Доксиум 500

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Доксиум 500, 500 мг, капсулы твёрдые
Calcii dobesilas
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. У других людей это лекарство может нанести вред, даже если симптомы их заболеваний совпадают.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Доксиум 500 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Доксиум 500
3. Как принимать лекарство Доксиум 500
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Доксиум 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ДОКСИУМ 500 И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Показания к применению:
Клинические признаки хронической венозной недостаточности нижних конечностей (боль, судороги, парестезии, отёк, кожные изменения вследствие венозного застоя), лёгкая и умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия с целью замедления прогрессирования заболевания.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДОКСИУМ 500

Когда не следует применять препарат ДОКСИУМ 500

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к добезилату кальция или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ДОКСИУМ 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В очень редких случаях применение препарата ДОКСИУМ 500 может вызвать агранулоцитоз — заболевание, при котором значительное снижение количества лейкоцитов приводит к повышению риска инфекций. В таких случаях могут появиться симптомы, такие как высокая температура, инфекции полости рта (тонзиллит), боль в горле, воспалительные изменения в области половых органов и ануса, а также другие симптомы, которые обычно указывают на наличие инфекции. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Препарат ДОКСИУМ 500 может вызывать тяжёлые аллергические реакции (анафилактическую реакцию или анафилактический шок) с такими симптомами, как кожные реакции, лихорадка, затруднённое дыхание или головокружение. В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 1
Также следует сообщить врачу:

• если у пациента имеется заболевание почек, особенно если требуется проведение диализа, поскольку в этом случае может возникнуть необходимость уменьшения дозы препарата;
• если пациенту необходимо пройти обследование во время лечения препаратом ДОКСИУМ 500, то образцы для лабораторных исследований (например, забор крови) следует брать до приёма первой дозы препарата, чтобы минимизировать потенциальное влияние ДОКСИУМ 500 на результаты анализов.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата ДОКСИУМ 500 у детей и подростков не изучались.
Влияние препарата ДОКСИУМ 500 на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент не известно о подтверждённых случаях взаимодействия препарата ДОКСИУМ 500 с другими лекарственными средствами.
Препарат ДОКСИУМ 500 может влиять на результаты лабораторных исследований концентрации креатинина в сыворотке.
Поэтому необходимо информировать врача обо всех лабораторных исследованиях, особенно тех, в ходе которых будет оцениваться функция почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат ДОКСИУМ 500 оказывает неблагоприятное действие на эмбрион или плод, однако применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
После приёма внутрь действующее вещество препарата ДОКСИУМ 500 — добезилат кальция — в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. В целях безопасности необходимо либо прекратить лечение, либо прекратить грудное вскармливание. В такой ситуации следует проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат ДОКСИУМ 500 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ДОКСИУМ 500

Лекарство ДОКСИУМ 500 следует принимать строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка
Только для взрослых
Рекомендуемая доза:
— Диабетическая ретинопатия: от 1000 до 1500 мг/сут (500 мг 2–3 раза в сутки);
— Венозная недостаточность: от 500 до 1000 мг/сут (500 или 1000 мг один раз в сутки).

Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести симптомов. Продолжительность лечения зависит от типа и течения заболевания и обычно составляет от нескольких недель до нескольких месяцев.

Пациенты с нарушением функции почек
Безопасность применения и эффективность препарата ДОКСИУМ 500 у пациентов с нарушением функции почек не изучались. Препарат выводится почками, поэтому следует соблюдать осторожность, а у пациентов с нарушением функции почек (особенно у пациентов, нуждающихся в диализе) дозу ДОКСИУМ 500 может быть снижена.

Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 2

Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность применения и эффективность препарата ДОКСИУМ 500 у пациентов с нарушением функции печени не изучались, поэтому следует соблюдать осторожность.

Если, по вашему мнению, действие препарата ДОКСИУМ 500 слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Препарат ДОКСИУМ 500 принимают внутрь. Капсулы следует глотать целиком, не вскрывая.
Для минимизации возможного дискомфорта в желудке капсулы ДОКСИУМ 500 рекомендуется принимать во время еды или сразу после еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
До настоящего времени случаев передозировки не сообщалось.

Пропуск приёма препарата ДОКСИУМ 500
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Прекращение приёма препарата ДОКСИУМ 500
Прекращение приёма препарата ДОКСИУМ 500 до окончания курса лечения может негативно повлиять на его эффективность. Не следует прерывать лечение без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат Doxium 500 может вызывать нежелательные побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 пациентов):
боль в животе, тошнота, диарея, рвота, головная боль, боль в суставах, боль в мышцах, повышение активности аланинаминотрансферазы (изменение функции печени, которое можно выявить при анализе крови).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 пациентов):
лихорадка, озноб, чувство слабости, утомление, повышенная чувствительность (высыпания, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отёк лица; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 000 пациентов):
резкое снижение количества определённых белых кровяных клеток, приводящее к повышенному риску инфекций (агранулоцитоз; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
снижение количества белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).

Эти реакции обычно проходят самостоятельно после прекращения приёма препарата.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. О побочных действиях можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата Doxium 500.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДОКСИУМ 500

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указан последним днем указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство ДОКСИУМ 500
Действующим веществом препарата является добезилат кальция (Calcii dobesilas).
Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг добезилата кальция.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, стеарат магния.
Состав оболочки капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, индиго-кармин (Е 132).

Как выглядит лекарство ДОКСИУМ 500 и что содержит упаковка
Капсулы препарата ДОКСИУМ 500 непрозрачные, с жёлтым корпусом и тёмно-зелёной крышечкой.
Упаковки содержат 30 или 60 твёрдых капсул в блистерах из алюминиевой фольги или фольги PVC/PVDC (по 10 капсул в блистере).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франция
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 4

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел (Medical Department)
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
телефон: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 5