Дорета

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дорета
37,5 мг + 325 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дорета
3. Як застосовувати лікарський засіб Дорета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дорета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорета і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дорета є комбінованим засобом, що містить два знеболювальні компоненти: ترامадол і парацетамол,
які в поєднанні зменшують біль.
Показанням до застосування лікарського засобу Дорета є біль помірної до вираженої інтенсивності, якщо лікар вважає,
що необхідне застосування ترامадолу в комбінації з парацетамолом.
Лікарський засіб Дорета призначено для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорета

Коли не застосовувати лікарський засоб Дорета:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, трималодол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними засобами (які застосовуються для лікування психічних розладів),
• при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
• у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки,
• у пацієнтів із епілепсією, яка не контролюється відповідними ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дорета слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дорета:

• у пацієнтів із захворюваннями нирок,
• у пацієнтів із захворюваннями печінки або алкогольним ураженням печінки або у випадку виникнення жовтого забарвлення очей та шкіри, що може свідчити про жовтяницю або захворювання жовчовивідних шляхів,
• у пацієнтів із труднощами у диханні, наприклад, астмою або захворюваннями легень,
• у пацієнтів, які залежать від інших ліків, що застосовуються для зняття помірного та сильного болю, наприклад, морфіну,
• у пацієнтів із епілепсією або у тих, у кого виникали судоми або напади епілепсії,
• у пацієнтів із травмою голови, при шоці або із сильним головним болем, що супроводжується або не супроводжується блювотою,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або трималодол,
• якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
• якщо пацієнт має бути підданий знеболенню. Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування лікарського засобу Дорета.
• якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодолом (див. розділ «Лікарський засіб Дорета та інші ліки»).

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск.
Це може свідчити про недостатність кори наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть
такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту
доповнювати гормони.
Синдром серотоніну
При прийомі трималодолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно трималодолу
існує невеликий ризик так званого синдрому серотоніну. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому тяжкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Лікарський засіб Дорета може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Трималодол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання.
Застосування трималодолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трималодолу можуть бути у них посилені.
Лікарський засіб Дорета та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Увага: цей лікарський засіб містить парацетамол та трималодол. Необхідно повідомити лікаря про прийом
інших ліків, що містять парацетамол або трималодол, щоб не перевищити максимальної
добової дози.
Застосування лікарського засобу Дорета з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) протипоказано (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Дорета»).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дорета одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на їхню правильну дію:

• карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії або певних видів болю),
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні). Протизапальна дія може бути послаблена.

Застосування лікарського засобу Дорета одночасно з наступними ліками може збільшувати ризик побічних ефектів:

• тріпта́ни (ліки, що застосовуються для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, ліки, що застосовуються для лікування депресії). Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривожність, особливо рухова, гарячка, надмірне потовиділення, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея.
• засоби, що заспоковлюють, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (ліки, що також застосовуються для лікування кашлю), баклофен (засіб, що розслаблює м’язи), засоби від гіпертонії, антидепресанти або антигістамінні засоби. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або запаморочення.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти, нейролептики, знеболювальні, засоби, що впливають на настрій, або бупропіон (ліки, що застосовуються для відмови від куріння). Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Дорета з цими ліками. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому лікарський засіб Дорета.
• деякі антидепресанти. Лікарський засіб Дорета може взаємодіяти з цими ліками та спричинити виникнення синдрому серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенопрокумон (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. розділ 4). Будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу необхідно негайно повідомити лікареві.
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та органічних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає термінового лікування та може виникнути особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Дія лікарського засобу Дорета може змінитися, якщо його застосовують одночасно з наступними ліками:

• метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти),
• холестірамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину у крові).

Одночасне застосування лікарського засобу Дорета та засобів, що заспоковлюють, таких як бензодіазепіни або подібні
ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив лікарський засіб Дорета разом із засобами, що заспоковлюють, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби, що заспоковлюють, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Дорета з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Дорета можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

• Застосування лікарського засобу Дорета може спричинити сонливість. Вживання алкоголю може посилити сонливість. Алкоголь: посилює заспокійливу дію опіоїдних знеболювальних засобів, що через вплив на здатність до концентрації може призвести до того, що керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв може бути небезпечним; слід уникати вживання алкогольних напоїв та
  приймання ліків, що містять алкоголь.
  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
  Вагітність
  Оскільки лікарський засіб Дорета є комбінацією двох активних речовин, зокрема трималодолу, його не слід приймати під час вагітності.
  Годування грудьми
  Трималодол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. З цієї причини лікарський засіб Дорета не слід застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або, якщо застосовується більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
  Фертильність
  На підставі досвіду застосування трималодолу у людей вважається, що трималодол не впливає на фертильність у жінок та чоловіків. Немає даних щодо впливу на фертильність комбінованого лікування трималодолом та парацетамолом.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, доки не стане відомою дія лікарського засобу Дорета на організм. Лікарський засіб Дорета може спричиняти сонливість.
  Лікарський засіб Дорета містить натрій
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дорета

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Початкова доза зазвичай становить дві таблетки. За необхідності наступні дози можна застосовувати
кожні шість годин згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу (що відповідає 300 мг хлориду тримадолу
та 2600 мг парацетамолу).
Дозу ліків слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості
пацієнта до болю. Загалом слід застосовувати найменшу ефективну дозу, що зменшує біль.
Тяжке захворювання печінки (недостатність)
Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки не повинні застосовувати ліки Дорета.
У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю печінки лікар може збільшити інтервали
між дозами.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки Дорета у дітей віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути затримане. Лікар
може збільшити інтервали між дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід проковтнути, запивши рідиною. Таблетки не слід кришити чи жувати.
Ліки слід застосовувати протягом якомога коротшого терміну.
У разі відчуття, що дія ліків Дорета надто сильна (наприклад, виникає сонливість або
проблеми із диханням) або надто слабка (недостатнє зняття болю), слід звернутися до
лікаря або фармацевта. Якщо поліпшення не відбувається, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик затриманого, тяжкого ураження печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета можуть виникнути тяжкі порушення
кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане
самопочуття, блювота, втрата маси тіла або біль у животі.
Пропуск застосування ліків Дорета
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Припинення застосування ліків Дорета
Якщо пацієнт приймав ліки Дорета протягом певного часу, перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем, оскільки організм міг звикнути до ліків. Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків,
це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни). У разі раптового припинення застосування ліків Дорета може виникнути погане самопочуття. У пацієнта може з’явитися тривога, збудження, нервозність, безсоння, надмірна активність, тремтіння та (або) порушення шлунку.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота,
• запаморочення,
• сонливість. Зазначені неприємності зазвичай є легкими і не дуже неприємними.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• блювота,
• розлади травлення (запори, метеоризм, діарея),
• болі в животі,
• сухість у роті,
• головний біль,
• тремтіння,
• дезорієнтація,
• порушення сну,
• зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — постійне відчуття підвищеного настрою),
• підвищена пітливість,
• свербіж.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений артеріальний тиск, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• утруднене або болюче сечовипускання, наявність білка в сечі,
• шкірні реакції (крурп, висип),
• дзвін у вухах,
• депресія,
• нічні кошмари,
• галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, які не існують у дійсності),
• втрата пам'яті,
• труднощі з ковтанням,
• кров у калі,
• озноб,
• приливи гарячки,
• біль у грудній клітці,
• мимовільні скорочення м'язів,
• відчуття поколювання та оніміння,
• задишка,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• лікарська залежність,
• судоми, проблеми з координацією рухів,
• нечітке бачення,
• блювання (делірій),
• тимчасова втрата свідомості,
• звуження зіниць,
• порушення мовлення,
• надмірне розширення зіниць.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зловживання ліків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

• зниження концентрації цукру в крові,
• ікота,
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Дорета»).

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які застосовували ліки, що містять лише
трамадолу гідрохлорид або парацетамол. Якщо ж під час застосування препарату Дорета виникнуть
будь-які з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря:

• відчуття запаморочення під час піднімання з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, втрати свідомості, зміни апетиту, послаблення м'язової сили, повільніший або поверхневий дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, загострення астми.
• у деяких рідкісних випадках шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, може призвести до раптового набряку обличчя та шиї, труднощів із диханням або зниження артеріального тиску та втрати свідомості; якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Повторно приймати цей препарат не слід.

Рідко у пацієнтів, які приймали трамадол протягом певного часу, може виникнути погіршення самопочуття у разі раптового припинення прийому препарату. Пацієнти можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння, підвищену активність, безсоння або розлади шлунково-кишкового тракту. У дуже невеликої кількості пацієнтів можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який із цих симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
У окремих випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки важких шкірних реакцій після прийому препаратів, що містять парацетамол.
Застосування препарату Дорета разом із ліками, що розріджують кров (наприклад, фенопрокумон, варфарин), може підвищувати ризик кровотечі. Будь-яке тривале або неочікуване кровотечення необхідно негайно повідомляти лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійських продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дорета

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорета

• Діючими речовинами лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид та парацетамол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 32,94 мг тромадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові:
  • ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 102), магнію стеарат;
  • оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), полісорбат 80. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дорета містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Дорета та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, жовто-коричневі, овальні, трохи опуклі з обох сторін.
Упаковки: 30, 60 або 90 таблеток, вкритих оболонкою, у блистерних упаковках у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 6991/2014/04
6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/18
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: