Dobutamina hameln

Prospecto: Información para el usuario

Dobutamin hameln 5 mg/ml solución para perfusión
Dobutaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dobutamin hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dobutamin hameln
3. Cómo usar Dobutamin hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobutamin hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dobutamin hameln y para qué se utiliza

Dobutamin hameln pertenece a un grupo de medicamentos denominados aminas catecol. Tiene un efecto que consiste en aumentar la eficacia del funcionamiento del corazón. Refuerza la acción de bombeo del corazón, aumentando el flujo sanguíneo en el organismo y dilatando venas y arterias.
El medicamento Dobutamin hameln se utiliza:

• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (descompensación de la insuficiencia cardíaca), cuando el corazón no late con suficiente fuerza (contracción disminuida),
• en la insuficiencia cardíaca con presión arterial muy baja (hipotensión),
• para detectar un flujo sanguíneo insuficiente al corazón (pruebas de esfuerzo cardiológicas).

Niños y adolescentes
El uso de Dobutamin hameln está indicado en niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta 18 años) cuando se requiere un efecto inotrópico positivo en pacientes con gasto cardíaco reducido en estados de hipoperfusión debidos a insuficiencia cardíaca descompensada tras intervenciones cardioquirúrgicas, en el curso de cardiomiopatías, en shock cardiogénico o séptico.

2. Información importante antes de usar Dobutamin hameln

Cuándo no debe utilizarse Dobutamin hameln:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la dobutamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el paciente ha tenido anteriormente estos síntomas.
• si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica o de los vasos sanguíneos, que impidan al corazón llenarse o expulsar la sangre adecuadamente (será diagnosticado por el médico).
• si el paciente tiene volumen sanguíneo insuficiente (hipovolemia).
• si el paciente padece hipertensión arterial debida a un tumor cerca del riñón (feocromocitoma).

No se debe utilizar Dobutamin hameln para detectar un flujo insuficiente de sangre al corazón si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas o vasculares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Dobutamin hameln, debe hablar con el médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente padece asma y alergia a los sulfitos,
• el paciente padece una enfermedad coronaria grave,
• el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda (repentina).

Niños

El aumento de la frecuencia cardíaca y la elevación de la presión arterial ocurren con más frecuencia y son más intensos en niños que en adultos. Existen informes sobre una menor sensibilidad del sistema circulatorio de los recién nacidos a la dobutamina, y parece que el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) se observa más frecuentemente en adultos que en niños pequeños. Por ello, el médico vigilará cuidadosamente la administración de dobutamina en niños.
Debe tenerse precaución en niños al administrar dosis altas de dobutamina. El médico ajustará cuidadosamente la dosis necesaria para el niño.

Dobutamin hameln y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Es fundamental informar al médico, ya que los siguientes medicamentos pueden influir en la acción de Dobutamin hameln:

• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el ritmo cardíaco irregular),
• alfabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata),
• vasodilatadores (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o insuficiencia cardíaca grave),
• medicamentos antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• dopamina (utilizada para aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial),
• anestésicos inhalados,
• entacapona (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

El médico decidirá si la administración de dobutamina es adecuada para el paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe administrar dobutamina a mujeres embarazadas, salvo que exista una justificación médica. Si es necesario utilizar dobutamina durante la lactancia, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dobutamin hameln contiene pirobisulfito sódico (E223). Este medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Dobutamin hameln contiene sodio

Este medicamento contiene 3,06 mg de sodio por 1 ml.
El frasco de 50 ml contiene 153 mg de sodio. Esto equivale al 7,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Dobutamina hameln

El medicamento Dobutamina hameln solo debe administrarse por personal médico cualificado y en condiciones en las que se disponga de equipos de reanimación.

Dosificación

La velocidad de infusión requerida depende de la respuesta al tratamiento y de la aparición de efectos adversos. El médico determinará la dosis de dobutamina que recibirá cada paciente, así como ajustará la velocidad de flujo y la duración de la infusión.

Dosificación en adultos:

La mayoría de los pacientes responden a una dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto. Puede administrarse una dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina por kg de peso corporal por minuto.

Dosificación en niños y adolescentes:

En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta los 18 años de edad), se recomienda ajustar la dosis inicial de 5 microgramos/kg de peso corporal/min a la respuesta clínica, en un rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal/min. En ocasiones, se observa respuesta tras la administración de dosis bajas, entre 0,5 y 1,0 microgramo/kg de peso corporal/min.

Esta dosis debe ajustarse teniendo en cuenta el intervalo terapéutico presumiblemente más estrecho en los niños.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Aceleración del ritmo cardíaco
• Dolor en el pecho
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Resultado anormal en la prueba de función cardíaca (elevación del segmento ST en el electrocardiograma) durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento o disminución de la presión arterial
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoconstricción)
• Latidos cardíacos irregulares (palpitaciones)
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia ventricular)
• Cefalea
• Síntomas similares al asma (broncoespasmo)
• Dificultad respiratoria
• Aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Inhibición de la formación de coágulos
• Mayor necesidad de orinar (con dosis altas)
• Náuseas
• Erupción cutánea (exantema)
• Fiebre
• Inflamación de la vena en el lugar de administración (flebitis)
• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo síntomas de erupción cutánea
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis eosinofílica)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Contracciones ventriculares descontroladas (fibrilación ventricular)
• Infarto de miocardio (infarto de corazón)
• Contracciones auriculares descontroladas (fibrilación auricular)
• Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo durante la prueba de esfuerzo con dobutamina
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) y episodios asmáticos graves y potencialmente mortales, probablemente debidos a hipersensibilidad al pirofosfato sódico (ver sección 2).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Latidos cardíacos lentos (bradicardia)
• Insuficiente aporte de sangre al corazón (isquemia miocárdica)
• Bajo nivel de potasio (hipokalemia)
• Manchas en la piel (petequias)
• Bloqueo de la conducción cardíaca
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón (espasmo de las arterias coronarias)
• Zonas negras en la piel (necrosis cutánea)
• Contracciones musculares involuntarias (mioclonías) en pacientes con insuficiencia renal grave que reciben dobutamina
• Ruptura mortal del corazón durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho provocado por estrés (cardiomiopatía por estrés)
• Trastornos de la función cardíaca (disminución de la presión en los capilares pulmonares)
• Trastornos de la función del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), manifestada por dolor en el pecho, dificultad respiratoria, mareo, desmayos y latidos irregulares, que pueden presentarse durante la administración de dobutamina en una ecocardiografía de estrés

Otros efectos adversos observados:

• Inquietud
• Hormigueo (parestesias)
• Contracciones musculares involuntarias (temblor)
• Sensación de calor e inquietud
• Espasmo muscular

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dobutamin hameln

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP:». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente y está libre de partículas en suspensión, o si el envase está dañado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Conservar los viales en su envase original para protegerlos de la luz.
• No congelar.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dobutamin hameln
La sustancia activa es dobutamina.
1 ml de solución contiene 5 mg de dobutamina.
1 vial de 50 ml del medicamento Dobutamin hameln contiene 280 mg de clorhidrato de dobutamina, equivalente a
250 mg de dobutamina.
Los demás componentes son: pirosulfito sódico, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N (para ajuste de pH) y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dobutamin hameln y contenido del envase
Dobutamin hameln es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, para perfusión.
El envase primario consiste en un vial de vidrio incoloro (tipo I) con tapón (tipo I) de goma de bromobutilo, con tapa de aluminio y cubierta plástica tipo flip-off, que contiene 50 ml del medicamento Dobutamin hameln.
La caja de cartón contiene 1, 5 ó 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
hameln rds s.r.o.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Guía de preparación del medicamento:
Dobutamina hameln 5 mg/ml solución para perfusión
La información completa sobre indicaciones y otros datos puede encontrarse en el Resumen de las Características del Producto.
1. Posología y forma de administración
La dosis de Dobutamina hameln debe ajustarse individualmente.
La velocidad de perfusión depende de la respuesta del paciente al tratamiento y de la aparición de efectos adversos.
Posología
Posología en adultos:
La experiencia clínica indica que la mayoría de los pacientes responden a dosis de 2,5–10 microgramos de dobutamina/kg de peso corporal/min. En casos aislados se han utilizado dosis de hasta 40 microgramos de dobutamina/kg de peso corporal/min.
Posología en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (desde recién nacidos hasta los 18 años de edad) se recomienda una dosis inicial ajustada a la respuesta clínica de 5 microgramos/kg de peso corporal/min, en un rango de 2 a 20 microgramos/kg de peso corporal/min. En ocasiones, se ha observado respuesta tras la administración de dosis bajas, entre 0,5 y 1,0 microgramo/kg de peso corporal/min.
Se ha demostrado que la dosis mínima eficaz en niños es mayor que en adultos. Debe tenerse especial precaución al utilizar dosis más altas, ya que se ha comprobado que la dosis máxima tolerada en el tratamiento de niños es menor que la empleada en adultos. La mayoría de los efectos adversos (especialmente taquicardia) se han observado tras la administración de dobutamina en dosis iguales o superiores a 7,5 microgramos/kg de peso corporal/min, aunque la disminución o interrupción de la perfusión de dobutamina suele ser suficiente para que los efectos adversos desaparezcan rápidamente.
Entre los niños se ha observado una gran variabilidad tanto en la concentración plasmática de dobutamina que provoca una respuesta hemodinámica (umbral) como en la velocidad de respuesta hemodinámica al aumento de la concentración plasmática, lo que indica que no puede predecirse la dosis requerida en niños y que esta debe determinarse considerando el rango terapéutico presumiblemente más estrecho en esta población.
Las siguientes tablas muestran la relación entre la velocidad de perfusión y la concentración inicial para distintas dosis del medicamento.
Posología mediante bombas de perfusión
1 vial de Dobutamina hameln 5 mg/ml (250 mg en 50 ml) diluido hasta un volumen final de 500 ml (concentración final 0,5 mg/ml)

* Al utilizar una concentración dos veces mayor, es decir, si se añaden 500 mg de dobutamina a 500 ml, o 250 mg a 250 ml de solución, la velocidad de infusión debe reducirse a la mitad.
Administración mediante bombas de infusión para jeringas
1 vial de Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg en 50 ml), sin diluir
(concentración final 5 mg/ml)

La bomba de infusión para jeringa seleccionada debe ser adecuada para el volumen y la velocidad de administración.
Informaciones detalladas sobre los diluyentes adecuados se encuentran en el apartado 6.6 de las Características del Producto Medicamento.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina (solo población adulta)
La administración en la prueba de ecocardiografía de estrés consiste en un aumento progresivo de la infusión de dobutamina.
El esquema posológico más frecuentemente utilizado comienza con una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/min de dobutamina, aumentando cada 3 minutos hasta 10, 20, 30 y 40 microgramos/kg de peso corporal/min, hasta alcanzar un punto final diagnóstico (ver método y tiempo de administración).
Si no se alcanza el punto final, puede administrarse sulfato de atropina en dosis de 0,5 a 2 mg en dosis fraccionadas de 0,25-0,5 mg a intervalos de 1 minuto para aumentar la frecuencia cardíaca. Alternativamente, la velocidad de infusión de dobutamina puede aumentarse hasta 50 microgramos/kg de peso corporal/min.

La administración de dobutamina en niños y adolescentes se limita al tratamiento de pacientes que requieran acción inotrópica positiva.

Vía de administración
Solo para infusión intravenosa. Si se utiliza una bomba para jeringa, no es necesaria la dilución.

La infusión intravenosa con Dobutamin hameln también es posible tras dilución con soluciones compatibles para perfusión, tales como: solución al 5% de glucosa (50 mg/ml), cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o cloruro sódico al 0,45% (4,5 mg/ml) en solución al 5% de glucosa (50 mg/ml). (Informaciones detalladas sobre los disolventes, ver apartado 6.6). Las soluciones para perfusión deben prepararse inmediatamente antes de su uso.

Debido a la corta vida media de la dobutamina, debe administrarse mediante perfusión intravenosa continua.

Al interrumpir el tratamiento, la dosis de dobutamina debe reducirse progresivamente.

La duración del tratamiento depende de las necesidades clínicas y será determinada por el médico, debiendo ser lo más breve posible.

Si la dobutamina se administra de forma continua durante más de 72 horas, puede aparecer tolerancia, lo que requiere un aumento de la dosis.

Durante la administración de dobutamina, debe monitorizarse cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la presión arterial, la diuresis y la velocidad de perfusión. Siempre que sea posible, debe monitorizarse el gasto cardíaco, la presión venosa central (CVP - central venous pressure) y la presión capilar pulmonar (PCP - pulmonary capillary pressure).

Niños y adolescentes: Para la administración del medicamento mediante perfusión continua utilizando una bomba de infusión, la solución debe diluirse con solución al 5% de glucosa (50 mg/ml) o con solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) hasta alcanzar una concentración de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (hasta un máximo de 5 mg/ml en caso de restricción del volumen de líquidos). La administración de soluciones con mayor concentración solo está permitida mediante acceso a vena central. La solución de dobutamina para perfusión intravenosa es incompatible con soluciones que contengan bicarbonatos y otras soluciones de reacción fuertemente alcalina.

Uso en recién nacidos en condiciones de cuidados intensivos: Diluir 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de solución para perfusión. Una perfusión administrada a una velocidad de 0,5 ml por hora proporciona una dosis de 5 microgramos/kg de peso corporal/minuto.

Ecocardiografía de estrés con dobutamina (solo población adulta)
Para detectar isquemia miocárdica y evaluar la viabilidad miocárdica, la dobutamina solo debe administrarse por un médico con experiencia suficiente en la realización de pruebas de esfuerzo cardiológicas. Es necesario un monitorización continua de todos los segmentos cardíacos mediante ecocardiografía y ECG, así como el control de la presión arterial. Deben estar disponibles dispositivos de monitorización, medicamentos de rescate (por ejemplo, desfibrilador, betabloqueantes intravenosos, nitratos, etc.) y personal capacitado en reanimación.

Instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver apartado 6.6 de las Características del Producto Medicamento.

2. Incompatibilidades farmacéuticas
Para conocer las soluciones incompatibles con la dobutamina y el sulfito sódico, ver apartado 6.2 de las Características del Producto Medicamento.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo aquellos cuya compatibilidad haya sido confirmada.

3. Conservación
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No congelar.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Después de la dilución:
La solución para perfusión lista para su uso mantiene estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación durante su uso.