Doreta SR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Doreta SR, 75 mg + 650 mg, comprimidos de liberación prolongada
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doreta SR
3. Cómo tomar Doreta SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doreta SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doreta SR y para qué se utiliza

Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos principios activos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actuando conjuntamente alivian el dolor.
Doreta SR está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Doreta SR debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doreta SR

Cuándo no debe utilizar Doreta SR

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que pueden afectar el estado de ánimo y las emociones),
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) y durante los 14 días posteriores a su suspensión,
• en pacientes con enfermedad hepática grave,
• en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con medicación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doreta SR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Doreta SR es un medicamento en forma de comprimidos de liberación prolongada. Esto significa que los principios activos tramadol y paracetamol se liberan durante un período prolongado. Si el paciente ha tomado anteriormente otros productos que contienen la combinación de tramadol y paracetamol, debe tener especial precaución, ya que Doreta SR, comprimidos de liberación prolongada, tiene un esquema posológico diferente (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Doreta SR").
Debe tener precaución al utilizar Doreta SR:

• en pacientes con enfermedad renal,
• en pacientes con enfermedad hepática o daño hepático, o en aquellos que presenten coloración amarilla en los ojos y la piel, lo que podría indicar ictericia o enfermedad biliar,
• en pacientes con dificultades respiratorias graves, por ejemplo, asma o enfermedades pulmonares graves,
• en pacientes dependientes de otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor, por ejemplo, morfina,
• en pacientes con epilepsia o que hayan tenido convulsiones o crisis epilépticas,
• en pacientes con traumatismo craneal reciente, shock o con fuerte dolor de cabeza asociado a vómitos,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol,
• si el paciente está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• si el paciente va a ser sometido a anestesia. Debe informar a su médico o dentista que está tomando Doreta SR.
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta SR y otros medicamentos").

Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o del propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Durante el tratamiento con Doreta SR, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre que provocan daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Doreta SR también puede provocar el desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que puede derivar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Doreta SR puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido antecedentes de trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Doreta SR aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico,
• el paciente necesita tomar una dosis mayor de la recomendada,
• el paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudarse a dormir",
• el paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su uso,
• al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo suspender el medicamento de forma segura (véase apartado 3 "Suspensión del tratamiento con Doreta SR").
Alteraciones respiratorias durante el sueño
Doreta SR contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o interrumpida durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis del opioide. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente desarrolla apnea central del sueño.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, contracción de la pupila, náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Niños y adolescentes
Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar acentuados en ellos.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Doreta SR el paciente presenta fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, el médico decidirá si el paciente necesita suplementación hormonal.
Doreta SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando
otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para que pueda decidir sobre el tratamiento.
Otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol solo deben tomarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento con Doreta SR no debe tomar ningún otro medicamento que contenga paracetamol,
incluidos los de venta sin receta, por ejemplo, analgésicos o antipiréticos utilizados en resfriados y gripe,
ya que esto aumenta el riesgo de sobredosis de paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar
daño hepático que puede requerir trasplante de hígado o incluso causar la muerte.
Nunca debe tomar una dosis mayor de Doreta SR que la prescrita por el médico. Dosis superiores a las
recomendadas no aliviarán mejor el dolor, pero aumentarán el riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después. Por ello, es importante que, si se toma una dosis excesiva, contacte inmediatamente con su médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
El uso de Doreta SR con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (véase apartado "Cuándo no debe utilizar Doreta SR").
No se recomienda el uso simultáneo de Doreta SR con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede reducirse.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2),
• gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).

El uso simultáneo de Doreta SR con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos
adversos:

• triptanes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Debe contactar con su médico si aparece desorientación, ansiedad, especialmente inquietud motora, fiebre, sudoración excesiva, movimientos incontrolados de las extremidades o de los ojos, contracciones musculares incontroladas o diarrea.
• medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizada en el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos antihipertensivos, antidepresivos o antihistamínicos. Debe contactar con su médico si aparece somnolencia u oleadas de debilidad. El uso simultáneo de Doreta SR con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles. Si su médico ha recetado Doreta SR junto con medicamentos sedantes, debe reducir la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con su médico.
• medicamentos que puedan provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma Doreta SR simultáneamente. El médico informará al paciente si Doreta SR es adecuado para él.
• ciertos antidepresivos. Doreta SR puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• warfarina o fenoprofenum (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

El efecto de Doreta SR puede alterarse si se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).

Doreta SR, alimentos, bebidas y alcohol
Doreta SR puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
El uso de Doreta SR puede provocar somnolencia. Beber alcohol puede intensificar esta somnolencia, por lo que es mejor no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Doreta SR.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dado que Doreta SR es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, incluyendo tramadol, no debe tomarse durante el embarazo.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, Doreta SR no debe utilizarse más de una vez durante la lactancia o, si se toma más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
Los datos procedentes de la experiencia humana no indican que el tramadol afecte a la fertilidad en hombres ni en mujeres. No existen datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Doreta SR puede provocar somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Doreta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doreta SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar tras la administración de Doreta SR, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el apartado 2).
La dosis inicial suele ser de una a dos tabletas. Si fuera necesario, las dosis siguientes pueden administrarse cada 12 horas, según las indicaciones del médico.
No debe administrarse más de 4 tabletas al día (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al mismo. En general, debe utilizarse la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor.
Enfermedad hepática grave (insuficiencia)
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Doreta SR.
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, el médico puede aumentar los intervalos entre dosis.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Doreta SR en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. El médico puede aumentar los intervalos entre dosis.
Instrucciones de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben partirse ni masticarse.
El medicamento debe utilizarse durante el período más corto posible.
Si se considera que el efecto del medicamento Doreta SR es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece somnolencia intensa o problemas respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, si el dolor no se alivia adecuadamente), debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si no hay mejoría, debe ponerse en contacto con el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Doreta SR
En caso de sobredosis, debe buscarse ayuda médica inmediatamente o ponerse en contacto con el centro o centros designados localmente:

• Centro de Control de Intoxicaciones – Varsovia, calle Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów, teléfono: 607 218 174; fax: 22 789 97 05; correo electrónico: [email protected]
• Centro Pomerano de Toxicología, calle Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk, teléfono/fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; correo electrónico: [email protected]
• Centro de Información Toxicológica, Departamento de Toxicología Dr. Wanda Błeńska, Hospital Municipal Dr. Franciszek Raszei, calle Mickiewicza 2, 60-834 Poznań, teléfono/fax: 061-224 52 65; correo electrónico: [email protected]
• Servicio de Información Toxicológica y Análisis de Laboratorio, Universidad Jagellónica Collegium Medicum, calle Kopernika 15, 31-501 Cracovia, teléfono/fax: 012-424 83 56 o 57; correo electrónico: [email protected]

Debe llevarse consigo cualquier resto del medicamento, este prospecto o el envase.
La sobredosis de paracetamol es potencialmente mortal debido al daño hepático irreversible. Existe un riesgo grave de daño hepático, incluso si el paciente se siente bien. Para evitar daño hepático, debe obtenerse ayuda médica lo más rápido posible. Cuanto menor sea el intervalo entre la ingesta y el tratamiento con antídoto, mayor será la probabilidad de prevenir daño hepático.
Tras la ingesta de una dosis superior a la recomendada de Doreta SR, también pueden presentarse trastornos cardiovasculares graves, alteraciones de la conciencia hasta coma, convulsiones o trastornos respiratorios, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.
Olvido de la administración de Doreta SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual.
Suspensión del tratamiento con Doreta SR
Si el paciente ha estado tomando Doreta SR durante algún tiempo, debe consultar con el médico antes de suspender el tratamiento, ya que el organismo podría haberse acostumbrado al medicamento. No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si ha sido administrado durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir progresivamente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Doreta SR, puede aparecer malestar general. El paciente puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos,
• somnolencia. Estos síntomas suelen ser leves y no muy molestos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea),
• dolor abdominal,
• sequedad de boca,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• desorientación,
• trastornos del sueño,
• alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación continua de ánimo elevado),
• sudoración excesiva,
• picor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión arterial, alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca,
• dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupciones),
• zumbidos en los oídos,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen en la realidad),
• pérdida de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• sofocos,
• dolor en el pecho,
• contracciones musculares involuntarias,
• sensación de hormigueo y entumecimiento,
• dificultad para respirar,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dependencia del medicamento,
• convulsiones, problemas de coordinación,
• visión borrosa,
• miosis (constrección de la pupila),
• midriasis excesiva (dilatación excesiva de la pupila),
• trastornos del habla,
• delirio,
• pérdida transitoria de la conciencia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de glucosa en sangre,
• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 "Información importante antes de utilizar Doreta SRˮ).

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que han tomado medicamentos que contienen solo clorhidrato de tramadol o paracetamol. Si se produce alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta SR, debe informarse al médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, bradicardia, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios de estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento de los síntomas de asma.
• la administración de paracetamol solo o en combinación con el antibiótico floxacilina puede provocar trastornos en la sangre y en los fluidos corporales (acidosis metabólica con un gran intervalo aniónico) cuando se produce un aumento de la acidez del plasma sanguíneo.
• en algunos casos raros, una erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede evolucionar hacia una hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad respiratoria o caída de la presión arterial y desmayos; si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico. No debe volver a tomarse este medicamento.

Raramente, en pacientes que han tomado tramadol durante un período prolongado, puede aparecer malestar tras la suspensión repentina del medicamento. Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy pequeño de pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento de la piel y zumbidos en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultarse con el médico o farmacéutico lo más rápidamente posible.
En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden mostrar ciertos trastornos, como por ejemplo un recuento bajo de plaquetas, que puede provocar hemorragias nasales o de las encías.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol.
Frecuencia desconocida: Enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doreta SR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. Su
ingesta puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido
prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la
abreviatura "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
No existen instrucciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este
procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doreta SR

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol, lo que equivale a 65,88 mg de tramadol, y 650 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa (tipo 2208, 100 mPas), copovidona, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico;
  • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350 y talco. Véase el punto 2 "Doreta SR contiene sodio".

Aspecto del medicamento Doreta SR y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, bicapa, de blanco a casi blanco por un lado y de color amarillo claro por el otro, de aproximadamente 20 mm de longitud y 11 mm de ancho.
Envases: Blísters con 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500