Diclofenac dietilamina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
(nella forma di Diclofenacum diethylammonium)
Per uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato
dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diclofenac diethylamine Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac diethylamine Teva
3. Come usare Diclofenac diethylamine Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenac diethylamine Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclofenac diethylamine Teva e a cosa serve

Diclofenac diethylamine Teva contiene il principio attivo diclofenac, appartenente a un gruppo di medicinali
chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Trattamento sintomatico locale del dolore in caso di distorsioni, stiramenti o contusioni
causate da traumi contusivi.
Nei giovani di età pari o superiore a 14 anni, il medicinale è indicato per un trattamento di breve durata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diclofenac diethylamine Teva

Quando NON utilizzare il medicinale Diclofenac diethylamine Teva

• se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha già avuto difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo), reazioni cutanee (orticaria), rinite o gonfiore del viso o della lingua dopo l’assunzione o l’applicazione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofen);
• su ferite aperte, lesioni infiammatorie o infezioni della pelle, nonché su pelle affetta da dermatite e su membrane mucose;
• nei tre ultimi mesi di gravidanza; vedere il punto „Gravidanza”;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diclofenac diethylamine Teva, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha una maggiore predisposizione rispetto ad altri pazienti allo sviluppo di attacchi di asma (cosiddetta intolleranza ai farmaci analgesici/asma analgesica), gonfiore locale della pelle o delle membrane mucose (cosiddetto edema di Quincke) o orticaria; se il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (polipi nasali), malattia polmonare ostruttiva cronica, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi tipici della rinite allergica) o se presenta ipersensibilità ad altri farmaci analgesici e a diversi tipi di farmaci antireumatici.
In questi pazienti, il medicinale Diclofenac diethylamine Teva può essere utilizzato solo con particolari precauzioni (occorre essere pronti a intervenire in caso di reazioni acute) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti con allergie ad altre sostanze, ad esempio manifestate da reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Nel caso in cui Diclofenac diethylamine Teva venga applicato su ampie aree della pelle o per periodi prolungati, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici. Tali effetti indesiderati sono simili a quelli che possono manifestarsi con l’uso di altri medicinali contenenti diclofenac. Pertanto, il gel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica, nonché nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva.
Diclofenac diethylamine Teva deve essere applicato esclusivamente su superfici cutanee integre, non lesionate e non affette da patologie. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e con le membrane mucose. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Dopo l’applicazione del gel sulla pelle, è possibile applicare una medicazione permeabile all’aria (non occlusiva), ma è necessario attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi completamente sulla pelle. Non deve essere utilizzata una medicazione occlusiva impermeabile all’aria.
In caso di peggioramento dei sintomi o di mancato miglioramento entro 3-5 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, il trattamento con il medicinale Diclofenac diethylamine Teva deve essere interrotto.
Durante il trattamento può manifestarsi ipersensibilità alla luce, con reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare.
È necessario adottare misure precauzionali affinché la pelle su cui è stato applicato il gel non venga a contatto con bambini.

Bambini e adolescenti
Diclofenac diethylamine Teva è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Diclofenac diethylamine Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere/utilizzare.
Nel caso di applicazione locale del medicinale Diclofenac diethylamine Teva, finora non sono state osservate interazioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere utilizzato Diclofenac diethylamine Teva nell’ultimo trimestre di gravidanza poiché può avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto. Nei primo e secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac diethylamine Teva deve essere utilizzato esclusivamente dopo consulto medico. Se durante questo periodo fosse necessario iniziare un trattamento, si deve utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno, il medicinale Diclofenac diethylamine Teva può essere utilizzato solo su indicazione del medico, poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. In tal caso, il medicinale non deve essere applicato sulle zone del seno delle madri che allattano, né su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Diclofenac diethylamine Teva non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diclofenac diethylamine Teva contiene glicole propilenico (E1520)
Questo medicinale contiene 54 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.

Diclofenac diethylamine Teva contiene butilidrossitoluene (E321)
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazioni agli occhi e alle membrane mucose.

Diclofenac diethylamine Teva contiene sostanze aromatiche
Questo medicinale contiene una miscela aromatica composta da alcol benzilico (0,15 mg/g di gel), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnezolo, geraniolo, d-limonene e linalolo, sostanze che possono causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può provocare lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Diclofenac diethylamine Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Diclofenac diethylamine Teva deve essere applicato 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
A seconda dell'estensione dell'area da trattare, applicare da 1 g a 4 g di gel, corrispondente a una quantità compresa tra la dimensione di una ciliegia e quella di una noce.
La dose massima giornaliera è di 8 g di gel.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, consultare il medico.
Pazienti anziani
Non è necessario un particolare aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non è richiesta alcuna riduzione della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di Diclofenac diethylamine Teva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni (vedere paragrafo 2 "Quando non usare il medicinale Diclofenac diethylamine Teva").
Uso negli adolescenti (età pari o superiore a 14 anni)
Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, se il medicinale è necessario per alleviare il dolore per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, il paziente e (o) i genitori dell'adolescente devono consultare il medico.
Come aprire il tubo per la prima volta:

1. Togliere il tappo dal tubo. Per rimuovere la membrana protettiva, perforarla con la parte posteriore del tappo. Non utilizzare forbici né altri oggetti appuntiti!
2. Ruotare e rimuovere dall'apertura del tubo l'anello di plastica sigillante. Utilizzare il gel come descritto in questo foglietto illustrativo. Se l'anello è rotto, non utilizzare il gel.

Modalità di utilizzo del medicinale:
Diclofenac diethylamine Teva è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Applicare una sottile strato di gel sull'area da trattare e massaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente asciugare le mani con un fazzoletto di carta e lavarle, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare. Se è stato applicato accidentalmente troppo gel, rimuovere l'eccesso con un fazzoletto di carta. Il fazzoletto di carta deve essere smaltito tra i rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
Attendere alcuni minuti prima di applicare una medicazione, in modo che il gel si asciughi completamente sulla pelle.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dipende dai sintomi e dalla patologia di base. Non utilizzare Diclofenac diethylamine Teva per più di 1 settimana senza consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclofenac diethylamine Teva
Un sovradosaggio di Diclofenac diethylamine Teva è poco probabile a causa del limitato assorbimento sistemico dopo applicazione topica.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente il medico, che indicherà le opportune misure da adottare.
Dimenticanza di applicare il medicinale Diclofenac diethylamine Teva
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Diclofenac diethylamine Teva e contattare senza indugio il medico o il farmacista.

• Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone).
• Respiro sibilante, affannoso o sensazione di oppressione al torace (asma) (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone).

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, infiammazione della pelle, inclusa dermatite da contatto.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Desquamazione della pelle, secchezza cutanea, gonfiore.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
Eruzione nodulare, disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della pelle.

Nel caso di utilizzo di Diclofenac diethylamine Teva su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad esempio effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, fegato o reni, reazioni di ipersensibilità sistemica), che possono manifestarsi anche con l'uso sistemico di medicinali contenenti diclofenac.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclofenac diethylamine Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubo,
dopo „Termin ważności (EXP)” o „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclofenac diethylamine Teva

• Il principio attivo è il diclofenac. 1 g contiene 23,2 mg di diclofenac di etilammina, corrispondente a 20 mg di diclofenac sodico.
• Altri componenti sono: carbomer, cococaprylo capronato, etere cetostearilico di macrogoli, paraffina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico (E 1520), acido oleico (E570), butilidrossitoluene (E 321), sostanza aromatizzante (contenente alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo), acqua depurata.

Come si presenta Diclofenac diethylamine Teva e contenuto della confezione

Diclofenac diethylamine Teva è un gel omogeneo di colore bianco fino a bianco quasi bianco, confezionato in tubi laminati di alluminio con anelli di tenuta in PE e tappi in PP, contenuti in un astuccio di cartone. Dimensioni della confezione: tubi da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Tel: (22) 345 93 00

Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Germania