Диклофенак диэтиламина тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диклофенак диэтиламин Тева, 20 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
(в форме Diclofenacum diethylammonium)
Для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3–5 дней не наступило улучшение состояния или самочувствие ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диклофенак диэтиламин Тева и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диклофенак диэтиламин Тева
3. Как применять лекарственное средство Диклофенак диэтиламин Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диклофенак диэтиламин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Диклофенак диэтиламин Тева и для чего его применяют

Диклофенак диэтиламин Тева содержит действующее вещество диклофенак, который относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет
Местное симптоматическое лечение боли при острых перенапряжениях, вывихах или ушибах, вызванных тупыми травмами.
У подростков в возрасте от 14 лет препарат предназначен для кратковременного лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Диклофенак диэтиламин Тева

Когда НЕ следует применять препарат Диклофенак диэтиламин Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе ранее отмечались трудности с дыханием (астма, бронхоспазм), кожные реакции (крапивница), насморк или отёк лица или языка после приёма или применения лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена);
• на открытые раны, воспалительные или инфекционные поражения кожи, а также на кожу с экземой и слизистые оболочки;
• в третьем триместре беременности; см. раздел «Беременность»;
• у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диклофенак диэтиламин Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется более высокая, чем у других пациентов, вероятность возникновения приступов астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отёков кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы; если у пациента диагностирована бронхиальная астма, сенная лихорадка, отёк слизистой оболочки носа (полипы носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, характерными для сенной лихорадки), или имеется повышенная чувствительность к другим обезболивающим средствам и различным противоревматическим препаратам.
У таких пациентов препарат Диклофенак диэтиламин Тева может применяться только с соблюдением определённых мер предосторожности (необходимо быть готовым к возможному возникновению острых реакций) и под непосредственным медицинским контролем. То же самое относится к пациентам с аллергией на другие вещества, проявляющейся кожными реакциями, зудом или крапивницей.
В случае применения Диклофенака диэтиламин Тева на больших участках кожи или длительное время нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов. Эти побочные эффекты аналогичны тем, которые могут возникать при применении других препаратов, содержащих диклофенак. Поэтому гель следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также у пациентов с активной язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки.
Препарат Диклофенак диэтиламин Тева следует наносить только на неповреждённую, здоровую, не изменённую патологически кожу. Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать пропускающий воздух (неокклюзионный) повязку, однако следует подождать несколько минут, пока гель полностью высохнет на коже. Не следует применять окклюзионную повязку, не пропускающую воздух.
При усилении симптомов или отсутствии улучшения в течение 3–5 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении кожной сыпи лечение препаратом Диклофенак диэтиламин Тева следует прекратить.
Во время лечения может возникнуть повышенная чувствительность к свету, проявляющаяся кожными реакциями после воздействия солнечного света.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы гель, нанесённый на кожу, не попал на ребёнка.

Дети и подростки
Препарат Диклофенак диэтиламин Тева противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Взаимодействие препарата Диклофенак диэтиламин Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать/применять.
При местном применении препарата Диклофенак диэтиламин Тева до настоящего времени не было выявлено каких-либо взаимодействий.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Нельзя применять Диклофенак диэтиламин Тева в третьем триместре беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов. В первом и втором триместрах беременности препарат Диклофенак диэтиламин Тева следует применять только после консультации с врачом. Если в этот период необходимо начать лечение, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Кормление грудью
Во время лактации препарат Диклофенак диэтиламин Тева может применяться только по назначению врача, поскольку диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко. В этом случае препарат не следует наносить на область молочных желез кормящих женщин, а также на большие участки кожи или применять длительное время.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Применение препарата Диклофенак диэтиламин Тева не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева содержит пропиленгликоль (Е1520)
Данный препарат содержит 54 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат Диклофенак диэтиламин Тева содержит ароматические вещества
Данный препарат содержит ароматическую композицию, в состав которой входят бензиловый спирт (0,15 мг/г геля), цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол — эти вещества могут вызывать аллергические реакции. Кроме того, бензиловый спирт может вызывать лёгкие местные раздражения.

3. Как применять лекарство Диклофенак диэтиламина Тева

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Препарат Диклофенак диэтиламина Тева следует применять 2 раза в сутки (оптимально утром и вечером). В зависимости от площади обрабатываемого участка необходимо нанести от 1 г до 4 г геля, что соответствует размеру от вишни до грецкого ореха.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Если симптомы усилятся или не исчезнут в течение 3–5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется особой корректировки дозировки. Пациентам пожилого возраста следует особое внимание уделять побочным эффектам и при необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушения функции почек или печени
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков (в возрасте младше 14 лет)
Отсутствуют достаточные данные о эффективности и безопасности применения препарата Диклофенак диэтиламина Тева у детей и подростков в возрасте младше 14 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Диклофенак диэтиламина Тева»).
Применение у подростков (в возрасте 14 лет и старше)
У подростков в возрасте 14 лет и старше, если препарат требуется для снятия боли более чем на 7 дней или если симптомы усиливаются, пациент и (или) родители подростка должны проконсультироваться с врачом.
Перед первым применением откройте следующим образом:

1. Открутите колпачок с тюбика. Чтобы снять защитную мембрану, проткните её обратной стороной колпачка. Не используйте ножницы или другие острые предметы!
2. Поверните и снимите с тюбика пластиковое уплотнительное кольцо. Используйте гель в соответствии с описанием в данной инструкции. Если кольцо повреждено, гель не используйте.

Как применять лекарство:
Препарат Диклофенак диэтиламина Тева предназначен исключительно для наружного применения.
Тонкий слой геля наносите на нужный участок тела и аккуратно втирайте в кожу. Затем вытрите руки бумажным полотенцем и вымойте их, если только не лечатся сами руки. Если случайно нанесено слишком много геля, излишки удалите с помощью бумажного полотенца. Бумажное полотенце следует выбросить в бытовые отходы, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки подождите несколько минут, пока гель полностью высохнет на коже.
Срок лечения:
Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат Диклофенак диэтиламина Тева не следует применять дольше 1 недели без консультации с врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклофенак диэтиламина Тева
Передозировка препарата Диклофенак диэтиламина Тева маловероятна из-за его незначительного всасывания в кровоток при местном применении.
В случае случайного проглатывания препарата Диклофенак диэтиламина Тева необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения препарата Диклофенак диэтиламина Тева
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклофенак диэтиламин Тева и безотлагательно обратиться к врачу или фармацевту.

• Сыпь с пузырьками на коже; крапивница (может встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек).
• Свистящее, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке (астма) (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек).
• Отёк лица, губ, языка или горла (может встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
Сыпь, зуд, покраснение, экзема, воспаление кожи, включая контактный дерматит.
Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
Шелушение кожи, обезвоживание кожи, отёк.
Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
Узелковая сыпь, нарушения желудочно-кишечного тракта, реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.
При применении препарата Диклофенак диэтиламин Тева на большой поверхности кожи или в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных действий (например, побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, печени или почек, системных реакций повышенной чувствительности), которые могут возникать при системном применении препаратов, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать через Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклофенак диэтиламина Тева

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике,
после «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклофенак диэтиламин Тева

• Активным веществом является диклофенак. 1 г содержит 23,2 мг диэтиламиновой соли диклофенака, что соответствует 20 мг натриевой соли диклофенака.
• Другие компоненты: карбомер, кокоилкапронат-кокоилкаприлат, макроголовый эфир цетеарилового спирта, жидкий парафин, диэтиламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиновая кислота (Е570), бутилгидрокситолуол (Е 321), ароматическая композиция (содержащая бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Диклофенак диэтиламин Тева и что содержит упаковка
Лекарство Диклофенак диэтиламин Тева представляет собой однородный гель белого или почти белого цвета, расфасованный в алюминиевые ламинированные тюбики с уплотнительными кольцами из полиэтилена и колпачками из полипропилена, помещённые в картонную коробку. Объёмы упаковок: тюбики по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия