Dorzolamida + timolol Misom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dorzolamid+Timolol Misom, 20 mg/mL + 5 mg/mL, collirio, soluzione in contenitore monodose
Dorzolamidum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dorzolamid+Timolol Misom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dorzolamid+Timolol Misom
3. Come usare Dorzolamid+Timolol Misom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dorzolamid+Timolol Misom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dorzolamid+Timolol Misom e a cosa serve

Dorzolamid+Timolol Misom contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”.

Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.
Dorzolamid+Timolol Misom è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente l’uso di colliri contenenti un solo beta-bloccante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dorzolamid+Timolol Misom

Quando non usare il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom

• se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide, al maleato di timololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in precedenza disturbi respiratori, come asma o BPCO grave (una grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco irregolare),
• se il paziente ha una grave malattia renale o gravi alterazioni della funzionalità renale oppure ha avuto calcolosi renale in anamnesi,
• se il paziente presenta un'eccessiva acidità del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica). In caso di dubbi sull'opportunità di utilizzare questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di tutte le patologie attuali o pregresse agli occhi e di tutte le malattie:

• cardiopatia ischemica (i cui sintomi includono, tra l'altro, dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• alterazioni della frequenza cardiaca, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o BPCO;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico curante che si sta assumendo il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie e reazioni allergiche, inclusi fenomeni come orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e di deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha manifestato debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (Myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che Dorzolamid+Timolol Misom stia causando una reazione allergica o ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea, arrossamento o prurito oculare), interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico all'occhio o comparsa di una reazione accompagnata da nuovi sintomi o dal peggioramento di quelli preesistenti.
Dopo l'applicazione oculare, il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom può esercitare effetti sistemici sull'organismo.
Bambini
L'esperienza relativa all'uso di medicinali contenenti dorzolamide e timololo nei neonati e nei bambini è limitata.
Pazienti anziani
Negli studi clinici con medicinali contenenti dorzolamide e timololo, gli effetti osservati nei pazienti anziani sono stati simili a quelli nei soggetti più giovani.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali patologie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni tra Dorzolamid+Timolol Misom e altri medicinali
Il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom può influenzare l'effetto di altri farmaci assunti, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Ciò vale anche per altri medicinali oftalmici antipressori.
Informare il medico se si stanno assumendo o si prevede di assumere farmaci per l'abbassamento della pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci antidiabetici. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti (anche quelli senza prescrizione medica), nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci che abbassano la pressione arteriosa o utilizzati per malattie cardiache (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• assunzione di farmaci utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• uso di altri colliri contenenti farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori beta-adrenergici;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione;
• assunzione di farmaci parasimpatomimetici, che possono essere utilizzati per disturbi della minzione. I parasimpatomimetici sono talvolta utilizzati anche per ripristinare la normale motilità intestinale;
• assunzione di oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento di dolori moderatamente forti o forti;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di farmaci appartenenti al gruppo dei sulfonamidi;
• assunzione di chinidina (un farmaco utilizzato per il trattamento di malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
Non usare il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Uso durante l'allattamento
Non usare il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom durante l'allattamento al seno. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Dorzolamid+Timolol Misom, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, il paziente non dovrebbe guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dorzolamid+Timololo Misom

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio malato (o negli occhi malati) al mattino e alla sera.
Se questo medicinale viene usato insieme ad altre gocce oculari, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra.
Non modificare la dose del medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di difficoltà nell'applicazione delle gocce, chiedere aiuto a un familiare o a un assistente.
È importante evitare che qualsiasi parte del contenitore entri in contatto con l'occhio o le sue immediate vicinanze. Ciò potrebbe causare lesioni all'occhio. Inoltre, potrebbe verificarsi una contaminazione batterica che potrebbe provocare un'infezione oculare, con possibili danni gravi fino alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore monodose, lavarsi le mani prima dell'uso del medicinale e fare attenzione a non far toccare la punta del contagocce a nessuna superficie.
Aprire immediatamente prima di ogni utilizzo un nuovo contenitore monodose; ogni contenitore contiene una quantità di soluzione sufficiente per entrambi gli occhi, se il medico ha prescritto l'applicazione nelle due cavità oculari. Il contenitore aperto con il residuo di soluzione deve essere gettato immediatamente dopo l'uso.

Istruzioni per l'uso

Aprire la busta in alluminio contenente i singoli contenitori monodose. Riportare sulla busta la data del primo apertura.
Ad ogni utilizzo del medicinale Dorzolamid+Timololo Misom

1. Lavarsi le mani
2. Estrarre la striscia di contenitori dalla busta
3. Staccare un singolo contenitore monodose dalla striscia
4. Riporre la striscia con i contenitori rimanenti nuovamente nella busta e richiudere il bordo per sigillarla
5. Per aprire il contenitore, svitare il tappo (Figura A)
6. Tenere il contenitore tra pollice e indice. Ricordare che la punta del contenitore non deve sporgere oltre i 5 mm rispetto al bordo del dito indice (Figura B)
7. Reclinare la testa all'indietro o sdraiarsi. Appoggiare una mano sulla fronte. L'indice deve trovarsi allineato con la sopracciglia o appoggiato sul dorso del naso. Guardare verso l'alto. Con l'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore. Fare attenzione a non far toccare alcuna parte del contenitore all'occhio o alle sue vicinanze. Premere delicatamente sul contenitore per instillare una goccia nello spazio tra palpebra e occhio (Figura C). Non battere le palpebre durante l'applicazione delle gocce. Ogni contenitore monodose contiene una quantità di soluzione sufficiente per entrambi gli occhi.
8. Chiudere l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale (Figura D)
9. Asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio

Se il medico ha prescritto l'applicazione delle gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 7 a 9 per il secondo occhio.
Dopo l'instillazione delle gocce nell'occhio (o negli occhi), gettare immediatamente il contenitore monodose usato, anche se contiene ancora del liquido, per evitare la contaminazione della soluzione priva di conservanti.
Conservare i contenitori rimanenti nella busta in alluminio; i contenitori restanti possono essere utilizzati entro 15 giorni dall'apertura della busta. Se dopo 15 giorni dalla prima apertura della busta dovessero rimanere dei contenitori, devono essere smaltiti correttamente e va aperta una nuova busta. È importante continuare a usare le gocce oculari come indicato dal medico.
In caso di dubbi su come applicare il medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dorzolamid+Timololo Misom
Nel caso in cui siano state instillate troppe gocce nell'occhio o che il contenuto del flaconcino sia stato ingerito, possono manifestarsi sintomi come vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Dorzolamid+Timololo Misom
Questo medicinale deve essere usato esattamente come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, applicarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non somministrare la dose dimenticata e riprendere il normale schema di assunzione.
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Dorzolamid+Timololo Misom
Prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dorzolamide+Timololo Misom può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione al farmaco.
Reazioni allergiche generalizzate, compreso il gonfiore sottocutaneo, possono verificarsi a livello del viso e degli arti, causando ostruzione delle vie respiratorie, difficoltà di deglutizione, dispnea, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate e generalizzate, prurito, nonché gravi reazioni allergiche acute e potenzialmente letali.
Durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio della soluzione oftalmica contenente dorzolamide e timololo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al medicinale o a uno dei suoi principi attivi:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di bruciore e punzecchiamento all'occhio, alterazione della percezione del gusto.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi)
• Lacrimazione o prurito oculare
• Erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare)
• Gonfiore e/o irritazione del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi)
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Ridotta sensibilità corneale (incapacità di percepire un corpo estraneo nell'occhio e di percepire il dolore)
• Dolore oculare
• Secchezza oculare
• Vista offuscata
• Cefalea, sinusite (sensazione di pressione o congestione nasale)
• Malessere generale, nausea, debolezza e sensazione di affaticamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri
• Depressione
• Iridite
• Disturbi della vista, inclusi cambiamenti refrattivi (in alcuni casi dovuti alla sospensione di farmaci usati nel trattamento dell'eccessiva contrazione della pupilla oculare)
• Bradicardia
• Svenimenti
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Dispepsia
• Calcolosi renale

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni)
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Insonnia
• Incubi
• Perdita di memoria
• Peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare)
• Riduzione del desiderio sessuale
• Ictus
• Miopia transitoria, che può regredire alla sospensione del farmaco
• Scolamento coroideale dopo interventi filtranti, ovvero distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi visivi
• Ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse)
• Vista doppia
• Formazione di croste sulle palpebre
• Edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo)
• Bassa pressione intraoculare
• Rimbombo auricolare (acufene)
• Ipotensione
• Alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca
• Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da dispnea e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi)
• Edema (accumulo di liquidi)
• Ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello)
• Dolore toracico
• Palpitazioni intense (battito cardiaco più rapido e/o irregolare)
• Infarto cardiaco
• Fenomeno di Raynaud, gonfiore di mani e piedi o mani e piedi freddi, nonché riduzione della circolazione agli arti superiori e inferiori
• Crampi muscolari alle gambe e/o dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente)
• Dispnea
• Insufficienza respiratoria
• Rinite o naso chiuso
• Epistassi
• Costrizione delle vie aeree nei polmoni con conseguente difficoltà respiratoria
• Tosse
• Irritazione della gola
• Secchezza orale
• Diarrea
• Dermatite da contatto
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee bianco-argentee (simili a psoriasi)
• Malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito; in rari casi possibile gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale
• Respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Come altri medicinali somministrati localmente agli occhi, il timololo può essere assorbito nel circolo sistemico, causando effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano più raramente con l'uso di colliri rispetto alla somministrazione orale o parenterale di questi farmaci.
Tra gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati sono inclusi quelli tipici del gruppo terapeutico dei farmaci beta-bloccanti utilizzati nelle malattie oculari.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Bassi livelli di zucchero nel sangue, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell'occhio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile

5. Come conservare il medicinale Dorzolamid+Timololo Misom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina e sul contenitore monodose, riportata come EXP. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare i contenitori monodose nella bustina originale in alluminio per proteggerli dalla luce.
Il periodo di validità dei contenitori monodose non aperti del medicinale Dorzolamid + Timololo Misom è di 15 giorni dopo l'apertura della bustina.
Trascorso tale periodo, eliminare tutti i contenitori monodose non utilizzati.
Dopo l'apertura del contenitore monodose, utilizzare immediatamente e gettare il contenitore con il residuo di soluzione subito dopo il primo utilizzo.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dorzolamid+Timolol Misom

• Le sostanze attive del medicinale sono dorzolamide e timololo.
• Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (in forma di 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (in forma di 6,83 mg di maleato di timololo).
• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Dorzolamid+Timolol Misom e contenuto della confezione
Dorzolamid+Timolol Misom è una soluzione limpida, incolore e leggermente viscosa.

Ogni bustina in film contiene 15 o 10 contenitori monodose in polietilene a bassa densità, contenenti 0,2 ml di soluzione.

Formati della confezione:
10 x 0,2 ml (1 bustina contenente 10 contenitori monodose)
15 x 0,2 ml (1 bustina contenente 15 contenitori monodose)
30 x 0,2 ml (2 bustine contenenti 15 contenitori monodose oppure 3 bustine in film contenenti 10 contenitori monodose)
50 x 0,2 ml (5 bustine contenenti 10 contenitori monodose)
60 x 0,2 ml (4 bustine contenenti 15 contenitori monodose oppure 6 bustine contenenti 10 contenitori monodose)
90 x 0,2 ml (6 bustine contenenti 15 contenitori monodose oppure 9 bustine contenenti 10 contenitori monodose)
100 x 0,2 ml (10 bustine contenenti 10 contenitori monodose)
120 x 0,2 ml (8 bustine contenenti 15 contenitori monodose oppure 12 bustine contenenti 10 contenitori monodose).

Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda.

Importatore
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Budapest
Ungheria