Дорета

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дорета
37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорета
3. Как применять лекарственное средство Дорета
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дорета
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дорета — это комбинированный препарат, содержащий два обезболивающих компонента: тримадол и парацетамол,
которые в совместном действии устраняют боль.
Показанием к применению лекарственного средства Дорета является умеренная до сильной боли, если врач посчитает необходимым назначить тримадол в сочетании с парацетамолом.
Лекарственное средство Дорета предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Дорета

Когда не применять препарат Дорета:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, тримадолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (применяемыми при лечении психических расстройств),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона), а также в течение 14 дней после их отмены,
• у пациентов с тяжелым заболеванием печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая недостаточно контролируется с помощью лекарств.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Дорета необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дорета:

• у пациентов с заболеваниями почек,
• у пациентов с заболеваниями печени или алкогольным поражением печени, а также у пациентов, у которых появился желтый цвет глаз и кожи, что может указывать на желтуху или заболевание желчевыводящих путей,
• у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме или других заболеваниях легких,
• у пациентов, зависимых от других препаратов, применяемых для устранения умеренной и сильной боли, например, морфина,
• у пациентов с эпилепсией или у пациентов, у которых ранее возникали судороги или приступы эпилепсии,
• у пациентов с травмой головы, при шоке или сильной головной болью, сопровождающейся или не сопровождающейся рвотой,
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол,
• если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• если пациенту предстоит наркоз. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Дорета.
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Препарат Дорета и другие лекарства»).

Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении
таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту
заместительная гормональная терапия.
Серотониновый синдром
Прием тримадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого тримадола
связан с небольшим риском так называемого серотонинового синдрома. При появлении
у пациента любых симптомов этого тяжелого состояния он должен немедленно обратиться
за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Дорета может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Тримадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определенный вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания.
Применение тримадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности тримадола могут у них усиливаться.
Препарат Дорета и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Внимание: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Необходимо сообщить врачу о приеме
других препаратов, содержащих парацетамол или тримадол, чтобы не превысить максимальную
суточную дозу.
Одновременное применение препарата Дорета с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказано (см.
пункт «Когда не применять препарат Дорета:»).
Не рекомендуется одновременное применение препарата Дорета со следующими препаратами, поскольку это может повлиять на их правильное действие:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Противоболевое действие может ослабляться.

Одновременное применение препарата Дорета со следующими препаратами может увеличить риск побочных эффектов:

• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые при лечении депрессии). Необходимо обратиться к врачу, если появятся дезориентация, беспокойство, особенно двигательное, лихорадка, чрезмерное потоотделение, неконтролируемые движения конечностей или глазных яблок, неконтролируемые судороги мышц или диарея.
• успокаивающие препараты, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также применяемый при лечении кашля), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), антигипертензивные препараты, антидепрессанты или антигистаминные препараты. Необходимо обратиться к врачу, если появится сонливость или обморок.
• препараты, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты, антипсихотические препараты, анестетики, препараты, влияющие на настроение, или бупропион (препарат, применяемый при отказе от курения). Риск возникновения судорог может увеличиться при одновременном применении препарата Дорета с этими препаратами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Дорета.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Дорета может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать серотониновый синдром (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение (см. пункт 4). При появлении любого длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Действие препарата Дорета может измениться, если он применяется одновременно со следующими
препаратами:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).

Одновременное применение препарата Дорета и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные
препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Дорета вместе с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Дорета и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Дорета можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

• Применение препарата Дорета может вызывать сонливость. Прием алкоголя может усиливать сонливость. Алкоголь: усиливает успокаивающее действие опиоидных обезболивающих препаратов, что из-за снижения способности к концентрации может сделать вождение транспортных средств и управление механизмами опасными; следует избегать употребления алкогольных напитков и
  приема препаратов, содержащих алкоголь.
  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Поскольку препарат Дорета является комбинацией двух активных веществ, включая тримадол, его не следует принимать во время беременности.
  Грудное вскармливание
  Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине препарат Дорета не следует применять более одного раза во время грудного вскармливания или, если препарат Дорета применяется более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
  Фертильность
  На основании данных о применении тримадола у людей предполагается, что тримадол не влияет на фертильность у мужчин и женщин. Отсутствуют данные о влиянии комбинированного лечения тримадолом и парацетамолом на фертильность.
  Вождение транспортных средств и управление механизмами
  Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие концентрации, пока не станет известно, как препарат Дорета действует на организм. Препарат Дорета
  может вызывать сонливость.
  Препарат Дорета содержит натрий
  Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дорета

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальная доза обычно составляет две таблетки. При необходимости последующие дозы можно применять каждые шесть часов в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять более 8 таблеток в сутки (что соответствует 300 мг гидрохлорида тримадола и 2600 мг парацетамола).
Дозу препарата следует подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. В целом необходимо применять наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Тяжёлое заболевание печени (печеночная недостаточность)
Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять препарат Дорета.
Пациентам с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью врач может увеличить интервалы между дозами.

Применение у детей
Применение препарата Дорета у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. Врач может увеличить интервалы между дозами.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя крошить или разжёвывать.
Препарат следует применять в течение как можно более короткого периода времени.

При ощущении, что действие препарата Дорета слишком сильное (появляется сонливость или проблемы с дыханием) или недостаточное (недостаточное обезболивание), необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При отсутствии улучшения следует проконсультироваться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дорета
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного тяжёлого повреждения печени.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тяжёлые нарушения кровообращения, нарушения сознания вплоть до комы, судороги или нарушения дыхания, плохое самочувствие, рвота, потеря массы тела или боль в животе.

Пропуск приёма препарата Дорета
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата Дорета
Если пациент принимал препарат Дорета в течение определённого времени, перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом, поскольку организм мог привыкнуть к препарату. Не следует резко прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; возможно, потребуется постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены). При резком прекращении применения препарата Дорета может возникнуть плохое самочувствие. У пациента могут появиться беспокойство, возбуждение, раздражительность, бессонница, повышенная активность, дрожание и (или) нарушения со стороны желудка.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение,
• сонливость. Вышеперечисленные симптомы обычно слабо выражены и не слишком мучительны.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея),
• боли в животе,
• сухость во рту,
• головная боль,
• дрожь,
• дезориентация,
• нарушения сна,
• изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория — постоянное чувство повышенного настроения),
• повышенное потоотделение,
• зуд.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• повышенное артериальное давление, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений,
• затруднённое или болезненное мочеиспускание, наличие белка в моче,
• кожные реакции (крапивница, сыпь),
• звон в ушах,
• депрессия,
• ночные кошмары,
• галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых в действительности нет),
• потеря памяти,
• трудности при глотании,
• кровь в стуле,
• озноб,
• приливы жара,
• боль в груди,
• непроизвольные подёргивания мышц,
• ощущение покалывания и онемения,
• одышка,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• лекарственная зависимость,
• судороги, нарушения координации движений,
• нечёткость зрения,
• бред (делирий),
• преходящая потеря сознания,
• сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации сахара в крови,
• икота,
• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дорета»).

Следующие побочные действия сообщались пациентами, принимавшими препараты, содержащие только тримадол гидрохлорид или парацетамол. Однако если при применении препарата Дорета возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения при вставании из положения сидя или лёжа, медленное сердцебиение, обмороки, изменения аппетита, ослабление мышечной силы, замедление или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление симптомов астмы.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может быстро перейти в отёк лица и шеи, затруднение дыхания или снижение артериального давления и обмороки; при появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный приём препарата недопустим.

Редко у пациентов, длительное время принимавших тримадол, может возникнуть плохое самочувствие при резкой отмене препарата. Пациенты могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь, повышенную активность, бессонницу или желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. При появлении любого из этих симптомов или других необычных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить некоторые нарушения, например, снижение числа тромбоцитов, что может вызывать кровотечение из носа или дёсен.

Очень редко сообщались случаи тяжёлых кожных реакций после приёма препаратов, содержащих парацетамол.

Применение препарата Дорета вместе с лекарствами, разжижающими кровь (например, фенопрокумон, варфарин), может увеличивать риск кровотечения. Любое затяжное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщать врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорета

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дорета

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Каждая пленочная таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола, что соответствует 32,94 мг тримадола и 325 мг парацетамола.
• Прочие компоненты:
• ядро таблетки: кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), стеарат магния;
• оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), полисорбат 80. См. пункт 2 «Лекарство Дорета содержит натрий».

Как выглядит лекарство Дорета и что содержит упаковка
Пленочные таблетки — желто-коричневые, овальные, слегка двояковыпуклые.
Упаковки: 30, 60 или 90 пленочных таблеток в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер разрешения на ввоз в Румынию, страну экспорта: 6991/2014/04
6991/2014/02
6991/2014/03
6991/2014/05
6991/2014/06
6991/2014/07
6991/2014/08
6991/2014/09
6991/2014/10
6991/2014/11
Номер разрешения на параллельный импорт: 326/18
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: