Doreta SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doreta SR, 75 mg + 650 mg, compresse a rilascio prolungato
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doreta SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doreta SR
3. Come prendere Doreta SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doreta SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doreta SR e a cosa serve

Doreta SR è un medicinale combinato contenente due principi attivi antidolorifici: tramadolo e paracetamolo, che
agendo insieme alleviano il dolore.
Doreta SR è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario
l’utilizzo del tramadolo in associazione con il paracetamolo sotto forma di compresse a rilascio prolungato.
Doreta SR deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Doreta SR

Quando non usare il medicinale Doreta SR

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono influenzare l’umore e le emozioni),
• durante l’uso contemporaneo di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata con terapia farmacologica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Doreta SR, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Doreta SR è un medicinale in forma di compresse a rilascio prolungato. Ciò significa che i principi attivi tramadolo e paracetamolo vengono rilasciati per un periodo di tempo più lungo. Se il paziente ha precedentemente assunto altri prodotti contenenti la combinazione di tramadolo e paracetamolo, è necessario prestare particolare attenzione, poiché Doreta SR, compresse a rilascio prolungato, ha uno schema posologico diverso (vedi punto 3 „Come prendere il medicinale Doreta SR”).
È necessario prestare attenzione nell’uso del medicinale Doreta SR:

• nei pazienti con malattia renale,
• nei pazienti con malattia epatica o danno epatico, o nei quali si manifesti un colorito giallo degli occhi e della pelle, che potrebbe indicare ittero o malattia delle vie biliari,
• nei pazienti con gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari,
• nei pazienti dipendenti da altri medicinali usati per il trattamento del dolore, ad esempio morfina,
• nei pazienti con epilessia o nei quali si sono verificate convulsioni o crisi epilettiche,
• nei pazienti con recenti traumi cranici, in stato di shock o con forte mal di testa associato a vomito,
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se il paziente assume altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. Informare il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Doreta SR.
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedi „Doreta SR e altri medicinali”).

L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo da solo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di tale sindrome di gravità elevata, deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Durante il trattamento con Doreta SR, informare immediatamente il medico se:
Se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che portano a danni d’organo) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (il paziente sviluppa tolleranza al medicinale, detta appunto tolleranza). L’uso ripetuto di Doreta SR può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza può portare il paziente a non essere più in grado di controllare la dose da assumere o la frequenza di assunzione.
Il rischio di dipendenza varia da individuo a individuo. Il rischio di dipendenza da Doreta SR può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali („dipendenza”);
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Doreta SR si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:

• il paziente sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto raccomandato dal medico;
• il paziente sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio „per calmarsi” o „per aiutarsi ad addormentarsi”;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo („effetti di astinenza”).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il trattamento in modo sicuro (vedi punto 3 „Interruzione del trattamento con Doreta SR”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Doreta SR contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea centrale (respiro superficiale o interrotto durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
Il rischio di apnea centrale dipende dalla dose dell’oppiode. Il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi se il paziente sviluppa apnea centrale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento del respiro o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.
Informare il medico se durante l’assunzione di Doreta SR il paziente manifesta stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Ciò potrebbe indicare insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). Se si verificano tali sintomi, il medico deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Doreta SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Attenzione: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, affinché possa decidere sul proseguimento della terapia. Altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo possono essere assunti solo sotto controllo medico.
Durante l’assunzione di Doreta SR non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo, compresi quelli senza prescrizione medica – ad esempio analgesici o antipiretici usati per raffreddore e influenza – poiché ciò aumenta il rischio di sovradosaggio di paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici, che possono richiedere il trapianto di fegato o addirittura portare alla morte.
Non assumere mai una dose di Doreta SR superiore a quella prescritta dal medico. Dosi superiori a quelle raccomandate non determineranno un miglior sollievo dal dolore, ma aumenteranno il rischio di danni epatici molto gravi. I sintomi di danno epatico compaiono di solito dopo alcuni giorni. È quindi fondamentale contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di una dose eccessiva, anche se il paziente si sente bene.
L’uso concomitante di Doreta SR con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) è controindicato (vedi punto „Quando non usare il medicinale Doreta SR”).

Non si raccomanda l’uso concomitante di Doreta SR con i seguenti medicinali:

• carbamazepina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come i forti attacchi di dolore facciale noti come nevralgia del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico può essere ridotto.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedi punto 2).
• gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).

L’uso concomitante di Doreta SR con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• triptani (medicinali usati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, medicinali usati nel trattamento della depressione). Contattare il medico se si manifestano disorientamento, agitazione, soprattutto motoria, febbre, sudorazione eccessiva, movimenti incontrollati degli arti o dei bulbi oculari, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea.
• medicinali sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (medicinale usato anche nel trattamento della tosse), baclofene (medicinale miorilassante), medicinali antipertensivi, antidepressivi o antistaminici. Contattare il medico se si manifestano sonnolenza o svenimenti. L’uso concomitante di Doreta SR e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Se il medico ha prescritto Doreta SR insieme a medicinali sedativi, il medico dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla posologia. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• medicinali che possono causare convulsioni (crisi epilettiche), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se Doreta SR viene assunto contemporaneamente. Il medico informerà il paziente se Doreta SR è appropriato per lui.
• alcuni antidepressivi. Doreta SR può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenoprocomone (medicinali usati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può cambiare e può verificarsi sanguinamento. Informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o inaspettato.

L’effetto di Doreta SR può essere modificato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali usati nel trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo nel sangue).

Doreta SR con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Doreta SR può essere assunto con o senza cibo.
L’assunzione di Doreta SR può causare sonnolenza. Il consumo di alcol può accentuare tale effetto; pertanto è meglio evitare bevande alcoliche durante il trattamento con Doreta SR.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Poiché Doreta SR è un medicinale combinato contenente due principi attivi, tra cui il tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Doreta SR non deve essere assunto più di una volta durante l’allattamento o, se assunto più di una volta, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità
I dati sull’esperienza nell’uomo non indicano un effetto del tramadolo sulla fertilità negli uomini o nelle donne. Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità della combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Doreta SR può causare sonnolenza. Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione finché non si conosce l’effetto di Doreta SR sull’organismo.

Doreta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Doreta SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Doreta SR, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interromperne l’assunzione (vedere anche il punto 2).
La dose iniziale è generalmente da una a due compresse. Se necessario, le dosi successive possono essere assunte ogni 12 ore, secondo le indicazioni del medico.
Non assumere più di 4 compresse al giorno (corrispondenti a 300 mg di cloridrato di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
La dose deve essere adattata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente al dolore. In generale, si deve utilizzare la dose minima efficace per il controllo del dolore.
Grave malattia epatica (insufficienza)
I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere il medicinale Doreta SR.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, il medico può aumentare gli intervalli tra le dosi.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Doreta SR nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Il medico può aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non frantumare né masticare le compresse.
Il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Doreta SR sia troppo forte (ad esempio, forte sonnolenza o problemi respiratori) o troppo debole (il dolore non è adeguatamente controllato), rivolgersi al medico o al farmacista. Se non si verifica alcun miglioramento, contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Doreta SR
In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente assistenza medica o rivolgersi al centro(-i) locale(i) designato(i):

• Centro di Controllo Avvelenamenti – Varsavia, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: [email protected]
• Centro Pomerano di Tossicologia, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Danzica tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: [email protected]
• Centro di Informazione Tossicologica, Reparto di Tossicologia dr Wandy Błeńskiej, Ospedale Municipale dr Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: [email protected]
• Laboratorio di Informazione Tossicologica e Analisi di Laboratorio, Università Jagellonica Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Cracovia tel./fax: 012 - 424 83 56 o 57; e-mail: [email protected]

Portare con sé eventuali residui del medicinale, questo foglio illustrativo o la confezione.
Il sovradosaggio di paracetamolo è potenzialmente letale a causa del danno epatico irreversibile. Esiste un serio rischio di danno epatico, anche se il paziente si sente bene. Per evitare danni al fegato, è necessario cercare assistenza medica il più presto possibile. Più breve è l’intervallo tra l’assunzione e il trattamento antidotico, maggiore è la probabilità di prevenire danni epatici.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta SR, possono verificarsi gravi disturbi circolatori, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni o disturbi respiratori, malessere, vomito, perdita di peso o dolore addominale.
Salto dell’assunzione del medicinale Doreta SR
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Se si salta una dose, assumere la successiva compressa all’ora prevista.
Interruzione del trattamento con Doreta SR
Se il paziente ha assunto Doreta SR per un certo periodo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché l’organismo potrebbe essersi abituato al medicinale. Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione medica. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo. Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazioni di astinenza. In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Doreta SR, può verificarsi malessere. Il paziente può manifestare ansia, agitazione, nervosismo, insonnia, iperattività, tremore e/o disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• vertigini,
• sonnolenza. Questi disturbi sono generalmente lievi e poco fastidiosi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• vomito,
• disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea),
• dolore addominale,
• secchezza della bocca,
• cefalea,
• tremore,
• disorientamento,
• disturbi del sonno,
• alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione continua di umore elevato),
• aumento della sudorazione,
• prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• ipertensione, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• difficoltà o dolore nell’emissione di urina, presenza di proteine nell’urina,
• reazioni cutanee (orticaria, eruzioni),
• ronzio nelle orecchie,
• depressione,
• incubi,
• allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono nella realtà),
• perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione,
• sangue nelle feci,
• brividi,
• vampate di calore,
• dolore al torace,
• contrazioni muscolari involontarie,
• sensazione di formicolio e intorpidimento,
• affanno,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• dipendenza da farmaci,
• convulsioni, problemi di coordinazione motoria,
• visione offuscata,
• costrizione delle pupille,
• eccessiva dilatazione delle pupille,
• disturbi del linguaggio,
• delirio,
• perdita transitoria di coscienza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• abuso del medicinale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Doreta SRˮ).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano medicinali contenenti solo cloridrato di tramadolo o paracetamolo. Tuttavia, se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta durante l’assunzione di Doreta SR, informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni nella percezione, peggioramento dei sintomi di asma.
• l’assunzione di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico floxacillina può causare disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico) quando si verifica un aumento dell’acidità del plasma sanguigno.
• in alcuni rari casi, l’eruzione cutanea indicativa di reazione allergica può evolvere in un rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e svenimenti; in tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

Raramente, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo, può verificarsi malessere in caso di interruzione improvvisa del trattamento. I pazienti possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremore, iperattività, insonnia o disturbi gastrointestinali. In un numero molto ridotto di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento della pelle e ronzio nelle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito, rivolgersi al medico o al farmacista il più rapidamente possibile.
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcuni disturbi, come ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
Frequenza non nota: Grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doreta SR

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi e risultare fatale per chi non lo ha stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
,,EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura ,,Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doreta SR

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 65,88 mg di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2208, 100 mPas), copovidone, croscarmellosio sodico, ossido di ferro giallo (E 172), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e steatosilfato sodico;
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350 e talco. Vedere il punto 2 „Il medicinale Doreta SR contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Doreta SR e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco fino a quasi bianco da un lato e giallo chiaro dall'altro, ovali, biconvesse, a due strati, di lunghezza circa 20 mm e larghezza circa 11 mm.
Confezioni: 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
via Równoległa 5
02-235 Varsavia
Tel. 22 57 37 500