Prospecto: Información para el usuario

DEVIKAP 15 000 UI/ml, gotas orales, solución
Colcoferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Devikap y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Devikap
Cómo tomar Devikap
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Devikap
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza

Devikap es un medicamento vitamínico que contiene colcoferol (vitamina D). La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la luz UV, y también puede aportarse al organismo a través de la alimentación.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio y fosfatos en el tubo digestivo y en los riñones, y favorece la mineralización ósea.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden producirse alteraciones en la calcificación ósea (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).
Devikap está indicado:

para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos;
para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros;
para prevenir enfermedades cuando se ha identificado un riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos;
para prevenir deficiencias de vitamina D en casos de alteraciones en su absorción en niños y adultos;
para tratar el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos;
como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos;
para tratar la hipoparatiroidismo en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Devikap

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Devikap:

si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipervitaminosis D (síntomas patológicos provocados por exceso de vitamina D en el organismo);
si el paciente tiene concentración elevada de calcio en sangre y en orina;
si el paciente tiene cálculos renales de calcio;
si el paciente tiene sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario);
si el paciente tiene insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Devikap, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente está inmovilizado;
el paciente está tomando diuréticos tiazídicos;
el paciente tiene litiasis renal;
el paciente tiene enfermedades del corazón;
el paciente está tomando glicósidos digitálicos;
la paciente está embarazada o en período de lactancia;
el paciente está tomando simultáneamente altas dosis de calcio.

Durante el tratamiento se recomienda realizar controles periódicos de los niveles de calcio y fosfatos en sangre y orina.
Niños
La dosis diaria y la forma de administración de la vitamina D en niños debe ser determinada individualmente por el médico y verificada en cada revisión periódica, especialmente durante los primeros meses de vida.
Debe tenerse especial precaución en lactantes que presentan desde el nacimiento una fontanela anterior pequeña.
Devikap y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Los medicamentos anticonvulsivos, especialmente fenitoína y fenobarbital, así como la rifampicina, reducen la absorción de vitamina D.
La administración simultánea de vitamina D con diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre).
La administración conjunta con glicósidos cardíacos puede intensificar su toxicidad (existe un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La administración conjunta con antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede provocar en pacientes con insuficiencia renal efectos tóxicos del aluminio sobre los huesos y hipermagnesemia.
La administración simultánea con análogos de vitamina D conlleva riesgo de efectos tóxicos.
Los productos que contienen altas dosis de calcio o fósforo aumentan el riesgo de hiperfosfatemia.
El ketoconazol puede inhibir tanto la biosíntesis como el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.
La vitamina D puede actuar de forma antagonista frente a medicamentos utilizados en la hipercalcemia, como calcitonina, etidronato y pamidronato.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe administrarse este medicamento en dosis elevadas durante el embarazo, debido al posible efecto teratogénico en caso de sobredosificación (dosis excesivas durante el embarazo podrían provocar retraso mental y malformaciones congénitas del corazón en los niños).
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia, ya que su uso en dosis elevadas podría provocar síntomas de sobredosificación en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Devikap no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Devikap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente, teniendo en cuenta la cantidad de calcio que se ingiere simultáneamente (tanto en la dieta como en forma de otros medicamentos). El medicamento se administra por vía oral. El acrónimo IU (del inglés International Unit) significa Unidades Internacionales, que se utilizan para expresar la actividad de la vitamina D.

Prevención de deficiencias
Niños desde el nacimiento y adultos: 500 UI (1 gota) al día.

Tratamiento de deficiencias
La dosis debe ser determinada individualmente por el médico, según la gravedad de la deficiencia.

Raquitismo dependiente de vitamina D
Niños: de 3 000 a 10 000 UI (de 6 a 20 gotas) al día.

Osteomalacia asociada al uso de medicamentos anticonvulsivos
Niños: 1 000 UI (2 gotas) al día; adultos: de 1 000 a 4 000 UI (de 2 a 8 gotas) al día.

Forma de administración
El medicamento debe administrarse en una cucharada de líquido.
Advertencia: 1 gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D.
Debido al riesgo de sobredosis, no se debe administrar el medicamento directamente de la botella a la boca del niño.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Devikap
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La vitamina D, como componente activo que regula el metabolismo del calcio y fósforo, puede provocar, tras una sobredosis significativa, hipercalcemia (exceso de calcio en sangre), hipercalciuria (exceso de calcio en orina), calcificación renal, daño óseo, así como alteraciones en el sistema cardiovascular.
La hipercalcemia aparece tras la administración prolongada de vitamina D en dosis de 50 000 a 100 000 UI al día.

Tras la sobredosis del medicamento pueden aparecer debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sed excesiva, poliuria, letargo, conjuntivitis, fotofobia, pancreatitis, secreción acuosa nasal, hipertermia, disminución de la libido, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de las aminotransferasas, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y uremia. Entre los síntomas frecuentes se incluyen dolores de cabeza, dolores musculares y articulares, así como pérdida de peso. La función renal se ve afectada, manifestándose por una disminución de la densidad de la orina y la aparición de cilindros en la orina.

Tratamiento tras una sobredosis
Debe suspenderse el medicamento. Administrar una gran cantidad de líquidos. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria la hospitalización.

Olvido de una dosis de Devikap
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos prácticamente no ocurren tras la administración en las dosis recomendadas.
En caso de hipersensibilidad rara a la vitamina D o tras la administración de dosis excesivamente altas durante un período prolongado, puede producirse un envenenamiento conocido como hipervitaminosis D. Los síntomas de la hipervitaminosis incluyen:

alteraciones del ritmo cardíaco;
dolores de cabeza, letargo;
inflamación de la conjuntiva, fotofobia;
pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento;
poliuria, poliuria;
dolores musculares y articulares, debilidad muscular;
hipercolesterolemia, pérdida de peso, sed excesiva, sudoración abundante, inflamación del páncreas;
hipertensión arterial;
picor de la piel;
aumento de la actividad de las aminotransferasas;
disminución de la libido, depresión, trastornos psicóticos;
secreción acuosa nasal;
hipertermia;
sequedad de boca;
aumento de la concentración de calcio en sangre y/o en orina;
litiasis renal;
calcificaciones tisulares.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Devikap

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y con la abreviatura Lot, el número de lote.
El envase abierto debe utilizarse dentro de los 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Devikap:

La sustancia activa del medicamento es colecalciferol. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) contiene 15 000 UI de colecalciferol. Cada gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D.
Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto de Devikap y contenido del envase
Devikap tiene aspecto de solución transparente, incolora o de amarillo claro.
El envase contiene un frasco de 10 ml de vidrio naranja tipo III, cerrado con un tapón de HDPE y un cuentagotas de LDPE, incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01