Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta
(Paraformaldehydum + Lidocainum)
Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Devipasta e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Devipasta
Come usare Devipasta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Devipasta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Devipasta e a cosa serve

Devipasta è una pasta priva di arsenico utilizzata in endodonzia per la devitalizzazione della polpa dentale nei metodi di trattamento mortali delle pulpite irreversibili.
Gruppo farmacoterapeutico: apparato digerente e metabolismo; preparati odontologici; altri agenti per uso orale locale; codice ATC: A01AD11

Proprietà farmacodinamiche
Il paraformaldeide, prodotto della polimerizzazione dell'aldeide formica, subisce una lenta depolimerizzazione nella camera pulpare, per cui le molecole di formaldeide penetrano gradualmente nella polpa, causando dopo 6-8 giorni la completa necrosi. Il tessuto vitale sotto l'effetto del formaldeide subisce inizialmente irritazione, seguita da necrosi e mummificazione; l'azione si sviluppa lentamente e in modo graduale in seguito alla progressiva depolimerizzazione del paraformaldeide nella camera dentale, riducendo così il rischio di irritazione del legamento parodontale.
Pertanto, oltre all'effetto devitalizzante, il paraformaldeide mummifica la polpa e forma una linea di demarcazione al confine con il parodonto. L'uso di questo prodotto abbrevia quindi il trattamento di una seduta, evitando l'applicazione separata di un agente mummificante.
Uno svantaggio del paraformaldeide è la comparsa di attacchi dolorosi durante il suo utilizzo; grazie alla presenza di un potente anestetico locale, la lidocaina, che agisce sinergicamente con il paraformaldeide nella devitalizzazione della polpa, il medicinale non provoca dolore dopo l'applicazione.
La lidocaina è un anestetico locale (analgesico locale) appartenente al gruppo dei derivati amidici, con durata d'azione breve. Determina un'inibizione reversibile della conduzione nei nervi periferici bloccando la pompa sodio-potassio e inibendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni.
Gli altri componenti del medicinale sono eccipienti che conferiscono alla pasta la consistenza adeguata richiesta.

Proprietà farmacocinetiche
Dopo l'applicazione di Devipasta nella camera pulpare aperta e la chiusura della camera con cemento dentale, il paraformaldeide rilascia lentamente formaldeide, che agisce denaturando i vasi sanguigni e distruggendo le terminazioni nervose del dente. La linea di demarcazione formata dal tessuto dentinale denaturato impedisce l'assorbimento del paraformaldeide nell'organismo e previene l'assorbimento della lidocaina, che agisce esclusivamente localmente. La lidocaina in forma basica non è solubile in acqua e, una volta formata la linea di demarcazione da parte del paraformaldeide, non viene assorbita nell'organismo.
Dopo l'applicazione di Devipasta nella camera pulpare, il paraformaldeide presente nel prodotto agisce denaturando la polpa dentale e i odontoblasti senza diffondersi ad altri tessuti dell'organismo. Anche la lidocaina, somministrata insieme al paraformaldeide, non viene assorbita dalla camera pulpare ai tessuti circostanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Devipasta

Quando non deve essere usato il medicinale Devipasta :

in caso di allergia al paraformaldeide o alla lidocaina, nonché ad altri anestetici locali di struttura amidica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini di età inferiore ai 4 anni;
qualora sia possibile un trattamento biologico delle condizioni infiammatorie della polpa tramite amputazione ed estrazione vitale.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione alla data di scadenza del medicinale. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Devipasta durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Devipasta non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Devipasta

Eseguire la trepanazione del tetto della camera pulpare.
Se il fondo della lesione è separato da uno spesso strato di dentina, si può effettuare l’anestesia; in questo caso la perforazione dei tessuti sarà indolore. Nel caso in cui questo strato sia sottile o alterato da carie, l’esposizione può essere effettuata senza anestesia: il dolore sarà allora di breve durata. In ogni caso, l’accesso alla camera pulpare deve essere sufficientemente ampio affinché il渗ato possa defluire liberamente, garantendo così l’assenza di disturbi dolorosi dopo l’applicazione.
Applicare sulla polpa esposta (nel punto di trepanazione), mediante un applicatore, circa da 2 a 4 mg di pasta, cioè una pallina dal diametro di 1,5-2 mm, a seconda delle dimensioni del dente, delicatamente e senza pressione. Sebbene non si debba temere un sovradosaggio, la pasta deve comunque essere applicata sull’esposizione in quantità pari a 2-4 mg.
Direttamente sulla pasta posizionare una piccola pallina di ovatta, facendo attenzione a non spingere il principio devitalizzante all’interno della cavità dentale; quindi applicare senza pressione una medicazione temporanea ermetica, ad esempio con cemento vetroionomerico. Il riempimento deve essere applicato in modo ermetico per impedire la fuoriuscita del principio devitalizzante verso il parodonto marginale.
L’impacco deve rimanere nel dente da 10 a 14 giorni. Dopo 6-8 giorni il prodotto provoca la necrosi della polpa, dopo ulteriori 2-6 giorni avviene la mummificazione della polpa.
Il prodotto medicinale può essere riapplicato se la polpa non è stata devitalizzata, ma mai all’interno del canale radicolare.
Il prodotto medicinale deve essere utilizzato esclusivamente nel caso in cui non sia possibile trattare le condizioni infiammatorie della polpa con il metodo di amputazione ed estrazione vitale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Può manifestarsi un dolore transitorio dopo l'applicazione del preparato.
Raramente ipersensibilità al paraformaldeide.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Devipasta

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Devipasta dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Devipasta

I principi attivi del medicinale sono paraformaldeide e lidocaina. 1 g di pasta contiene 450 mg di paraformaldeide e 370 mg di lidocaina.
Gli altri componenti sono: ovatta di cellulosa purificata, glicerolo.

Aspetto di Devipasta e contenuto della confezione
Devipasta è una massa bianca, omogenea, dura, con un odore caratteristico di paraformaldeide.
La confezione primaria è costituita da un contenitore in PP con tappo in PP e guarnizione in polipropilene,
contenente 5 g di pasta, inserito insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]