Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Доксицикліну ТЗФ, 20 мг/мл, розчин для інфузій
Доксицикліну
Одна ампула містить 100 мг доксицикліну (у формі гіклату доксицикліну)
у 5 мл розчину.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Доксицикліну ТЗФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ
Як застосовувати Доксицикліну ТЗФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Доксицикліну ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксицикліну ТЗФ і для чого його застосовують

Доксицикліну ТЗФ містить як активну речовину доксициклін — антибіотик із групи тетрациклінів. Доксициклін пригнічує розвиток багатьох мікроорганізмів (бактерій і найпростіших).
Показання до застосування
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ застосовують при наступних інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до доксицикліну:

інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, запалення горла, середнє вухове запалення, запалення пазух, бронхіт, пневмонія);
інфекції сечовивідних шляхів — цистит;
хвороби, що передаються статевим шляхом — непускладні уретрити, запальні стани в області малої тазу;
шлунково-кишкові інфекції, зокрема сальмонельози, діарея подорожуючих, холера, амебіаз (амебіаз);
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі тяжкі форми вульгарного акне, спричинені мікроорганізмами, чутливими до лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до доксицикліну, інших тетрациклінів або до будь-якого
з інших складових лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виявлено:

порушення функції нирок;
порушення функції печінки;
міастенію (хвороба, що характеризується надмірною втомою та послабленням скелетних м’язів);
системний червоний вовчак (хвороба алергійного ґенезу, що характеризується білями в суглобах, шкірним висипом, гарячкою);
порфірію (рідкісна хвороба, пов’язана з пігментом крові).

При хворобах, при яких підозрюється одночасне захворювання сифілісом, перед початком лікування лікар
рекомендує виконати відповідні діагностичні дослідження.
Доксициклін не слід застосовувати в період формування зубів (друга половина вагітності, період новонародженого, немовлячий період, діти до 8 років), оскільки це може призвести до стійкого потемніння
зубів (жовто-сіро-буре) або порушити правильний ріст зубів.
Однак у деяких випадках (наприклад, при тяжких або загрожуючих життю станах) лікар може призначити доксициклін дітям віком до 8 років, якщо потенційна користь від його застосування переважає
ризик виникнення цих порушень.
Тетрацикліни, зокрема доксициклін, можуть викликати підвищену чутливість до світла. Під час лікування пацієнт
повинен уникати впливу сонячного проміння або штучного УФ-випромінювання (наприклад, солярію)
у зв’язку з можливістю виникнення алергії на світло, що проявляється, наприклад, почервонінням шкіри,
набряками, пухирцями. Якщо виникнуть такі симптоми, лікарський засіб слід негайно припинити застосовувати
і повідомити лікареві.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час прийому доксицикліну може виникнути надмірне розмноження мікроорганізмів, нечутливих до антибіотика. Якщо виникнуть симптоми, що вказують
на розвиток, наприклад, грибкової інфекції (тривалий свербіж, почервоніння шкіри), слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне тривала діарея під час або після закінчення застосування лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ, слід повідомити про це лікареві. Це може бути симптомом коліту — ускладнення, пов’язаного з
застосуванням антибіотика. У такому разі необхідно припинити застосування лікарського засобу, а іноді — застосувати відповідне лікування. Не слід застосовувати ліки, що пригнічують перистальтику кишечника, або інші засоби, що діють як закрепи.
Повідомлялося про випадки виникнення випуклості великого родиння у немовлят та легкого внутрішньочерепного гіпертензію у дітей та дорослих після прийому терапевтичних доз. Ці симптоми швидко зникають
після припинення застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

варфарин або інші пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові);
циклоспорин (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації);
метотрексат (застосовується при лікуванні артриту);
пеніцилін або інші антибіотики групи пеніцилінів;
снодійні засоби;
рифампіцин (ліки проти туберкульозу);
карбамазепін, дифенілгідантоїн (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії).

Пероральні контрацептиви
Доксицикліну ТЗФ може зменшувати їх ефективність, тому під час лікування доксицикліном і ще
протягом 7 днів після закінчення лікування рекомендується застосовувати додаткові не гормональні методи
контрацепції.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ, харчування, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ може зменшити ефективність дії лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Доксициклін проникає до людського молока. Під час лікування доксицикліном слід припинити годування
грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксицикліну ТЗФ, ймовірно, не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з
механізмами. Однак іноді може викликати запаморочення, нечітке або подвійне зору.
У зв’язку з цим пацієнт перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами повинен
переконатися, як він реагує на лікарський засіб.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ містить натрію піросульфіт (Е 223)
Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл підготовленого розчину для інфузії, тобто лікарський засіб
вважається «безнатрієвим».
Вміст натрію, що походить від розчинника, слід брати до уваги при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розведенні продукту (див. розділ «Відомості, призначені
виключно для кваліфікованого медичного персоналу»). Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення продукту, слід ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.
3. Як застосовувати лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком від 12 до 18 років
У перший день лікування застосовують 200 мг доксицикліну (2 ампули) в одній дозі або у 2 розділених дозах — по 100 мг кожні 12 годин, а потім застосовують підтримуючу дозу — 100 мг на добу.
При тяжких інфекціях застосовують 200 мг на добу протягом усього періоду лікування.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Діти віком від 8 до 12 років
Доксициклін у лікуванні тяжких інфекцій у дітей віком від 8 до 12 років може застосовуватися тільки в
випадках, коли інші ліки недоступні, а доступні ліки, найімовірніше, не будуть ефективними або є протипоказаними.
У таких випадках дозування доксицикліну таке:
Діти з масою тіла 45 кг або менше:
Початкова доза (перший день лікування): 4,4 мг/кг маси тіла (в одній або 2 розділених дозах), а потім, починаючи з другого дня лікування, доза 2,2 мг/кг маси тіла (в одній або 2 розділених дозах). Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
При лікуванні важчих інфекцій слід застосовувати до 4,4 мг/кг маси тіла протягом усього періоду лікування.
Діти з масою тіла понад 45 кг — слід застосовувати дозу, як у дорослих.
У перший день — 200 мг, а потім — 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Діти до 8 років
Доксициклін не слід застосовувати дітям віком до 8 років через ризик потемніння зубів (див. розділ 2 і 4).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування лікарського засобу, якої слід дотримуватися.
Спосіб підготовки та застосування лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ наведено в кінці інструкції, у розділі
«Відомості, призначені виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ
Симптомами передозування є підвищення температури тіла, почервоніння обличчя, запаморочення, іноді — колапс (втрата свідомості).
Оскільки лікарський засіб буде вводитися лікарем або медсестрою, імовірність введення неправильної дози дуже мала. Якщо, однак, пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу, він повинен негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно встановити, який засіб було застосовано.
Пропуск застосування лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ
Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався відповідно до рекомендованого циклу лікування. Не слід припиняти лікування лише тому, що пацієнт почув себе краще. Якщо цикл лікування буде припинено
занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після закінчення рекомендованого циклу лікування, він повинен звернутися до лікаря, який проводить лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Доксицикліну ТЗФ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити прийом лікарського засобу і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.

Серйозні побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

Підвищення внутрішньочерепного тиску, що проявляється головним болем, порушеннями зору (темніння в очах, подвійне зору).

Серйозні побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, такі як висип, раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, тяжкі шкірні висипання, які можуть супроводжуватися утворенням ерозій у порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, розривом великих пухирів, відшаруванням великих ділянок епідермісу, слабкістю, гарячкою та болями в суглобах, прискоренням серцевих скорочень, анафілактичним шоком, що проявляється сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням невеликої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та непритомністю.

Підвищена чутливість шкіри до УФ-випромінювання (сонце, солярій).

Діарея значної тяжкості, що триває довший час або містить кров, супроводжується болями в животі або гарячкою. Це може бути ознакою тяжкого запалення тонкої або товстої кишки (так зване псевдомембранозне коліт). Ці симптоми можуть виникнути після застосування антибіотиків, навіть через 2–3 місяці після завершення лікування.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід якомога швидше звернутися до лікаря:

запалення печінки, жовтяниця (спостерігалося рідко);
запалення підшлункової залози (спостерігалося дуже рідко);
анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин, підвищення або зниження кількості певних видів білих або червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, що може проявлятися втомуванням, кровотечами, підвищеною схильністю до утворення синців та інфекцій (спостерігалося з невідомою частотою);
реакція Яриша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірний висип, яка зазвичай самостійно зникає. Виникає невдовзі після початку лікування доксицикліном інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, бореліозу (спостерігалося з невідомою частотою);
відшарування нігтьової пластинки від ложа, спричинене світлом (спостерігалося з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 особи з 10 000):

тромбозна флебіт.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у 1–10 осіб з 10 000):

спостерігалося випинання великого тім’ячка у немовлят та легке внутрішньочерепне гіпертензійне стан (що проявляється головним болем) у дітей та дорослих, які отримували великі дози тетрациклінів. Ці симптоми швидко зникали після припинення прийому лікарського засобу. Також описували повну втрату зору.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

запальні стани статевих органів та анального отвору, запалення слизової оболонки порожнини рота та язика, вагініт;
порушення синтезу гему (порфірія);
під час тривалого застосування тетрацикліну спостерігалися коричнево-чорні пігментації щитовидної залози без впливу на її функцію;
головний біль;
шум у вухах;
болі в животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, діарея, непереварювання, труднощі з ковтанням, запалення та виразки стравоходу. Ці симптоми зазвичай є незначними, і немає необхідності припиняти лікування. Більшість цих побічних ефектів спостерігалася під час лікування доксицикліном у формі капсул (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксицикліну ТЗФ). Пігментація зубів і (або) відсутність росту зубів.
тимчасове незначне підвищення активності печінкових ферментів; порушення функції печінки;
у пацієнтів, які тривалий час приймають тетрацикліни, можуть виникати болі в суглобах, болі в м’язах; пігментація зубів, недорозвинення емалі;
підвищення концентрації сечовини в крові;
погане самопочуття, біль, подразнення, печіння в місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксицикліну ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Берегти від світла.

Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є доксициклін (у формі гіклату доксицикліну).
1 мл розчину містить 20 мг доксицикліну.
Інші складові лікарського засобу: повідон К17, етаноламін, магнію хлорид гексагідрат, натрію піросульфіт (E 223), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Доксицикліну ТЗФ та що містить упаковка
Прозорий розчин жовтого до бурштинового кольору.
Упаковка: 10 ампул по 5 мл у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Polfa» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спосіб застосування Доксицикліну ТЗФ вводять повільно, виключно у вигляді внутрішньовенного вливання. Тривалість вливання має становити від 1 до 4 годин (не менше 1 години і не більше 12 годин). Розчини доксицикліну слід захищати від світла.
Приготування розчину для інфузії Розчин для інфузії — 10 мл основного розчину розбавити в 100–1000 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози.
Отриманий таким чином розчин, що містить від 0,1 мг до 1 мг доксицикліну в 1 мл, слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Розчин слід захищати від світла.
Розведені розчини доксицикліну не слід зберігати.
Несумісність лікарських засобів Розчин доксицикліну для внутрішньовенної інфузії має кислу реакцію середовища, тому фізико-хімічно несумісний з лужними препаратами та ліками, нестійкими при низькому рН, наприклад, з розчинами амінофіліну, гідрокортизону, еритроміцину, вітамінами групи В, варфарином, деякими сульфаніламідами.