Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

ДЕВІПАСТА, (450 мг + 370 мг)/г, паста
(Paraformaldehydum + Lidocainum)
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Девіпаста і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Девіпаста
Як застосовувати лікарський засіб Девіпаста
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Девіпаста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Девіпаста і для чого його застосовують

Девіпаста — це безарсенова паста, яку застосовують в ендодонтії для девіталізації пульпи зуба
при летальних методах лікування необоротних запалень пульпи.
Фармакотерапевтична група: шлунково-кишковий тракт і метаболізм; стоматологічні засоби; інші
засоби для місцевого застосування в порожнині рота; код АТС: A01AD11
Фармакодинамічні властивості
Параформальдегід, який є продуктом полімеризації формальдегіду, у порожнині зуба
поступово деполімеризується, внаслідок чого в пульпу поступово проникають молекули формальдегіду,
що призводить до повної її некротизації через 6–8 днів. Жива тканина під впливом формальдегіду
спочатку піддається подразненню, а потім некрозу та муміфікації; дія розвивається повільно і м’яко
в міру поступової деполімеризації параформальдегіду в порожнині зуба, що зменшує
ймовірність подразнення пародонта.
Таким чином, окрім девіталізуючої дії, параформальдегід муміфікує пульпу і утворює демаркаційну лінію
на межі пародонта. Його застосування скорочує лікування на одну візитку, яка передбачає
накладання муміфікуючого засобу. Недоліком параформальдегіду є можливість виникнення болю
під час його застосування; завдяки наявності потужного знеболювального засобу — лідокаїну,
який також співпрацює з параформальдегідом у девіталізації пульпи, після накладання засіб
не викликає болю.
Лідокаїн — це місцевий знеболювальний засіб (місцевий анальгетик) з групи амідних похідних
з коротким часом дії. Він спричинює оборотне пригнічення провідності у
нервових волокнах шляхом блокування натрієво-калієвого насоса та пригнічення
проникності клітинної мембрани для іонів.
Інші складові лікарського засобу є допоміжними речовинами і надають пасті необхідної консистенції.
Фармакокінетичні властивості
Після накладання лікарського засобу Девіпаста в відкриту порожнину зуба та закриття її
зубним цементом, з параформальдегіду повільно виділяється формальдегід і діє денатуруюче на
кровоносні судини та руйнує нервові закінчення зуба. Утворена демаркаційна лінія
денатурованої дентину запобігає всмоктуванню параформальдегіду в організм і запобігає
всмоктуванню лідокаїну, який діє виключно місцево. Лідокаїн у вигляді основи не розчинний у воді
і після утворення демаркаційної лінії параформальдегідом також не всмоктується в організм.
Після накладання лікарського засобу Девіпаста в порожнину зуба, наявний у ньому параформальдегід
діє денатуруюче на пульпу зуба, а також на одонтобласти, і не розподіляється в інші тканини організму.
Також лідокаїн, застосований разом з параформальдегідом, не всмоктується з порожнини зуба в тканини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Девіпаста

Коли не застосовувати лікарський засобу Девіпаста :

якщо пацієнт має алергію на параформальдегід або лідокаїн, а також на інші місцеві знеболювальні засоби з амідною будовою чи будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
дітям віком до 4 років;
якщо існує можливість біологічного лікування запальних станів пульпи методом ампутації та екстирпації прижиттєвої.

Попередження та заходи обережності
Необхідно звертати особливу увагу на термін придатності лікарського засобу. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
Передозування
Випадків передозування не відзначено.
Вагітність та годування груддю
Відсутні достатні докази щодо безпеки застосування лікарського засобу Девіпаста у жінок
у вагітному стані, тому застосовувати цей засіб у вагітних жінок не слід.
Безпека застосування у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Девіпаста не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Девіпаста

Виконати трепанацію стелі камери.
Якщо дно порожнини відокремлює товстий шар дентину, можна виконати знеболення, тоді свердління тканин буде безболісним. У разі, коли цей шар тонкий або змінений каріозно, експозицію можна провести без знеболення — біль тоді буде короткочасним. У будь-якому разі вхід до камери повинен бути достатньо великим, щоб ексудат міг виходити з неї, це забезпечить відсутність болю після закладання.
На відкриту пульпу (у трепанаційній точці) нанести за допомогою зонда близько 2 до 4 мг пасти, тобто кульку діаметром 1,5 до 2 мм, залежно від розміру зуба, легко, без тиску. Хоча передозування не слід боятися, пасти слід наносити на обнаження у кількості 2 до 4 мг.
Безпосередньо на пасту покласти кульку вати, пильнуючи, щоб не втиснути девіталізуючий засіб у порожнину зуба, а потім — щільно, без тиску — тимчасове герметичне тампонування, наприклад, з цементу склоіономерного. Заповнення слід накладати щільно, щоб запобігти витіканню девіталізуючого засобу в напрямку крайового пародонта.
Прокладка повинна залишатися в зубі 10 до 14 днів. Через 6–8 днів препарат викликає некроз пульпи, а через наступні 2–6 днів — муміфікацію пульпи.
Лікарський засіб можна закладати повторно, якщо пульпа не піддалася девіталізації, але ніколи — у межах кореневого каналу.
Лікарський засіб слід застосовувати виключно у разі відсутності можливості лікування запальних станів пульпи методом ампутації та екстирпації in vivo.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Може виникнути тимчасовий біль після застосування пасти.
Рідко — підвищена чутливість до параформальдегіду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Девіпаста

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати ємність щільно закритою.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Необхідно звертати увагу на термін придатності ліків.
Не застосовувати ліки Девіпаста після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Девіпаста

Діючими речовинами лікарського засобу є параформальдегід та лідокаїн. 1 г пасти містить 450 мг параформальдегіду та 370 мг лідокаїну.
Інші складові: очищена целюлозна вата, гліцерол.

Як виглядає Девіпаста та що містить упаковка
Девіпаста є білою, однорідною, твердою масою із характерним запахом параформальдегіду.
Первинна упаковка — це контейнер з ПП із кришкою з ПП із ущільненням із поліпропілену,
який містить 5 г пасти, укладеної разом з інструкцією у картонне піддонне пакування.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Прземислова, 9
35-105 Решів
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]