Доксициклин tzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Doxycyclinum TZF, 20 мг/мл, раствор для инфузий
Doxycyclinum
Одна ампула содержит 100 мг доксициклина (в форме гиклата доксициклина)
в 5 мл раствора.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Doxycyclinum TZF и для чего применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Doxyclinum TZF
3. Способ применения Doxycyclinum TZF
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Doxycyclinum TZF
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Doxycyclinum TZF и для чего применяется

Doxycyclinum TZF содержит в качестве действующего вещества доксициклин — антибиотик из группы тетрациклинов. Доксициклин подавляет развитие многих микроорганизмов (бактерий и простейших).
Показания к применению
Лекарственное средство Doxycyclinum TZF применяется при следующих инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (например, ангина, фарингит, отит среднего уха, синусит, бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей — цистит;
• заболевания, передаваемые половым путём — неповреждённый уретрит, воспалительные состояния в области малого таза;
• желудочно-кишечные инфекции, включая сальмонеллёз, диарею путешественников, холеру, амёбиаз;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжёлые формы угревой болезни, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату.

2. Важная информация перед применением препарата Доксициклинум ТЗФ

Когда не следует применять препарат Доксициклинум ТЗФ
если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к доксициклину, другим тетрациклинам или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в пункте 6);
у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если у пациента диагностированы:

• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением скелетной мускулатуры);
• системная красная волчанка (заболевание аллергического характера, проявляющееся болью в суставах, кожной сыпью, лихорадкой);
• порфирия (редкое заболевание, связанное с пигментом крови).

При заболеваниях, при которых подозревается одновременное заражение сифилисом, перед началом лечения врач должен назначить соответствующие диагностические исследования.
Доксициклин не следует применять в период формирования зубов (вторая половина беременности, новорождённый период, младенческий возраст, дети младше 8 лет), поскольку он может вызвать стойкое изменение цвета зубов (жёлто-серо-бурый оттенок) или нарушить нормальный рост зубов.
Однако в некоторых случаях (например, тяжёлые или угрожающие жизни состояния) врач может назначить доксициклин детям младше 8 лет, если потенциальная польза от его применения превышает риск возникновения этих нарушений.
Тетрациклины, включая доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения пациенту следует избегать пребывания на солнце или искусственного ультрафиолетового облучения (например, в солярии), поскольку возможно развитие фотосенсибилизации, проявляющейся, например, покраснением кожи, отёками, пузырьками. При появлении таких симптомов препарат следует немедленно отменить и сообщить об этом врачу.
Как и при применении других антибиотиков, при использовании доксициклина может наблюдаться чрезмерное размножение микроорганизмов, устойчивых к антибиотику. Если появляются симптомы, указывающие на развитие, например, кандидоза (стойкий зуд, покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента развивается стойкая диарея во время или после окончания применения препарата Доксициклинум ТЗФ, следует сообщить об этом врачу. Это может быть признаком воспаления кишечника — осложнения, связанного с применением антибиотиков. В таком случае необходимо прекратить применение препарата, а иногда — начать соответствующее лечение. Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства.
Сообщалось о случаях выпячивания родничка у младенцев, а также о доброкачественной внутричерепной гипертензии у детей и взрослых после приёма терапевтических доз. Эти симптомы быстро исчезали после отмены препарата.

Взаимодействие препарата Доксициклинум ТЗФ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• варфарин или другие пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови);
• циклоспорин (препарат, применяемый, в том числе, после трансплантации органов);
• метотрексат (применяется при лечении артрита);
• пенициллин или другие антибиотики группы пенициллинов;
• снотворные препараты;
• рифампицин (противотуберкулёзный препарат);
• карбамазепин, дифенилгидантоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).

Пероральные контрацептивы
Препарат Доксициклинум ТЗФ может снижать их эффективность, поэтому во время лечения доксициклином и в течение 7 дней после его окончания рекомендуется применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции.

Приём препарата Доксициклинум ТЗФ с пищей, напитками или алкоголем
Приём алкоголя во время применения препарата Доксициклинум ТЗФ может снизить эффективность действия препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна
Препарат не следует применять у женщин в период беременности.
Если пациентка кормит грудью
Доксициклин проникает в грудное молоко. Во время лечения доксициклином необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Доксициклинум ТЗФ, вероятно, не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако в редких случаях может вызывать головокружение, нечёткость или двоение в глазах.
Поэтому пациенту перед началом вождения или управления механизмами следует убедиться, как он реагирует на препарат.

Препарат Доксициклинум ТЗФ содержит пирросульфит натрия (Е 223)
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Доксициклинум ТЗФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл приготовленного раствора для инфузии, то есть препарат считается «безнатриевым».
Содержание натрия, происходящее из растворителя, следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе продукта (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией к применению используемого растворителя.

3. Как применять препарат Доксициклинум ТЗФ
Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится внутривенно капельно.

Рекомендуемая доза
Взрослым и детям в возрасте от 12 до 18 лет
В первый день лечения применяют 200 мг доксициклина (2 ампулы) в виде однократной дозы или в виде двух разделённых доз — по 100 мг каждые 12 часов, затем применяют поддерживающую дозу — 100 мг в сутки.
При тяжёлых инфекциях в течение всего периода лечения применяют 200 мг в сутки.
Длительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 8 до 12 лет
Доксициклин при лечении тяжёлых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет может применяться только в тех случаях, когда другие препараты недоступны, либо наиболее вероятно, что доступные препараты будут неэффективны или противопоказаны.
В таких случаях дозировка доксициклина следующая:
Дети с массой тела 45 кг и менее:
Начальная доза (первый день лечения): 4,4 мг/кг массы тела (в виде однократной дозы или двух разделённых доз), затем, начиная со второго дня лечения, доза 2,2 мг/кг массы тела (в виде однократной дозы или двух разделённых доз). Длительность лечения зависит от тяжести инфекции.
При лечении более тяжёлых инфекций следует применять до 4,4 мг/кг массы тела в течение всего периода лечения.
Дети с массой тела более 45 кг — следует применять дозу, как у взрослых:
в первый день — 200 мг, затем — 100 мг в сутки. Длительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Дети до 8 лет
Доксициклин не следует применять у детей младше 8 лет из-за риска изменения цвета зубов (см. пункты 2 и 4).

Длительность лечения
Длительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определит соответствующий срок применения препарата, которого следует придерживаться.

Способ приготовления и введения препарата Доксициклинум ТЗФ указан в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Применение препарата Доксициклинум ТЗФ в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки являются лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда коллапс (потеря сознания).
Поскольку препарат будет вводиться врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.

Пропуск приёма препарата Доксициклинум ТЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Доксициклинум ТЗФ
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент чувствует себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.
Если пациент чувствует ухудшение состояния во время лечения или не чувствует улучшения после окончания рекомендованного курса лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Доксициклин ТЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение
ближайшей больницы.

Тяжелые побочные эффекты, возникающие очень редко (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000):
Повышение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, нарушением зрения (вспышки света, двоение в глазах).

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции, такие как сыпь, внезапная одышка и чувство сдавления в груди, отек век, лица или губ, тяжелые кожные высыпания, которые могут сопровождаться образованием эрозий во рту, глазах, половых органах и на коже, разрывом крупных пузырей, отслоением больших участков эпидермиса, слабостью, лихорадкой и болями в суставах, учащением сердцебиения, анафилактический шок, проявляющийся спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком.

Повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (солнце, солярий).

Диарея значительной интенсивности, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, сопровождающаяся болью в животе или лихорадкой. Она может быть признаком тяжелого воспаления тонкой или толстой кишки (так называемый псевдомембранозный колит). Эти симптомы могут появиться после применения антибиотиков, даже через 2–3 месяца после окончания лечения.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу:

• воспаление печени, желтуха (наблюдалось редко);
• воспаление поджелудочной железы (наблюдалось очень редко);
• анемия, вызванная разрушением эритроцитов, увеличение или уменьшение числа некоторых видов лейкоцитов или эритроцитов, а также тромбоцитов, что может проявляться усталостью, кровотечениями, склонностью к образованию синяков и повышенной восприимчивостью к инфекциям (наблюдалось с неизвестной частотой);
• реакция Яриша–Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, которая, как правило, проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксициклином при спирохетных инфекциях, например, болезни Лайма (наблюдалось с неизвестной частотой);
• отделение ногтевой пластины от ложа, вызванное воздействием света (наблюдалось с неизвестной частотой).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Доксициклин ТЗФ
Побочные эффекты, возникающие редко (наблюдаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• тромбофлебит.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000):

• описаны выпячивание большого родничка у младенцев, а также доброкачественное внутричерепное гипертензивное состояние (проявляющееся головной болью) у детей и взрослых, получавших высокие дозы тетрациклинов. Эти симптомы быстро исчезали после отмены препарата. Также описывались случаи полной потери зрения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспалительные процессы в области половых органов и ануса, стоматит, глоссит, вагинит;
• нарушения синтеза гема (порфирин);
• при длительном применении тетрациклинов описаны коричнево-чёрные пигментные изменения щитовидной железы, не влияющие на её функцию;
• головная боль;
• шум в ушах;
• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, затруднение глотания, воспаление и язвенное поражение пищевода. Эти симптомы обычно носят лёгкий характер, и в большинстве случаев нет необходимости прерывать лечение. Подавляющее большинство таких побочных эффектов отмечалось при лечении доксициклином в форме капсул (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Доксициклин ТЗФ). Изменение цвета зубов и (или) отсутствие их роста.
• преходящее незначительное повышение активности печеночных ферментов; нарушения функции печени;
• у пациентов, длительно принимающих тетрациклины, могут возникать боли в суставах, мышечные боли; изменение цвета зубов, недоразвитие эмали;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• плохое самочувствие, боль, раздражение, жжение в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Доксициклин ТЗФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Doxycyclinum TZF
Действующим веществом лекарства является доксициклин (в форме доксициклина гиклата).
1 мл раствора содержит 20 мг доксициклина.
Другие компоненты лекарства: повидон К17, этаноламин, хлорид магния шестиводный, пиросульфит натрия (Е 223), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Doxycyclinum TZF и что содержит упаковка
Прозрачный раствор от жёлтого до янтарного цвета.
Упаковка: 10 ампул по 5 мл в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Способ введения Доксициклином ТЗФ вводят медленно исключительно в виде внутривенной инфузии. Продолжительность инфузии должна составлять от 1 до 4 часов (не менее 1 часа и не более 12 часов). Растворы доксициклина необходимо защищать от света.
• Приготовление раствора для инфузии
  Основной раствор — содержимое ампулы разбавить водой для инъекций до объёма 10 мл.

Раствор для инфузии — 10 мл основного раствора разбавить в 100–1000 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Полученный раствор, содержащий от 0,1 мг до 1 мг доксициклина в 1 мл, следует готовить непосредственно перед применением.
Раствор необходимо защищать от света.
Разбавленные растворы доксициклина ТЗФ не подлежат хранению.

• Фармацевтическая несовместимость Раствор доксициклина для внутривенной инфузии имеет кислую реакцию среды, поэтому физико-химически несовместим с щелочными препаратами и лекарственными средствами, неустойчивыми при низком pH, например, с растворами аминофиллина, гидрокортизона, эритромицина, витаминов группы В, варфарина, некоторых сульфаниламидов.