FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DOXIUM 500, 500 mg, cápsulas duras
Calcii dobesilas
Lea cuidadosamente toda la información antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. Este medicamento podría ser perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es DOXIUM 500 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DOXIUM 500
Cómo tomar DOXIUM 500
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DOXIUM 500
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES DOXIUM 500 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Indicaciones terapéuticas:
Síntomas clínicos de insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores (dolor, calambres, parestesias, edema, alteraciones cutáneas debidas a estasis sanguínea), retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada, con el fin de retrasar la progresión de la enfermedad.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO DOXIUM 500

Cuándo no debe tomar el medicamento DOXIUM 500

si el paciente tiene alergia al dobesilato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento DOXIUM 500, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En casos muy raros, la administración de DOXIUM 500 puede provocar agranulocitosis, una enfermedad en la que la disminución significativa del número de glóbulos blancos aumenta el riesgo de infecciones. En tal situación, pueden aparecer síntomas como fiebre alta, infecciones en la cavidad bucal (inflamación de las amígdalas), dolor de garganta, alteraciones inflamatorias en los órganos genitales y el ano, así como otros síntomas que generalmente indican la presencia de una infección. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y informar al médico.
El medicamento DOXIUM 500 puede provocar reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico) con síntomas como reacciones cutáneas, fiebre, dificultad para respirar o mareos. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e informar al médico.
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 1
Asimismo, debe informar al médico:

si el paciente padece una enfermedad renal, especialmente si requiere diálisis, ya que en tal caso podría ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Si el paciente va a someterse a pruebas médicas durante el tratamiento con DOXIUM 500, las muestras para análisis de laboratorio (por ejemplo, extracción de sangre) deben tomarse antes de ingerir la primera dosis del medicamento, con el fin de minimizar el posible efecto de DOXIUM 500 sobre los resultados de los análisis.

Niños y adolescentes
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento DOXIUM 500 en niños y adolescentes.
DOXIUM 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se conocen casos confirmados de interacciones entre el medicamento DOXIUM 500 y otros medicamentos.
El medicamento DOXIUM 500 puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio del nivel de creatinina en suero.
Por ello, debe informar al médico sobre todos los análisis de laboratorio, especialmente aquellos en los que se evalúe la función renal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos que indiquen que el medicamento DOXIUM 500 tenga efectos adversos sobre el embrión o el feto; sin embargo, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Tras la administración oral, el principio activo de DOXIUM 500, el dobesilato de calcio, pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Por motivos de seguridad, debe interrumpirse bien el tratamiento o bien la lactancia. En tal situación, debe consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento DOXIUM 500 no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO DOXIUM 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación
Solo para adultos
Dosis recomendada:
Retinopatía diabética: de 1000 a 1500 mg/día (500 mg de 2 a 3 veces al día)
Insuficiencia venosa: de 500 a 1000 mg/día (500 o 1000 mg una vez al día).
La dosis del medicamento debe ajustarse individualmente según la intensidad de los síntomas. La duración del tratamiento
depende del tipo y evolución de la enfermedad y suele oscilar entre varias semanas y varios meses.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento DOXIUM 500 en personas con alteraciones
de la función renal. El medicamento se elimina por los riñones, por lo tanto, debe tenerse precaución, y en pacientes
con alteraciones de la función renal (especialmente en personas que requieran diálisis) la dosis de DOXIUM 500
puede reducirse.
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 2
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento DOXIUM 500 en pacientes
con alteraciones de la función hepática, por lo tanto, debe tenerse precaución.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento DOXIUM 500 es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración
DOXIUM 500 se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrir.
Con el fin de minimizar posibles molestias gástricas, las cápsulas de DOXIUM 500
deben tomarse durante las comidas o inmediatamente después de ellas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de DOXIUM 500
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
Omisión de una dosis de DOXIUM 500
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con DOXIUM 500
La interrupción del tratamiento con DOXIUM 500 antes de finalizar la terapia podría tener un efecto negativo
sobre su eficacia. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular, aumento
de la actividad de la alanina aminotransferasa (cambio en el funcionamiento del hígado que puede detectarse
mediante análisis de sangre).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, fatiga, reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, dermatitis alérgica, picor, urticaria, hinchazón facial; véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección (agranulocitosis; véase el apartado "Advertencias y precauciones"), reacción alérgica grave que puede provocar dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica; véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Estas reacciones suelen desaparecer espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR DOXIUM 500

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento DOXIUM 500
La sustancia activa del medicamento es el dobesilato de calcio (Calcii dobesilas).
Cada cápsula dura contiene 500 mg de dobesilato de calcio.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento DOXIUM 500 y contenido del envase
Las cápsulas de DOXIUM 500 son opacas, con cuerpo amarillo y tapón verde oscuro.
Los envases contienen 30 ó 60 cápsulas duras en blísters de lámina de aluminio o de lámina PVC/PVDC (10 cápsulas por blíster).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 4

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico (Medical Department)
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 5