Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДЕВІКАП 15 000 МО/мл, краплі для орального застосування, розчин
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Девікап і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Девікап
Як застосовувати Девікап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Девікап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Девікап і для чого його застосовують

Девікап — це вітамінний препарат, що містить холекальциферол (вітамін D). Вітамін D
утворюється в шкірі під впливом ультрафіолетового світла, а також може надходити до організму
з харчуванням.
Вітамін D підвищує всмоктування кальцію та фосфатів у шлунково-кишковому тракті та нирках і
сприяє мінералізації кісток.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення кальцифікації кісток (рахіти) або втрата кальцію
з кісток (остеомаляція).
Девікап застосовують:

для профілактики рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих;
для профілактики рахіту у недоношених дітей;
для профілактики захворювань при виявленому ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих;
для профілактики дефіциту вітаміну D при порушеннях його всмоктування у дітей та дорослих;
для лікування рахіту та остеомаляції у дітей та дорослих;
як допоміжне лікування при остеопорозі у дорослих;
для лікування гіпопаратиреозу у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Девікап

Коли не застосовувати лікарський засіб Девікап:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт має гіпервітаміноз D (хворобливі симптоми, спричинені надлишком вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові та сечі;
якщо пацієнт має камені в нирках кальцієвої природи;
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи);
якщо пацієнт має ниркову недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Девікап слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт перебуває в стані імобілізації;
пацієнт приймає тіазидні діуретики;
пацієнт має ниркову кам’яну хворобу;
пацієнт має захворювання серця;
пацієнт приймає наперстянки глікозиди;
пацієнтка вагітна або годує грудьми;
пацієнт одночасно приймає великі дози кальцію.

Під час застосування лікарського засобу рекомендується періодично контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові
та сечі.
Діти
Добову потребу та спосіб введення вітаміну D лікар визначає індивідуально
та перевіряє щоразу під час періодичних оглядів, особливо в перші місяці життя.
Особливу обережність слід дотримуватися у немовлят, у яких з моменту народження виявлено малий розмір переднього тім’ячка.
Девікап і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.

Протисудорожні засоби, особливо фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, зменшують всмоктування вітаміну D.
Застосування вітаміну D одночасно з тіазидними діуретиками збільшує ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові).
Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичність (існує підвищений ризик виникнення порушень серцевого ритму).
Застосування одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, у пацієнтів із нирковою недостатністю може призводити до токсичної дії алюмінію на кістки та гіпермагніємії.
Одночасне застосування з аналогами вітаміну D несе ризик токсичної дії.
Продукти, що містять великі дози кальцію або фосфору, збільшують ризик виникнення гіперфосфатемії.
Кетоконазол може пригнічувати як біосинтез, так і катаболізм 1,25(OH)2-холекальциферолу.
Вітамін D може діяти антагоністично до таких ліків, що застосовуються при гіперкальціємії, як кальцитонін, етідронат, памідронат.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб у великих дозах у жінок у період вагітності через можливу тератогенну дію у разі передозування (надмірні дози, застосовані в період вагітності, можуть стати причиною розумової відсталості та вроджених вад серця у дітей).
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу у жінок, які годують грудьми, — лікарський засіб, застосований у великих дозах, може спричинити симптоми передозування у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Девікап не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Девікап

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дози лікарського засобу визначає лікар індивідуально, враховуючи кількість одночасно прийманого
кальцію (як у дієті, так і у вигляді інших ліків). Ліки застосовують внутрішньо. Скорочення IU (англ.
International Unit) означає міжнародні одиниці, якими позначають активність вітаміну D.
Профілактика дефіциту
Діти з моменту народження та дорослі – 500 IU (1 крапля) на добу.
Лікування дефіциту
Доза визначається індивідуально лікарем залежно від ступеня дефіциту.
Рахітиця, залежна від вітаміну D
Діти – від 3 000 IU до 10 000 IU (від 6 до 20 крапель) на добу.
Остеомаляція, пов’язана зі застосуванням протисудомних засобів
Діти – 1 000 IU (2 краплі) на добу, дорослі – від 1 000 до 4 000 IU (від 2 до 8 крапель) на добу.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати в ложці рідини.
Увага: 1 крапля містить приблизно 500 IU вітаміну D.
У зв’язку з ризиком передозування не слід приймати ліки безпосередньо з пляшки в рот дитини.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Девікап
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Вітамін D як активний чинник, що регулює кальцієво-фосфорний обмін, при значному передозуванні
спричиняє гіперкальцемію (надлишок кальцію в крові), гіперкальціурію (надлишок кальцію в сечі),
звапнення нирок і ураження кісток, а також зміни в серцево-судинній системі.
Гіперкальцемія виникає після тривалого застосування вітаміну D у дозі 50 000 – 100 000 IU на
добу.
При передозуванні ліків розвивається слабкість м’язів, відсутність апетиту, нудота, блювота,
запори, надмірна спрага, поліурія, летаргія, кон’юнктивіт, світлобоязнь, панкреатит, водянистий
виділення з носа, гіпертермія, зниження лібідо, гіперхолестеринемія, підвищена активність
амінотрансфераз, артеріальна гіпертензія, порушення ритму серця та сечовина. Частими
симптомами є головний біль, біль у м’язах і суглобах, а також зниження маси тіла. Порушується
функція нирок, що проявляється зниженням густини сечі та появою циліндрів у сечі.
Лікування після передозування
Ліки слід скасувати. Призначати велику кількість рідини. Слід звернутися до лікаря, який
вирішить питання про необхідність стаціонарного лікування.
Пропуск прийому ліків Девікап
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти практично не виникають при застосуванні в рекомендованих дозах.
У разі рідкісної надчутливості до вітаміну D або при застосуванні надмірних
доз протягом тривалого часу може виникнути отруєння, відоме як гіпервітаміноз D. Симптоми
гіпервітамінозу включають:

порушення серцевого ритму;
головний біль, летаргію;
запалення кон’юнктиви, світлобоязнь;
втрата апетиту, нудоту, блювоту, запори;
сечовину, поліурію;
болі в м’язах і суглобах, м’язову слабкість;
гіперхолестеринемію, втрату маси тіла, надмірну спрагу, підвищене потовиділення, запалення підшлункової залози;
артеріальну гіпертензію;
свербіж шкіри;
підвищену активність амінотрансфераз;
зниження лібідо, депресію, психотичні розлади;
водянисті виділення з носа;
гіпертермію;
сухість у порожнині рота;
підвищення рівня кальцію в крові та (або) сечі;
нефролітіаз;
кальцифікацію тканин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Девікап

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Розпочату упаковку слід використати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Девікап:

Діючою речовиною препарату є холекальциферол. Кожен мл (приблизно 30 крапель) містить 15 000 МО холекальциферолу. Кожна крапля містить приблизно 500 МО вітаміну D.
Інша складова: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Як виглядає Девікап і що містить упаковка
Девікап має форму прозорого, безбарвного до світло-жовтого розчину.
Упаковка містить пляшечку місткістю 10 мл з помаранчевого скла типу III, закриту кришкою з HDPE та крапельницею з LDPE, в картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
POLPHARMA Торгове бюро Sp. z o.o.
вул. Бобровецька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01