Укладомок до приєднаного пакування: інформація для пацієнта

Диклофенаку діетиламіну Тева, 20 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
(у формі Diclofenacum diethylammonium)
Для застосування дорослим та підліткам віком 14 років і старше
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Диклофенаку діетиламіну Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Диклофенаку діетиламіну Тева
Як застосовувати лік Диклофенаку діетиламіну Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Диклофенаку діетиламіну Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенаку діетиламіну Тева і для чого його застосовують

Диклофенаку діетиламіну Тева містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи ліків,
що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Дорослим та підліткам віком від 14 років
Місцеве симптоматичне лікування болю при гострих перевтомах, вивихах або ушкодженнях,
спричинених тупими травмами.
У підлітків віком 14 років і старше лік призначений для короткотривалого лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенаку діетиламіну Тева

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали труднощі з диханням (астма, бронхоспазм), шкірні реакції (крурпиння), риніт або набряк обличчя чи язика після прийому або застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен);
на відкриті рани, запальні стани або інфекції шкіри, а також на шкіру з екземою та слизові оболонки;
у трьох останніх місяцях вагітності; див. розділ «Вагітність»;
у дітей та підлітків віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Диклофенаку діетиламіну Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у пацієнта існує більша ймовірність виникнення нападів астми (так звана непереносимість знеболювальних засобів/ анальгетична астма), місцевого набряку шкіри або слизової оболонки (так званий набряк Квінке) або крурпини, ніж у інших пацієнтів; якщо пацієнт страждає на астму, сінну лихоманку, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічну обструктивну хворобу легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, характерними для сінної лихоманки) або має гіперчутливість до інших знеболювальних засобів та різних протизапальних препаратів.
У таких пацієнтів лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева може застосовуватися лише з дотриманням певних заходів обережності (слід бути готовим до можливого виникнення гострих реакцій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів з алергією на інші речовини, наприклад, що проявляється шкірними реакціями, свербіжем або крурпинням.
Якщо лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева застосовується на великій площі шкіри або тривалий час, не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів. Ці побічні ефекти подібні до тих, що можуть виникати під час застосування інших ліків, що містять диклофенак. Тому гель слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями функцій нирок, серця або печінки, а також у пацієнтів із активними виразковими захворюваннями шлунка або дванадцятипалої кишки.
Диклофенаку діетиламіну Тева слід застосовувати лише на непошкоджену, цілісну, не змінену патологічно шкіру. Необхідно уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками. Гель не можна застосовувати внутрішньо.
Після нанесення гелю на шкіру можна накласти проникний для повітря (неоклюзивний) пов’язку, однак слід почекати кілька хвилин, доки гель повністю висохне на шкірі. Не слід застосовувати разом з непроникною для повітря (оклюзивною) пов’язкою.
У разі загострення симптомів або відсутності поліпшення стану протягом 3–5 днів застосування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення висипу на шкірі лікування лікарським засобом Диклофенаку діетиламіну Тева слід припинити.
Під час лікування може виникнути підвищена чутливість до світла, що проявляється шкірними реакціями після впливу сонячного світла.
Необхідно застосовувати заходи профілактики, щоб дитина не доторкнулася шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки
Диклофенаку діетиламіну Тева протипоказаний до застосування у дітей та підлітків віком до 14 років.

Диклофенаку діетиламіну Тева та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
У разі місцевого застосування лікарського засобу Диклофенаку діетиламіну Тева досі не виявлено жодних взаємодій.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не можна застосовувати Диклофенаку діетиламіну Тева у третьому триместрі вагітності, оскільки це може негативно вплинути на плід або спричинити труднощі під час пологів. У першому та другому триместрах вагітності Диклофенаку діетиламіну Тева слід застосовувати виключно після консультації з лікарем. Якщо в цей період необхідне лікування, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.

Годування грудьми
Під час годування грудьми лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева може застосовуватися лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак у незначних кількостях проникає до молока жінок, які годують грудьми. У такому разі лікарський засіб не слід застосовувати на ділянки грудей годуючих жінок, а також на великі ділянки шкіри або тривалий час.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу Диклофенаку діетиламіну Тева не впливає або впливає в незначному ступені на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Диклофенаку діетиламіну Тева містить пропіленгліколь (Е1520).
Цей лікарський засіб містить 54 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

Диклофенаку діетиламіну Тева містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Бутилгідрокситолуен може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або спричиняти подразнення очей та слизових оболонок.

Диклофенаку діетиламіну Тева містить ароматичні речовини
Цей лікарський засіб містить ароматичну композицію, до складу якої входять бензиловий спирт (0,15 мг/г гелю), цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол — ці речовини можуть викликати алергічні реакції. Крім того, бензиловий спирт може спричиняти помірні місцеві подразнення.

3. Як застосовувати ліки Диклофенаку діетиламіну Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки віком 14 років та старше
Диклофенаку діетиламіну Тева слід застосовувати 2 рази на добу (найкраще вранці та ввечері).
Залежно від площі ділянки, що лікується, слід наносити від 1 г до 4 г гелю, тобто кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха.
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.
Якщо симптоми загострюються або не зникають протягом 3–5 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку
Необхідності у спеціальному коригуванні дози немає. Особи похилого віку повинні особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції нирок або печінки
Зменшення дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків (віком до 14 років)
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування ліків Диклофенаку діетиламіну Тева у дітей та підлітків віком до 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Диклофенаку діетиламіну Тева»).
Застосування у підлітків (віком 14 років та старше)
У підлітків віком 14 років та старше, якщо ці ліки потрібні для зняття болю понад 7 днів або якщо симптоми загострюються, пацієнт і (або) батьки підлітка повинні проконсультуватися з лікарем.
Перед першим застосуванням відкрити таким чином:

Відкрутити кришку з тюбика. Щоб проколоти захисну мембрану, закріплену на тюбику, слід використати зворотний бік кришки. Не використовувати ножиці чи інші гострі предмети!
Повернути та зняти з тюбика пластикове ущільнювальне кільце. Використовувати гель так, як описано в цій інструкції. Якщо кільце пошкоджене, гель не використовувати.

Як застосовувати ліки:
Ліки Диклофенаку діетиламіну Тева призначено виключно для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю наносити на ділянку тіла, що підлягає лікуванню, та обережно втирати в шкіру. Потім слід протерти руки паперовим рушником і вимити їх, якщо тільки саме руки не є ділянкою, що лікується. Якщо випадково нанесено надто багато гелю, надлишок слід зняти паперовим рушником. Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню невикористаного продукту у водне середовище.
Перед накладанням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки гель висохне на шкірі.
Термін лікування:
Тривалість лікування залежить від симптомів та основного захворювання. Ліки Диклофенаку діетиламіну Тева не слід застосовувати більше ніж 1 тиждень без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенаку діетиламіну Тева
Передозування ліків Диклофенаку діетиламіну Тева малоймовірне через незначне всмоктування препарату в кровотік при місцевому застосуванні.
У разі випадкового проковтування ліків Диклофенаку діетиламіну Тева слід звернутися до лікаря, який призначить відповідні дії.
Пропуск застосування ліків Диклофенаку діетиламіну Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, слід негайно припинити застосування препарату Диклофенаку діетиламіну Тева та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Висип на шкірі з пухирцями; кропив’янка (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).
Свистяче важке дихання або відчуття тиску в грудній клітці (астма) (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
Висип на шкірі, свербіж, почервоніння, екзема, запалення шкіри, у тому числі контактний дерматит.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
Лущення шкіри, сухість шкіри, набряк.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Грудкуватий висип, розлади шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції (зокрема кропив’янка), підвищена чутливість до світла з розвитком шкірних реакцій після впливу сонячного світла.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри.
При застосуванні препарату Диклофенаку діетиламіну Тева на великій ділянці шкіри або тривалий час не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, печінки чи нирок, системних алергічних реакцій), які можуть виникати після системного застосування ліків, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти через Департамент моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Диклофенаку діетиламіну Тева

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбику
після «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева

Діючою речовиною є диклофенак. 1 г містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: карбомер, кокоїлкапрілокапронат, макроголу етер цетостеариловий, парафіна рідка, діетиламін, спирт ізопропіловий, гліколь пропіленовий (Е 1520), кислота олеїнова (Е570), бутилгідрокситолуен (Е 321), ароматизатор (що містить бензиловий спирт, цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, d-лімонен і ліналол), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева та що містить упаковка

Лікарський засіб Диклофенаку діетиламіну Тева — це однорідний гель білого кольору до майже білого, упакований у ламіновані алюмінієві тюбики з ущільнювальними кільцями з ПЕ та кришками з ПП, у картонному пакеті. Розміри упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Тел.: (22) 345 93 00

Виробник
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Німеччина