Добутамін Гамельн

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Добутамін Гамельн 5 мг/мл розчин для інфузії
Dobutaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Добутамін Гамельн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін Гамельн
3. Як застосовувати лікарський засіб Добутамін Гамельн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Добутамін Гамельн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Добутамін Гамельн і для чого його застосовують

Добутамін Гамельн належить до групи лікарських засобів, які називаються катехоламінами. Він діє
шляхом підвищення ефективності роботи серця. Зміцнює насосну дію серця, збільшуючи кровотік
у організмі, а також розширює вени та артерії.
Лікарський засіб Добутамін Гамельн застосовують:

• для лікування серцевої недостатності (декомпенсація серцевої недостатності), якщо серце б’ється недостатньо сильно (знижена скоротливість),
• при серцевій недостатності з дуже низьким артеріальним тиском (гіпотонія),
• для виявлення поганого припливу крові до серця (кардіологічні пробы з навантаженням).

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Добутамін Гамельн є показаним у дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років),
якщо необхідно досягти позитивного інотропного ефекту у пацієнтів із зниженням серцевого індексу в станах гіпоперфузії через невирівняну серцеву недостатність після кардіохірургічних втручань, при кардіоміопатії, кардіогенному або септичному шоці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Добутамін Гамельн

Коли не застосовувати лікарський засіб Добутамін Гамельн:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до добутаміну або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипання, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика. Якщо у пацієнта раніше виникали такі симптоми.
• якщо у пацієнта спостерігається стеноз аортального клапана або кровоносних судин, що ускладнює нормальне наповнення серця або викид крові (буде діагностовано лікарем).
• якщо у пацієнта спостерігається недостатній об’єм циркулюючої крові (гіповолемія).
• якщо пацієнт страждає на підвищений артеріальний тиск через пухлину поблизу нирки (феохромоцитому).

Лікарський засіб Добутамін Гамельн не слід застосовувати для виявлення порушень кровопостачання серця, якщо у пацієнта є певні захворювання серця або кровоносних судин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Добутаміну Гамельн необхідно обговорити це з лікарем.
Перед початком застосування слід обговорити з лікарем, якщо:

• пацієнт має астму та алергію на сульфіти
• пацієнт має тяжке захворювання коронарних судин серця,
• у пацієнта спостерігається гостра (раптова) недостатність серця.

Діти
Прискорення пульсу та підвищення артеріального тиску виникають частіше та вираженіші у дітей, ніж у дорослих. Існують повідомлення про знижену чутливість серцево-судинної системи новонароджених до дії добутаміну, а також про те, що гіпотензивна дія (зниження артеріального тиску) спостерігається частіше у дорослих, ніж у маленьких дітей. Тому лікар уважно спостерігатиме за застосуванням добутаміну у дітей.
Необхідно дотримуватися обережності у дітей під час введення високих доз добутаміну. Лікар обережно підбере необхідну дозу для дитини.
Лікарський засіб Добутамін Гамельн та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Обов’язково повідомте лікареві, оскільки нижченаведені ліки можуть впливати на дію Добутаміну Гамельн:

• бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та порушень ритму серця),
• альфа-адреноблокатори (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та гіперплазії простати),
• ліки, що розширюють кровоносні судини (ліки, що розслаблюють судини при лікуванні стенокардії або тяжкої серцевої недостатності);
• цукрознижувальні засоби (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті),
• інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
• допамін (застосовується для прискорення серцевої діяльності та підвищення артеріального тиску),
• інгаляційні анестетики,
• ентакапон (ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона). Лікар вирішить, чи є застосування добутаміну корисним для пацієнта. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Добутамін не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не виправдано медичними показаннями. Якщо застосування добутаміну під час годування грудьми є необхідним, рекомендується припинити годування на період лікування. Керування транспортними засобами та робота з механізмами У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Добутамін Гамельн містить натрію піросульфіт (Е223). Лікарський засіб рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Добутамін Гамельн містить натрій
Лікарський засіб містить 3,06 мг натрію на 1 мл.
Флакон 50 мл містить 153 мг натрію. Це відповідає 7,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Добутамін Гамельн

Ліки Добутамін Гамельн можуть вводитися тільки кваліфікованим медичним персоналом у умовах наявності реанімаційного обладнання.
Дозування
Потрібна швидкість інфузії залежить від реакції на лікування та виникнення небажаних ефектів. Лікар визначає, яку дозу добутаміну отримуватиме кожен пацієнт, а також коригує швидкість потоку та тривалість інфузії.
Дозування у дорослих:
Більшість пацієнтів реагують на дозу 2,5–10 мікrogramів добутаміну на кг маси тіла на хвилину. Можна вводити дозу до 40 мікrogramів добутаміну на кг маси тіла на хвилину.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років життя) рекомендується початкова доза 5 мікrogramів/кг маси тіла/хв, яку коригують відповідно до клінічної відповіді в межах від 2 до 20 мікrogramів/кг маси тіла/хв. Іноді ефект досягається після введення невеликої дози — від 0,5 до 1,0 мікrogramа/кг маси тіла/хв.
Цю дозу слід підбирати з урахуванням передбачувано вужчого терапевтичного діапазону у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• прискорена робота серця
• біль у грудній клітці
• порушення серцевого ритму
• неправильний результат тесту функції серця (підняття сегмента ST на електрокардіограмі) під час навантажувального тесту з добутаміном

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• підвищення або зниження артеріального тиску
• звуження кровоносних судин (судинна констрикція)
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• прискорене серцебиття (шлуночковий тахікардія)
• головний біль
• симптоми, подібні до астми (спазм бронхів)
• задишка
• підвищення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• пригнічення утворення згортку
• підвищена потреба в сечовипусканні (при великих дозах)
• нудота
• висип (ексудат)
• гарячка
• запалення вени у місці введення (флебіт)
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи симптоми висипу
• запалення серцевого м'язу (еозинофільний міокардит)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• неконтрольовані скорочення шлуночків серця (шлуночкова фібриляція)
• інфаркт серця (інфаркт міокарда)
• неконтрольовані скорочення передсердь серця (передсердна фібриляція)
• обструкція відтоку з лівого шлуночка під час навантажувального тесту з добутаміном
• важкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) та важкі, життю загрожуючі напади астми, ймовірно спричинені гіперчутливістю до натрію піросульфіту (див. розділ 2)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• повільне серцебиття (брадикардія)
• недостатній притік крові до серця (ішемія міокарда)
• низький рівень калію (гіпокаліємія)
• плями на шкірі (петехії)
• блокада серцевої провідності
• звуження кровоносних судин, що живлять серце (спазм коронарних судин)
• чорні ділянки на шкірі (некроз шкіри)
• судоми м'язів (міоклонія) у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, які отримують добутамін
• смертельний розрив серця під час навантажувального тесту добутаміном

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, спричинений стресом (стресова кардіоміопатія)
• порушення функції серця (зниження тиску в легеневих капілярах)
• порушення функції серцевого м'язу (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром такоцубо), що проявляється болями в грудній клітці, задишкою, запамороченням, втратою свідомості, нерегулярним серцебиттям, які виникають під час застосування добутаміну при ехокардіографічному навантажувальному тесті

Інші спостережені побічні ефекти:

• тривожність
• поколювання (парестезії)
• непрохідні скорочення м'язів (тремор)
• відчуття спеки та тривоги
• спазми м'язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Добутамін Гамельн

• Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP:. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не слід застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що розчин не є прозорим і містить тверді частинки, або якщо упаковка пошкоджена.
• Ці ліки не потребують особливих умов зберігання щодо температури.
• Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не заморожувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Добутамін Гамельн
Діючою речовиною лікарського засобу є добутамін.
1 мл розчину містить 5 мг добутаміну.
1 ампула об’ємом 50 мл лікарського засобу Добутамін Гамельн містить 280 мг гідрохлориду добутаміну, що відповідає
250 мг добутаміну.
Інші складові: натрію метабісульфіт, натрію хлорид, кислота соляна 1N (для встановлення рН) та вода
для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Добутамін Гамельн і що містить упаковка
Лікарський засіб Добутамін Гамельн є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином для інфузій.
Первинна упаковка — ампула з безбарвного скла (тип I) із пробкою (тип I) з гуми
бромбутадієну, з алюмінієвою кришкою і пластиковим наконечником типу flip-off, що містить 50 мл
лікарського засобу Добутамін Гамельн. Картонна пачка містить 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
hameln rds s.r.o.

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Посібник з приготування лікарського засобу:
Добутамін Гамельн 5 мг/мл розчин для інфузій
Повна інформація щодо показань та інших відомостей міститься в Інструкції з медичного застосування.
1. Дозування та спосіб застосування
Дозу препарату Добутамін Гамельн слід підбирати індивідуально.
Швидкість інфузії залежить від реакції пацієнта на терапію та наявності небажаних явищ.
Дозування
Дозування у дорослих:
Досвід показує, що більшість пацієнтів реагують на дози 2,5–10 мікrogramів
добутаміну/кг маси тіла/хв. У окремих випадках застосовували дози до 40 мікrogramів
добутаміну/кг маси тіла/хв.
Дозування у дітей та підлітків:
У дітей та підлітків (від новонароджених до 18 років життя) рекомендується початкова доза
5 мікrogramів/кг маси тіла/хв з подальшим коригуванням відповідно до клінічної реакції
в діапазоні від 2 до 20 мікrogramів/кг маси тіла/хв. Іноді ефект досягається після введення
малої дози — від 0,5 до 1,0 мікrogramа/кг маси тіла/хв.
Доведено, що мінімальна ефективна доза у дітей є вищою, ніж у дорослих. При застосуванні
вищих доз слід дотримуватися особливої обережності, оскільки встановлено, що максимальна
переносима доза при лікуванні дітей є нижчою, ніж дози, що застосовуються у дорослих.
Більшість небажаних явищ (зокрема тахікардія) спостерігалися після введення добутаміну
в дозі, що дорівнює або перевищує 7,5 мікrogramа/кг маси тіла/хв, проте для швидкого
припинення небажаних явищ достатньо зменшити швидкість або припинити інфузію добутаміну.
У дітей спостерігалася значна варіабельність як щодо концентрації добутаміну в плазмі,
що викликає гемодинамічну реакцію (поріг), так і щодо швидкості гемодинамічної відповіді
на підвищення концентрації в плазмі, що свідчить про неможливість заздалегідь визначити
потрібну дозу для дітей, і дозу слід підбирати з урахуванням припущено вужчого терапевтичного
інтервалу у дітей.
Наведені нижче таблиці демонструють залежність швидкості інфузії від початкової концентрації
для різних доз лікарського засобу.
Дозування за допомогою інфузійних помп
1 ампула Добутамін Гамельн 5 мг/мл (250 мг у 50 мл), розведена до об’єму розчину 500 мл (кінцева концентрація 0,5 мг/мл)

* Під час застосування вдвічі більшої концентрації, тобто 500 мг добутаміну додано до 500 мл або 250 мг додано до 250 мл розчину, швидкість інфузії слід зменшити вдвічі.
Введення за допомогою інфузійних помп-шприців
1 ампула Добутамін Гамельн 5 мг/мл (250 мг у 50 мл) без розведення
(кінцева концентрація 5 мг/мл)

Вибрана інфузійна помпа для шприца повинна бути підходящою для об’єму та швидкості
введення.
Детальну інформацію щодо відповідних розчинів для розведення див. у розділі 6.6 Характеристики Продукту Лікарського.
Ехокардіографія з навантаженням добутаміном (лише доросла популяція)
Введення під час стрес-ехокардіографії полягає у поступовому збільшенні інфузії добутаміну.
Найчастіше використовуваний режим дозування починається з дози 5 мкг/кг маси тіла/хв добутаміну, яку збільшують кожні 3 хвилини до 10, 20, 30, 40 мкг/кг маси тіла/хв, аж до досягнення діагностичної кінцевої точки (див. метод та час застосування).
Якщо кінцева точка не досягнута, можна застосувати сульфат атропіну в дозі 0,5–2 мг у розділених дозах по 0,25–0,5 мг з інтервалами 1 хвилина для збільшення частоти серцевих скорочень. Альтернативно, швидкість інфузії добутаміну можна збільшити до 50 мкг/кг маси тіла/хв.
Застосування добутаміну у дітей та підлітків обмежується лікуванням пацієнтів, яким необхідна підвищена інотропна дія.
Спосіб введення
Лише для внутрішньовенної інфузії. Якщо використовується помпа для шприца, розведення не є обов’язковим.
Внутрішньовенна інфузія препаратом Добутамін Гамельн можлива також після розведення сумісними інфузійними розчинами, такими як: 5% розчин глюкози (50 мг/мл), 0,9% натрію хлорид (9 мг/мл) або 0,45% натрію хлорид (4,5 мг/мл) у 5% розчині глюкози (50 мг/мл). (Детальну інформацію щодо розчинників див. у розділі 6.6.) Розчини для інфузії слід готувати безпосередньо перед використанням.
Через короткий період напіввиведення добутаміну його необхідно вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
При припиненні лікування дозу добутаміну слід поступово зменшувати.
Тривалість лікування залежить від клінічних потреб і визначається лікарем; має бути якомога коротшою.
Якщо добутамін вводиться безперервно понад 72 години, може розвинутися толерантність, що вимагає збільшення дози.
Під час введення добутаміну необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень, ритм серця, артеріальний тиск, діурез та швидкість інфузії. За можливості слід контролювати серцевий викид, центральний венозний тиск (CVP — central venous pressure) та тиск у легеневих капілярах (PCP — pulmonary capillary pressure).
Діти та підлітки: для введення лікарського засобу у вигляді безперервної інфузії за допомогою інфузійної помпи розчин слід розбавити 5% розчином глюкози (50 мг/мл) або 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) до отримання концентрації добутаміну від 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при обмеженні об’єму рідини). Введення розчинів із більшою концентрацією дозволено лише через доступ до центральної вени. Розчин добутаміну для внутрішньовенної інфузії несумісний із розчинами, що містять бікарбонати та інші розчини з сильно лужною реакцією.
Застосування у новонароджених у умовах інтенсивної медичної допомоги: розведіть 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об’єму 50 мл інфузійного розчину. Інфузія зі швидкістю 0,5 мл на годину забезпечує дозу 5 мкг/кг маси тіла/хвилину.
Ехокардіографія з навантаженням добутаміном (лише доросла популяція)
Для виявлення ішемії міокарда та оцінки життєздатності міокарда добутамін може вводитися лише лікарем, який має достатній досвід у проведенні кардіологічних стрес-тестів. Необхідне постійне моніторування всіх ділянок серця за допомогою ехокардіографії та ЕКГ, а також контроль артеріального тиску. Повинні бути доступні пристрої моніторингу, життєвонеобхідні ліки (наприклад, дефібрилятор, внутрішньовенна бета-блокаторна терапія, нітрати тощо) та персонал, який пройшов навчання з реанімації.
Інструкція щодо розведення лікарського засобу перед введенням — див. розділ 6.6 Характеристики Продукту Лікарського.
2. Несумісності фармацевтичні
Для ознайомлення з розчинами, несумісними з добутаміном та натрію піросульфітом, див. розділ 6.2 Характеристики Продукту Лікарського.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, для яких підтверджена сумісність.
3. Зберігання
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Не заморожувати.
Фіалки слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після розведення:
Готовий до введення розчин для інфузії хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі до 25°C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/реонституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання під час застосування.