Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Диклофенак Тева, 10 мг/г (1%), гель
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції або за
рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Диклофенак Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диклофенак Тева
Як застосовувати лікарський засіб Диклофенак Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диклофенак Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диклофенак Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диклофенак Тева — це прозорий гель для зовнішнього застосування. Гель не слід втирати, а дочекатися його вбираювання. Діюча речовина — диклофенак — належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Завдяки водно-спиртовій основі Диклофенак Тева також має заспокійливу та охолоджувальну дію.
Диклофенак Тева показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 14 років.
Препарат має знеболювальний, протизапальний та протизадерний ефект.
Застосовується для місцевого лікування:
Дорослі та підлітки віком понад 14 років:

запальних ушкоджень сухожиль, зв'язок, м'язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень)
болю в спині
обмежених запальних уражень м'яких тканин, таких як: тендиніт, лікоть тенісиста, бурсит, перiartrит.

Дорослі (віком понад 18 років)

обмежені та легкі форми дегенеративного захворювання суглобів

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Диклофенак Тева

Коли не застосовувати лік Диклофенак Тева

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникала алергійна реакція (наприклад, висип, утруднення дихання або напад кашлю) після застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен, або інших ліків, які використовуються для лікування болю в суглобах і м’язах
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності
дітям і підліткам віком до 14 років.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Диклофенак Тева

гель не застосовувати на пошкоджену шкіру, відкриті рани, висипання
уникати контакту гелю з очима. Якщо лік потрапив у очі, необхідно промити їх чистою водою та звернутися до лікаря
гель не можна проковтувати
необхідно уникати контакту гелю зі слизовими оболонками (наприклад, ротова порожнина).

Не можна виключити можливості виникнення загальносистемних побічних ефектів у разі застосування ліку Диклофенак Тева на великі ділянки шкіри або при тривалому застосуванні. З обережністю застосовувати у пацієнтів із активними виразковими захворюваннями шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, тяжкою недостатністю функції печінки або нирок, особливо якщо необхідне тривале застосування.
Необхідно припинити лікування, якщо після застосування ліку виникне висип на шкірі.
Не рекомендується застосовувати лік під оклюзійними пов’язками.
Тривалість лікування залежить від показань та реакції на лікування.
У дорослих та підлітків віком понад 14 років у разі розтягнень і ревматизму м’яких тканин без консультації з лікарем не слід застосовувати лік довше 14 днів.
У дорослих (віком понад 18 років) у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, без консультації з лікарем не слід застосовувати лік довше 21 дня.
Рекомендується медичний контроль після 7 днів застосування гелю у разі відсутності ефекту від лікування або при посиленні симптомів захворювання.
Застосування у дітей і підлітків (віком до 14 років)
Відсутні достатні дані щодо ефективності та безпеки застосування ліку у дітей і підлітків віком до 14 років.
Застосування у підлітків (віком понад 14 років)
У підлітків віком понад 14 років, якщо є необхідність застосовувати лік довше 7 днів для лікування болю або у разі погіршення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Взаємодія ліку Диклофенак Тева з іншими ліками
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Диклофенак Тева протягом трьох останніх місяців вагітності. Протягом шести перших місяців вагітності не слід застосовувати лік Диклофенак Тева, якщо це не є необхідним і рекомендованим лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати якомога меншу дозу найкоротший час.
Після застосування пероральних форм ліку з активною речовиною диклофенак (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Диклофенак Тева на шкіру.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати лік Диклофенак Тева під час годування груддю. У разі обґрунтованої необхідності застосування в період лактації не слід наносити лік на груди або великі ділянки шкіри, а також уникати тривалого застосування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Диклофенак Тева

Диклофенак Тева слід застосовувати місцево на шкіру три або чотири рази на добу.
Кількість гелю слід добирати залежно від розмірів ураженої ділянки: 2 г до 4 г ліків
Диклофенак Тева (кількість, що відповідає розміру від плоду вишні до горіха волоського)
є достатньою для лікування ділянки площею приблизно 400 см² до 800 см². Після нанесення гелю
слід вимити руки, якщо тільки саме вони не є лікованою ділянкою.
Спосіб застосування
Диклофенак Тева призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю наносити на ділянку, яка потребує лікування, та обережно втирати в шкіру. Після нанесення ліків руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки
не руки є ділянкою, що підлягає лікуванню.
Якщо випадково буде нанесено надто велику кількість гелю, надлишок гелю слід витерти паперовим рушником.
Використаний паперовий рушник слід викинути до побутового сміттєвого відра, щоб запобігти потраплянню не використаного ліків у водне середовище.
Перед нанесенням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки гель висохне на шкірі.
Для кращого всмоктування діючої речовини в ліку зastosовано гідроксипропілцелюлозу, яка під час висихання утворює тонкий шар на шкірі.
Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

дорослим та підліткам віком понад 14 років: 14 днів у разі перенапруження та ревматизму м’яких тканин,
дорослим (віком понад 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо лікар не призначив інакше.

Якщо біль і набряк не зникнуть протягом 7 днів або стан погіршиться, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диклофенак Тева
У разі застосування надмірної кількості ліків Диклофенак Тева або випадкового проковтування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Диклофенак Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Диклофенак Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, необхідно негайно припинити застосування засобу, звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні:

Висип на шкірі з пухирцями; кропив’янка. Зазначені симптоми можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб. (Рідко)
Свистяче дихання, задишка або відчуття тиску в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або гортані. Зазначені симптоми можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб. (Дуже рідко)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування лікарського засобу Диклофенак Тева, зазвичай є помірними, безпечними та тимчасовими. У разі появи зазначених симптомів необхідно якомога швидше повідомити лікаря або фармацевта:

Висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри — часто спостерігаються після застосування засобу. Зазначені симптоми можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб.
Дуже рідко може виникати підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки зі свербежем, набряком та пухирцями. Зазначені симптоми можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб.
Відчуття печіння в місці застосування, сухість шкіри. Частота виникнення симптомів невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних.

Після місцевого застосування диклофенаку системне всмоктування є дуже низьким у порівнянні з концентрацією діючої речовини в плазмі крові після перорального застосування. Тому ймовірність системних побічних ефектів (наприклад, розлади шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки або нирок, бронхоспазм) після місцевого застосування є дуже низькою у порівнянні з частотою побічних ефектів, пов’язаних із пероральним застосуванням диклофенаку. Однак, якщо диклофенак застосовується на великій площі шкіри та тривалий час, можуть виникати системні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Диклофенак Тева

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати лікарський засіб Диклофенак Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо того, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диклофенак Тева

Діючою речовиною ліків є натрію диклофенак.
Інші складові ліків: діізопропіловий естер кислоти адіпінової, гідроксипропілцелюлоза, кислота молочна, натрію піросульфіт, ізопропіловий спирт, очищена вода. 1 г гелю містить 10 мг натрію диклофенаку та допоміжні речовини.

Як виглядають ліки Диклофенак Тева і що містить упаковка
Ліки Диклофенак Тева — прозорий гель без кольору з характерним запахом, у тюбиках по 40 г і 100 г.
Відповідальний суб’єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: +48 223459300
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Німеччина