Добутамин хамельн

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Добутамин хамельн 5 мг/мл раствор для инфузий
Добутаминум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Добутамин хамельн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Добутамин хамельн
3. Как применять препарат Добутамин хамельн
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Добутамин хамельн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Добутамин хамельн и для чего он применяется

Препарат Добутамин хамельн относится к группе лекарственных средств, называемых катехоламинами. Он действует путем усиления эффективности работы сердца. Усиливает насосную функцию сердца, увеличивает кровоток в организме и расширяет вены и артерии.
Препарат Добутамин хамельн применяется:

• для лечения сердечной недостаточности (декомпенсация сердечной недостаточности), если сердце сокращается недостаточно сильно (сниженная сократимость),
• при сердечной недостаточности с очень низким артериальным давлением (гипотензия),
• для выявления нарушений кровоснабжения сердца (кардиологические пробы с физической нагрузкой).

Дети и подростки
Применение препарата Добутамин хамельн показано у детей и подростков (от новорождённых до 18 лет), когда необходимо достичь положительного инотропного эффекта у пациентов с уменьшением сердечного выброса в условиях гипоперфузии вследствие декомпенсированной сердечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств, при кардиомиопатиях, кардиогенном или септическом шоке.

2. Важная информация перед применением препарата Добутамин Хамельн

Когда не следует применять препарат Добутамин Хамельн:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к добутамину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка. Если у пациента ранее уже наблюдались такие симптомы.
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или сосудов, который препятствует нормальному наполнению сердца или выбросу крови (будет выявлено врачом).
• если у пациента имеется недостаточный объём циркулирующей крови (гиповолемия).
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, вызванное опухолью около почки (феохромоцитома).

Препарат Добутамин Хамельн не следует применять для выявления нарушения кровоснабжения сердца, если у пациента имеются определённые заболевания сердца или сосудов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Добутамин Хамельн необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма и аллергия на сульфиты,
• у пациента имеется тяжёлое заболевание коронарных артерий сердца,
• у пациента имеется острая (внезапная) сердечная недостаточность.

Дети

Учащение пульса и повышение артериального давления возникают чаще и выражены сильнее у детей, чем у взрослых. Имеются сообщения о пониженной чувствительности сердечно-сосудистой системы новорождённых к добутамину, а также о том, что гипотензивное действие (снижение артериального давления) наблюдается у взрослых чаще, чем у маленьких детей. Поэтому врач будет внимательно контролировать применение добутамина у детей.

Следует соблюдать осторожность при введении высоких доз добутамина детям. Врач осторожно подберёт необходимую дозу для ребёнка.

Взаимодействие препарата Добутамин Хамельн с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Обязательно необходимо сообщить врачу, поскольку следующие ниже перечисленные препараты могут влиять на действие Добутамина Хамельн:

• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма),
• альфа-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры, применяемые при лечении стенокардии или тяжёлой сердечной недостаточности),
• гипогликемические препараты (препараты, применяемые при сахарном диабете),
• ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности),
• дофамин (применяется для ускорения сердечной деятельности и повышения артериального давления),
• ингаляционные анестетики,
• энтакапон (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).

Врач примет решение о целесообразности применения добутамина для пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Добутамин не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда это оправдано с медицинской точки зрения. Если применение добутамина в период грудного вскармливания необходимо, рекомендуется прекратить кормление грудью на время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Добутамин Хамельн содержит пиросульфит натрия (Е223). Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Добутамин Хамельн содержит натрий

Препарат содержит 3,06 мг натрия на 1 мл.

Флакон объёмом 50 мл содержит 153 мг натрия. Это соответствует 7,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Добутамин хамельн

Лекарство Добутамин хамельн может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом в условиях наличия реанимационного оборудования.
Дозирование
Требуемая скорость инфузии зависит от ответа на лечение и возникновения нежелательных эффектов. Врач определяет, какую дозу добутамина получит каждый пациент, а также корректирует скорость потока и продолжительность инфузии.
Дозирование у взрослых:
Большинство пациентов реагируют на дозу 2,5–10 мкг добутамина на кг массы тела в минуту. Можно ввести дозу до 40 мкг добутамина на кг массы тела в минуту.
Дозирование у детей и подростков:
У детей и подростков (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг массы тела/мин, которую корректируют в зависимости от клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг массы тела/мин. В редких случаях ответ достигается после введения небольшой дозы от 0,5 до 1,0 мкг/кг массы тела/мин.
Эту дозу следует устанавливать с учётом предположительно более узкого терапевтического диапазона у детей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Добутамин Хамельн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• учащённая работа сердца
• боль в груди
• нарушения ритма сердца
• аномальные результаты теста функции сердца (подъём сегмента ST на ЭКГ) во время пробы с нагрузкой доутамином

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• повышение или понижение артериального давления
• сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• учащённый пульс (желудочковая тахикардия)
• головная боль
• симптомы, подобные астме (бронхоспазм)
• одышка
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• подавление образования тромбов
• повышенная потребность в мочеиспускании (при высоких дозах)
• тошнота
• сыпь (экзантема)
• лихорадка
• воспаление вены в месте введения (флебит)
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая симптомы сыпи
• воспаление сердечной мышцы (эозинофильный миокардит)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• неконтролируемые сокращения желудочков сердца (желудочковая фибрилляция)
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• неконтролируемые сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий)
• нарушение оттока из левого желудочка во время пробы с нагрузкой доутамином
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) и тяжёлые, угрожающие жизни приступы астмы, вероятно, вызванные повышенной чувствительностью к пиросульфиту натрия (см. раздел 2)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

• медленное сердцебиение (брадикардия)
• недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия миокарда)
• низкий уровень калия (гипокалиемия)
• кровоизлияния на коже (петехии)
• нарушение проводимости сердца
• сужение кровеносных сосудов, питающих сердце (спазм коронарных артерий)
• чёрные участки на коже (некроз кожи)
• непроизвольные мышечные сокращения (миоклония) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, получающих доутамин
• смертельный разрыв сердца во время пробы с нагрузкой доутамином

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, вызванная стрессом (стрессовая кардиомиопатия)
• нарушения функции сердца (снижение давления в лёгочных капиллярах)
• нарушения функции сердечной мышцы (стрессовая кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющиеся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением, возникающие при применении доутамина при стресс-эхокардиографии

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

• тревожность
• онемение (парестезии)
• непроизвольные мышечные подёргивания (тремор)
• ощущение жара и беспокойства
• мышечные спазмы

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Добутамин хамельн

• Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять данный препарат, если замечено, что раствор не прозрачен и содержит твёрдые частицы, или если упаковка повреждена.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
• Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Добутамин Хамельн
Действующим веществом лекарства является добутамин.
1 мл раствора содержит 5 мг добутамина.
1 флакон объёмом 50 мл лекарства Добутамин Хамельн содержит 280 мг гидрохлорида добутамина, что соответствует 250 мг добутамина.
Вспомогательные вещества: натрия пирросульфит, натрия хлорид, кислота соляная 1N (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Добутамин Хамельн и что содержит упаковка
Лекарство Добутамин Хамельн представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инфузий.
Первичная упаковка — флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой (типа I) из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластмассовой насадкой типа flip-off, содержащий 50 мл лекарства Добутамин Хамельн. Картонная пачка содержит 1, 5 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Германия
Тел.: +49 171 766 2789

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Германия
hameln rds s.r.o.

Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Руководство по приготовлению лекарственного препарата:
Добутамин хамельн 5 мг/мл раствор для инфузий
Полная информация о показаниях и других сведениях содержится в Инструкции по медицинскому применению.
1. Дозирование и способ введения
Дозу препарата Добутамин хамельн следует подбирать индивидуально.
Скорость инфузии зависит от клинической реакции пациента на терапию и наличия побочных эффектов.
Дозирование
Дозирование у взрослых:
Согласно клиническому опыту, большинство пациентов реагируют на дозы дозы 2,5–10 мкг
добутамина/кг массы тела/мин. В отдельных случаях применяли дозы до 40 мкг
добутамина/кг массы тела/мин.
Дозирование у детей и подростков:
У детей и подростков (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг массы тела/мин, которую корректируют в зависимости от клинической реакции в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг массы тела/мин. В редких случаях эффективный ответ достигается уже при низкой дозе 0,5–1,0 мкг/кг массы тела/мин.
Доказано, что минимальная эффективная доза у детей выше, чем у взрослых. При применении более высоких доз необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку установлено, что максимальная переносимая доза при лечении детей ниже, чем у взрослых. Большинство побочных эффектов (особенно тахикардия) наблюдались при введении дозы дубутамина, равной или превышающей 7,5 мкг/кг массы тела/мин; однако для быстрого исчезновения побочных эффектов, как правило, достаточно уменьшить скорость инфузии или прекратить введение дубутамина.
У детей отмечается значительная вариабельность как по концентрации дубутамина в плазме, вызывающей гемодинамический ответ (порог), так и по скорости гемодинамического ответа на повышение концентрации в плазме, что указывает на невозможность заранее определить требуемую дозу для детей и необходимость подбора дозы с учётом предположительно более узкого терапевтического диапазона у этой возрастной группы.
Ниже приведены таблицы зависимости скорости инфузии от начальной концентрации препарата
при различных дозах лекарственного средства.
Дозирование с использованием инфузионных насосов
1 ампула Добутамин хамельн 5 мг/мл (250 мг в 50 мл), разведённая до объёма раствора 500 мл (конечная концентрация 0,5 мг/мл)

* При применении двукратно более высокой концентрации, т.е. 500 мг добутамина добавлено
в 500 мл или 250 мг добавлено в 250 мл раствора, скорость инфузии необходимо уменьшить
вдвое.
Введение с помощью инфузионных шприцевых насосов
1 ампула Добутамин хамельн 5 мг/мл (250 мг в 50 мл), неразведённая
(конечная концентрация 5 мг/мл)

Выбранная инфузионная помпа шприцевого типа должна быть подходящей для объема и скорости введения.
Подробная информация о подходящих растворах для разведения содержится в пункте 6.6 Инструкции по медицинскому применению.
Стресс-эхокардиография с добутамином (только взрослая популяция)
Введение при проведении стресс-эхокардиографии осуществляется посредством постепенного увеличения инфузии добутамина.
Наиболее часто используемая схема дозирования начинается с дозы 5 мкг/кг массы тела/мин добутамина, увеличиваемой каждые 3 минуты до 10, 20, 30, 40 мкг/кг массы тела/мин до достижения диагностической конечной точки (см. метод и время применения).
Если конечная точка не достигнута, можно применить сульфат атропина в дозе 0,5–2 мг в виде разделенных доз по 0,25–0,5 мг с интервалом в 1 минуту для увеличения частоты сердечных сокращений. Альтернативно скорость инфузии добутамина можно увеличить до 50 мкг/кг массы тела/мин.
Применение добутамина у детей и подростков ограничивается лечением пациентов, нуждающихся в положительном инотропном действии.
Способ введения
Только для внутривенной инфузии. При использовании шприцевой помпы разведение не требуется.
Внутривенная инфузия препарата Добутамин Хамельн также возможна после разведения совместимыми растворами для инфузий, такими как: 5% раствор глюкозы (50 мг/мл), 0,9% хлорид натрия (9 мг/мл) или 0,45% хлорид натрия (4,5 мг/мл) в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл). (Подробная информация о растворителях — см. пункт 6.6.) Растворы для инфузий следует готовить непосредственно перед применением.
В связи с коротким периодом полувыведения добутамин должен вводиться непрерывной внутривенной инфузией.
При прекращении лечения дозу добутамина следует постепенно снижать.
Продолжительность лечения зависит от клинических показаний и определяется врачом; она должна быть как можно более короткой.
Если добутамин вводится непрерывно более 72 часов, может развиться толерантность, требующая увеличения дозы.
Во время введения добутамина необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, артериальное давление, диурез и скорость инфузии. По возможности следует контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление (CVP — central venous pressure) и давление в легочных капиллярах (PCP — pulmonary capillary pressure).
Дети и подростки: для введения лекарственного средства в виде непрерывной инфузии с использованием инфузионной помпы раствор следует развести 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) или 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) до получения концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при ограничении объема жидкости). Введение растворов более высокой концентрации разрешается только через центральный венозный доступ. Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонаты и другими сильнощелочными растворами.
Применение у новорождённых в условиях интенсивной терапии: развести 30 мг/кг массы тела до конечного объёма 50 мл раствора для инфузии. Инфузия со скоростью 0,5 мл в час обеспечивает дозу 5 мкг/кг массы тела/минуту.
Стресс-эхокардиография с добутамином (только взрослая популяция)
Для выявления ишемии миокарда и оценки жизнеспособности миокарда добутамин может вводиться только врачом, имеющим достаточный опыт в проведении кардиологических нагрузочных проб. Обязательно непрерывное мониторирование всех отделов сердца с помощью эхокардиографии и ЭКГ, а также контроль артериального давления. Должны быть доступны оборудование для мониторинга и лекарственные средства для оказания неотложной помощи (например, дефибриллятор, внутривенные бета-адреноблокаторы, нитраты и т.д.), а также персонал, обученный реанимации.
Инструкция по разведению лекарственного средства перед введением — см. пункт 6.6 Инструкции по медицинскому применению.
2. Несовместимости фармацевтические
С информацией о растворах, несовместимых с добутамином и натрия пирофосфитом, ознакомьтесь в пункте 6.2 Инструкции по медицинскому применению.
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, для которых подтверждена совместимость.
3. Хранение
Специальных требований по температуре хранения лекарственного средства нет.
Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После разведения:
Готовый к применению раствор для инфузий сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре до 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реализации/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения в период применения.