Інструкція для пацієнта

Дорета SR, 75 мг + 650 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дорета SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дорета SR
Як застосовувати лікарський засіб Дорета SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дорета SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дорета SR і для чого його застосовують

Дорета SR — це комбінований лікарський засіб, що містить два знеболювальні компоненти: трамадол і парацетамол, які, діючи спільно, зменшують біль.
Показанням до застосування лікарського засобу Дорета SR є помірний до сильного болю, якщо лікар вважає за необхідне призначити трамадол у поєднанні з парацетамолом у формі таблеток з подовженим вивільненням.
Лікарський засіб Дорета SR слід застосовувати виключно дорослим та підліткам віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дорета SR

Коли не застосовувати ліки Дорета SR

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, трамадол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними ліками, знеболюючими або іншими психотропними засобами (ліками, що можуть впливати на настрій і емоції),
при одночасному застосуванні інгібіторів МАО (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона) та протягом 14 днів після їх відміни,
у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки,
у пацієнтів із епілепсією, яка не контролюється відповідними ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дорета SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорета SR — це ліки у вигляді таблеток із подовженим вивільненням. Це означає, що активні речовини — трамадол і парацетамол — вивільняються протягом довшого часу. Якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, що містять комбінацію трамадолу та парацетамолу, слід дотримуватися особливої обережності, оскільки ліки Дорета SR, таблетки із подовженим вивільненням, мають інший режим дозування (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Дорета SR»).
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліки Дорета SR:

у пацієнтів із захворюванням нирок,
у пацієнтів із захворюванням печінки або ушкодженням печінки, або у тих, у кого з’явилася жовта пігментація очей і шкіри, що може свідчити про жовтяницю або захворювання жовчовивідних шляхів,
у пацієнтів із тяжкими труднощами з диханням, наприклад, астмою або тяжкими захворюваннями легень,
у пацієнтів, які залежать від інших ліків, що застосовуються для зняття болю, наприклад, від морфіну,
у пацієнтів із епілепсією або у тих, у кого виникали судоми чи напади епілепсії,
у пацієнтів із недавніми травмами голови, при шоці або із тяжким головним болем, пов’язаним із блювотою,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або трамадол,
якщо пацієнт приймає інші знеболюючі засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
якщо пацієнта буде піддавати знеболення. Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліки Дорета SR.
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Дорета SR та інші ліки»).

Після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно трамадолу існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Під час застосування ліки Дорета SR слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Толерантність, залежність і зловживання
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним ліком. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що ліки стануть менш ефективними (пацієнт звикає до ліків, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліки Дорета SR також може призвести до розвитку залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу ліків приймати або як часто їх приймати.
Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від ліки Дорета SR може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому ліки Дорета SR виникне будь-який із наступних симптомів, це може означати залежність:

пацієнт потребує приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
пацієнт потребує приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
після припинення прийому ліків пацієнт почувається погано і краще почувається після повторного прийому ліків («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, зокрема коли слід припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Припинення застосування ліки Дорета SR»).
Порушення дихання під час сну
Ліки Дорета SR містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як центральний апное сну (поверхневе/переривчасте дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центрального апное сну залежить від дози опіоїду. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у пацієнта виник центральний апное сну.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а в інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліки та негайно зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування трамадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені.
Слід повідомити лікаря, якщо під час прийому ліки Дорета SR у пацієнта виникне надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, лікар вирішить, чи потрібне пацієнту замісне введення гормонів.
Дорета SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Увага: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Слід повідомити лікареві про прийом інших ліків, що містять парацетамол або трамадол, щоб він міг вирішити подальше лікування. Інші ліки, що містять трамадол або парацетамол, можна приймати тільки під наглядом лікаря.
Під час прийому ліки Дорета SR не слід застосовувати жодних інших ліків, що містять парацетамол, включаючи ті, що продаються без рецепта — наприклад, знеболюючі або жарознижуючі препарати, що використовуються при застуді та грипі, оскільки це збільшує ризик передозування парацетамолом. Передозування парацетамолом може призвести до ушкодження печінки, що може призвести до пересадки печінки або навіть смерті.
Ніколи не слід приймати більшу дозу ліки Дорета SR, ніж призначено лікарем. Дози, що перевищують рекомендовані, не призведуть до кращого знеболення, але збільшать ризик дуже серйозного ушкодження печінки. Симптоми ушкодження печінки з’являються зазвичай через кілька днів. Тому важливо, щоб у разі прийому надмірної дози негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Застосування ліки Дорета SR з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) протипоказане (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Дорета SR»).
Не рекомендується застосовувати ліки Дорета SR одночасно з наступними ліками:

карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або певних видів болю, наприклад, тяжких нападів болю у ділянці обличчя, відомих як трійчастий невралгічний біль),
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболюючі). Протизапальна дія може бути послаблена.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Одночасне застосування ліки Дорета SR з наступними ліками може збільшити ризик побічних ефектів:

тріптани (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії). Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть дезорієнтація, тривожність, особливо рухова, гарячка, надмірне потовиділення, неконтрольовані рухи кінцівок або очних яблук, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея.
заспокійливі засоби, снодійні, інші знеболюючі, такі як морфін і кодеїн (ліки, що також застосовуються при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), антигіпертензивні засоби, антидепресанти або антигістамінні засоби. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть сонливість або запаморочення. Одночасне застосування ліки Дорета SR та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші способи лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив ліки Дорета SR разом із заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі приймані заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
ліки, що можуть спричиняти судоми (напади епілепсії), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо одночасно приймається ліки Дорета SR. Лікар повідомить пацієнта, чи підходить йому ліки Дорета SR.
деякі антидепресанти. Ліки Дорета SR може взаємодіяти з цими ліками та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
варфарин або фенопрокумон (ліки, що застосовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Слід негайно повідомити лікареві про виникнення будь-якої тривалої або неочікуваної кровотечі.

Дія ліки Дорета SR може змінитися, якщо він застосовується одночасно з наступними ліками:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти),
холестірамін (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).

Дорета SR з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Дорета SR можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування ліки Дорета SR може спричинити сонливість. Вживання алкоголю може посилити сонливість, тому найкраще не вживати алкогольні напої під час прийому ліки Дорета SR.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Оскільки ліки Дорета SR є комбінованим препаратом, що містить дві активні речовини, зокрема трамадол, його не слід приймати під час вагітності.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. З цієї причини ліки Дорета SR не слід застосовувати більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ліки Дорета SR приймається більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Дані з досвіду у людей не вказують на вплив трамадолу на фертильність у чоловіків або жінок. Відсутні дані щодо впливу на фертильність комбінації трамадолу та парацетамолу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дорета SR може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, доки не стане відомим вплив ліки Дорета SR на організм.
Ліки Дорета містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Дорета SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Дорета SR, коли і як довго їх приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також пункт 2).
Початкова доза зазвичай становить одну-дві таблетки. За необхідності наступні дози можна застосовувати кожні 12 годин згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати більше ніж 4 таблетки на добу (що відповідає 300 мг хлориду триметадолу
та 2600 мг парацетамолу).
Дозу ліків слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості
пацієнта до болю. Загалом слід застосовувати найменшу ефективну дозу, що зменшує біль.
Тяжке захворювання печінки (недостатність)
Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки не повинні застосовувати ліки Дорета SR.
У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю печінки лікар може збільшити інтервали
між дозами.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки Дорета SR дітям віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення триметадолу може бути уповільненим. Лікар може збільшити інтервали між дозами.
Спосіб застосування
Таблетки слід проковтнути цілими, запиваючи рідиною. Таблетки не можна поділяти навпіл або жувати.
Ліки слід застосовувати протягом якомога коротшого терміну.
У разі відчуття, що дія ліків Дорета SR надто сильна (наприклад, виникає сильна сонливість або проблеми з диханням) або надто слабка (наприклад, біль недостатньо зменшено), слід
звернутися до лікаря або фармацевта. У разі відсутності поліпшення слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета SR
У разі передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою або
звернутися до місцево призначеного(-их) центру(-ів):

Центр контролю отруй — Варшава, вул. Пілсудського 33, 05-074 Галінов
тел. 607 218 174; факс: 22 789 97 05; ел. пошта: [email protected]
Поморський центр токсикології, вул. Карцуська 4/6, 80-104 Гданськ
тел./факс (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; ел. пошта: [email protected]
Центр токсикологічної інформації, Відділення токсикології ім. др. Ванди Блонської, Міська лікарня ім. Францішка Расзеї, вул. Міцкевича 2, 60-834 Познань
тел./факс: 061- 224 52 65; ел. пошта: [email protected]
Лабораторія токсикологічної інформації та лабораторних аналізів, Університет Ягеллонський, Медичний коледж, вул. Коперника 15, 31-501 Краків
тел./факс: 012 - 424 83 56 або 57; ел. пошта: [email protected]

Слід взяти з собою всі залишки ліків, цей листівку або упаковку.
Передозування парацетамолом є потенційно смертельним через незворотне ураження
печінки. Існує серйозний ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почувається добре. Щоб
уникнути ураження печінки, слід як найшвидше отримати медичну допомогу. Чим коротший інтервал
між прийомом та лікуванням проти отруєння, тим більша ймовірність запобігання
ураженню печінки.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дорета SR можуть також виникнути тяжкі
порушення кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми або порушення дихання, погане
самопочуття, блювота, втрата ваги або біль у животі.
Пропуск прийому ліків Дорета SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо пропущено прийом дози ліків, слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Припинення застосування ліків Дорета SR
Якщо пацієнт приймав ліки Дорета SR протягом певного часу, слід проконсультуватися з лікарем перед
припиненням лікування, оскільки організм міг звикнути до ліків. Не слід раптово
припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити прийом ліків,
слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар порадить,
коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення
ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмови). У разі раптового припинення прийому ліків Дорета SR може виникнути погане самопочуття. У пацієнта може
з’явитися тривожність, збудження, нервозність, безсоння, підвищена активність, тремтіння та (або)
порушення шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4 . Можливі побічні ефекти
Як і будь-які інші ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
запаморочення,
сонливість. Зазначені скарги зазвичай є легкими та не дуже неприємними.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

блювота,
порушення травлення (запори, метеоризм, діарея),
болі в животі,
сухість у порожнині рота,
головний біль,
тремтіння,
дезорієнтація,
порушення сну,
зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — постійне відчуття підвищеного настрою),
підвищена пітливість,
свербіж.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищений артеріальний тиск, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
утруднене або болюче сечовипускання, наявність білка в сечі,
шкірні реакції (крур, висип),
дзвін у вухах,
депресія,
кошмари,
галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, які не існують в дійсності),
втрата пам’яті,
труднощі з ковтанням,
кров у калі,
озноб,
приливи гарячого,
біль у грудній клітці,
мимовільні скорочення м’язів,
відчуття поколювання та оніміння,
задишка,
підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

лікарська залежність,
судоми, проблеми з координацією рухів,
нечітке зору,
звуження зіниць,
надмірне розширення зіниць,
порушення мовлення,
майачення (делірій),
тимчасова втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зловживання ліками.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

зниження концентрації цукру в крові,
ікота,
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням ліків Дорета SRˮ).

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які застосовували ліки, що містять лише
хлорид триметадолу або парацетамол. Однак, якщо під час застосування ліків Дорета SR виникне будь-який із цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікаря:

відчуття запаморочіння під час підйому з сидячого або лежачого положення, повільне серцебиття, запаморочення, зміни апетиту, послаблення м’язової сили, повільніше або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, загострення симптомів астми.
прийом лише парацетамолу або в поєднанні з антибіотиком флуклоксацином може спричинити порушення крові та органічних рідин (метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), коли виникає підвищення кислотності плазми крові.
у деяких рідкісних випадках шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, може перерости в раптовий набряк обличчя та шиї, проблеми з диханням або зниження артеріального тиску та запаморочення; якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом цих ліків та негайно звернутися до лікаря. Повторно приймати ці ліки не слід.

Рідко у пацієнтів, які приймали триметадол протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття
у разі раптового припинення прийому ліків. Пацієнти можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність
або тремтіння, підвищену активність, безсоння або шлунково-кишкові розлади. У дуже
незначної кількості пацієнтів можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як
свербіж, поколювання, оніміння шкіри та дзвін у вухах. Якщо виникне будь-який із цих
симптомів або будь-який інший незвичайний симптом, слід звернутися до лікаря або фармацевта як
найшвидше.
У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні порушення, наприклад, низьку кількість
тромбоцитів, що може спричиняти кровотечі з носа або ясен.
Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій після прийому ліків, що містять
парацетамол.
Частота невідома: Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так званий
метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Ал. Єрусолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Дорета SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть
спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дорета SR

Діючими речовинами лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 75 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 65,88 мг тромадолу та 650 мг парацетамолу.
Інші складові:
ядро таблетки: крохмаль гідролізований кукурудзяний, гіпромелоза (тип 2208, 100 мПа·с), коповідон, натрію кроскармелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний та натрію стеарилфумарат;
оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350 та тальк. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дорета SR містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Дорета SR та що містить упаковка
Білі до майже білих з одного боку та світло-жовті з іншого боку, овальні, двосторонньо опуклі, двошарові вкриті таблетки завдовжки приблизно 20 мм та завширшки приблизно 11 мм.
Упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія	Doreta Prolong
Португалія	Tramadol + Paracetamol Krka
Румунія	Doreta EP
Польща, Словаччина, Словенія, Угорщина	Дорета SR

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500