Doxiciclina Tzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doxycyclinum TZF, 20 mg/ml, soluzione per infusione
Doxycyclinum
Una fiala contiene 100 mg di doxiciclina (come doxiciclina ialonato)
in 5 ml di soluzione.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Doxycyclinum TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Doxycyclinum TZF
3. Come usare Doxycyclinum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxycyclinum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxycyclinum TZF e a cosa serve

Doxycyclinum TZF contiene come principio attivo la doxiciclina, un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline. La doxiciclina inibisce la crescita di numerosi microrganismi (batteri e protozoi).
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale Doxycyclinum TZF è indicato nei seguenti tipi di infezioni causate da microrganismi sensibili alla doxiciclina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (ad esempio tonsillite, faringite, otite media, sinusite, bronchite, polmonite);
• infezioni del tratto urinario – cistite;
• malattie sessualmente trasmissibili – uretrite non complicata, infiammazioni pelviche;
• infezioni gastrointestinali, tra cui salmonellosi, diarrea del viaggiatore, colera, amebiasi;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le forme gravi di acne vulgaris causate da microrganismi sensibili al medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Doxycyclinum TZF

Quando non deve essere usato il medicinale Doxycyclinum TZF
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla doxiciclina, ad altre tetracicline o a uno qualsiasi
degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità renale;
• disturbi della funzionalità epatica;
• miastenia (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza dei muscoli scheletrici);
• lupus eritematoso sistemico (malattia di origine allergica caratterizzata da dolore articolare, eruzioni cutanee, febbre);
• porfiria (malattia rara legata al pigmento del sangue).

Nei casi in cui si sospetta un’infezione concomitante da sifilide, prima di iniziare il trattamento il medico
consiglierà di effettuare gli opportuni esami diagnostici.
La doxiciclina non deve essere utilizzata durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale, infanzia, bambini sotto gli 8 anni), poiché può causare una colorazione permanente dei denti (giallo-grigio-bruna) o alterare la normale crescita dei denti.
Tuttavia, in alcuni casi (ad es. infezioni gravi o potenzialmente letali) il medico può decidere di prescrivere la doxiciclina ai bambini sotto gli 8 anni, qualora i potenziali benefici superino i rischi di tali effetti indesiderati.
Le tetracicline, inclusa la doxiciclina, possono causare fotosensibilità. Durante il trattamento il paziente
dovrebbe evitare l’esposizione al sole o a radiazioni ultraviolette artificiali (ad es. lampade solari)
a causa del rischio di reazioni di fotosensibilità, che possono manifestarsi con arrossamento della pelle, gonfiore, vesciche. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso
e il medico deve essere informato.
Come per altri antibiotici, durante l’uso della doxiciclina può verificarsi una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti all’antibiotico. Se dovessero comparire sintomi indicativi di una infezione da funghi (prurito persistente, arrossamento cutaneo), informare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare diarrea persistente durante o dopo il termine del trattamento con Doxycyclinum
TZF, deve informare il medico. Tale sintomo potrebbe indicare una colite, una complicanza associata all’uso di antibiotici. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e talvolta avviare un’appropriata terapia. Non devono essere somministrati farmaci inibitori della peristalsi intestinale né altri medicinali con effetto lassativo.
Sono stati riportati casi di fontanella sporgente nei neonati e di ipertensione endocraniale benigna nei bambini e negli adulti dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Tali sintomi regrediscono rapidamente dopo la sospensione del medicinale.
Doxycyclinum TZF e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• warfarina o altri anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue);
• ciclosporina (medicinale utilizzato tra l’altro dopo trapianti);
• metotrexato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• penicillina o altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline;
• medicinali ipnotici;
• rifampicina (medicinale antitubercolare);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia).

Contraccettivi orali
Doxycyclinum TZF può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali; pertanto, durante il trattamento con doxiciclina e per ulteriori 7 giorni dopo la sua interruzione, si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali.
Alimenti, bevande e alcol
Il consumo di alcol durante il trattamento con Doxycyclinum TZF può ridurre l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o pensa di poterlo essere
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno
La doxiciclina passa nel latte materno. Durante il trattamento con doxiciclina, l’allattamento al seno deve essere sospeso.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Doxycyclinum TZF probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occasionalmente può causare vertigini, visione offuscata o doppia visione.
Per questo motivo, il paziente, prima di guidare o utilizzare macchinari, deve accertarsi di come reagisce al medicinale.
Doxycyclinum TZF contiene solfito di sodio (E 223)
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Doxycyclinum TZF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml della soluzione infusa preparata, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il contenuto di sodio proveniente dal solvente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nella diluizione preparata (vedere punto “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”). Per informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglietto illustrativo del solvente impiegato.

3. Come usare il medicinale Doxycyclinum TZF
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Dosaggio raccomandato
Adulti e bambini di età compresa tra 12 e 18 anni
Nel primo giorno di trattamento si somministrano 200 mg di doxiciclina (2 fiale) in dose singola o in 2 dosi suddivise – 100 mg ogni 12 ore – e successivamente si passa alla dose di mantenimento di 100 mg al giorno.
In caso di infezioni gravi, si somministrano 200 mg al giorno per tutta la durata del trattamento.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
La doxiciclina può essere somministrata ai bambini di età compresa tra 8 e 12 anni per il trattamento di infezioni gravi solo quando altri medicinali non sono disponibili o risultano probabilmente inefficaci o sono controindicati.
In tali casi, il dosaggio della doxiciclina è il seguente:
Bambini con peso corporeo pari o inferiore a 45 kg:
Dose iniziale (primo giorno di trattamento): 4,4 mg/kg di peso corporeo (in dose singola o in 2 dosi suddivise), e successivamente, a partire dal secondo giorno di trattamento, 2,2 mg/kg di peso corporeo (in dose singola o in 2 dosi suddivise). La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
Nel trattamento di infezioni più gravi, si può somministrare fino a 4,4 mg/kg di peso corporeo per tutta la durata del trattamento.
Bambini con peso corporeo superiore a 45 kg: si applica il dosaggio previsto per gli adulti.
Nel primo giorno 200 mg, successivamente 100 mg al giorno. La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
Bambini sotto gli 8 anni
La doxiciclina non deve essere usata nei bambini sotto gli 8 anni a causa del rischio di colorazione dei denti (vedere punto 2 e 4).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento, che deve essere rigorosamente rispettata.
Modalità di preparazione e somministrazione del medicinale Doxycyclinum TZF sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, nel punto
“Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Sovradosaggio di Doxycyclinum TZF
I sintomi da sovradosaggio comprendono febbre, arrossamento del viso, vertigini, talvolta svenimento (perdita di coscienza).
Poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente quale prodotto è stato somministrato.
Se si dimentica di usare Doxycyclinum TZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Doxycyclinum TZF
È importante che il medicinale venga assunto per tutta la durata prevista dal ciclo di trattamento. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo il termine del ciclo prescritto, deve consultare il medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Doxycyclinum TZF può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e informare subito il medico o recarsi al pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati gravi che si verificano molto raramente (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000):
Aumento della pressione intracranica, che si manifesta con cefalea, disturbi visivi (scotomi, visione doppia).
Effetti indesiderati gravi che si verificano con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, affanno improvviso e senso di costrizione toracica, edema delle palpebre, del volto o delle labbra, eruzioni cutanee gravi che possono manifestarsi con formazione di ulcere nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, con vesciche di grandi dimensioni che si rompono e distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari, aumento della frequenza cardiaca, shock anafilattico con confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione sanguigna, sudorazione, produzione di scarsa quantità di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimenti.
Fotosensibilità cutanea ai raggi UV (sole, lampade solari).
Diarrea grave, persistente nel tempo o con presenza di sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Tali sintomi possono essere segni di una grave infiammazione dell’intestino tenue o crasso (definita colite pseudomembranosa). Questi sintomi possono manifestarsi dopo l’assunzione di antibiotici, anche da 2 a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare il medico
il prima possibile:

• epatite, ittero (osservato raramente);
• pancreatite (osservata molto raramente);
• anemia emolitica, aumento o diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o rossi e delle piastrine, i cui sintomi possono essere stanchezza, emorragie, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi e infezioni (osservato con frequenza non nota);
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che provoca febbre, brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea, che di solito si risolve spontaneamente. Si verifica poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina per infezioni da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme (osservata con frequenza non nota);
• distacco della lamina ungueale dal letto ungueale indotto da luce (osservato con frequ游戏副本

5. Come conservare Doxycyclinum TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxycyclinum TZF
La sostanza attiva del medicinale è la doxiciclina (sotto forma di doxiciclina icleato).
1 ml di soluzione contiene 20 mg di doxiciclina.
Altri componenti del medicinale sono: povidone K17, etanolammina, cloruro di magnesio esaidrato, pirosolfito di sodio (E 223), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Doxycyclinum TZF e contenuto della confezione
Soluzione trasparente di colore giallo fino a ambrato.
Confezione: 10 fiale da 5 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Modalità di somministrazione La doxiciclina deve essere somministrata lentamente, esclusivamente per via endovenosa sotto forma di infusione. La durata dell'infusione deve essere compresa tra 1 e 4 ore (non meno di 1 ora e non più di 12 ore). Le soluzioni di doxiciclina devono essere protette dalla luce.
• Preparazione della soluzione per infusione Soluzione concentrata – il contenuto della fiala va diluito con acqua per preparazioni iniettabili fino a 10 ml.

Soluzione per infusione – 10 ml di soluzione concentrata vanno diluiti in 100-1000 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di soluzione di glucosio al 5%.
La soluzione ottenuta, contenente da 0,1 mg a 1 mg di doxiciclina per 1 ml, deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
La soluzione deve essere protetta dalla luce.
Le soluzioni diluite di doxiciclina non devono essere conservate.

• Incompatibilità farmaceutiche La soluzione per infusione endovenosa di doxiciclina ha un carattere acido e pertanto presenta incompatibilità fisico-chimiche con prodotti alcalini e con farmaci instabili a pH basso, ad esempio con soluzioni di aminofillina, idrocortisone, eritromicina, vitamine del gruppo B, warfarin, alcuni sulfamidici.