Доксазозин ауробиндо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Доксазозин Ауробиндо, 1 мг, таблетки
Doхазозинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Доксазозин Ауробиндо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Доксазозин Ауробиндо
3. Как принимать лекарство Доксазозин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Доксазозин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Доксазозин Ауробиндо и для чего оно применяется

Доксазозин относится к группе лекарственных средств, известных как вазодилататоры.
Эти вещества вызывают расширение кровеносных сосудов, в результате чего снижается артериальное давление.
Доксазозин может также снижать напряжение мышечной ткани предстательной железы и мочевых путей.
Доксазозин применяется при лечении:

• артериальной гипертензии;
• симптомов увеличения предстательной железы.

2. Важная информация перед приемом лекарства Доксазозин Авобиндо

Когда не следует принимать лекарство Доксазозин Авобиндо

• если у пациента имеется аллергия на доксазозин, другие препараты группы хиназолинов (такие как празозин и теразозин) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); это может проявляться зудом, покраснением кожи или затрудненным дыханием;
• если женщина кормит грудью;
• если пациенту менее 18 лет;
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) и низкое артериальное давление;
• если у пациента диагностировано «ортостатическая гипотензия» — форма низкого артериального давления, которая вызывает головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа;
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы в сочетании с одним из следующих состояний: застой мочи или непроходимость мочевыводящих путей, длительная инфекция мочевыводящих путей или мочекаменная болезнь;
• если у пациента имеется недержание мочи по типу переполнения (отсутствует ощущение позыва к мочеиспусканию) или анурия (организм не вырабатывает мочу) с нарушением функции почек или без них.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Доксазозин Авобиндо необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• женщина беременна или планирует забеременеть;
• у пациента имеются заболевания печени;
• пациент принимает другие лекарства;
• у пациента имеются заболевания сердца.

Если пациенту предстоит операция глаза по поводу катаракты (помутнение хрусталика), необходимо сообщить
офтальмологу перед операцией о текущем или прошлом применении лекарства Доксазозин Авобиндо. Это связано с тем, что препарат Доксазозин Авобиндо может вызывать осложнения во время операции, которые можно
предотвратить, если офтальмолог будет заранее проинформирован.
Перед началом приема лекарства Доксазозин Авобиндо врач может назначить обследования с целью
исключения заболеваний, таких как рак простаты, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественного увеличения предстательной железы.
Очень редко могут возникать стойкие болезненные эрекции. В таком случае необходимо немедленно
обратиться к врачу.
После начала приема лекарства Доксазозин Авобиндо могут возникать обмороки или головокружение,
вызванные низким артериальным давлением при вставании из положения сидя или лежа. Если пациент чувствует слабость или головокружение, ему следует сесть или лечь, пока не почувствует улучшение, и избегать ситуаций, в которых он может упасть или получить травму. Врач может регулярно измерять артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.
Взаимодействие лекарства Доксазозин Авобиндо с другими препаратами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут
взаимодействовать с препаратом Доксазозин Авобиндо.

• У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения артериальной гипертензии или увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или обморок, обусловленные низким артериальным давлением при быстром вставании или смене положения тела. У некоторых пациентов эти симптомы могут возникать при одновременном приеме препаратов для лечения нарушений эрекции (импотенции) и альфа-адреноблокаторов. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо принимать стандартную суточную дозу альфа-адреноблокаторов до начала применения препаратов для лечения нарушений эрекции.
• Препарат Доксазозин Авобиндо может дополнительно снижать артериальное давление, если пациент уже принимает другие лекарства от гипертонии.
• Антибиотики и противогрибковые препараты, такие как кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Прием лекарства Доксазозин Авобиндо с едой и питьем
Следует ознакомиться с пунктом 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Безопасность применения доксазозина у беременных женщин не установлена. Если женщина беременна, подозревает беременность или планирует забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата.
Не следует кормить грудью во время применения лекарства Доксазозин Авобиндо.
Управление транспортными средствами и механизмами
Доксазозин иногда может вызывать головокружение или обмороки. В таком случае следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств, работа с механизмами и работа на высоте. При наличии сомнений в том, оказывает ли доксазозин негативное влияние на способность к управлению транспортными средствами, следует обсудить этот вопрос с врачом.
Лекарство Доксазозин Авобиндо содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Доксазозин Авобиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Доксазозин Ауробиндо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Доксазозин Ауробиндо — одна таблетка один раз в сутки.
• Если пациент принимает Доксазозин Ауробиндо впервые, начальная доза обычно составляет 1 мг в сутки. Врач может увеличить дозу через несколько недель до обычной дозы 2 мг или 4 мг. В некоторых случаях она может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг в сутки, если пациент лечится от аденомы простаты, или до 16 мг в сутки, если пациент лечится от артериальной гипертензии.
• Препарат Доксазозин Ауробиндо можно принимать утром или вечером.
• Рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день, запивая водой.
• Препарат Доксазозин Ауробиндо можно принимать во время еды или натощак.
• Таблетки следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или согласно указаниям дней и стрелок на блистере.
• Важно продолжать приём таблеток. Они помогают контролировать артериальное давление.
• Не следует изменять дозу или прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом.
• Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока препарат не закончится.

Применение препарата Доксазозин Ауробиндо у детей
Безопасность и эффективность применения доксазозина у детей не установлены.

Приём препарата Доксазозин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать плохое самочувствие. Приём нескольких таблеток может быть опасным. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение больницы.

Пропуск приёма препарата Доксазозин Ауробиндо
Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Доксазозин Ауробиндо и немедленно обратиться к врачу
или связаться с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, если появятся
одно из следующих побочных действий:

• Инфаркт миокарда
• Слабость рук, ног или трудности с речью, которые могут быть признаками инсульта
• Отек лица, языка или горла, который может быть вызван аллергической реакцией на этот препарат

Немедленно необходимо обратиться к врачу, если появятся
одно из следующих побочных действий:

• Одышка, затруднённое дыхание (часто: может возникать у не более чем 1 из 10 человек)
• Учащённое или замедленное сердцебиение (часто: может возникать у не более чем 1 из 10 человек)
• Ощущение нерегулярного ритма сердца (сердцебиение) (часто: может возникать у не более чем 1 из 10 человек)
• Боль в груди (стенокардия) (редко: может возникать у не более чем 1 из 100 человек)
• Нерегулярное сердцебиение (очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
• Пожелтение кожи или глаз (желтуха) (очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
• Снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или склонности к кровотечениям (очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)
• Постоянный болезненный приапизм. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью (очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек)

У пациентов, получающих препарат Доксазозин Ауробиндо, отмечались следующие побочные действия.
Если какое-либо из побочных действий усиливается или появляются побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, ощущение вращения окружающего мира (головокружение), головная боль
• Низкое артериальное давление
• Отек стоп, лодыжек или пальцев
• Бронхит, кашель, инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие)
• Заложенность носа, чихание и (или) насморк, вызванные инфекцией слизистой оболочки носа (ринит)
• Боль в животе, общее недомогание
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи (потеря контроля над мочеиспусканием), цистит
• Сонливость, общая слабость
• Нарушение пищеварения, изжога, сухость во рту
• Зуд
• Боль в спине, боль в мышцах
• Гриппоподобные симптомы
• Нарушения аккомодации

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• Запоры, диарея, гастроэнтерит, которые могут вызывать диарею и рвоту
• Боль или дискомфорт при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания, наличие крови в моче
• Воспаление суставов (подагра), боль в суставах, общая боль, жажда
• Отек лица, генерализованный отек, озноб, лихорадка, бледность
• Бессонница, возбуждение, тревожность, депрессия или нервозность, эмоциональная неустойчивость, апатия
• Снижение или изменение чувствительности прикосновения или осязания в руках и ногах
• Повышенный или сниженный аппетит, увеличение массы тела, гипокалиемия (недостаток калия в крови)
• Кровотечение из носа, фарингит
• Кожная сыпь
• Звон или шум в ушах, дрожание
• Неспособность достичь эрекции
• Повышение активности печеночных ферментов, что может влиять на некоторые медицинские анализы
• Инсульт
• Слезотечение, светобоязнь

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек

• Снижение частоты мочеиспускания
• Судороги мышц, мышечная слабость, мышечная ригидность
• Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови)
• Цереброваскулярные нарушения
• Отек гортани
• Снижение температуры тела у пожилых пациентов

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• Слабость, головокружение при вставании из положения сидя или лёжа
• Гепатит или нарушения выработки желчи
• Крапивница, выпадение волос, красные или фиолетовые пятна на коже, петехии
• Покалывание или онемение рук и стоп, ночные кошмары, потеря памяти, нарушения вкуса
• Утомляемость, общее недомогание
• Свистящее дыхание
• Нечёткое зрение
• Приливы жара
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, увеличение объёма выделяемой мочи
• Дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Небольшое количество или отсутствие спермы при эякуляции во время оргазма, помутнение мочи после оргазма (ретроградная эякуляция)
• Во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза) могут возникать нарушения глаз. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксазозин Ауробиндо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксазозин Ауровиндо

• Действующим веществом лекарства является доксазозин. Каждая таблетка содержит 1 мг доксазозина (в виде мезилата доксазозина).
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Доксазозин Ауровиндо и что содержит упаковка
Таблетки
Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением
«D O» на одной стороне и «1» на другой.
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий:
Размеры упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 140 таблеток
Контейнеры из ПЭВП с крышкой из ПП:
Размеры упаковок: 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1913
Мальта
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Doxazosin Aurovitas
Германия: Doxazosin Aurobindo 1mg Tabletten
Италия: Doxazosin Aurobindo 2mg/ 4mg compresse
Польша: Доксазозин Ауровиндо
Испания: DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos EFG