Doxazosin Aurobindo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, compresse
Doxazosinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non descritti in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Doxazosin Aurobindo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxazosin Aurobindo
3. Come prendere Doxazosin Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxazosin Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxazosin Aurobindo e a che cosa serve

La doxazosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati vasodilatatori.
Queste sostanze determinano la dilatazione dei vasi sanguigni, provocando così una riduzione della pressione sanguigna.
La doxazosina può inoltre ridurre la tensione del tessuto muscolare della prostata e delle vie urinarie.
La doxazosina è utilizzata nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• sintomi dovuti all’ingrandimento della prostata.

2. Informazioni importanti prima di assumere Doxazosin Aurobindo

Quando non assumere il medicinale Doxazosin Aurobindo

• se il paziente è allergico alla doxazosina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle chinazoline (come prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in tal caso potrebbero manifestarsi prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente ha meno di 18 anni;
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica benigna e ipotensione;
• se è noto che il paziente soffre di "ipotensione ortostatica", ossia una forma di pressione sanguigna bassa che provoca vertigini o capogiri quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata;
• se il paziente presenta ipertrofia prostatica con una delle seguenti condizioni: congestione o ostruzione delle vie urinarie, infezione urinaria cronica o calcoli vescicali;
• se il paziente presenta incontinenza urinaria da ristagno (senza sensazione di bisogno di urinare) o anuria (l'organismo non produce urina), con o senza alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Doxazosin Aurobindo, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• la paziente è in gravidanza o intende rimanere incinta;
• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente assume altri medicinali;
• il paziente soffre di malattie cardiache.

Se al paziente deve essere effettuata un'operazione agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), è importante informare l'oculista prima dell'intervento se sta assumendo o ha assunto in passato Doxazosin Aurobindo. Questo perché il medicinale Doxazosin Aurobindo può causare complicazioni durante l'intervento, che tuttavia possono essere prevenute se l'oculista viene informato in anticipo.
Prima di iniziare il trattamento con Doxazosin Aurobindo, il medico potrebbe prescrivere esami per escludere patologie come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell'ipertrofia prostatica benigna (ingrossamento della prostata).
Raramente possono verificarsi erezioni dolorose e prolungate. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo aver iniziato a prendere Doxazosin Aurobindo, possono manifestarsi svenimenti o vertigini dovuti a bassa pressione sanguigna, specialmente quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata. Se il paziente si sente debole o ha vertigini, deve restare seduto o sdraiato finché non si sente meglio, evitando situazioni in cui potrebbe cadere o ferirsi. Il medico potrebbe misurare regolarmente la pressione sanguigna all'inizio del trattamento per ridurre la probabilità di questi effetti.

Doxazosin Aurobindo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere. Alcuni medicinali possono interagire con Doxazosin Aurobindo.

• In alcuni pazienti che assumono medicinali bloccanti dei recettori alfa per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ingrossamento della prostata, possono verificarsi vertigini o capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna quando ci si alza rapidamente. In alcuni pazienti questi sintomi si manifestano quando si assumono contemporaneamente medicinali per i disturbi dell'erezione (impotenza) e bloccanti dei recettori alfa. Per ridurre il rischio di questi effetti, si raccomanda di assumere una dose giornaliera regolare di bloccanti dei recettori alfa prima di iniziare l'assunzione di medicinali per i disturbi dell'erezione.
• Doxazosin Aurobindo può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se il paziente sta già assumendo altri medicinali per l'ipertensione.
• Antibiotici o antimicotici, come claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Doxazosin Aurobindo con i cibi e le bevande
Si prega di consultare il punto 3.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della doxazosina durante la gravidanza. Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Doxazosin Aurobindo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La doxazosina può occasionalmente causare vertigini o svenimenti. In tal caso, è necessario prestare particolare attenzione quando si svolgono attività che richiedono attenzione, come guidare, usare macchinari o lavorare in altezza. Se il paziente ha dubbi sull'eventuale influenza negativa della doxazosina sulla capacità di guidare, deve discuterne con il medico.

Doxazosin Aurobindo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Doxazosin Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Doxazosin Aurobindo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di Doxazosin Aurobindo è di una compressa al giorno.
• Se il paziente assume Doxazosin Aurobindo per la prima volta, il dosaggio iniziale è normalmente di 1 mg al giorno. Il medico può aumentare questo dosaggio dopo alcune settimane fino al dosaggio abituale di 2 mg o 4 mg. In alcuni casi, può essere aumentato fino a un massimo di 8 mg al giorno se il paziente è in trattamento per iperplasia prostatica benigna, oppure fino a un massimo di 16 mg al giorno se il paziente è in trattamento per ipertensione arteriosa.
• Doxazosin Aurobindo può essere assunto al mattino o alla sera.
• È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, accompagnandole con acqua.
• Doxazosin Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.
• Assumere le compresse seguendo le indicazioni del medico o le frecce e i giorni indicati sulla confezione blister.
• È importante continuare ad assumere le compresse regolarmente, poiché aiutano a controllare la pressione sanguigna.
• Non modificare il dosaggio né interrompere l’assunzione delle compresse senza prima consultare il medico.
• Non attendere che il medicinale finisca prima di recarsi dal medico per una visita di controllo.

Uso di Doxazosin Aurobindo nei bambini
L’efficacia e la sicurezza di dossazosina nei bambini non sono state stabilite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxazosin Aurobindo
L’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse in una sola volta può causare malessere. L’assunzione di diverse compresse può essere pericolosa. Informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Dimenticanza di una dose di Doxazosin Aurobindo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare quella dose e assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Doxazosin Aurobindo e rivolgersi subito al medico
o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infarto del miocardio
• Debolezza delle braccia, delle gambe o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, che potrebbe essere dovuto a una reazione allergica a questo medicinale

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno dei seguenti
effetti indesiderati:

• Affanno, difficoltà respiratorie (frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
• Frequenza cardiaca aumentata o diminuita (frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
• Sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni) (frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
• Dolore al petto (angina pectoris) (raro: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone)
• Battito cardiaco irregolare (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o degli occhi) (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
• Ridotto numero di globuli bianchi o piastrine, che può causare ecchimosi o sanguinamenti facili (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)
• Erezione dolorosa persistente. È necessario consultare immediatamente un medico (molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Nei pazienti trattati con Doxazosin Aurobindo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Frequente: può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Capogiri, sensazione di giramento o rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), cefalea
• Pressione sanguigna bassa
• Gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle dita
• Bronchite, tosse, infezioni delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni)
• Naso chiuso, starnuti e (o) rinite (naso che cola) causati da infezione della mucosa nasale
• Dolore addominale, malessere generale
• Infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (perdita del controllo della minzione), cistite
• Sonnolenza, debolezza generale
• Dispepsia, bruciore di stomaco, bocca secca
• Prurito
• Dolore alla schiena, dolore muscolare
• Sintomi simil-influenzali
• Disturbi dell’accomodazione

Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Stitichezza, diarrea, gastroenterite, che può causare diarrea e vomito
• Dolore o fastidio durante la minzione, aumento della frequenza della minzione, presenza di sangue nelle urine
• Artrite (gotta), dolore articolare, dolore generalizzato, sete
• Gonfiore del viso, edema generalizzato, brividi, febbre, pallore
• Insonnia, eccitazione, ansia, depressione o nervosismo, instabilità emotiva, apatia
• Riduzione o alterazione della sensibilità al tatto o della sensibilità nelle mani e nei piedi
• Aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso, ipokaliemia (basso livello di potassio nel sangue)
• Sanguinamento dal naso, faringite
• Eruzioni cutanee
• Rimbombo o fischi nelle orecchie, tremore
• Incapacità di raggiungere l’erezione
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami medici
• Ictus
• Lacrimazione, fotofobia

Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone

• Ridotta frequenza della minzione
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscolare
• Ipopglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue)
• Disturbi cerebrovascolari
• Edema della laringe
• Riduzione della temperatura corporea nei pazienti di età avanzata

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

• Debolezza, capogiri causati dall’alzarsi da posizione seduta o sdraiata
• Epatite o disturbi della produzione della bile
• Orticaria, perdita di capelli, macchie rosse o violacee sulla pelle, petecchie
• Formicolio o intorpidimento di mani e piedi, incubi, perdita di memoria, alterazioni del gusto
• Stanchezza, malessere generale
• Respiro sibilante
• Vista offuscata
• Sensazione di calore improvviso (flush)
• Disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte, aumento del volume delle urine emesse
• Fastidio o ingrandimento delle mammelle negli uomini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Ridotta quantità o assenza di sperma durante l’eiaculazione orgasmica, opacizzazione delle urine dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda)
• Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta (opacizzazione del cristallino oculare) possono verificarsi disturbi oculari. Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Doxazosin Aurobindo

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare con i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Doxazosin Aurobindo

• Il principio attivo è doxazosina. Ogni compressa contiene 1 mg di doxazosina (come mesilato di doxazosina).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato.

Come si presenta Doxazosin Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse
Compresse non rivestite di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con incisione
«D O» su un lato e «1» sull'altro.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio:
Confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse
Contenitori in HDPE con chiusura in PP:
Confezioni da 100 compresse
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1913
Malta
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Doxazosin Aurovitas
Germania: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Italia: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse
Polonia: Doxazosin Aurobindo
Spagna: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG