Prospecto: Información para el usuario

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta
(Paraformaldehído + Lidocaína)
Índice del prospecto:

Qué es Devipasta y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización
Cómo se utiliza Devipasta
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Devipasta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Devipasta y para qué se utiliza

Devipasta es una pasta sin arsénico utilizada en endodoncia para la devitalización de la pulpa dental en tratamientos mortíferos de las pulpitis irreversibles.
Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo; preparados odontológicos; otros agentes para uso local bucal; código ATC: A01AD11

Propiedades farmacodinámicas
El paraformaldehído, producto de la polimerización del formaldehído, sufre una despolidimerización lenta en la cámara pulpar, por lo que las moléculas de formaldehído penetran gradualmente en la pulpa, provocando su necrosis completa tras 6-8 días. Bajo la acción del formaldehído, el tejido vital experimenta primero una irritación y posteriormente necrosis y momificación; el efecto se desarrolla lentamente y de forma progresiva conforme el paraformaldehído se despolidimeriza progresivamente en la cámara pulpar, lo que reduce el riesgo de irritación del ligamento periodontal.
Por tanto, además de su acción devitalizante, el paraformaldehído momifica la pulpa y genera una línea de demarcación en el límite del ligamento periodontal. Su uso permite acortar el tratamiento, eliminando la necesidad de una visita adicional destinada a colocar un agente momificador.
Una desventaja del paraformaldehído es la aparición de episodios de dolor durante su uso; gracias a la presencia de un potente anestésico local, la lidocaína, que además actúa de forma sinérgica con el paraformaldehído en la devitalización de la pulpa, el medicamento no provoca dolor tras su colocación.
La lidocaína es un anestésico local (analgésico local) del grupo de los derivados amidínicos de acción de corta duración. Produce una inhibición reversible de la conducción nerviosa mediante el bloqueo de la bomba sodio-potasio y la inhibición de la permeabilidad de la membrana celular a los iones.
Los demás componentes del medicamento son excipientes que le confieren a la pasta la consistencia adecuada y requerida.

Propiedades farmacocinéticas
Tras la colocación de Devipasta en la cámara pulpar abierta y el sellado de dicha cámara con cemento dental, el paraformaldehído libera lentamente formaldehído, que actúa de forma desnaturalizante sobre los vasos sanguíneos y destruye las terminaciones nerviosas del diente. La línea de demarcación formada por la dentina desnaturalizada evita la absorción del paraformaldehído por el organismo, así como la absorción de la lidocaína, que actúa únicamente de forma local. La lidocaína en forma de base no es soluble en agua y, tras la formación de la línea de demarcación por el paraformaldehído, tampoco se absorbe en el organismo.
Tras la colocación de Devipasta en la cámara pulpar, el paraformaldehído presente en este medicamento actúa de forma desnaturalizante sobre la pulpa dental y los odontoblastos, sin distribuirse a otros tejidos del organismo. Asimismo, la lidocaína, utilizada conjuntamente con el paraformaldehído, no se absorbe desde la cámara pulpar hacia los tejidos circundantes.

2. Información importante antes de utilizar Devipasta

Cuándo no debe utilizarse Devipasta:

si el paciente es alérgico al paraformaldehído o a la lidocaína, así como a otros anestésicos locales de estructura amida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en niños menores de 4 años;
si existe la posibilidad de tratamiento biológico de estados inflamatorios de la pulpa mediante métodos de amputación y extirpación vitales.

Advertencias y precauciones
Debe prestarse especial atención a la fecha de caducidad del medicamento. No utilizar después de esta fecha.
Sobredosificación
No se han descrito casos de sobredosificación.
Embarazo y lactancia
No existen pruebas suficientes sobre la seguridad del uso de Devipasta durante el embarazo; por ello, no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
No se ha establecido la seguridad de su uso durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Devipasta no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Devipasta

Realizar la trepanación del techo de la cámara pulpar.
Si el fondo de la lesión está separado por una gruesa capa de dentina, se puede realizar una anestesia; la perforación de los tejidos será entonces indolora. En caso de que esta capa sea fina o esté afectada por caries, se puede realizar la exposición sin anestesia, ya que el dolor será breve. En todo caso, la apertura hacia la cámara pulpar debe ser lo suficientemente amplia para permitir que el exudado pueda salir libremente, lo que garantizará que, tras la colocación del medicamento, no surjan dolores.
Aplicar sobre la pulpa expuesta (en el punto de trepanación), mediante un instrumento sonda, aproximadamente de 2 a 4 mg de pasta, es decir, una pequeña bolita de 1,5 a 2 mm de diámetro, dependiendo del tamaño del diente, suavemente y sin presión. Aunque no existe riesgo de sobredosis, la pasta debe aplicarse sobre la zona expuesta en una cantidad de 2 a 4 mg.
Colocar directamente sobre la pasta una bolita de algodón, teniendo cuidado de no introducir el agente devitalizante dentro de la cavidad del diente, y a continuación, un vendaje temporal hermético sin presión, por ejemplo, con cemento de ionómero de vidrio. El relleno debe aplicarse de forma hermética para evitar la salida del agente devitalizante hacia la encía marginal.
La obturación debe permanecer en el diente durante 10 a 14 días. Tras 6-8 días, el producto provoca la necrosis de la pulpa; tras 2-6 días adicionales, se produce la momificación de la pulpa.
El medicamento puede aplicarse nuevamente si la pulpa no se ha devitalizado completamente, pero nunca dentro del conducto radicular.
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente cuando no sea posible tratar los estados inflamatorios de la pulpa mediante métodos de amputación o extirpación vital.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Puede aparecer un dolor transitorio tras la aplicación de la pasta.
Raramente, hipersensibilidad al paraformaldehído.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Devipasta

Conservar en el refrigerador (2 °C a 8 °C). No congelar.
Conservar el envase bien cerrado.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Prestar atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No utilizar el medicamento Devipasta después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Devipasta

Las sustancias activas del medicamento son el paraformaldehído y la lidocaína. 1 g de pasta contiene 450 mg de paraformaldehído y 370 mg de lidocaína.
Los demás componentes son: algodón celulósico purificado, glicerol.

Aspecto de Devipasta y contenido del envase
Devipasta es una masa blanca, homogénea y dura, con olor característico a paraformaldehído.
El envase primario consiste en un recipiente de polipropileno con tapón de polipropileno y precinto de sellado de polipropileno, que contiene 5 g de pasta, acompañado de prospecto, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]