Doxiciclina Tzf

Prospecto: Información para el paciente

Doxycyclinum TZF, 20 mg/ml, solución para perfusión
Doxycyclinum
Un vial contiene 100 mg de doxiciclina (en forma de doxiciclina hyclato)
en 5 ml de solución.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Doxycyclinum TZF
3. Cómo se utiliza Doxycyclinum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxycyclinum TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxycyclinum TZF y para qué se utiliza

Doxycyclinum TZF contiene como principio activo doxiciclina, un antibiótico perteneciente al grupo de las tetraciclinas. La doxiciclina inhibe el crecimiento de muchos microorganismos (bacterias y protozoos).
Indicaciones terapéuticas
El medicamento Doxycyclinum TZF se utiliza en las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (por ejemplo, amigdalitis, faringitis, otitis media, sinusitis, bronquitis, neumonía);
• Infecciones del tracto urinario: cistitis;
• Enfermedades de transmisión sexual: uretritis no complicada, inflamaciones en la pelvis menor;
• Infecciones gastrointestinales, incluyendo salmonelosis, diarrea del viajero, cólera, amebiasis (disentería amebiana);
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo formas graves de acné vulgar provocadas por microorganismos sensibles al fármaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxycyclinum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxycyclinum TZF
si el paciente es alérgico (hipersensible) a la doxiciclina, a otras tetraciclinas o a cualquiera
de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
en mujeres embarazadas y en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si al paciente se le ha diagnosticado:

• alteraciones de la función renal;
• alteraciones de la función hepática;
• miastenia grave (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad de los músculos esqueléticos);
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad de base autoinmune caracterizada por dolor articular, erupción cutánea y fiebre);
• porfiria (enfermedad rara relacionada con el pigmento de la sangre).

En enfermedades en las que se sospeche una infección concomitante por sífilis, el médico recomendará realizar pruebas diagnósticas adecuadas antes de iniciar el tratamiento.
La doxiciclina no debe administrarse durante el período de desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, período neonatal, infancia y niños menores de 8 años), ya que puede provocar una coloración permanente de los dientes (amarillo, grisáceo o marrón) o alterar el crecimiento normal de los dientes.
Sin embargo, en algunos casos (por ejemplo, estados graves o que amenacen la vida), el médico puede decidir administrar doxiciclina a niños menores de 8 años si los beneficios potenciales superan los riesgos de estas alteraciones.
Las tetraciclinas, incluida la doxiciclina, pueden provocar fotosensibilidad. Durante el tratamiento, el paciente debe evitar la exposición al sol o a radiaciones UV artificiales (por ejemplo, camas solares), debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad, que pueden manifestarse, por ejemplo, con enrojecimiento de la piel, hinchazón o ampollas. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe informarse al médico.
Como ocurre con otros antibióticos, durante el uso de doxiciclina puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico. Si aparecen síntomas que indiquen el desarrollo de una infección fúngica (picor persistente, enrojecimiento de la piel), debe informarse al médico.
Si el paciente presenta diarrea persistente durante o después de la finalización del tratamiento con Doxycyclinum TZF, debe informar al médico. Esto podría ser un signo de colitis – una complicación asociada al uso de antibióticos. En tal caso, será necesario interrumpir el tratamiento y, en ocasiones, iniciar un tratamiento específico. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros con efecto antidiarreico.
Se han notificado casos de fontanela abultada en lactantes y de hipertensión intracraneal benigna en niños y adultos tras la administración de dosis terapéuticas. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras la suspensión del medicamento.

Interacción del medicamento Doxycyclinum TZF con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• warfarina u otros anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos);
• ciclosporina (medicamento utilizado, entre otros, tras trasplantes);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• penicilina u otros antibióticos del grupo de las penicilinas;
• medicamentos hipnóticos;
• rifampicina (medicamento antituberculoso);
• carbamazepina, difenilhidantoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia).

Anticonceptivos orales
Doxycyclinum TZF puede reducir su eficacia. Por tanto, durante el tratamiento con doxiciclina y durante 7 días después de finalizarlo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

Alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Doxycyclinum TZF puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas.
Si la paciente está lactando
La doxiciclina se excreta en la leche materna. Durante el tratamiento con doxiciclina, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Doxycyclinum TZF probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente puede provocar mareos, visión borrosa o doble visión.
Por este motivo, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Doxycyclinum TZF contiene pirosulfito sódico (E 223)
Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Doxycyclinum TZF contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución preparada para perfusión, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
La cantidad de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la dilución preparada (véase el apartado "Información destinada exclusivamente al personal sanitario"). Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse el prospecto del disolvente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Doxycyclinum TZF
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.

Dosis recomendada
Adultos y niños de 12 a 18 años
El primer día de tratamiento se administra 200 mg de doxiciclina (2 ampollas) en dosis única o dividida en 2 dosis (100 mg cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg al día.
En infecciones graves, se administra 200 mg al día durante todo el tratamiento.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Niños de 8 a 12 años
La doxiciclina puede administrarse en el tratamiento de infecciones graves en niños de 8 a 12 años solo cuando otros medicamentos no estén disponibles o cuando los disponibles probablemente no sean eficaces o estén contraindicados.
En tales casos, la dosificación de doxiciclina es la siguiente:
Niños con un peso corporal igual o inferior a 45 kg:
Dosis inicial (primer día de tratamiento): 4,4 mg/kg de peso corporal (en dosis única o dividida en 2 dosis), seguido, desde el segundo día de tratamiento, de 2,2 mg/kg de peso corporal (en dosis única o dividida en 2 dosis). La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
En infecciones más graves, se administrará hasta 4,4 mg/kg de peso corporal durante todo el tratamiento.
Niños con un peso corporal superior a 45 kg: debe administrarse la misma dosis que en adultos.
200 mg el primer día, seguido de 100 mg al día. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Niños menores de 8 años
No debe administrarse doxiciclina a niños menores de 8 años debido al riesgo de manchas en los dientes (véanse los apartados 2 y 4).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse estrictamente.

La forma de preparación y administración del medicamento Doxycyclinum TZF se indica al final del prospecto, en el apartado "Información destinada exclusivamente al personal sanitario".

Sobredosis de Doxycyclinum TZF
Los síntomas de sobredosis incluyen fiebre, enrojecimiento del rostro, mareos y, en ocasiones, síncope (pérdida de conciencia).
Dado que el medicamento será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. No obstante, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Olvido de una dosis de Doxycyclinum TZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Doxycyclinum TZF
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe ponerse en contacto con el médico que lo está tratando.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Doxycyclinum TZF puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (se presentan en 1 a 10 personas por cada 10.000):

Aumento de la presión intracraneal, que se manifiesta con dolor de cabeza y trastornos visuales (manchas oscuras, visión doble).

Efectos adversos graves cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, dificultad repentina para respirar y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, con formación de grandes ampollas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares, aumento de la frecuencia cardíaca, shock anafiláctico con confusión, palidez de la piel, disminución de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo.

Fotosensibilidad cutánea a la radiación UV (sol, camas solares).

Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de una inflamación grave del intestino delgado o grueso (denominada colitis pseudomembranosa). Estos síntomas pueden aparecer tras la administración de antibióticos, incluso entre 2 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible:

• Hepatitis, ictericia (observado raramente);
• Pancreatitis (observado muy raramente);
• Anemia hemolítica, aumento o disminución del número de determinados tipos de glóbulos blancos o glóbulos rojos y plaquetas, cuyos síntomas pueden incluir fatiga, hemorragias, mayor predisposición a hematomas y a infecciones (observado con frecuencia desconocida);
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, que generalmente desaparece espontáneamente. Ocurre poco después de iniciar el tratamiento con doxiciclina para infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme (observado con frecuencia desconocida);
• Separación de la lámina ungueal del lecho ungueal provocada por la luz (observado con frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Doxycyclinum TZF

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Flebitis trombótica.

Efectos adversos muy raros (se presentan en 1 a 10 personas por cada 10.000):

• Se ha observado abultamiento de la fontanela en lactantes y una leve hipertensión intracraneal (que se manifiesta con dolor de cabeza) en niños y adultos que reciben altas dosis de tetraciclinas. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras suspender el medicamento. También se ha descrito pérdida total de la visión.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamaciones en la zona genital y anal, inflamación del epitelio de la cavidad bucal y de la lengua, vaginitis;
• Alteraciones en la síntesis del hemo (porfiria);
• durante la administración prolongada de tetraciclinas se han observado pigmentaciones marrón-negras en la tiroides, sin afectar su función;
• dolor de cabeza;
• acúfenos;
• dolor abdominal, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dificultad para tragar, inflamación y ulceración del esófago. Estos síntomas suelen ser leves y no es necesario interrumpir el tratamiento. La gran mayoría de estos efectos adversos se han descrito durante el tratamiento con doxiciclina en forma de cápsulas (ver punto 2. Información importante antes de la utilización de Doxycyclinum TZF). Manchas dentales y/o ausencia de crecimiento dental.
• Aumento transitorio y leve de la actividad de las enzimas hepáticas; alteraciones de la función hepática;
• en pacientes que toman tetraciclinas durante un período prolongado pueden presentarse dolores articulares, dolores musculares; manchas dentales, hipodesarrollo del esmalte;
• aumento de la concentración de urea en sangre;
• malestar general, dolor, irritación, escozor en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxycyclinum TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura entre 2 °C y 8 °C. Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxycyclinum TZF
La sustancia activa del medicamento es la doxiciclina (en forma de doxiciclina hyclato).
1 ml de solución contiene 20 mg de doxiciclina.
Otros componentes del medicamento son: povidona K17, etanolamina, cloruro de magnesio hexahidratado, pirobisulfito sódico (E 223), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Doxycyclinum TZF y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo a ámbar.
Envase: 10 ampollas de 5 ml en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

• Vía de administración La doxiciclina se administrará lentamente, exclusivamente en forma de perfusión intravenosa. La perfusión debe durar entre 1 y 4 horas (no menos de 1 hora ni más de 12 horas). Las soluciones de doxiciclina deben protegerse de la luz.
• Preparación de la solución para perfusión Solución concentrada: diluir el contenido del vial con agua para preparaciones inyectables hasta un volumen de 10 ml.

Solución para perfusión: diluir 10 ml de la solución concentrada en 100 a 1000 ml de solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa al 5%.
La solución obtenida, que contiene entre 0,1 mg y 1 mg de doxiciclina por 1 ml, debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
La solución debe protegerse de la luz.
No se deben almacenar las soluciones diluidas de doxiciclina.

• Incompatibilidades farmacéuticas La solución de doxiciclina para perfusión intravenosa tiene un carácter ácido, por lo tanto presenta incompatibilidades físico-químicas con productos alcalinos y con medicamentos inestables a pH bajo, por ejemplo, con soluciones de aminofilina, hidrocortisona, eritromicina, vitaminas del grupo B, warfarina y ciertos sulfamidas.