Doreta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Doreta
37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doreta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doreta
3. Come prendere Doreta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doreta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doreta e a cosa serve

Doreta è un medicinale combinato contenente due principi attivi analgesici: tramadolo e paracetamolo,
che agendo insieme alleviano il dolore.
Doreta è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario l’uso concomitante di tramadolo e paracetamolo.
Doreta è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Doreta

Quando non usare il medicinale Doreta:

• in caso di allergia al paracetamolo, al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici),
• durante l’assunzione contemporanea di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Doreta, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Doreta:

• nei pazienti con malattia renale,
• nei pazienti con malattia epatica o con danno epatico alcolico, o nei quali si manifesti una colorazione gialla degli occhi e della pelle, che potrebbe indicare ittero o malattia delle vie biliari,
• nei pazienti con difficoltà respiratorie, ad esempio asma o problemi ai polmoni,
• nei pazienti dipendenti da altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso, come la morfina,
• nei pazienti con epilessia o nei quali si siano verificati episodi di convulsioni o crisi epilettiche,
• nei pazienti con trauma cranico, in stato di shock o con forte mal di testa, con o senza vomito,
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se il paziente assume altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. Informare il medico o il dentista dell’assunzione di Doreta.
• se il paziente soffre di depressione e assume farmaci antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Doreta e altri medicinali”).

Stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa.
Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, il quale deciderà se sia necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Sindrome serotoninergica
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di tale sindrome, di grave entità, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Doreta può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori.
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo potrebbero essere accentuati.

Doreta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Attenzione: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima.
L’assunzione di Doreta con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) è controindicata (vedere punto “Quando non usare il medicinale Doreta:”).
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Doreta con i seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico potrebbe risultare ridotto.

L’assunzione contemporanea di Doreta con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• triptani (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). Contattare il medico in caso di comparsa di disorientamento, ansia, specialmente motoria, febbre, sudorazione eccessiva, movimenti incontrollati degli arti o dei bulbi oculari, contrazioni muscolari involontarie o diarrea.
• medicinali sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (medicinale utilizzato anche nel trattamento della tosse), baclofene (medicinale miorilassante), medicinali antipertensivi, antidepressivi o antistaminici. Contattare il medico in caso di sonnolenza o svenimento.
• medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi, medicinali antipsicotici, anestetici, farmaci che influenzano l’umore o bupropione (medicinale utilizzato per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Doreta contemporaneamente a tali medicinali. Il medico informerà il paziente se Doreta è adatto al suo caso.
• alcuni antidepressivi. Doreta può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenoprocomone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie (vedere punto 4). Qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata deve essere immediatamente segnalata al medico.
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può verificarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e in pazienti che assumono la dose giornaliera massima di paracetamolo.

L’effetto di Doreta può essere alterato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati nel trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue).

L’assunzione contemporanea di Doreta e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione concomitante deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Doreta insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Doreta, cibo, bevande e alcol
Doreta può essere assunto con o senza cibo.

• L’assunzione di Doreta può causare sonnolenza. Il consumo di alcol può accentuare tale effetto. L’alcol: potenzia l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi, riducendo la capacità di concentrazione e rendendo pericoloso il guidare veicoli o l’uso di macchinari; è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Poiché Doreta è una combinazione di due principi attivi, tra cui il tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Doreta non deve essere assunto più di una volta durante l’allattamento; se il medicinale viene assunto più di una volta, è necessario interrompere l’allattamento.
Fertilità
Sulla base dell’esperienza con l’uso di tramadolo nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità in uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità del trattamento combinato con tramadolo e paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione finché non si conosce l’effetto di Doreta sul proprio organismo. Doreta può causare sonnolenza.

Doreta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Doreta

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale è generalmente di due compresse. Se necessario, le dosi successive possono essere assunte ogni sei ore, secondo le indicazioni del medico.
Non assumere più di 8 compresse al giorno (pari a 300 mg di cloridrato di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
La dose del medicinale deve essere adattata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente al dolore. In generale, si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.
Grave insufficienza epatica
I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere il medicinale Doreta.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, il medico può aumentare gli intervalli tra le dosi.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale Doreta nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Il medico può aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un liquido. Non frantumare né masticare le compresse.
Il medicinale deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Doreta sia troppo forte (ad esempio sonnolenza o problemi respiratori) o troppo debole (ad esempio sollievo inadeguato dal dolore), rivolgersi al medico o al farmacista. Se non si verifica un miglioramento, contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene, poiché esiste il rischio di un danno epatico grave e ritardato.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta può causare gravi disturbi circolatori, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni o disturbi respiratori, malessere, vomito, perdita di peso o dolore addominale.
Omissione di una dose di Doreta
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumere la prossima compressa all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Doreta
Se il paziente ha assunto Doreta per un certo periodo, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché l'organismo potrebbe essersi abituato al medicinale. Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza indicazione medica. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ciò deve essere discusso con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo. Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe comportare una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Doreta, potrebbe manifestarsi malessere. Il paziente potrebbe sviluppare ansia, agitazione, nervosismo, insonnia, iperattività, tremori e (o) disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• capogiri,
• sonnolenza. I disturbi sopra indicati sono generalmente lievi e non particolarmente fastidiosi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vomito,
• disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea),
• dolori addominali,
• secchezza della bocca,
• cefalea,
• tremore,
• disorientamento,
• disturbi del sonno,
• alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia - sensazione continua di umore elevato),
• aumento della sudorazione,
• prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• pressione sanguigna alta, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• difficoltà o dolore nell'urinare, presenza di proteine nell'urina,
• reazioni cutanee (orticaria, eruzioni),
• ronzio nelle orecchie,
• depressione,
• incubi,
• allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono nella realtà),
• perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione,
• sangue nelle feci,
• brividi,
• vampate di calore,
• dolore al petto,
• contrazioni muscolari involontarie,
• sensazione di formicolio e intorpidimento,
• affanno,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• dipendenza da farmaco,
• convulsioni, problemi di coordinazione motoria,
• visione offuscata,
• delirio,
• perdita transitoria di coscienza,
• costrizione delle pupille,
• disturbi del linguaggio,
• eccessiva dilatazione delle pupille.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10000):

• abuso del medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Doreta”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano medicinali contenenti esclusivamente
cloridrato di tramadolo o paracetamolo. Tuttavia, se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta durante l'assunzione di Doreta, è necessario informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respiro lento o superficiale, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.
• in alcuni rari casi, eruzioni cutanee indicanti una reazione allergica possono evolvere in un rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e svenimenti; in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

Raramente, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo di tempo, può manifestarsi un malessere in caso di brusca interruzione del trattamento. I pazienti possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore, iperattività, insonnia o disturbi gastrointestinali. In un numero molto ridotto di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento della pelle e ronzio nelle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista il più rapidamente possibile.
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcuni disturbi, come ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee dopo l'assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
L'assunzione di Doreta insieme a farmaci anticoagulanti (ad esempio fenoproco, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. È necessario segnalare immediatamente al medico qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doreta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doreta

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondente a 32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli eccipienti sono:
• nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80. Vedere punto 2 „Il medicinale Doreta contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Doreta e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono giallo-marroni, ovali e leggermente biconvesse.
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6991/2014/04
6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 326/18
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: