Diclofenac Teva

Prospecto: Información para el usuario

Diclofenac Teva, 10 mg/g (1%), gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diclofenac Teva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Diclofenac Teva
3. Cómo usar Diclofenac Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac Teva y para qué se utiliza

Diclofenac Teva es un gel incoloro para aplicación cutánea. No debe frotar el gel, sino esperar a que se absorba. El principio activo, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base acuosa-alcohólica, Diclofenac Teva también ejerce un efecto calmante y refrescante.
Diclofenac Teva está indicado para adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Este producto tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y anti edematosos.
Se utiliza en el tratamiento local de:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, producidos por esguinces, distensiones o contusiones)
• Dolor de espalda
• Estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como: tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• Formas localizadas y leves de artrosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclofenac Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclofenac Teva

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o ataque de tos) tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, u otros medicamentos empleados para tratar el dolor articular y muscular
• si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Diclofenac Teva

• no aplicar el gel sobre la piel dañada, heridas abiertas o eccemas
• evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuagarlos inmediatamente con agua limpia y consultar con un médico
• no ingerir el gel
• evitar el contacto del gel con las membranas mucosas (por ejemplo, cavidad bucal).

No puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos cuando se utiliza el medicamento Diclofenac Teva sobre grandes superficies cutáneas o durante tratamientos prolongados. Utilizar con precaución en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal activa, insuficiencia hepática o renal grave, especialmente si es necesario un tratamiento prolongado.
Debe interrumpirse el tratamiento si tras la aplicación del medicamento aparece una erupción cutánea.
No se recomienda la utilización del medicamento bajo vendajes oclusivos.
La duración del tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta al tratamiento.
En adultos y adolescentes mayores de 14 años, en caso de esguinces y reumatismo de tejidos blandos, no debe utilizarse el medicamento durante más de 14 días sin consultar con un médico.
En adultos (mayores de 18 años), en caso de dolor asociado a enfermedad degenerativa articular, no debe utilizarse el medicamento durante más de 21 días sin consultar con un médico.
Se recomienda la supervisión médica tras 7 días de tratamiento si no se observa eficacia terapéutica o si empeoran los síntomas.

Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en adolescentes (mayores de 14 años)
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Interacción del medicamento Diclofenac Teva con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar en el futuro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Diclofenac Teva durante los tres últimos meses del embarazo. Durante los seis primeros meses del embarazo, no debe utilizarse el medicamento Diclofenac Teva salvo que sea estrictamente necesario y esté recomendado por el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Tras la administración de formas orales del medicamento con principio activo diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Diclofenac Teva cuando se utiliza por vía tópica.

Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Diclofenac Teva durante la lactancia. Si fuera absolutamente necesario su uso durante el periodo de lactancia, no debe aplicarse sobre los senos ni sobre grandes superficies cutáneas, ni durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Diclofenac Teva

Diclofenac Teva debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día.
La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño del área afectada: de 2 g a 4 g del medicamento
Diclofenac Teva (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son
suficientes para tratar una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm. Tras aplicar el gel,
se deben lavar las manos, salvo que sean precisamente las manos las que se estén tratando.
Forma de administración
Diclofenac Teva está indicado exclusivamente para uso cutáneo.
Aplicar una fina capa de gel sobre la zona del cuerpo que requiera tratamiento e introducir suavemente
en la piel mediante un suave masaje. Tras la aplicación del medicamento, se deben secar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas, salvo que sean las manos las que se estén tratando.
Si accidentalmente se ha aplicado demasiado gel, se debe retirar el exceso con una toalla de papel.
La toalla de papel usada debe desecharse en el contenedor doméstico de residuos, con el fin de
evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, se debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque sobre la piel.
Para mejorar la absorción del principio activo, el medicamento contiene hidroxipropilcelulosa, que
al secarse deja una fina película sobre la piel.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del indicado:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de esguinces y reumatismo de tejidos blandos,
• en adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a artrosis, salvo que el médico indique otra cosa.

Si el dolor y la hinchazón no mejoran en el transcurso de 7 días o si empeoran, debe consultarse al
médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Diclofenac Teva
Debe consultarse inmediatamente al médico si se ha utilizado una cantidad excesiva de Diclofenac
Teva o si se ha ingerido accidentalmente.
Olvido de la aplicación de Diclofenac Teva
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Diclofenac Teva puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos que ocurren raramente o muy raramente pueden ser graves.
Si aparece alguno de los síntomas indicados a continuación, que podrían ser signos de una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano:

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria. Estos síntomas pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas. (Rara vez)
• Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Estos síntomas pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas. (Muy rara vez)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Diclofenac Teva suelen ser leves, inofensivos y transitorios. Si aparecen los síntomas indicados, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

• Erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor de la piel, que son frecuentemente observados tras la aplicación del medicamento. Estos síntomas pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas.
• Muy rara vez puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de esta hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas. Estos síntomas pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
• Sensación de escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel. La frecuencia de aparición de estos síntomas es desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles.

Tras la administración tópica de diclofenaco, la absorción sistémica es muy baja en comparación con la concentración de la sustancia activa en plasma tras la administración oral. Por tanto, la probabilidad de efectos adversos sistémicos (como por ejemplo trastornos gastrointestinales, alteraciones en la función hepática o renal, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de aparición de efectos adversos asociados con la administración oral de diclofenaco. No obstante, si el diclofenaco se aplica sobre una gran superficie de piel y durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Diclofenac Teva después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diclofenac Teva

• La sustancia activa de este medicamento es el diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: diisopropil adipato, hidroxipropilcelulosa, ácido láctico, pirosulfito sódico, alcohol isopropílico y agua purificada. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico y sustancias auxiliares.

Aspecto del medicamento Diclofenac Teva y contenido del envase
Diclofenac Teva es un gel incoloro, transparente, con olor característico, disponible en tubos de 40 g y 100 g.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: +48 223459300
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania