ІНСТРУКЦІЯ ДО ВКЛАДЕННЯ В УПАКОВЦІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Доксіум 500, 500 мг, тверді капсули
Calcii dobesilas
Перед приймомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксіум 500 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомомом лікарського засобу Доксіум 500
Як застосовувати лікарський засіб Доксіум 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксіум 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОКСІУМ 500 І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Показання до застосування лікарського засобу:
Клінічні симптоми хронічної венозної недостатності кінцівок (біль, судоми, парестезії, набряки,
шкірні зміни на тлі застою крові), легка до помірної некротична діабетична ретинопатія,
з метою уповільнення прогресування захворювання.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДОКСІУМ 500

Коли не приймати лікарський засіб Доксіум 500

якщо пацієнт має алергію на добезилат кальцію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Доксіум 500 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У дуже рідкісних випадках застосування лікарського засобу Доксіум 500 може спричинити агранулоцитоз — захворювання, при якому значне зниження кількості білих кров’яних тілець призводить до підвищеного ризику інфекцій. У такій ситуації можуть з’явитися симптоми, такі як висока лихоманка, інфекції в порожнині рота (наприклад, ангіна), біль у горлі, запальні зміни в області статевих органів та анального отвору, а також інші симптоми, які зазвичай вказують на наявність інфекції. У разі появи таких симптомів необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Доксіум 500 може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичну реакцію або анафілактичний шок) з симптомами у вигляді шкірних реакцій, лихоманки, утрудненого дихання або запаморочення. У такому разі необхідно негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 1
Також слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт має захворювання нирок, особливо якщо необхідна діалізотерапія, оскільки в такому разі може виникнути потреба у зменшенні дози лікарського засобу.
Якщо пацієнта планується обстежувати під час лікування Доксіумом 500, зразки для лабораторних досліджень (наприклад, кров) слід брати до прийому першої дози лікарського засобу, щоб мінімізувати потенційний вплив Доксіуму 500 на результати аналізів.

Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Доксіум 500 у дітей та підлітків не досліджували.
Лікарський засіб Доксіум 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На даний момент не відомі підтверджені випадки взаємодії лікарського засобу Доксіум 500 з іншими ліками.
Лікарський засіб Доксіум 500 може впливати на результати лабораторних досліджень концентрації креатиніну в сироватці.
Тому необхідно повідомляти лікаря про всі лабораторні дослідження, особливо ті, в яких оцінюється функція нирок.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані, що вказують на небажану дію лікарського засобу Доксіум 500 на ембріон або плід, однак цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Після перорального застосування активна речовина лікарського засобу Доксіум 500 — добезилат кальцію — проникає в грудкове молоко в дуже малих кількостях. З міркуваннь безпеки слід припинити або лікування, або годування груддю. У такій ситуації слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Доксіум 500 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІК ДОКСІУМ 500

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тільки для дорослих
Рекомендована доза:
Ретинопатія діабетична: від 1000 до 1500 мг/добу (500 мг 2–3 рази на добу)
Венозна недостатність: від 500 до 1000 мг/добу (500 або 1000 мг один раз на добу).
Дозу ліку слід встановлювати індивідуально залежно від тяжкості симптомів. Тривалість лікування
залежить від виду та перебігу захворювання та становить зазвичай від кількох тижнів до кількох місяців.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Безпеку застосування та ефективність ліку ДОКСІУМ 500 у осіб з порушеннями функції нирок не досліджували. Лік виводиться нирками, тому слід дотримуватися обережності, а у пацієнтів з порушеннями функції нирок (особливо у тих, хто потребує діалізотерапії) дозу ДОКСІУМ 500 може бути зменшено.
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 2
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Безпеку застосування та ефективність ліку ДОКСІУМ 500 у пацієнтів з порушеннями функції печінки не досліджували, тому слід дотримуватися обережності.
У разі відчуття, що дія ліку ДОКСІУМ 500 є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Лік ДОКСІУМ 500 приймають внутрішньо. Капсули слід ковтати цілими, не відкриваючи їх.
Для мінімізації можливого дискомфорту в шлунку капсули ліку ДОКСІУМ 500 слід приймати під час або безпосередньо після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку ДОКСІУМ 500
Досі не повідомлялося про жоден випадок передозування.
Пропуск прийому ліку ДОКСІУМ 500
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
Переривання прийому ліку ДОКСІУМ 500
Переривання прийому ліку ДОКСІУМ 500 до завершення терапії може негативно вплинути на її успішність. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів)
Біль у животі, нудота, діарея, блювота, головний біль, біль у суглобах, біль у м’язах, підвищення активності аланінамінотрансферази (зміна показників функції печінки, яку можна виявити під час аналізу крові)
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів)
Лихоманка, озноб, відчуття слабкості, втому, гіперчутливість (висипання, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка, набряк обличчя; див. розділ «Попередження та заходи обережності»)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів)
Істотне зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекції (агранулоцитоз; див. розділ «Попередження та заходи обережності»), тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анапілактична реакція; див. розділ «Попередження та заходи обережності»)
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Зниження кількості білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофілами (нейтропенія), зниження загальної кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
Ці реакції зазвичай зникають самостійно після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДОКСІУМ 500

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Доксіум 500
Діючою речовиною лікарського засобу є добезилат кальцію (Calcii dobesilas).
Кожна тверда капсула містить 500 мг добезилату кальцію.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Склад оболонки капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин, індоцианін (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Доксіум 500 і що містить упаковка
Капсули лікарського засобу Доксіум 500 непрозорі, із жовтим корпусом і темно-зеленим ковпачком.
Упаковки містять 30 або 60 твердих капсул у блистерах з алюмінієвої фольги або фольги PVC/PVDC (по 10 капсул у блистері).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Португалія
Виробник
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франція
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 4
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Відділ медичної інформації (Medical Department)
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 5