Doxium 500

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

DOXIUM 500, 500 mg, capsule rigide
Calcii dobesilas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è DOXIUM 500 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DOXIUM 500
3. Come prendere DOXIUM 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOXIUM 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È DOXIUM 500 E A COSA SERVE

Indicazioni terapeutiche del medicinale:
Sintomi clinici di insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (dolore, crampi, parestesie, edema, alterazioni cutanee da stasi), retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata, al fine di ritardare il progresso della malattia.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE DOXIUM 500

Quando non assumere il medicinale DOXIUM 500

• se il paziente è allergico al dobesilato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale DOXIUM 500, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In casi molto rari, l’assunzione del medicinale DOXIUM 500 può causare agranulocitosi – una malattia in cui la notevole riduzione del numero di globuli bianchi comporta un aumento del rischio di infezioni. In tale situazione possono manifestarsi sintomi come febbre alta, infezioni della cavità orale (ad esempio tonsillite), mal di gola, infiammazioni degli organi genitali e dell’ano, nonché altri sintomi generalmente indicativi di un’infezione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Il medicinale DOXIUM 500 può causare gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica o shock anafilattico), con sintomi quali reazioni cutanee, febbre, difficoltà respiratorie o capogiri. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
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È inoltre necessario informare il medico:

• se il paziente soffre di malattia renale, specialmente se necessita di dialisi, poiché in tal caso potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose del medicinale.
• Se il paziente deve sottoporsi ad esami durante il trattamento con DOXIUM 500, i campioni per gli esami di laboratorio (ad esempio il prelievo di sangue) devono essere raccolti prima dell’assunzione della prima dose del medicinale, al fine di minimizzare l’eventuale influenza di DOXIUM 500 sui risultati degli esami.

Bambini e adolescenti
La sicurezza d’uso e l’efficacia del medicinale DOXIUM 500 nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
DOXIUM 500 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Ad oggi non sono noti casi confermati di interazioni tra il medicinale DOXIUM 500 e altri medicinali.
Il medicinale DOXIUM 500 può influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di creatinina nel siero.
Pertanto, è necessario informare il medico di tutti gli esami di laboratorio, specialmente quelli in cui viene valutata la funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati che indichino effetti indesiderati del medicinale DOXIUM 500 sull’embrione o sul feto; tuttavia, questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il principio attivo di DOXIUM 500, il dobesilato di calcio, passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Per motivi di sicurezza, è necessario interrompere o il trattamento o l’allattamento al seno. In tale situazione, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale DOXIUM 500 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE DOXIUM 500

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Posologia
Esclusivamente per adulti
Dose raccomandata:
Retinopatia diabetica: da 1000 a 1500 mg/giorno (500 mg da 2 a 3 volte al giorno)
Insufficienza venosa: da 500 a 1000 mg/giorno (500 o 1000 mg una volta al giorno).
La dose deve essere stabilita individualmente in base alla gravità dei sintomi. La durata del trattamento dipende dal tipo e dal decorso della malattia e in genere va da alcune settimane a diversi mesi.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non sono stati valutati la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale DOXIUM 500 nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale viene eliminato attraverso i reni; pertanto, è necessario adottare precauzioni e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (in particolare in coloro che richiedono terapia dialitica) la dose di DOXIUM 500 potrebbe dover essere ridotta.
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Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono stati valutati la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale DOXIUM 500 nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; pertanto, è necessario adottare precauzioni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale DOXIUM 500 sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
DOXIUM 500 deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza aprirle.
Per ridurre al minimo l'eventuale senso di disagio gastrico, le capsule di DOXIUM 500 devono essere assunte durante il pasto o immediatamente dopo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DOXIUM 500
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di DOXIUM 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con DOXIUM 500
L'interruzione del trattamento con DOXIUM 500 prima del termine previsto potrebbe avere un effetto negativo sull'esito terapeutico. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)
Dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, cefalea, dolore articolare, dolore muscolare, aumento
dell'attività dell'alanina aminotransferasi (cambiamento della funzionalità epatica rilevabile con esami del sangue)
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)
Febbre, brividi, sensazione di debolezza, affaticamento, ipersensibilità (eruzioni cutanee, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema facciale; vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti)
Significativa riduzione del numero di specifici globuli bianchi che porta a un aumento della probabilità di infezioni (agranulocitosi; vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica; vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Riduzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
Queste reazioni di solito regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE DOXIUM 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale DOXIUM 500
Il principio attivo del medicinale è il dobesilato di calcio (Calcii dobesilas).
Ogni capsula rigida contiene 500 mg di dobesilato di calcio.
Gli altri componenti sono: amido di mais, magnesio stearato.
Composizione della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).
Aspetto del medicinale DOXIUM 500 e contenuto della confezione
Le capsule di DOXIUM 500 sono opache, con corpo giallo e cappuccio scuro verde.
Le confezioni contengono 30 o 60 capsule rigide in blister di foglio di alluminio o di foglio PVC/PVDC (10 capsule per blister).
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portogallo
Produttore
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia
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Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico (Medical Department)
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefono: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
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