Інструкція для користувача

Доксазозин Ауробіндо, 1 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо і для чого його застосовують
Важливі інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо
Як застосовувати лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо і для чого його застосовують

Доксазозин належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами, що розширюють судини.
Ці речовини спричиняють розширення кровоносних судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск.
Доксазозин також може знижувати напруження м’язової тканини простати та сечовивідних шляхів.
Доксазозин застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
симптомів збільшеної простати.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо

Коли не приймати лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо

якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші ліки з групи хіназолінів (такі як празозин і теразозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); це може бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнту менше 18 років;
якщо у пацієнта є збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати) та низький рівень артеріального тиску;
якщо відомо, що у пацієнта є «ортостатична гіпотонія», тобто форма низького артеріального тиску, яка призводить до запаморочення або непритомності при підйомі з сидячого або лежачого положення;
якщо у пацієнта є збільшення простати з одним із наступних станів: гіперемія або непрохідність сечових шляхів, тривалі інфекції сечових шляхів або камені в сечовому міхурі;
якщо у пацієнта є недержання сечі через переповнення (немає відчуття необхідності сечовипускання) або анурія (організм не виробляє сечу) з порушеннями функції нирок або без них.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або планує завагітніти;
пацієнт має захворювання печінки;
пацієнт приймає інші ліки;
пацієнт має захворювання серця.

Якщо пацієнту проводиться операція ока у зв’язку з катарактою (помутнінням кришталика), слід повідомити
окулісту перед операцією про поточне або минуле застосування лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо може спричиняти ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо окуліст буде попереджений заздалегідь.
Перед початком прийому лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо лікар може призначити обстеження для
виключення захворювань, таких як рак простати, який може спричиняти такі самі симптоми, як і доброкісна гіперплазія простати (збільшення простати).
Тривалі болісні ерекції можуть виникати дуже рідко. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Після початку прийому лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо можуть виникнути непритомність або запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском під час підйому з сидячого або лежачого положення. Якщо пацієнт відчуває слабкість або запаморочення, йому слід сидіти або лежати, доки він не почуватиметься краще, і уникати ситуацій, у яких можливе падіння або травмування. Лікар може регулярно вимірювати артеріальний тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність виникнення цих побічних ефектів.
Лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Доксазозин Ауробіндо.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що блокують альфа-рецептори, у зв’язку з лікуванням артеріальної гіпертензії або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або непритомність, що може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском при швидкому сидінні або підйомі. У деяких пацієнтів ці симптоми виникають під час прийому ліків від порушень ерекції (імпотенції) разом із ліками, що блокують альфа-рецептори. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, слід приймати постійну добову дозу ліків, що блокують альфа-рецептори, перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші ліки від гіпертонії.
Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
Ліки, що застосовуються для лікування вірусної інфекції ВІЛ, наприклад індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір.
Нефазодон, ліки, що застосовуються для лікування депресії.

Лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо та їжа і напої
Слід ознайомитися з розділом 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Безпека застосування доксазозину у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу.
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Доксазозин Ауробіндо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксазозин іноді може спричиняти запаморочення або непритомність. У такому разі слід дотримуватися обережності під час виконання діяльності, що вимагає уваги, наприклад керування транспортними засобами, робота з механізмами та робота на висоті. Якщо є сумніви щодо того, чи доксазозин негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами, слід обговорити це питання з лікарем.
Лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Доксазозин Ауробіндо

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Доксазозин Ауробіндо — одна таблетка один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає Доксазозин Ауробіндо вперше, звичайною дозою є 1 мг на добу. Лікар може підвищити цю дозу через кілька тижнів до звичайної дози 2 мг або 4 мг. У деяких випадках дозу можуть підвищити до максимальної 8 мг на добу, якщо пацієнта лікують від доброкачинної гіперплазії простати, або до максимальної 16 мг, якщо пацієнта лікують від артеріальної гіпертензії.
Ліки Доксазозин Ауробіндо можна приймати вранці або ввечерці.
Найкраще приймати таблетки в той самий час кожного дня, запиваючи їх водою.
Ліки Доксазозин Ауробіндо можна приймати під час їжі або натще.
Таблетки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або згідно з позначками днів і стрілок на блистері.
Дуже важливо продовжувати прийом таблеток. Вони допомагають контролювати артеріальний тиск.
Не слід змінювати дозу або припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Не слід відкладати візит до лікаря до того часу, поки ліки не закінчаться.

Застосування ліків Доксазозин Ауробіндо у дітей
Безпека та ефективність застосування доксазозину у дітей не встановлені.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксазозин Ауробіндо
Прийом надмірної кількості таблеток одночасно може призвести до поганого самопочуття.
Прийом кількох таблеток може бути небезпечним. Необхідно негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчого відділення лікарні.
Пропуск прийому ліків Доксазозин Ауробіндо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу і прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Доксазозин Ауробіндо та негайно звернутися до лікаря
або зв’язатися з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне
один із наступних побічних ефектів:

Інфаркт міокарда
Слабкість у руках, ногах або проблеми з мовою, що можуть бути ознаками інсульту
Набряк обличчя, язика або горла, що може бути наслідком алергічної реакції на цей препарат

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один із наступних
побічних ефектів:

Задиха, труднощі з диханням (часто: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)
Прискорене або уповільнене серцебиття (часто: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)
Почуття нерегулярного серцебиття (перебої) (часто: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)
Біль у грудях (стенокардія) (рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)
Нерегулярне серцебиття (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Знижена кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до синців або схильності до кровотечь (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)
Тривалий болючий набряк пеніса. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (дуже рідко: може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

У пацієнтів, які лікувалися препаратом Доксазозин Ауробіндо, спостерігалися наступні побічні ефекти.
Якщо будь-які з побічних ефектів посиляться або виникнуть побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб

Головокруження, почуття обертання навколишнього середовища (головокруження), головний біль
Зниження артеріального тиску
Набряк стоп, щиколоток або пальців
Бронхіт, кашель, інфекції дихальних шляхів (нос, горло, легені)
Закладений ніс, чхання та (або) риніт, спричинений інфекцією слизової оболонки носа (риніт)
Біль у животі, погане самопочуття
Інфекція сечовидільної системи, недержання сечі (втрата контролю над сечовипусканням), цистит
Сонливість, загальна слабкість
Нестравність, пекучий біль у шлунку, сухість у роті
Свербіж
Біль у спині, біль у м’язах
Грипозні симптоми
Порушення акомодації

Не дуже часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб

Запори, діарея, гастроентерит, що може призводити до діареї та блювання
Біль або дискомфорт під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання, наявність крові в сечі
Запалення суглобів (подагра), біль у суглобах, загальний біль, спрага
Набряк обличчя, загальний набряк, озноб, гарячка, блідість
Безсоння, збудження, тривожність, депресія або нервозність, емоційна нестійкість, апатія
Знижене або змінене відчуття дотику або чутливості в руках і ногах
Збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла, гіпокаліємія (нестача калію в крові)
Кровотеча з носа, ангіна
Висип на шкірі
Дзвін у вухах або шум у вухах, тремтіння
Нездатність досягти ерекції
Підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
Інсульт
Сльозотеча, світлобоязнь

Рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 осіб

Зниження частоти сечовипускання
Судоми м’язів, слабкість м’язів, м’язова ригідність
Гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові)
Порушення мозкового кровообігу
Набряк голосової змійки
Зниження температури тіла у літніх пацієнтів

Дуже рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

Слабкість, головокруження, спричинені підйомом із сидячого або лежачого положення
Гепатит або порушення утворення жовчі
Кропив’янка, випадання волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі, петехії
Поколювання або оніміння рук і ніг, нічні кошмари, втрата пам’яті, порушення смаку
Втомування, загальне погане самопочуття
Свистяче дихання
Нечітке зору
Припливи гарячого повітря
Порушення сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, збільшення об’єму сечі
Дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Незначна кількість або відсутність сперми під час еякуляції під час оргазму, помутніння сечі після оргазму (ретроградна еякуляція).
Під час операції видалення катаракти (помутніння кришталика ока) можуть виникнути порушення ока. Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксазозин Ауробіндо

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо

Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Кожна таблетка містить 1 мг доксазозину (у формі мезилату доксазозину).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Доксазозин Ауробіндо та що містить упаковка
Таблетки
Таблетки непокриті білого до білуватого кольору, круглі, з обидвох сторін опуклі, з тисненням
«D O» на одній стороні та «1» — на іншій.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію:
Розміри упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток
Ємності з HDPE із кришкою з ПП:
Розміри упаковок: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1913
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Doxazosin Aurovitas
Німеччина: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Італія: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse
Польща: Доксазозин Ауробіндо
Іспанія: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG