Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

DEVIPASTA, (450 мг + 370 мг)/г, паста
(Параформальдегид + Лидокаин)
Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Девипаста и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Девипаста
Как применять лекарственное средство Девипаста
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Девипаста
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Девипаста и для чего оно применяется

Девипаста — это паста без мышьяка, применяемая в эндодонтии для девитализации пульпы зуба при лечении необратимых воспалений пульпы с использованием методов, приводящих к смерти пульпы.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительная система и метаболизм; стоматологические препараты; прочие средства для местного применения в полости рта; код АТС: A01AD11
Фармакодинамические свойства
Параформальдегид, являющийся продуктом полимеризации муравьиного альдегида, в полости зуба медленно подвергается деполимеризации, в результате чего постепенно в пульпу проникают молекулы формальдегида, вызывая полный некроз пульпы через 6–8 дней. Под действием формальдегида живая ткань сначала раздражается, а затем подвергается некрозу и мумификации; действие развивается постепенно и мягко по мере медленной деполимеризации параформальдегида в полости зуба, что снижает вероятность раздражения периодонта.
Таким образом, помимо девитализирующего действия, параформальдегид мумифицирует пульпу и образует демаркационную линию на границе периодонта. Применение препарата сокращает лечение на одно посещение, которое предназначено для установки мумифицирующего средства. Недостатком параформальдегида является возникновение приступов боли во время его применения; благодаря содержанию сильного местного анестетика — лидокаина, который также взаимодействует с параформальдегидом при девитализации пульпы, препарат после наложения не вызывает боли.
Лидокаин — это местный анестетик (местный анальгетик) из группы амидных производных с короткой продолжительностью действия. Он вызывает обратимое торможение проведения импульсов по нервным волокнам за счёт блокирования натрий-калиевой помпы и подавления проницаемости клеточной мембраны для ионов.
Остальные компоненты препарата являются вспомогательными веществами и придают пасте необходимую требуемую консистенцию.
Фармакокинетические свойства
После наложения препарата Девипаста в открытую полость зуба и закрытия полости зуба стоматологическим цементом, из параформальдегида медленно выделяется формальдегид, который оказывает денатурирующее действие на кровеносные сосуды и разрушает нервные окончания зуба. Образованная демаркационная линия денатурированного дентина препятствует всасыванию параформальдегида в организм и предотвращает всасывание лидокаина, который действует исключительно местно. Лидокаин в виде основания нерастворим в воде и после образования демаркационной линии параформальдегидом также не всасывается в организм.
После наложения препарата Девипаста в полость зуба содержащийся в нём параформальдегид оказывает денатурирующее действие на пульпу зуба и одонтобласты и не распространяется в другие ткани организма. Также лидокаин, применяемый совместно с параформальдегидом, не всасывается из полости зуба в ткани.

2. Важная информация перед применением препарата Девипаста

Когда не следует применять препарат Девипаста :

если у пациента имеется аллергия на параформальдегид или лидокаин, а также на другие местные анестетики амидного строения или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у детей в возрасте младше 4 лет;
если существует возможность биологического лечения воспалительных состояний пульпы методом ампутации и экстирпации жизнеспособной пульпы.

Предостережения и меры предосторожности
Особое внимание следует уделять сроку годности препарата. Не применять просроченный препарат.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечалось.
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Девипаста у женщин
в период беременности, поэтому препарат не следует применять у беременных женщин.
Безопасность применения у кормящих женщин не установлена.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Девипаста не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата Девипаста

Выполнить трепанацию свода полости.
Если дно кариозной полости отделяет толстый слой дентина, можно выполнить анестезию, в этом случае сверление тканей будет безболезненным. В случае, когда этот слой тонкий или изменён кариесом, вскрытие можно провести без анестезии — боль при этом кратковременная. В любом случае вход в полость должен быть достаточно большим, чтобы экссудат мог свободно выйти, что обеспечит отсутствие болевых ощущений после наложения препарата.
На обнажённую пульпу (в точке трепанации) нанести с помощью зонда около 2–4 мг пасты, т.е. шарик диаметром 1,5–2 мм, в зависимости от размера зуба, осторожно, без давления. Хотя передозировка не опасна, пасту следует накладывать на обнажение в количестве 2–4 мг.
Непосредственно на пасту поместить шарик ваты, следя за тем, чтобы не вдавить девитализирующее средство в полость зуба, затем аккуратно, без давления, наложить герметичную временную повязку, например, из стеклоиономерного цемента. Пломбировочный материал должен быть плотно уложен, чтобы предотвратить вытекание девитализирующего средства в направлении краевого пародонта.
Паста должна оставаться в зубе от 10 до 14 дней. Через 6–8 дней препарат вызывает некроз пульпы, а в последующие 2–6 дней происходит мумификация пульпы.
Лекарственный препарат можно накладывать повторно, если пульпа не подверглась девитализации, но ни в коем случае не в пределах корневого канала.
Препарат следует применять исключительно в случае невозможности лечения воспалительных состояний пульпы методом витальной ампутации или экстирпации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, «Девипаста» может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения пасты может возникнуть преходящая боль.
Редко — повышенная чувствительность к параформальдегиду.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Девипаста

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Хранить флакон плотно закрытым.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Следует обращать внимание на срок годности лекарства.
Не применять лекарство Девипаста после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Девипаста

Действующими веществами препарата являются параформальдегид и лидокаин. В 1 г пасты содержится 450 мг параформальдегида и 370 мг лидокаина.
Вспомогательные вещества: очищенная целлюлозная вата, глицерин.

Как выглядит Девипаста и что содержит упаковка
Девипаста представляет собой белую, однородную, твёрдую массу с характерным запахом параформальдегида.
Первичная упаковка — это контейнер из полипропилена с крышкой из полипропилена с уплотнением из полипропилена, содержащий 5 г пасты, который вместе с инструкцией по применению помещён в картонную пачку.
Регистрант и производитель
CHEMA-ELEKTROMET
Производственная кооперативная организация
ул. Прземышлова 9
35-105 Ржешув
тел. 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]