Diclofenac dietilamonio Teva

Prospecto: Información para el paciente

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
Para uso en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3-5 días de tratamiento, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diclofenac diethylamine Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac diethylamine Teva
3. Cómo usar Diclofenac diethylamine Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac diethylamine Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac diethylamine Teva y para qué se utiliza

Diclofenac diethylamine Teva contiene como principio activo el diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
Tratamiento sintomático local del dolor en sobreesfuerzos agudos, esguinces o contusiones provocados por traumatismos contusos.
En adolescentes de 14 años o más, este medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Diclofenac diethylamine Teva

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado antecedentes de dificultad respiratoria (asma, broncoespasmo), reacciones cutáneas (urticaria), rinitis o hinchazón de la cara o de la lengua tras la ingestión o aplicación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
• sobre heridas abiertas, zonas inflamadas o infecciones de la piel, así como sobre piel con eccema o sobre membranas mucosas;
• durante los tres últimos meses de embarazo; véase el apartado «Embarazo»;
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diclofenac diethylamine Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente tiene una mayor probabilidad que otras personas de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésica), edema localizado de la piel o de la membrana mucosa (llamado edema de Quincke) o urticaria; si el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente con síntomas típicos de rinitis alérgica) o si presenta hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y a diversos medicamentos antiinflamatorios.

En estos pacientes, el medicamento Diclofenac diethylamine Teva solo debe utilizarse con las debidas precauciones (debe estar preparado para reacciones agudas) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a pacientes con alergias a otras sustancias, por ejemplo, que se manifiestan con reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Cuando Diclofenac diethylamine Teva se aplica sobre grandes superficies de la piel o durante períodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Estos efectos adversos son similares a los que pueden ocurrir con otros medicamentos que contienen diclofenaco. Por ello, el gel debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, así como en pacientes con úlcera activa de estómago o duodeno.

Diclofenac diethylamine Teva debe aplicarse únicamente sobre piel sana, intacta y no afectada por enfermedad. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. El gel no debe administrarse por vía oral.

Tras aplicar el gel sobre la piel, puede colocarse un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperarse unos minutos hasta que el gel se seque completamente sobre la piel. No debe utilizarse con vendajes oclusivos impermeables al aire.

Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Si aparece una erupción cutánea, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Diclofenac diethylamine Teva.

Durante el tratamiento puede aparecer hipersensibilidad a la luz, manifestándose mediante reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.

Debe adoptarse las medidas necesarias para evitar que la piel sobre la que se ha aplicado el gel entre en contacto con niños.

Niños y adolescentes

Diclofenac diethylamine Teva está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Diclofenac diethylamine Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Hasta la fecha, no se han observado interacciones con otros medicamentos cuando Diclofenac diethylamine Teva se aplica tópicamente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está en periodo de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizarse Diclofenac diethylamine Teva durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclofenac diethylamine Teva solo debe utilizarse tras consultar con el médico. Si durante este periodo fuera necesario iniciar un tratamiento, debe emplearse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

Lactancia

Durante la lactancia, el medicamento Diclofenac diethylamine Teva solo debe utilizarse bajo indicación médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento sobre las zonas del pecho de la mujer lactante, ni sobre grandes superficies de piel ni durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La utilización del medicamento Diclofenac diethylamine Teva no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Diclofenac diethylamine Teva contiene glicol propilénico (E1520)

Este medicamento contiene 54 mg de glicol propilénico por cada 1 g de gel.

Diclofenac diethylamine Teva contiene butilhidroxitolueno (E321)

El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

Diclofenac diethylamine Teva contiene sustancias aromatizantes

Este medicamento contiene una composición aromática que incluye alcohol bencílico (0,15 mg/g de gel), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas. Además, el alcohol bencílico puede causar leves irritaciones locales.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
Diclofenac diethylamine Teva debe aplicarse 2 veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
Dependiendo de la extensión de la zona a tratar, debe aplicarse entre 1 g y 4 g de gel, es decir, una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o de una nuez.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días, debe consultarse al médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a posibles efectos adversos y, en caso necesario, consultar al médico o al farmacéutico.
Alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de Diclofenac diethylamine Teva en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 «Cuándo no debe utilizarse Diclofenac diethylamine Teva»).
Uso en adolescentes (a partir de 14 años)
En adolescentes a partir de 14 años, si este medicamento es necesario para aliviar el dolor durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, el paciente y (o) los padres del adolescente deben consultar al médico.
Cómo abrir el envase por primera vez:

1. Desenroscar la tapa del tubo. Para eliminar la membrana de seguridad que protege el tubo, perforarla con el lado opuesto de la tapa. ¡No utilizar tijeras ni otros objetos afilados!
2. Girar y retirar del tubo el anillo de plástico de sellado. Utilizar el gel según se describe en este prospecto. Si el anillo está roto, no utilizar el gel.

Cómo utilizar el medicamento:
Diclofenac diethylamine Teva está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Aplicar una capa fina de gel sobre la zona afectada y masajear suavemente hasta su absorción. A continuación, secar las manos con una toalla de papel y lavarlas, salvo que sean las propias manos la zona tratada. Si se ha aplicado accidentalmente demasiada cantidad de gel, retirar el exceso con una toalla de papel. La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Esperar unos minutos hasta que el gel se seque completamente sobre la piel antes de colocar un vendaje.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad de base. No debe utilizarse Diclofenac diethylamine Teva durante más de 1 semana sin consultar previamente al médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Diclofenac diethylamine Teva
La sobredosificación es poco probable debido a la escasa absorción del medicamento en la circulación sistémica tras su aplicación tópica.
En caso de ingestión accidental del medicamento Diclofenac diethylamine Teva, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien indicará el procedimiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Diclofenac diethylamine Teva
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Algunos efectos adversos poco frecuentes o muy raros pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir inmediatamente el uso de Diclofenac diethylamine Teva y ponerse en contacto sin demora con su médico o farmacéutico.

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (puede presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Silbidos respiratorios, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma) (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picor, enrojecimiento, eccema, inflamación de la piel, incluida dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Descamación de la piel, deshidratación de la piel, hinchazón.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):
Erupción nodular, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), fotosensibilidad con aparición de reacciones cutáneas tras exposición a la luz solar.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Cuando se utiliza Diclofenac diethylamine Teva en amplias superficies cutáneas o durante períodos prolongados, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos a nivel del sistema digestivo, hígado o riñones, reacciones sistémicas de hipersensibilidad), que pueden presentarse tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el tubo,
tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclofenac diethylamine Teva

• El principio activo es el diclofenaco. 1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamina, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: carbómero, coco-caprilato/caprinato de glicerilo, éter cetosteárico de polietilenglicol, parafina líquida, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), ácido oléico (E570), butilhidroxitolueno (E 321), aroma (que contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclofenac diethylamine Teva y contenido del envase

Diclofenac diethylamine Teva es un gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos laminados de aluminio con anillos de sellado de PE y tapones de PP, y presentado en una caja de cartón. Tamaños de envase: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g y 180 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania