Дорзоламід + тимолол Мізом

Інструкція для пацієнта

Дорзоламід + тимолол Мізом, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності
одноразової дози
Дорзоламідум + Тимололум
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тимолол Мізом
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом і для чого його застосовують

Дорзоламід + тимолол Мізом містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи ліків, які називаються «бета-адреноблокаторами».

Ці ліки знижують внутрішньоочний тиск за допомогою двох різних механізмів.
Дорзоламід + тимолол Мізом застосовують для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у випадках, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише бета-адреноблокатор.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тимолол Мізом

Коли не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеїнат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися захворювання дихальної системи, такі як астма або тяжкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта діагностують уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця);
• якщо у пацієнта діагностують тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або у анамнезі є ниркова каменя;
• якщо у пацієнта діагностують надмірне підвищення кислотності крові внаслідок накопичення хлоридних іонів в організмі (гіперхлоремічний ацидоз). У разі сумнівів щодо можливості застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дорзоламід + тимолол Мізом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі наявні зараз або що були раніше захворювання очей та інші хвороби:

• ішемічну хворобу серця (її симптоми — наприклад, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задиха або відчуття утруднення дихання);
• серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря, що застосовується лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються для анестезії.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергічні реакції, включаючи такі, як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням та ковтанням.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість м’язів або діагностовано міастенію (Myasthenia gravis).
У разі виникнення подразнення очей або будь-якої нової проблеми з очима, наприклад, почервоніння очей або набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію, почервоніння або свербіж очей), слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення інфекції очей, отримання травми ока, після операції очного яблука або виникнення реакції, що супроводжується появою нових симптомів або посиленням наявних.
Після закапування в око лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом може впливати на весь організм.

Діти
Досвід застосування лікарського засобу, що містить дорзоламід і тимолол, у немовлят та дітей обмежений.

Пацієнти похилого віку
У дослідженнях із застосуванням лікарського засобу, що містить дорзоламід і тимолол, спостерігалася подібна дія у людей похилого віку та молодшого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно повідомити лікареві про наявні зараз або що були раніше захворювання печінки.

Взаємодія лікарського засобу Дорзоламід + тимолол Мізом з іншими ліками
Лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом може впливати на інші приймані ліки, у тому числі інші краплі в око, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Це стосується також інших офтальмологічних засобів від глаукоми.
Необхідно повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, ліки для серця або протидіабетичні засоби. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно (включаючи ті, що продаються без рецепта), а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків при захворюваннях серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийом ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця або для відновлення правильного ритму серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• застосування інших крапель в око, що містять бета-адреноблокатори;
• прийом інших інгібіторів карбонічної ангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються при лікуванні депресії;
• прийом парасимпатоміметиків, що можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді також використовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийом наркотичних засобів, таких як морфін, що застосовуються при лікуванні помірного або сильного болю;
• прийом протидіабетичних засобів;
• прийом антидепресантів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийом сульфонамідів;
• прийом хінідіну (лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час вагітності
Не застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Дорзоламід + тимолол Мізом, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. До повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дорзоламід + тимолол Мізом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу ліків і тривалість лікування визначає лікар.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око (уражені очі) вранці та ввечері.
Якщо ці ліки застосовуються разом з іншими краплями для очей, їх слід закраплювати з інтервалом не менше ніж 10 хвилин.
Не можна змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Якщо виникають труднощі з застосуванням крапель, слід звернутися за допомогою до члена сім’ї або опікуна.
Категорично забороняється доторкатися будь-якої частини упаковки ока або його околиць. Це може призвести до пошкодження ока. Також може відбутися бактеріальне забруднення, яке може спричинити інфекцію ока, що призводить до серйозного ураження ока або навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення однодозової упаковки, перед застосуванням цих ліків слід добре вимити руки та уникати контакту наконечника крапельниці з будь-якою поверхнею.
Нову однодозову упаковку слід відкривати безпосередньо перед кожним застосуванням; у кожній упаковці міститься достатня кількість розчину для обох очей, якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в обидва очі. Відкриту упаковку з залишками розчину слід негайно викинути після використання.
Інструкція щодо застосування
Відкрийте фольговану пакувальну стрічку, що містить однодозові упаковки. Зазначте дату першого відкриття на пакувальній стрічці.
Щоразу при застосуванні ліків Дорзоламід + тимолол Мізом

1. Вимийте руки
2. Вийміть смужку з упаковками з пакувальної стрічки
3. Відокремте одну однодозову упаковку від смужки
4. Поверніть смужку з рештою упаковок назад у пакувальну стрічку та загніть край, щоб закрити її
5. Щоб відкрити упаковку, відкрутіть наконечник. (Малюнок А)
6. Тримайте упаковку між великим і вказівним пальцями. Пам’ятайте, що наконечник упаковки не повинен виступати більше ніж на 5 мм за край вказівного пальця. (Малюнок Б)
7. Запрокиньте голову назад або ляжте. Покладіть долоню на лоб. Вказівний палець повинен бути вирівняний з бровою або спиратися на перенісся. Дивіться вгору. Іншою рукою відтягніть нижнє повіко вниз. Не дозволяйте жодній частині упаковки торкатися ока або його околиць. Обережно стисніть упаковку, щоб одна крапля потрапила в простір між повікою та оком (Малюнок В). Під час закраплювання крапель не мружтеся. Кожна однодозова упаковка містить достатню кількість розчину для обох очей.
8. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допоможе запобігти потраплянню ліків в організм (Малюнок Г).
9. Зніміть зайвий розчин із шкіри навколо ока.

Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в обидва очі, слід повторити кроки з 7 по 9 для другого ока.
Після закраплювання в око (очі) використану однодозову упаковку слід викинути, навіть якщо в ній залишився розчин, щоб уникнути забруднення розчину, який не містить консервантів.
Решту упаковок слід зберігати у фольгованій пакувальній стрічці; решту упаковок можна використовувати протягом 15 днів з моменту відкриття пакувальної стрічки. Якщо через 15 днів після відкриття пакувальної стрічки залишилися упаковки, їх слід безпечним чином викинути та відкрити нову пакувальну стрічку. Дуже важливо продовжувати застосовувати краплі для очей відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо способу застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорзоламід + тимолол Мізом
У разі потрапляння в око надто багатьох крапель або проковтування вмісту флакону можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, труднощі з диханням або відчуття уповільненої роботи серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Дорзоламід + тимолол Мізом
Ці ліки слід приймати відповідно до вказівок лікаря.
Якщо доза була пропущена, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Дорзоламід + тимолол Мізом
Перед тим як припинити застосування цих ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього
лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми реакції на ліки.
Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, можуть виникати в області обличчя та
кінцівок і призводити до непрохідності дихальних шляхів і труднощів із ковтанням, задишки,
крапивницю або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, а також тяжку, раптову та
небезпечну для життя алергічну реакцію.
Під час клінічних досліджень або після введення в обіг розчину крапель для очей, що містять
дорзоламід і тимолол, були зареєстровані наступні побічні ефекти, пов’язані з ним або з одним із
його активних компонентів:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• Відчуття печіння та пощипування в оці, зміна сприйняття смаку.

Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Покрасніння очних яблук і шкіри навколо очей
• сльозотеча або свербіж ока
• ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука)
• набряк і (або) подразнення очних яблук і шкіри навколо очей
• відчуття інороднього тіла в оці
• зниження чутливості рогівки (нечутливість до інороднього тіла в оці та нездатність відчувати біль)
• біль у оці
• сухість очей
• нечітке зору
• головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності носа)
• погане самопочуття, нудота, слабкість і відчуття втоми

Не часто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Запаморочення,
• депресія,
• увеїт,
• порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках спричинені відміною ліків, що застосовуються для лікування надмірного звуження зіниці ока),
• уповільнення серцевих скорочень,
• запаморочення,
• труднощі з диханням (задишка),
• нездужання,
• ниркова коліка

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, яке може спричиняти запалення внутрішніх органів),
• оніміння або поколювання рук або ніг,
• безсоння,
• нічні жахи,
• втрата пам’яті,
• посилення об’єктивних і суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів),
• зниження статевого потягу,
• інсульт,
• тимчасова короткозорість, яка може зникнути після відміни ліків,
• відшарування підшкірної сітчастої оболонки, в якій розташовані судини, що може спричиняти порушення зору,
• опущення повік (повіки наполовину закриті),
• подвійний зір,
• утворення струпів на повіках,
• набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору),
• низький очний тиск,
• дзвін у вухах,
• зниження артеріального тиску,
• зміни ритму або темпу роботи серця,
• застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини),
• набряк (накопичення рідини),
• ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку),
• біль у грудній клітці,
• сильне серцебиття (швидше і/або нерегулярне серцебиття),
• серцевий напад,
• синдром Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги та послаблення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
• судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота),
• задишка,
• дихальну недостатність,
• катар або закладений ніс,
• носові кровотечі,
• звуження дихальних шляхів у легенях, що спричиняє труднощі з диханням,
• кашель,
• подразнення горла,
• сухість порожнини рота,
• діарея,
• контактний дерматит,
• випадання волосся,
• біло-срібляста висипка (висипка, схожа на псоріаз),
• хвороба Пейроні (при якій може виникати викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, крапивниця, свербіж, у рідкісних випадках можливий набряк губ, повік та порожнини рота,
• свистяче дихання або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Як і інші ліки, що застосовуються місцево в очі, тимолол всмоктується в кровоносну систему, внаслідок чого
можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування
ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після застосування
крапель для очей місцево, ніж після застосування цих ліків, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До числа зазначених додаткових побічних ефектів включено реакції, типові для терапевтичної групи
ліків із бета-адренолітичною дією, що застосовуються при захворюваннях очей.
Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
Низька концентрація цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, біль у м’язах, не пов’язаний з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття інороднього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є),
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному

5. Як зберігати ліки Дорзоламід + тимолол Мізом

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, саше та
однодозовому контейнері, позначеного як EXP. Перші дві цифри позначають місяць,
решта чотирьох цифр — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Однодозові контейнери слід зберігати в оригінальному фольгованому саше для захисту від
світла.
Термін придатності не відкритих однодозових контейнерів ліків Дорзоламід + тимолол Мізом
становить 15 днів після першого відкриття саше.
Після цього терміну всі не використані однодозові контейнери слід викинути.
Після відкриття однодозового контейнера слід негайно скористатися ним і викинути контейнер із залишками розчину безпосередньо після першого застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом

• Діючими речовинами лікарського засобу є дорзоламід і тимолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) і 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеїнату тимололу).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом і що містить упаковка
Лікарський засіб Дорзоламід + тимолол Мізом — це прозорий, безбарвний, трохи липкий розчин.

Кожен фольгований пакет містить 15 або 10 однодозових контейнерів із поліетилену низької щільності, які містять 0,2 мл розчину.

Розміри упаковок:
10 x 0,2 мл (1 фольгований пакет, що містить 10 однодозових контейнерів)
15 x 0,2 мл (1 фольгований пакет, що містить 15 однодозових контейнерів)
30 x 0,2 мл (2 фольгованих пакети, що містять по 15 однодозових контейнерів, або 3 фольгованих пакети, що містять по 10 однодозових контейнерів)
50 x 0,2 мл (5 фольгованих пакетів, що містять по 10 однодозових контейнерів)
60 x 0,2 мл (4 фольгованих пакети, що містять по 15 однодозових контейнерів, або 6 фольгованих пакетів, що містять по 10 однодозових контейнерів)
90 x 0,2 мл (6 фольгованих пакетів, що містять по 15 однодозових контейнерів, або 9 фольгованих пакетів, що містять по 10 однодозових контейнерів)
100 x 0,2 мл (10 фольгованих пакетів, що містять по 10 однодозових контейнерів)
120 x 0,2 мл (8 фольгованих пакетів, що містять по 15 однодозових контейнерів, або 12 фольгованих пакетів, що містять по 10 однодозових контейнерів).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland.

Імпортер
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Budapeszt
Угорщина