Doxazosina Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Doxazosin Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosin Aurobindo
3. Cómo tomar Doxazosin Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxazosin Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxazosin Aurobindo y para qué se utiliza

La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores.
Estas sustancias provocan la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial.
Además, la doxazosina puede reducir la tensión del tejido muscular de la próstata y de las vías urinarias.
La doxazosina se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial;
• los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Doxazosin Aurobindo

Cuándo no debe tomar Doxazosin Aurobindo

• si es alérgico a la doxazosina, a otros medicamentos del grupo de las quinazolinas (como la prazosina y la terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); esto puede manifestarse como picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está dando el pecho;
• si tiene menos de 18 años;
• si padece agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna) y tiene presión arterial baja;
• si se sabe que padece «hipotensión ortostática», es decir, una forma de presión arterial baja que provoca mareos o sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada;
• si padece agrandamiento de la próstata con alguno de los siguientes trastornos: congestión o obstrucción de las vías urinarias, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga;
• si padece incontinencia urinaria por sobrecarga (sin sensación de necesidad de orinar) o anuria (el organismo no produce orina), con o sin alteraciones funcionales renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doxazosin Aurobindo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• está embarazada o planea quedarse embarazada;
• padece enfermedades hepáticas;
• está tomando otros medicamentos;
• padece enfermedades cardíacas.

Si se va a someter a una operación ocular por cataratas (opacidad del cristalino), debe informar a su oftalmólogo antes de la intervención que está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosin Aurobindo. Esto se debe a que Doxazosin Aurobindo puede provocar complicaciones durante la cirugía, las cuales pueden evitarse si el oftalmólogo ha sido informado previamente.
Antes de comenzar el tratamiento con Doxazosin Aurobindo, su médico puede solicitarle pruebas para descartar enfermedades como el cáncer de próstata, que puede provocar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).
Pueden presentarse erecciones dolorosas persistentes muy raramente. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Después de comenzar a tomar Doxazosin Aurobindo, pueden presentarse desmayos o mareos provocados por una presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada. Si se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor, y evitar situaciones en las que pudiera caerse o lesionarse. Su médico puede medirle regularmente la presión arterial al inicio del tratamiento para reducir la probabilidad de que ocurran estos efectos.

Doxazosin Aurobindo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden interactuar con Doxazosin Aurobindo.

• En algunos pacientes que toman medicamentos bloqueadores de los receptores alfa para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, que pueden deberse a una presión arterial baja al levantarse rápidamente. En algunos pacientes, estos síntomas pueden presentarse cuando se combinan medicamentos para los trastornos de la erección (impotencia) con bloqueadores de los receptores alfa. Para reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe tomar la dosis habitual diaria de bloqueadores de los receptores alfa antes de comenzar a usar medicamentos para los trastornos de la erección.
• Doxazosin Aurobindo puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Doxazosin Aurobindo con los alimentos y bebidas
Consulte el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se ha establecido la seguridad del uso de doxazosina durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Doxazosin Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas
La doxazosina puede provocar ocasionalmente mareos o desmayos. En tal caso, debe tener precaución al realizar actividades que requieran atención, como conducir, manejar maquinaria o trabajar a gran altura. Si tiene dudas sobre si la doxazosina puede afectar negativamente su capacidad para conducir, debe discutirlo con su médico.

Doxazosin Aurobindo contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Doxazosin Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar Doxazosin Aurobindo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Doxazosin Aurobindo es un comprimido una vez al día.
• Si el paciente toma Doxazosin Aurobindo por primera vez, la dosis habitual es de 1 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis tras varias semanas hasta la dosis habitual de 2 mg o 4 mg. En algunos casos, puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg al día si el paciente está siendo tratado por hiperplasia prostática benigna, o hasta un máximo de 16 mg al día si el paciente está siendo tratado por hipertensión arterial.
• Doxazosin Aurobindo puede tomarse por la mañana o por la noche.
• Lo mejor es tomar los comprimidos a la misma hora cada día, acompañados de agua.
• Doxazosin Aurobindo puede tomarse con las comidas o en ayunas.
• Debe tomar los comprimidos según las indicaciones de su médico o siguiendo las flechas y los días indicados en el envase blíster.
• Es importante continuar tomando los comprimidos, ya que ayudan a controlar la presión arterial.
• No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
• No debe esperar a que se le acabe el medicamento para acudir a la consulta con su médico.

Uso de Doxazosin Aurobindo en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de doxazosina en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doxazosin Aurobindo
La ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos a la vez puede provocar malestar.
La ingestión de varios comprimidos puede ser peligrosa. Debe informar inmediatamente a su médico o
acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Doxazosin Aurobindo
Si olvida tomar un comprimido, debe omitir esa dosis y tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe dejar de utilizar Doxazosin Aurobindo y acudir inmediatamente al médico
o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan
uno de los siguientes efectos adversos:

• Infarto de miocardio
• Debilidad en brazos, piernas o problemas para hablar, que podrían ser signos de un ictus
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta, que podría deberse a una reacción alérgica a este medicamento

Debe acudir inmediatamente al médico si se presenta uno de los siguientes
efectos adversos:

• Dificultad para respirar (frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
• Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca (frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
• Sensación de ritmo cardíaco irregular (palpitaciones) (frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor en el pecho (angina de pecho) (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)
• Latidos irregulares del corazón (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
• Amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
• Número bajo de glóbulos blancos o plaquetas, lo que podría provocar moretones o sangrado fácil (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)
• Erección peniana dolorosa y persistente. Debe buscar atención médica de inmediato (muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

En pacientes tratados con Doxazosin Aurobindo se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos
no mencionados en este prospecto, informe a su médico.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Mareo, sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza
• Presión arterial baja
• Hinchazón de pies, tobillos o dedos
• Bronquitis, tos, infecciones respiratorias (de nariz, garganta, pulmones)
• Congestión nasal, estornudos y (o) secreción nasal causada por infección de la mucosa nasal (rinitis)
• Dolor abdominal, malestar general
• Infección del tracto urinario, incontinencia urinaria (pérdida del control al orinar), cistitis
• Somnolencia, debilidad general
• Indigestión, acidez, sequedad de boca
• Picor
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Síntomas similares a los de la gripe
• Trastornos de acomodación

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Estreñimiento, diarrea, gastroenteritis que puede causar diarrea y vómitos
• Dolor o molestias al orinar, aumento de la frecuencia al orinar, presencia de sangre en la orina
• Artritis gotosa, dolor articular, dolor generalizado, sed
• Hinchazón de la cara, edema generalizado, escalofríos, fiebre, palidez
• Insomnio, excitación, ansiedad, depresión o nerviosismo, inestabilidad emocional, apatía
• Disminución o alteración de la sensibilidad táctil o del tacto en manos y pies
• Aumento o disminución del apetito, aumento de peso, hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre)
• Hemorragia nasal, faringitis
• Erupción cutánea
• Zumbidos o pitidos en los oídos, temblores
• Incapacidad para lograr la erección
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertas pruebas médicas
• Ictus
• Lagrimeo, fotofobia

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas

• Disminución de la frecuencia al orinar
• Calambres musculares, debilidad muscular, rigidez muscular
• Hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre)
• Trastornos cerebrovasculares
• Edema de glotis
• Disminución de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Debilidad, mareos al levantarse de una posición sentada o acostada
• Hepatitis o trastornos en la producción de bilis
• Urticaria, pérdida de cabello, manchas rojas o moradas en la piel, petequias
• Hormigueo o entumecimiento en manos y pies, pesadillas, pérdida de memoria, alteraciones del gusto
• Fatiga, malestar general
• Resuello
• Visión borrosa
• Sofocos
• Trastornos para orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina
• Malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Cantidad pequeña o ausencia de semen durante la eyaculación en el orgasmo, orina turbia tras el orgasmo (eyaculación retrógrada).
• Durante la cirugía de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) pueden presentarse trastornos oculares. Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosin Aurobindo

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxazosin Aurobindo

• La sustancia activa es doxazosina. Cada comprimido contiene 1 mg de doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Doxazosin Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con impresión en relieve
la inscripción „D O” en un lado y „1” en el otro.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio:
Tamaños de envase: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 comprimidos
Envases de PEAD con cierre de PP:
Tamaños de envase: 100 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1913
Malta
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Doxazosin Aurovitas
Alemania: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Italia: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse
Polonia: Doxazosin Aurobindo
España: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG