Dostinex

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dostinex, 0,5 mg, compresse
Cabergolina
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex
3. Come prendere Dostinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dostinex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un derivato dell'ergolina con attività dopaminergica, che riduce in modo potente e prolungato
la concentrazione di prolattina. Agisce stimolando direttamente i recettori dopaminergici D
delle cellule del lobo anteriore dell'ipofisi, inibendo così il rilascio di prolattina.
Dostinex è indicato:

• per inibire la lattazione subito dopo il parto o per interrompere la secrezione del latte,
• nel trattamento dei disturbi associati a un'eccessiva secrezione di prolattina (iperprolattinemia), compresi disturbi mestruali (assenza, scarso flusso o irregolarità del ciclo), anovulazione, galattorrea,
• nel trattamento del tumore ipofisario, dell'iperprolattinemia idiopatica o della sindrome della sella turcica vuota associata all'iperprolattinemia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dostinex

Quando non usare il medicinale Dostinex

• se il paziente è allergico alla cabergolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri derivati dell’ergot;
• se il paziente ha o ha avuto fibrosi a carico del cuore, dei polmoni o dell’addome;
• se il paziente deve assumere Dostinex per un periodo prolungato ed è stato precedentemente diagnosticato con reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex, informi il medico:

• se il paziente soffre di gravi disturbi cardiovascolari;
• se il paziente soffre di sindrome di Raynaud;
• se il paziente soffre di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha avuto in passato disturbi psichiatrici gravi, in particolare psicosi;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, in quanto potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio;
• se il paziente assume medicinali per l’abbassamento della pressione arteriosa, poiché dopo la somministrazione di cabergolina può verificarsi ipotensione ortostatica (soprattutto nei primi giorni di trattamento);
• se il paziente presenta sintomi di disturbi respiratori o cardiovascolari legati a processi fibrotici o ha avuto in passato tali disturbi;
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson, poiché possono verificarsi episodi di sonnolenza improvvisa; in tal caso si dovrà considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento;
• se il paziente ha avuto in passato o presenta attualmente reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) del miocardio, dei polmoni o degli organi addominali. Nei pazienti che assumono Dostinex per un periodo prolungato, prima dell’inizio del trattamento il medico verificherà il corretto funzionamento di cuore, polmoni e reni. Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, verranno effettuati esami ecocardiografici (ecografia del cuore). In caso di comparsa di reazioni fibrotiche, il trattamento verrà interrotto;
• informi il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti anomali caratterizzati da impulsi incontrollabili, compulsioni, esecuzione ossessiva di determinate azioni dannose per il paziente o per gli altri. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessive. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento o di interrompere il medicinale.

Le pazienti immediatamente dopo il parto possono essere più esposte a determinati eventi avversi,
come ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus e disturbi psichici. Per questo motivo,
durante il trattamento il medico dovrà monitorare regolarmente la pressione arteriosa. Se la
paziente dovesse manifestare ipertensione, dolore al petto o cefalea particolarmente intensa o
persistente (con o senza disturbi visivi), deve informare immediatamente il medico.
Non usi questo medicinale se ha avuto ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia o
ipertensione post-partum, a meno che i potenziali benefici non superino il rischio. Per evitare
ipotensione ortostatica, non deve superare la dose singola di 0,25 mg di Dostinex per inibire la
lattazione in corso nelle donne che allattano.
Prima di iniziare l’assunzione di Dostinex è consigliabile effettuare una valutazione approfondita
della funzionalità dell’ipofisi.
Poiché Dostinex ripristina l’ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo secondario a
iperprolattinemia, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane nel
periodo che precede la ripresa delle mestruazioni e successivamente ogni volta che il flusso
mestruale è ritardato di oltre 3 giorni. Le donne che desiderano evitare la gravidanza devono
utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Dostinex e dopo la sua
interruzione, fino alla ripresa dell’anoovulazione. Le donne che rimangono incinte devono essere
monitorate per eventuali sintomi di ingrandimento dell’ipofisi, poiché durante la gravidanza possono
verificarsi aumenti di dimensioni di tumori ipofisari preesistenti.
In pazienti trattati con agonisti della dopamina, tra cui la cabergolina, sono stati osservati
comportamenti patologici legati al gioco d’azzardo, aumento del desiderio sessuale e ipersessualità.
Tali sintomi sono generalmente reversibili riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
Si raccomanda di consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni
verificatesi in passato.

Dostinex e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non sono disponibili dati sulle interazioni tra cabergolina e altri alcaloidi dell’ergot; pertanto non è raccomandata la somministrazione concomitante di questi medicinali durante il trattamento a lungo termine con Dostinex.
• Dostinex non deve essere assunto contemporaneamente a fenotiazine, butirofenoni, tioxanteni (medicinali antipsicotici), metoclopramide (medicinale usato per i disturbi della motilità dell’apparato gastrointestinale superiore), poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto terapeutico di Dostinex.
• Dostinex, come altri derivati dell’ergot, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) a causa dell’aumento della biodisponibilità della cabergolina.
• Dostinex può causare ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono medicinali antiipertensivi.

Dostinex con cibi e bevande
La tollerabilità dei medicinali dopaminergici è migliore se assunti insieme al cibo; pertanto si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dostinex, deve essere esclusa la gravidanza. Inoltre, deve essere adottata una misura contraccettiva per almeno un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dostinex.
Non esistono dati clinici sull’uso di Dostinex in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato riduzione della fertilità e una possibile tossicità per il feto.
Dostinex deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e previa accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
A causa del lungo emivita del medicinale e dei dati limitati sull’esposizione fetale, le donne che pianificano una gravidanza devono interrompere Dostinex un mese prima del concepimento programmato. Se il concepimento avviene durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo la conferma della gravidanza, per ridurre l’esposizione del feto al medicinale.
Considerato il meccanismo d’azione di Dostinex, è da prevedersi l’inibizione o la riduzione della lattazione durante il trattamento. Le donne che assumono Dostinex non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’inizio del trattamento con Dostinex, i pazienti devono prestare particolare attenzione quando svolgono attività che richiedono reazioni rapide e precise.
I pazienti che assumono Dostinex e che manifestano sonnolenza e/o episodi improvvisi di sonno non devono guidare veicoli né svolgere attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi lesioni o morte (ad es. nell’uso di macchinari), fino a quando la sonnolenza e/o gli episodi improvvisi di sonno non siano cessati.

Dostinex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Dostinex

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dostinex è destinato all'uso orale. Si raccomanda di assumere Dostinex durante i pasti.

Nei pazienti con intolleranza ai farmaci dopaminergici, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una dose ridotta (ad es. 0,25 mg una volta alla settimana), aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica.

In caso di effetti indesiderati persistenti o gravi, al fine di migliorare la tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di ridurre temporaneamente la dose, per poi tornare alla dose terapeutica aumentandola gradualmente (ad es. 0,25 mg alla settimana, ogni due settimane).

Inibizione della lattazione

Dose raccomandata: 1 mg di cabergolina (2 compresse da 0,5 mg) nel primo giorno dopo il parto.

Interruzione della secrezione di latte

Dose raccomandata: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni.

Trattamento dei disturbi associati all'eccessiva produzione di prolattina

Dose iniziale raccomandata: 0,5 mg alla settimana, somministrata in una singola dose (1 compressa da 0,5 mg) oppure in due dosi (2 volte alla settimana, mezza compressa, ad es. lunedì e giovedì).

La dose settimanale dovrebbe essere aumentata gradualmente, preferibilmente di 0,5 mg alla settimana, a intervalli mensili, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico ottimale. La dose terapeutica varia da 0,25 mg a 2 mg alla settimana, con una media di 1 mg alla settimana. In pazienti con iperprolattinemia sono state utilizzate dosi fino a 4,5 mg alla settimana.

Il medico deciderà la modalità di somministrazione della dose settimanale, in un'unica somministrazione o in due o più dosi, in base alla tollerabilità del medicinale.

Il medico stabilirà la dose più bassa efficace necessaria per ottenere l'effetto terapeutico. Dopo aver stabilito la dose terapeutica, il medico deciderà il controllo appropriato della concentrazione di prolattina nel sangue. La normalizzazione dei livelli di prolattina si verifica generalmente entro 2-4 settimane.

Dopo l'interruzione del trattamento con Dostinex, si osserva di solito una recidiva dell'iperprolattinemia. Tuttavia, in alcuni pazienti si è osservata una riduzione permanente dei livelli di prolattina per molti mesi. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori si sono verificati per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata valutata la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 16 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose di Dostinex (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni).

Uso nei pazienti anziani

Non sono stati condotti studi specifici sull'uso di Dostinex nei pazienti anziani con disturbi associati all'eccessiva produzione di prolattina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dostinex

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Dostinex, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono presumibilmente simili a quelli derivanti da un'eccessiva stimolazione dei recettori dopaminergici, ad es. nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione mentale e (o) psicosi o allucinazioni.

Se necessario, il medico adotterà misure di supporto per favorire l'eliminazione del medicinale non assorbito e stabilizzare i valori della pressione arteriosa. Inoltre, il medico può adottare un trattamento con antagonisti della dopamina.

Dimenticanza di assumere Dostinex

Se il paziente dimentica di assumere Dostinex, deve prenderlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Dostinex

La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale per inibire la lattazione:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici con il medicinale Dostinex somministrato alla dose di 1 mg e in donne che allattavano al seno e a cui è stato somministrato Dostinex alla dose di 0,25 mg ogni 12 ore per inibire la lattazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati nella maggior parte dei casi transitori, di intensità da lieve a moderata.
Nei primi 3-4 giorni dopo il parto possono verificarsi riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (≥20 mmHg sistolica e ≥10 mmHg diastolica).
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale nel trattamento dei disturbi legati all'eccessiva secrezione di prolattina:
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa. Riflettono i dati provenienti da studi clinici di sei mesi con il medicinale Dostinex somministrato in dosi settimanali da 1 a 2 mg (somministrati in due dosi settimanali). Gli effetti indesiderati riportati erano nella maggior parte dei casi di intensità lieve o moderata e si sono verificati principalmente nelle prime due settimane di trattamento. La maggior parte di essi è scomparsa durante il proseguimento del trattamento o entro pochi giorni dalla sospensione del medicinale.
Informazioni generali:
Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose.
Il medicinale Dostinex, quando utilizzato a lungo termine, può causare abbassamento della pressione arteriosa, sebbene ipotensione ortostatica o svenimenti siano stati riportati raramente. Dostinex è un derivato dell'ergotamina e pertanto può esercitare un'azione vasocostrittiva.
Con l'uso prolungato, risultati anomali nei comuni test di laboratorio sono improbabili; nelle donne non mestruanti è stato osservato un calo dell'emoglobina nei primi mesi successivi alla ripresa delle mestruazioni.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a impulsi, desideri o compulsioni a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:
  • impulso intenso o gioco d'azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un marcato impulso sessuale,
  • spese o acquisti compulsivi e incontrollati,
  • episodi di abbuffate (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie a saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone)

• alterazioni delle valvole cardiache (incluso reflusso) e malattie associate (pericardite, versamento pericardico)
• cefalea*, vertigini di origine centrale e (o) periferica*
• nausea*, dispepsia, gastrite*, dolore addominale*
• esaurimento***, affaticamento

Comune (si verifica in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 persone)

• sonnolenza
• depressione
• abbassamento della pressione arteriosa in pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine, ipotensione ortostatica, vampate di calore**
• stitichezza, vomito**
• dolore al seno
• riduzioni asintomatiche della pressione sanguigna (sistolica ≥20 mmHg e diastolica ≥10 mmHg)

Non comune (si verifica in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 persone)

• palpitazioni
• dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
• reazioni di ipersensibilità
• emianopsia transitoria, svenimento, parestesia
• aumento del desiderio sessuale
• spasmo dei vasi delle dita
• edema, edema periferico
• eruzione cutanea, alopecia
• crampi muscolari alle estremità inferiori
• nelle donne non mestruanti è stato osservato un calo della concentrazione di emoglobina nei primi mesi dopo la ripresa delle mestruazioni

Raro (si verifica in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 persone)

• dolore epigastrico

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone)

• fibrosi pleurica

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• angina pectoris
• disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore al torace
• attacchi improvvisi di sonnolenza, tremore
• disturbi visivi
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento della concentrazione ematica della creatinfosfokinasi, risultati anomali nei test di funzionalità epatica

* Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
** Comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; non comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
*** Molto comune nei pazienti trattati per iperprolattinemia; molto comune nelle pazienti trattate per inibire e (o) sopprimere la lattazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dostinex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dostinex

• Il principio attivo è cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli eccipienti sono: leucina, lattosio.

Come si presenta Dostinex e contenuto della confezione
DOSTINEX è una compressa bianca, piatta, di forma ovale, con la stampigliatura „PU” incisa su un lato e la stampigliatura „700” con una piccola incisione sopra e sotto lo „0” centrale sull'altro lato della compressa.
Le compresse sono contenute in un flacone di vetro arancione di tipo I, con tappo in alluminio di sicurezza e disidratante a base di gel di silice, oppure in un flacone di HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 2 o 8 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030572
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 97/22