Doreta

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero!
Doreta
37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doreta
3. Cómo tomar Doreta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doreta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento combinado que contiene dos principios activos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actuando conjuntamente alivian el dolor.
Doreta está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doreta

Cuándo no debe utilizar el medicamento Doreta:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales),
• durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante un período de 14 días tras su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática grave,
• en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Doreta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Doreta:

• en pacientes con enfermedad renal,
• en pacientes con enfermedad hepática o daño hepático por alcohol, o en aquellos que presenten coloración amarillenta de los ojos y la piel, lo que podría indicar ictericia o enfermedad de las vías biliares,
• en pacientes con dificultades respiratorias, por ejemplo, asma o problemas pulmonares,
• en pacientes dependientes de otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor moderado o intenso, como la morfina,
• en pacientes con epilepsia o que hayan presentado convulsiones o crisis epilépticas,
• en pacientes con traumatismo craneal, en shock o con dolor de cabeza intenso, con o sin vómitos,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar al médico o dentista que está tomando el medicamento Doreta.
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Doreta y otros medicamentos»).

Cansancio excesivo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen
estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si el paciente necesita
suplementación hormonal.
Síndrome serotoninérgico
Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o tras la administración de tramadol solo, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta
algún síntoma de este síndrome, de gravedad potencial, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Doreta puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Niños y adolescentes
Uso en niños con alteraciones respiratorias.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Doreta y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando
otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no exceder la dosis diaria máxima.
El uso combinado de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (ver apartado «Cuándo no debe utilizar el medicamento Doreta:»).
No se recomienda el uso simultáneo de Doreta con los siguientes medicamentos, ya que podría afectar su efecto terapéutico:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o de ciertos tipos de dolor),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede verse reducido.

El uso simultáneo de Doreta con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos
adversos:

• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Debe ponerse en contacto con el médico si aparece desorientación, ansiedad, especialmente motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos incontrolados de las extremidades o de los globos oculares, contracciones musculares incontroladas o diarrea.
• medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizado en el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o antihistamínicos. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece somnolencia o desmayo.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos, antipsicóticos, anestésicos, medicamentos que afectan al estado de ánimo o bupropión (medicamento utilizado para dejar de fumar). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta junto con estos medicamentos. El médico informará al paciente si Doreta es adecuado para él.
• ciertos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• warfarina o fenoprocomida (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y podría producirse hemorragia (ver apartado 4). Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe notificarse inmediatamente al médico.
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con importante brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El efecto de Doreta puede alterarse si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados en el tratamiento de las náuseas y vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).

La administración concomitante de Doreta con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Si, a pesar de ello, el médico ha recetado Doreta junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Doreta, alimentos, bebidas y alcohol
Doreta puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

• La toma de Doreta puede provocar somnolencia. El consumo de alcohol puede intensificar esta somnolencia. El alcohol: potencia el efecto sedante de los analgésicos opioides, lo que, al afectar la capacidad de concentración, puede hacer peligroso conducir vehículos o manejar maquinaria; debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y
  la toma de medicamentos que contengan alcohol.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
  Embarazo
  Dado que Doreta es una combinación de dos principios activos, incluido el tramadol, no debe tomarse durante el embarazo.
  Lactancia
  El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe administrarse Doreta más de una vez durante la lactancia, o si se administra Doreta más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
  Fertilidad
  Basándose en la experiencia con el uso de tramadol en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en hombres y mujeres. No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad del tratamiento combinado con tramadol y paracetamol.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  No debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que conozca cómo le afecta Doreta. Doreta puede provocar sensación de somnolencia.
  Doreta contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Doreta

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial es generalmente de dos comprimidos. Si es necesario, las siguientes dosis pueden administrarse
cada seis horas, según las indicaciones del médico.
No debe tomar más de 8 comprimidos al día (lo que equivale a 300 mg de clorhidrato de tramadol
y 2600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. En general, debe utilizarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
Enfermedad hepática grave (insuficiencia)
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar el medicamento Doreta.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede aumentar los intervalos
entre las dosis.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Doreta en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. El médico
puede aumentar los intervalos entre las dosis.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido. No debe partir ni masticar los comprimidos.
El medicamento debe utilizarse durante el período más corto posible.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Doreta es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece somnolencia o
problemas respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, si el alivio del dolor es insuficiente), debe consultar
con su médico o farmacéutico. Si no hay mejoría, debe ponerse en contacto con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Doreta
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe el riesgo de un daño hepático grave y retardado.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Doreta, pueden presentarse alteraciones graves del sistema circulatorio, alteraciones de la conciencia hasta llegar al coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.
Omisión de una dosis de Doreta
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Doreta
Si el paciente ha estado tomando Doreta durante un tiempo, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que el organismo podría haberse acostumbrado al medicamento. No debe interrumpir bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado. El médico le indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; esto podría incluir una reducción progresiva de la dosis con el fin de disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe bruscamente el uso de Doreta, puede presentarse malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos,
• somnolencia. Estos síntomas suelen ser leves y poco molestos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea),
• dolores abdominales,
• sequedad de boca,
• dolores de cabeza,
• temblores,
• desorientación,
• trastornos del sueño,
• alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación continua de estado de ánimo elevado),
• sudoración excesiva,
• picor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca,
• dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupciones),
• zumbidos en los oídos,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad),
• pérdida de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• sofocos,
• dolor en el pecho,
• espasmos musculares involuntarios,
• sensación de hormigueo y entumecimiento,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dependencia del medicamento,
• convulsiones, problemas de coordinación motora,
• visión borrosa,
• delirio,
• pérdida transitoria de la conciencia,
• miosis (contracción de las pupilas),
• trastornos del habla,
• midriasis excesiva (dilatación excesiva de las pupilas).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de glucosa en sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 "Información importante antes de empezar a tomar Doreta").

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que han tomado medicamentos que contienen únicamente
clorhidrato de tramadol o paracetamol. Sin embargo, si se produce alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informarse al médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, frecuencia cardíaca lenta, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios de estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento del asma.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede evolucionar hacia una hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o una caída de la presión arterial y desmayos; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe acudirse de inmediato al médico. No debe volver a tomarse este medicamento.

En raras ocasiones, los pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo pueden experimentar malestar al interrumpir repentinamente el tratamiento. Los pacientes pueden sentir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy reducido de pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbidos en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultarse al médico o farmacéutico tan rápidamente como sea posible.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertos trastornos, como un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar sangrado de nariz o encías.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol.
El uso de Doreta junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenoprofumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe informarse inmediatamente al médico cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doreta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doreta

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, equivalente a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina (Avicel PH 102), estearato de magnesio;
  • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80. Véase el punto 2 «Doreta contiene sodio».

Aspecto del medicamento Doreta y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillo-marrones, ovalados y ligeramente biconvexos.
Envases: 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 6991/2014/04
6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Número de autorización de importación paralela: 326/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: