Diclofenac Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Diclofenac Teva, 10 mg/g (1%), gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il proprio stato peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclofenac Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac Teva
3. Come usare Diclofenac Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenac Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclofenac Teva e a cosa serve

Diclofenac Teva è un gel incolore destinato all'applicazione cutanea. Il gel non deve essere strofinato, ma lasciato assorbire. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene al gruppo dei farmaci noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Grazie alla sua base acquosa e alcolica, Diclofenac Teva esercita anche un effetto calmante e rinfrescante.
Diclofenac Teva è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni.
Il prodotto ha un'azione analgesica, antinfiammatoria e antiedemigena.
È indicato nel trattamento locale di:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio, causati da distorsioni, stiramenti o contusioni)
• dolore alla schiena
• infiammazioni localizzate dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni):

• forme lievi e localizzate di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclofenac Teva

Quando non usare il medicinale Diclofenac Teva

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o attacco di tosse) dopo l'assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore articolare e muscolare
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Diclofenac Teva

• non applicare il gel su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee
• evitare il contatto del gel con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, lavarli con acqua pulita e rivolgersi al medico
• il gel non deve essere ingerito
• evitare il contatto del gel con le membrane mucose (ad esempio la bocca).

Non può essere esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici nel caso di applicazione del medicinale Diclofenac Teva su ampie superfici cutanee o durante un trattamento prolungato.
Usare con cautela nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva, grave insufficienza epatica o renale, specialmente se necessario un trattamento prolungato.
È necessario interrompere il trattamento se dopo l'applicazione del medicinale compare un'eruzione cutanea.
Non è raccomandato l'uso del medicinale sotto bendaggi occlusivi.
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta alla terapia.
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, in caso di distorsioni e reumatismi dei tessuti molli, non si deve usare il medicinale per più di 14 giorni senza consultare un medico.
Negli adulti (di età superiore ai 18 anni), in caso di dolore associato a malattia degenerativa articolare, non si deve usare il medicinale per più di 21 giorni senza consultare un medico.
Si raccomanda un controllo medico dopo 7 giorni di trattamento con il gel in caso di mancata efficacia terapeutica o di peggioramento dei sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 14 anni)
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Uso negli adolescenti (età superiore ai 14 anni)
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, in caso di necessità di un trattamento di durata superiore ai 7 giorni per il dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Interazioni tra Diclofenac Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Diclofenac Teva durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usare il medicinale Diclofenac Teva a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Dopo somministrazione di forme orali del medicinale contenente diclofenac (ad esempio compresse) possono manifestarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'uso cutaneo di Diclofenac Teva.

Allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Diclofenac Teva durante l'allattamento. In caso di effettiva necessità di trattamento durante il periodo di lattazione, non applicare il medicinale sul seno o su ampie superfici cutanee, né in modo prolungato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Diclofenac Teva

Diclofenac Teva deve essere applicato localmente sulla cute da tre a quattro volte al giorno.
La quantità di gel deve essere adattata all'estensione dell'area interessata: da 2 g a 4 g di Diclofenac Teva (quantità corrispondente alla grandezza da una ciliegia a una noce) sono sufficienti per trattare una superficie di circa 400 cm² fino a 800 cm². Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani l'area da trattare.
Modalità di somministrazione
Diclofenac Teva è destinato esclusivamente all'uso topico sulla cute.
Applicare uno strato sottile di gel sull'area del corpo da trattare e massaggiare delicatamente nella cute. Dopo l'applicazione del medicinale, asciugare le mani con un fazzoletto di carta e quindi lavarle, a meno che non siano le mani l'area da trattare.
Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, rimuovere l'eccesso con un fazzoletto di carta.
Il fazzoletto di carta usato deve essere gettato nel contenitore domestico dei rifiuti, per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.
Attendere alcuni minuti prima di applicare una fasciatura, in modo che il gel si asciughi sulla cute.
Per favorire un migliore assorbimento della sostanza attiva, nel medicinale è stata utilizzata idrossipropilcellulosa, che durante l'essiccazione lascia un sottile film sulla cute.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 14 giorni per distorsioni e reumatismi dei tessuti molli,
• adulti (di età superiore ai 18 anni): 21 giorni per il dolore associato all'artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclofenac Teva
Contattare immediatamente il medico in caso di utilizzo di una quantità eccessiva di Diclofenac Teva o di ingestione accidentale.
Omissione dell'applicazione di Diclofenac Teva
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Diclofenac Teva può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati rari o molto rari possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, che potrebbero essere segni di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale, contattare il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino:

• Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria. Tali sintomi possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000. (Raro)
• Respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe. Tali sintomi possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000. (Molto raro)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso di Diclofenac Teva sono generalmente lievi, innocui e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve informare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile:

• Eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle, che si osservano comunemente dopo l'applicazione del medicinale. Tali sintomi possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.
• Molto raramente può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche. Tali sintomi possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000.
• Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della pelle. La frequenza di comparsa di tali sintomi è sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Dopo l'applicazione topica di diclofenac, l'assorbimento sistemico è molto basso rispetto alla concentrazione della sostanza attiva nel plasma dopo somministrazione orale. La probabilità di effetti indesiderati sistemici (come ad esempio disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica o renale, broncospasmo) è pertanto molto bassa dopo l'applicazione topica, rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all'assunzione orale di diclofenac. Tuttavia, se il diclofenac viene applicato su una vasta superficie cutanea e per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Diclofenac Teva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Diclofenac Teva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diclofenac Teva

• Il principio attivo è il diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: diisopropil adipato, idrossipropilcellulosa, acido lattico, sodio pirosolfito, alcol isopropilico, acqua depurata. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico e gli eccipienti.

Aspetto di Diclofenac Teva e contenuto della confezione
Diclofenac Teva è un gel incolore e trasparente con caratteristico odore, disponibile in tubi da 40 g e 100 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
Tel: +48 223459300
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania