Dorzolamida + timolol Misom

Prospecto: Información para el usuario

Dorzolamid+Timolol Misom, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución en envase
monodosis
Dorzolamidum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dorzolamid+Timolol Misom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dorzolamid+Timolol Misom
3. Cómo usar Dorzolamid+Timolol Misom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dorzolamid+Timolol Misom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dorzolamid+Timolol Misom y para qué se utiliza

Dorzolamid+Timolol Misom contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes».

Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.
Dorzolamid+Timolol Misom está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando el tratamiento con gotas oftálmicas que contienen únicamente un betabloqueante no resulta suficiente.

2. Información importante antes de usar Dorzolamida+Timolol Misom

Cuándo no debe usar Dorzolamida+Timolol Misom

• si el paciente es alérgico a clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si actualmente o en el pasado el paciente ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente presenta bradicardia (ritmo cardíaco lento), insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o antecedentes de cálculos renales,
• si el paciente padece acidosis metabólica grave debida a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperciclórmica). En caso de duda sobre si se puede usar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dorzolamida+Timolol Misom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad que padezca actualmente o haya padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen dolor u opresión en el pecho, dificultad respiratoria o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando Dorzolamida+Timolol Misom, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica que haya tenido, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar al médico si el paciente ha experimentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (Myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier nuevo problema en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente al médico.
Si el paciente sospecha que Dorzolamida+Timolol Misom está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento u ojo con picor), debe suspender el uso de este medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
Debe informar al médico si se produce una infección ocular, un traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o empeoramiento de los ya existentes.
Tras su administración en el ojo, Dorzolamida+Timolol Misom puede tener efecto en todo el organismo.

Niños
La experiencia con el uso de medicamentos que contienen dorzolamida y timolol en lactantes y niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos con medicamentos que contienen dorzolamida y timolol, los efectos observados han sido similares en personas mayores y más jóvenes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar al médico si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.

Interacción de Dorzolamida+Timolol Misom con otros medicamentos
Dorzolamida+Timolol Misom puede influir en otros medicamentos que esté tomando, incluyendo otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Esto también incluye otros medicamentos oftálmicos antiglaucomatosos.
Debe informar al médico si está tomando o planea tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos antidiabéticos. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente (incluso los que no requieren receta), así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a usar. Esto es especialmente importante si:

• está tomando medicamentos que reducen la presión arterial o que se usan en enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco normal (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está utilizando otras gotas oculares que contengan medicamentos del grupo de los betabloqueantes;
• está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida;
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión;
• está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos, que pueden usarse en trastornos urinarios; los parasimpaticomiméticos también se usan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos;
• está tomando medicamentos antidiabéticos;
• está tomando antidepresivos como fluoxetina y paroxetina;
• está tomando medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• está tomando quinidina (un medicamento usado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo
No debe usar Dorzolamida+Timolol Misom durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.

Uso durante la lactancia
No debe usar Dorzolamida+Timolol Misom durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Dorzolamida+Timolol Misom, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y/o utilizar maquinaria. Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, el paciente no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dorzolamida+Timolol Misom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si este medicamento se utiliza junto con otros colirios, debe aplicarse cada uno con un intervalo de al menos 10 minutos.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si tiene dificultades para aplicar las gotas, debe pedir ayuda a un familiar o cuidador.
No debe permitirse que ninguna parte del envase entre en contacto con el ojo o sus alrededores. Esto podría provocar lesiones oculares. Asimismo, podría producirse una contaminación bacteriana que podría causar una infección ocular, con posibles daños graves e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del envase unidosis, lávese las manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del gotero entre en contacto con cualquier superficie.
Un nuevo envase unidosis debe abrirse inmediatamente antes de cada uso; cada envase contiene suficiente solución para ambos ojos, si el médico ha indicado aplicar las gotas en ambos ojos. El envase abierto con el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de su uso.

Instrucciones de uso
Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis individuales. Anote la fecha de la primera apertura en el sobre.

Cada vez que utilice Dorzolamida+Timolol Misom

1. Lávese las manos.
2. Saque la tira con los envases del sobre.
3. Separe un envase unidosis de la tira.
4. Guarde la tira con los envases restantes de nuevo en el sobre y doble el borde para cerrarlo.
5. Para abrir el envase, desenrosque la tapa. (Figura A)
6. Sujete el envase entre el pulgar y el dedo índice. Tenga en cuenta que la punta del envase no debe sobresalir más de 5 mm por encima del borde del dedo índice. (Figura B)
7. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese. Coloque una mano sobre la frente, con el dedo índice alineado con la ceja o apoyado sobre el puente de la nariz. Mire hacia arriba. Con la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. No permita que ninguna parte del envase toque el ojo o sus alrededores. Presione suavemente el envase para que una gota caiga en el espacio entre el párpado y el ojo (Figura C). No parpadee mientras se aplica la gota. Cada envase unidosis contiene suficiente solución para ambos ojos.
8. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo. (Figura D)
9. Limpie el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si el médico ha indicado aplicar las gotas en ambos ojos, repita los pasos del 7 al 9 para el segundo ojo.
Después de aplicar las gotas en el ojo (o en los ojos), deseche inmediatamente el envase unidosis usado, incluso si aún queda solución en su interior, para evitar la contaminación de una solución sin conservantes.
Los envases restantes deben guardarse dentro del sobre de aluminio; los envases no utilizados pueden emplearse durante un máximo de 15 días desde la apertura del sobre. Si tras 15 días desde la apertura del sobre aún quedan envases, deben desecharse de forma segura y debe abrirse un nuevo sobre. Es importante continuar utilizando las gotas según las indicaciones del médico.
Si tiene dudas sobre cómo aplicar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dorzolamida+Timolol Misom
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del envase, podrían presentarse, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentimiento del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de la aplicación de Dorzolamida+Timolol Misom
Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones médicas.
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe aplicar la dosis olvidada y debe continuar con el horario habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dorzolamida+Timolol Misom
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre su uso, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dorzolamida+Timolol Misom puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves:

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.

Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, que pueden presentarse en la cara y extremidades y provocar obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar, disnea, urticaria o erupción con picazón, erupciones cutáneas localizadas y generalizadas, prurito, así como reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales.

Durante estudios clínicos o tras la comercialización de la solución oftálmica que contiene dorzolamida y timolol, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con este medicamento o con alguno de sus principios activos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos)
• Lagrimeo o picor en el ojo (ojos)
• Erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular)
• Edema y/o irritación del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos)
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo y ausencia de dolor)
• Dolor ocular
• Ojos secos
• Visión borrosa
• Cefalea, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal)
• Malestar general, náuseas, debilidad y sensación de fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Depresión
• Iritis
• Trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos provocados por la interrupción de medicamentos utilizados en el tratamiento del exceso de contracción de la pupila ocular)
• Bradicardia
• Síncope
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Dispepsia
• Litiasis renal

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos)
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Insomnio
• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Agravamiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia (trastorno muscular)
• Disminución del impulso sexual
• Ictus
• Miopía transitoria que puede remitir tras la interrupción del medicamento
• Desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos, tras procedimientos filtrantes, lo que puede provocar trastornos visuales
• Ptosis palpebral (párpados medio cerrados)
• Visión doble
• Formación de costras en los párpados
• Edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual)
• Hipotensión intraocular
• Zumbidos en los oídos
• Hipotensión arterial
• Alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se manifiesta con disnea y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido)
• Edema (acumulación de líquido)
• Isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro)
• Dolor en el pecho
• Palpitaciones intensas (latidos más rápidos y/o irregulares)
• Infarto de miocardio
• Fenómeno de Raynaud, edema en manos y pies o manos y pies fríos, así como debilidad circulatoria en extremidades superiores e inferiores
• Calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• Disnea
• Insuficiencia respiratoria
• Rinitis o congestión nasal
• Hemorragias nasales
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que provoca dificultad para respirar
• Tos
• Irritación de garganta
• Sequedad bucal
• Diarrea
• Dermatitis de contacto
• Caída del cabello
• Erupción blanca-plateada (erupción semejante a la psoriasis)
• Enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, urticaria, prurito; en casos raros, también puede presentarse edema de labios, párpados y cavidad bucal
• Silbidos al respirar o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol puede ser absorbido hacia la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de medicamentos betabloqueantes. Los efectos adversos ocurren con menos frecuencia tras la aplicación local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.

Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos con acción beta-adrenolítica utilizados en enfermedades oculares.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hipoglucemia leve, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, alteraciones de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Dorzolamida + Timolol Misom

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsita y en el envase unidosis, marcada como EXP. Las primeras dos cifras indican el mes y las cuatro siguientes el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener los envases unidosis dentro de la bolsita de aluminio original para protegerlos de la luz.
El período de validez de los envases unidosis no abiertos de Dorzolamida + Timolol Misom es de 15 días a partir de la primera apertura de la bolsita.
Transcurrido este tiempo, deben desecharse todos los envases unidosis no utilizados.
Una vez abierto el envase unidosis, utilizarlo inmediatamente y desechar el envase con el resto de la solución directamente después del primer uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dorzolamida+Timolol Misom

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol.
• Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dorzolamida+Timolol Misom y contenido del envase

El medicamento Dorzolamida+Timolol Misom es una solución transparente, incolora y ligeramente viscosa.

Cada sobrecito de aluminio contiene 15 o 10 recipientes unidosis de polietileno de baja densidad, que contienen 0,2 ml de solución.

Tamaños de envases:
10 x 0,2 ml (1 sobrecito que contiene 10 recipientes unidosis)
15 x 0,2 ml (1 sobrecito que contiene 15 recipientes unidosis)
30 x 0,2 ml (2 sobrecitos que contienen 15 recipientes unidosis o 3 sobrecitos de aluminio que contienen 10 recipientes unidosis)
50 x 0,2 ml (5 sobrecitos que contienen 10 recipientes unidosis)
60 x 0,2 ml (4 sobrecitos que contienen 15 recipientes unidosis o 6 sobrecitos que contienen 10 recipientes unidosis)
90 x 0,2 ml (6 sobrecitos que contienen 15 recipientes unidosis o 9 sobrecitos que contienen 10 recipientes unidosis)
100 x 0,2 ml (10 sobrecitos que contienen 10 recipientes unidosis)
120 x 0,2 ml (8 sobrecitos que contienen 15 recipientes unidosis o 12 sobrecitos que contienen 10 recipientes unidosis).

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda.

Importador
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6,
1045 Budapest, Hungría