Dobutamina hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dobutamin hameln 5 mg/ml soluzione per infusione
Dobutaminum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dobutamin hameln e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dobutamin hameln
3. Come usare Dobutamin hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dobutamin hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dobutamin hameln e a cosa serve

Dobutamin hameln appartiene al gruppo di medicinali chiamati ammine catecoliche. Ha un’azione che consiste nel migliorare l’efficacia del lavoro del cuore. Potenzia l’azione di pompaggio del cuore, aumentando la circolazione del sangue nell’organismo e dilatando vene e arterie.
Il medicinale Dobutamin hameln viene utilizzato:

• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco), quando il cuore non batte con sufficiente forza (ridotta contrattilità),
• nell’insufficienza cardiaca con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• per rilevare un insufficiente afflusso di sangue al cuore (test cardiologici da sforzo).

Bambini e adolescenti
L’uso di Dobutamin hameln è indicato nei bambini e negli adolescenti (da neonati fino a 18 anni) quando è necessario ottenere un effetto inotropo positivo in pazienti con ridotto getto cardiaco in condizioni di ipoperfusione dovuta a scompenso cardiaco non compensato dopo interventi cardiochirurgici, in corso di cardiomiopatie, in shock cardiogeno o settico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dobutamin hameln

Quando non utilizzare Dobutamin hameln:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dobutamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se in precedenza il paziente ha manifestato tali sintomi.
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica o dei vasi sanguigni che impedisce al cuore di riempirsi o di pompare il sangue in modo adeguato (sarà diagnosticato dal medico).
• se il paziente presenta un volume ematico circolante insufficiente (ipovolemia).
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa causata da un tumore vicino al rene (feocromocitoma).

Dobutamin hameln non deve essere utilizzato per individuare un ridotto afflusso di sangue al cuore, se il paziente presenta determinate malattie cardiache o vascolari.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Dobutamin hameln, si deve discutere con il medico.
Prima di iniziare il trattamento, si deve parlare con il medico se:

• il paziente soffre di asma ed è allergico ai solfiti,
• il paziente soffre di una grave malattia coronarica,
• il paziente presenta un’insufficienza cardiaca acuta (improvvisa).

Bambini

L’aumento della frequenza cardiaca e l’innalzamento della pressione arteriosa si verificano più spesso e sono più marcati nei bambini rispetto agli adulti. Sono stati riportati casi di minore sensibilità del sistema circolatorio nei neonati alla dobutamina e sembra che l’effetto ipotensivo si osservi più spesso negli adulti che nei bambini piccoli. Per questo motivo, il medico monitorerà attentamente l’uso della dobutamina nei bambini.
È necessario prestare cautela nei bambini durante la somministrazione di alte dosi di dobutamina. Il medico regolerà con attenzione la dose necessaria per il bambino.

Dobutamin hameln e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico, poiché i seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Dobutamin hameln:

• beta-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le aritmie),
• alfa-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ipertrofia prostatica),
• vasodilatatori (medicinali che dilatano i vasi sanguigni, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca grave),
• medicinali antidiabetici (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete),
• inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca),
• dopamina (utilizzata per aumentare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa),
• anestetici inalatori,
• entacapone (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).

Il medico deciderà se la somministrazione di dobutamina sia vantaggiosa per il paziente.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La dobutamina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente giustificata da motivi medici. Se la somministrazione di dobutamina durante l’allattamento al seno è necessaria, si raccomanda di interrompere l’allattamento per tutta la durata del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dobutamin hameln contiene solfito sodico (E223). Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dobutamin hameln contiene sodio

Il medicinale contiene 3,06 mg di sodio per 1 ml.
La fiala da 50 ml contiene 153 mg di sodio. Ciò corrisponde al 7,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Dobutamin hameln

Il medicinale Dobutamin hameln deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato e in presenza di attrezzature per le emergenze.
Dosaggio
La velocità di infusione richiesta dipende dalla risposta al trattamento e dall'insorgenza di effetti indesiderati. Il medico stabilisce la dose di dobutamina da somministrare a ciascun paziente e regola di conseguenza la velocità di flusso e la durata dell'infusione.
Dosaggio negli adulti:
La maggior parte dei pazienti risponde a una dose di 2,5–10 microgrammi di dobutamina per kg di peso corporeo al minuto. È possibile somministrare una dose fino a 40 microgrammi di dobutamina per kg di peso corporeo al minuto.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti (dai neonati fino all'età di 18 anni) si raccomanda di iniziare con una dose iniziale di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/min, adattandola alla risposta clinica, nell'intervallo compreso tra 2 e 20 microgrammi/kg di peso corporeo/min. Talvolta si ottiene risposta anche con dosi basse, pari a 0,5–1,0 microgrammo/kg di peso corporeo/min.
Questa dose deve essere stabilita tenendo presente che presumibilmente il margine terapeutico nei bambini è più ristretto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• accelerazione del battito cardiaco
• dolore al petto
• disturbi del ritmo cardiaco
• risultato anomalo del test di funzionalità cardiaca (innalzamento del tratto ST nell'elettrocardiogramma) durante un test da sforzo con dobutamina

Comuni (possono verificarsi meno di 1 su 10 persone):

• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare)
• cefalea
• sintomi simili all'asma (broncospasmo)
• affanno (dispnea)
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• inibizione della formazione di coaguli
• aumento della necessità di urinare (a dosi elevate)
• nausea
• eruzione cutanea (eruzione)
• febbre
• infiammazione della vena nel sito di somministrazione (flebite)
• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compresi sintomi di eruzione cutanea
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite eosinofila)

Non comuni (possono verificarsi meno di 1 su 100 persone):

• contrazioni cardiache ventricolari non controllate (fibrillazione ventricolare)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• contrazioni atriali non controllate (fibrillazione atriale)
• ostruzione del flusso dal ventricolo sinistro durante il test da sforzo con dobutamina
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) e gravi episodi asmatici potenzialmente letali, probabilmente dovuti a ipersensibilità al solfito sodico (vedere paragrafo 2)

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 su 10.000 persone):

• battito cardiaco lento (bradicardia)
• insufficiente afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica)
• bassi livelli di potassio (ipokaliemia)
• macchie sulla pelle (petecchie emorragiche)
• blocco della conduzione cardiaca
• restringimento dei vasi sanguigni che irriganano il cuore (vasospasmo coronarico)
• macchie nere sulla pelle (necrosi cutanea)
• contrazioni muscolari involontarie (mioclono) in pazienti con grave insufficienza renale in trattamento con dobutamina
• rottura fatale del cuore durante il test da sforzo con dobutamina

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore al petto indotto da stress (cardiomiopatia da stress)
• disturbi della funzione cardiaca (diminuzione della pressione nei capillari polmonari)
• disturbi della funzione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress, nota anche come sindrome di Takotsubo), caratterizzati da dolore al petto, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare, che possono manifestarsi durante l'uso di dobutamina nell'ecocardiografia da sforzo

Altri effetti indesiderati osservati:

• ansia
• formicolio (parestesie)
• contrazioni muscolari involontarie (tremore)
• sensazione di calore e agitazione
• contrazione muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dobutamin hameln

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle, oppure se l’imballaggio è danneggiato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
• Conservare le fiale nell’imballaggio originale al fine di proteggerle dalla luce.
• Non congelare.

Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dobutamin hameln
Il principio attivo è dobutamina.
1 ml di soluzione contiene 5 mg di dobutamina.
1 fiala da 50 ml di Dobutamin hameln contiene 280 mg di cloridrato di dobutamina, corrispondente a
250 mg di dobutamina.
Gli altri componenti sono: pirosolfito di sodio, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Dobutamin hameln e contenuto della confezione
Dobutamin hameln è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, per infusione.
La confezione primaria è costituita da una fiala in vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica (tipo I), chiusa con un cappuccio in alluminio con disco di plastica del tipo flip-off, contenente 50 ml di Dobutamin hameln. La confezione esterna in cartone contiene 1, 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Tel.: +49 171 766 2789

Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
hameln rds s.r.o.

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Guida alla preparazione del medicinale:
Dobutamina hameln 5 mg/ml soluzione per infusione
Informazioni complete su indicazioni e altri dati sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
1. Posologia e modo di somministrazione
La posologia di Dobutamina hameln deve essere adattata individualmente.
La velocità di infusione dipende dalla risposta del paziente alla terapia e dagli effetti indesiderati osservati.
Posologia
Posologia negli adulti:
L'esperienza dimostra che la maggior parte dei pazienti risponde a dosi di 2,5–10 microgrammi
di dobutamina/kg di peso corporeo/min. In singoli casi sono state utilizzate dosi fino a 40 microgrammi
di dobutamina/kg di peso corporeo/min.
Posologia nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti (dai neonati fino al 18° anno di vita) si raccomanda una dose iniziale
di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/min, da adattare alla risposta clinica in un intervallo compreso
tra 2 e 20 microgrammi/kg di peso corporeo/min. In alcuni casi isolati si è osservata risposta dopo
l’assunzione di una bassa dose, pari a 0,5–1,0 microgramma/kg di peso corporeo/min.
È stato dimostrato che la dose efficace minima nei bambini è maggiore rispetto agli adulti.
Va prestata particolare cautela nell’uso di dosi elevate, poiché è stato dimostrato che la dose massima tollerata
nel trattamento dei bambini è inferiore rispetto a quella utilizzata negli adulti.
La maggior parte degli effetti indesiderati (in particolare tachicardia) è stata osservata dopo somministrazione
di dobutamina a dosi pari o superiori a 7,5 microgrammi/kg di peso corporeo/min; tuttavia, per ottenere una rapida
scomparsa degli effetti indesiderati è sufficiente ridurre o interrompere l’infusione di dobutamina.
Nei bambini si è osservata una notevole variabilità sia rispetto alla concentrazione plasmatica di dobutamina
necessaria per indurre una risposta emodinamica (soglia) sia rispetto alla rapidità della risposta emodinamica
all’aumento della concentrazione plasmatica, indicando che non è possibile stabilire a priori la dose richiesta
nei bambini e che tale dose deve essere determinata considerando il probabile intervallo terapeutico più ristretto
in questa popolazione.
Le tabelle seguenti mostrano la relazione tra velocità di infusione e concentrazione iniziale per
diverse dosi del medicinale.
Posologia con pompe da infusione
1 fiala di Dobutamina hameln 5 mg/ml (250 mg in 50 ml) diluita fino a un volume finale di soluzione di 500 ml (concentrazione finale 0,5 mg/ml)

* Quando si utilizza una concentrazione doppia, cioè 500 mg di dobutamina aggiunti a 500 ml, oppure 250 mg aggiunti a 250 ml di soluzione, la velocità di infusione deve essere ridotta della metà.
Somministrazione mediante pompe per infusione a siringa
1 fiala di Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg in 50 ml), non diluita
(concentrazione finale 5 mg/ml)

La pompa per infusione a siringa selezionata deve essere adeguata al volume e alla velocità di somministrazione.
Informazioni dettagliate sui diluenti appropriati sono riportate al punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Ecocardiografia da sforzo con dobutamina (solo popolazione adulta)
La somministrazione nell’ambito dell’ecocardiografia da sforzo prevede un incremento graduale dell’infusione di dobutamina.
Lo schema posologico più comunemente utilizzato inizia con una dose di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/min di dobutamina, aumentata ogni 3 minuti a 10, 20, 30, 40 microgrammi/kg di peso corporeo/min, fino al raggiungimento del punto finale diagnostico (vedere metodo e tempo di somministrazione).
Se il punto finale non viene raggiunto, può essere somministrato solfato di atropina in dosi frazionate da 0,5 a 2 mg, con dosi singole di 0,25-0,5 mg a intervalli di 1 minuto, al fine di aumentare la frequenza cardiaca. In alternativa, la velocità di infusione di dobutamina può essere aumentata fino a 50 microgrammi/kg di peso corporeo/min.

L’uso di dobutamina in bambini e adolescenti è limitato al trattamento di pazienti che richiedono un effetto inotropo positivo.

Modalità di somministrazione
Solo per infusione endovenosa. Se si utilizza una pompa per siringa, non è necessaria alcuna diluizione.
L’infusione endovenosa con Dobutamin hameln è inoltre possibile dopo diluizione con soluzioni per infusione compatibili, come: soluzione al 5% di glucosio (50 mg/ml), cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o cloruro di sodio 0,45% (4,5 mg/ml) in soluzione al 5% di glucosio (50 mg/ml). (Per informazioni dettagliate sui solventi, vedere punto 6.6.) Le soluzioni per infusione devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.
A causa della breve emivita, la dobutamina deve essere somministrata mediante infusione endovenosa continua.
All’interruzione del trattamento, la dose di dobutamina deve essere ridotta gradualmente.
La durata del trattamento dipende dalle esigenze cliniche ed è stabilita dal medico; deve essere la più breve possibile.
Se la dobutamina viene somministrata in modo continuo per oltre 72 ore, può svilupparsi tolleranza, richiedendo un aumento della dose.
Durante la somministrazione di dobutamina, è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la pressione arteriosa, la diuresi e la velocità di infusione. Ove possibile, si raccomanda il monitoraggio della portata cardiaca, della pressione venosa centrale (CVP - central venous pressure) e della pressione capillare polmonare (PCP - pulmonary capillary pressure).

Bambini e adolescenti: Per la somministrazione del medicinale sotto forma di infusione continua mediante pompa per infusione, la soluzione deve essere diluita con soluzione al 5% di glucosio (50 mg/ml) o con soluzione 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) per ottenere una concentrazione di dobutamina compresa tra 0,5 e 1 mg/ml (massimo 5 mg/ml in caso di limitazione del volume di liquidi). La somministrazione di soluzioni con concentrazione superiore è consentita solo tramite accesso venoso centrale. La soluzione di dobutamina per infusione endovenosa è incompatibile con soluzioni contenenti bicarbonati e altre soluzioni fortemente alcaline.

Uso nei neonati in condizioni di terapia intensiva: Diluire 30 mg/kg di peso corporeo fino a un volume finale di 50 ml di soluzione per infusione. Un’infusione somministrata alla velocità di 0,5 ml/ora fornisce una dose pari a 5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto.

Ecocardiografia da sforzo con dobutamina (solo popolazione adulta)
Per rilevare ischemia miocardica e valutare la vitalità miocardica, la dobutamina può essere somministrata esclusivamente da un medico con esperienza sufficiente nell’esecuzione di test cardiologici da sforzo. È necessario un monitoraggio continuo di tutti i segmenti cardiaci mediante ecocardiografia ed ECG, nonché il controllo della pressione arteriosa. Devono essere disponibili dispositivi di monitoraggio, farmaci salvavita (ad es. defibrillatore, beta-bloccanti endovenosi, nitrati, ecc.) e personale addestrato alla rianimazione.
Per istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

2. Incompatibilità farmaceutiche
Per informazioni sulle soluzioni incompatibili con la dobutamina e il sodio metabisolfito, vedere punto 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo quelli per i quali è stata confermata la compatibilità.

3. Conservazione
Non vi sono raccomandazioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Dopo diluizione:
La soluzione per infusione pronta all’uso è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a una temperatura fino a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.