Дорзоламид + тимолол мисом

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дорзоламид + Тимолол Мисом, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор в однодозовом контейнере
Дорзоламидум + Тимололум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дорзоламид + Тимолол Мисом и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дорзоламид + Тимолол Мисом
3. Как применять препарат Дорзоламид + Тимолол Мисом
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дорзоламид + Тимолол Мисом
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дорзоламид + Тимолол Мисом и для чего он применяется

Препарат Дорзоламид + Тимолол Мисом содержит два лекарственных средства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-адреноблокаторами».

Эти лекарственные средства снижают внутриглазное давление двумя различными механизмами.
Препарат Дорзоламид + Тимолол Мисом показан для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно эффективно применение глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Информация, важная перед применением лекарства Дорзоламид + Тимолол Мисом

Когда не следует применять лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительным кашлем);
• если у пациента диагностировано брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или тяжёлые нарушения функции почек, либо в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремический ацидоз). При возникновении сомнений в возможности применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Дорзоламид + Тимолол Мисом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее существовавших заболеваниях глаз и других болезнях:

• ишемической болезни сердца (её симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, брадикардии;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни лёгких;
• заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гиперфункции щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её объективные и субъективные симптомы.

Перед хирургической операцией необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарства Дорзоламид + Тимолол Мисом, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Также следует сообщить врачу о любых аллергических реакциях, включая такие как крапивница, отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания и глотания.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдалось ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (Myasthenia gravis).
При возникновении раздражения глаза или любого нового глазного симптома, например, покраснения глаза или отёка век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь на коже, тяжёлая кожная реакция, покраснение или зуд глаза), следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при возникновении инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при появлении реакции, сопровождающейся возникновением новых симптомов или усилением уже существующих.
После закапывания в глаза лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом может оказывать системное действие на весь организм.

Дети
Опыт применения лекарства, содержащего дорзоламид и тимолол, у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
В ходе исследований лекарство, содержащее дорзоламид и тимолол, оказывало схожее действие у пожилых и более молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о текущих или ранее существовавших заболеваниях печени.

Влияние лекарства Дорзоламид + Тимолол Мисом на другие лекарства
Лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом может влиять на действие других принимаемых препаратов, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Это касается также других офтальмологических противоглаукомных средств.
Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные средства или противодиабетические препараты. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно (включая безрецептурные), а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в следующих случаях:

• при приёме препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• при приёме препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении нормального ритма сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• при использовании других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• при приёме других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• при приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии;
• при приёме парасимпатомиметиков, которые могут использоваться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметики иногда применяют также для восстановления нормальной моторики кишечника;
• при приёме наркотических анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
• при приёме противодиабетических препаратов;
• при приёме антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• при приёме сульфаниламидов;
• при приёме хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение во время беременности
Не следует применять лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Применение во время грудного вскармливания
Не следует применять лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приёмом любого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарства Дорзоламид + Тимолол Мисом, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. До полного исчезновения этих симптомов пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дорзоламид+Тимолол Мисом

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза — одна капля в больное глазное яблоко (или в оба глаза) утром и вечером.
Если этот препарат применяется одновременно с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее чем 10 минут.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
При затруднениях в применении капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или ухаживающему лицу.
Ни в коем случае не допускайте прикосновения какой-либо части упаковки к глазу или его окрестностям. Это может привести к повреждению глаза. Кроме того, возможно бактериальное загрязнение, которое может вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения однодозового контейнера, перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки и не допускать контакта наконечника капельницы с любой поверхностью.
Новый однодозовый контейнер следует открывать непосредственно перед каждым применением; каждый контейнер содержит достаточное количество раствора для обоих глаз, если врач назначил применение капель в оба глаза. Открытый контейнер с остатком раствора следует немедленно выбросить после использования.

Инструкция по применению
Откройте фольгированную упаковку, содержащую однодозовые контейнеры. Запишите дату первого вскрытия на упаковке.
При каждом применении препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом

1. Вымойте руки
2. Достаньте полоску с контейнерами из упаковки
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски
4. Поместите полоску с оставшимися контейнерами обратно в упаковку, загните край, чтобы закрыть её
5. Чтобы открыть контейнер, отвинтите наконечник. (Рисунок А)
6. Держите контейнер между большим и указательным пальцами. При этом наконечник контейнера не должен выступать более чем на 5 мм за край указательного пальца. (Рисунок Б)
7. Запрокиньте голову назад или лягте. Положите ладонь на лоб. Указательный палец должен находиться на одной линии с бровью или опираться на переносицу. Посмотрите вверх. Второй рукой оттяните нижнее веко вниз. Не допускайте прикосновения какой-либо части контейнера к глазу или его окрестностям. Аккуратно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в пространство между веком и глазным яблоком (Рисунок В). Не моргайте во время закапывания. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для обоих глаз.
8. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в системный кровоток (Рисунок Г)
9. Протрите излишки раствора с кожи вокруг глаза

Если врач назначил закапывание капель в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для второго глаза.
После закапывания в глаз (глаза) использованный однодозовый контейнер следует немедленно выбросить, даже если в нём остался раствор, чтобы избежать загрязнения раствора, не содержащего консервантов.
Оставшиеся контейнеры следует хранить в фольгированной упаковке; оставшиеся контейнеры могут быть использованы в течение 15 дней с момента вскрытия упаковки. Если по истечении 15 дней после вскрытия упаковки останутся неиспользованные контейнеры, их следует безопасно утилизировать и открыть новую упаковку. Важно продолжать применение глазных капель в соответствии с рекомендациями врача.
При наличии сомнений относительно способа применения препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаз слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого контейнера могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
Этот препарат следует применять строго по назначению врача.
Если вы пропустили приём дозы, примените её как можно скорее. Однако если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу и вернитесь к обычной схеме приёма.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия:
Если появляются какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение этого
препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек подкожной клетчатки, могут проявляться отеком лица и
конечностей, а также вызывать нарушение проходимости дыхательных путей, затруднение глотания, одышку,
крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и опасную для жизни аллергическую реакцию.
В ходе клинических исследований или после выхода на рынок раствора глазных капель, содержащих
дорзоламид и тимолол, были зарегистрированы следующие побочные действия, связанные с ним или с одним из
его активных компонентов:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения и покалывания в глазу, изменение вкусовых ощущений.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

• Покраснение глаз и кожи вокруг глаз
• Слезотечение или зуд глаз
• Эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока)
• Отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз
• Ощущение инородного тела в глазу
• Снижение чувствительности роговицы (неспособность ощущать инородное тело в глазу и отсутствие болевой чувствительности)
• Боль в глазу
• Сухость глаз
• Нечеткость зрения
• Головная боль, синусит (ощущение заложенности или напряжения в носу)
• Недомогание, тошнота, слабость и ощущение усталости

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Депрессия
• Иридоциклит
• Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях возникают после отмены препаратов, применяемых для лечения чрезмерного сужения зрачка глаза)
• Замедление сердечного ритма
• Обмороки
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Диспепсия
• Мочекаменная болезнь

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)
• Покалывание или онемение кистей или стоп
• Бессонница
• Кошмары
• Потеря памяти
• Усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц)
• Снижение полового влечения
• Инсульт
• Преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата
• Отслоение под сетчаткой слоя, содержащего кровеносные сосуды, что может привести к нарушению зрения
• Опущение века (веко наполовину закрыто)
• Двоение в глазах
• Образование корок на веках
• Отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения)
• Низкое внутриглазное давление
• Шум в ушах
• Понижение артериального давления
• Изменения ритма или темпа работы сердца
• Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног вследствие накопления жидкости)
• Отек (накопление жидкости)
• Мозговая ишемия (снижение притока крови к мозгу)
• Боль в груди
• Сильное сердцебиение (учащенное и/или нерегулярное сердцебиение)
• Сердечный приступ
• Синдром Рейно, отек кистей и стоп или холодные кисти и стопы, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях
• Судороги в ногах и (или) боли в ногах при ходьбе (хромота)
• Одышка
• Дыхательная недостаточность
• Насморк или заложенность носа
• Кровотечения из носа
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Кашель
• Раздражение горла
• Сухость полости рта
• Диарея
• Контактный дерматит
• Выпадение волос
• Бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь)
• Болезнь Пейрони (при которой может возникнуть искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд; в редких случаях возможны отек губ, отеки век и полости рта
• Свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты, применяемые местно в виде глазных капель, тимолол может всасываться в кровоток, в результате чего
могут возникать побочные действия, схожие с теми, что наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Побочные действия возникают реже при местном применении глазных капель, чем при приеме этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы препаратов с бета-адренолитическим действием, применяемых при заболеваниях глаз.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Низкая концентрация сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Дорзоламид + Тимолол Мисом

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, саше и однодозовом контейнере, обозначенного как EXP. Первые две цифры обозначают месяц, остальные четыре цифры — год. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Однодозовые контейнеры следует хранить в оригинальной фольгированной саше для защиты от света.
Срок годности неоткрытых однодозовых контейнеров лекарства Дорзоламид + Тимолол Мисом составляет 15 дней с момента первого вскрытия саше.
По истечении этого срока все неиспользованные однодозовые контейнеры необходимо утилизировать.
После вскрытия однодозового контейнера использовать его немедленно, а контейнер с оставшимся раствором утилизировать сразу после первого применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорзоламид+Тимолол Мисом

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеината тимолола).
• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дорзоламид+Тимолол Мисом и что содержит упаковка
Лекарство Дорзоламид+Тимолол Мисом представляет собой прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.

Каждый фольгированный пакетик содержит 15 или 10 однодозовых контейнеров из полиэтилена низкой плотности, содержащих по 0,2 мл раствора.

Размеры упаковок:
10 x 0,2 мл (1 пакетик, содержащий 10 однодозовых контейнеров)
15 x 0,2 мл (1 пакетик, содержащий 15 однодозовых контейнеров)
30 x 0,2 мл (2 пакетика, содержащих по 15 однодозовых контейнеров или 3 фольгированных пакетика, содержащих по 10 однодозовых контейнеров)
50 x 0,2 мл (5 пакетиков, содержащих по 10 однодозовых контейнеров)
60 x 0,2 мл (4 пакетика, содержащих по 15 однодозовых контейнеров или 6 пакетиков, содержащих по 10 однодозовых контейнеров)
90 x 0,2 мл (6 пакетиков, содержащих по 15 однодозовых контейнеров или 9 пакетиков, содержащих по 10 однодозовых контейнеров)
100 x 0,2 мл (10 пакетиков, содержащих по 10 однодозовых контейнеров)
120 x 0,2 мл (8 пакетиков, содержащих по 15 однодозовых контейнеров или 12 пакетиков, содержащих по 10 однодозовых контейнеров).

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland.

Импортёр
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Будапешт
Венгрия