Девикап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕВИКАП 15 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДЕВИКАП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ДЕВИКАП
3. Как применять ДЕВИКАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЕВИКАП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЕВИКАП и для чего он применяется

ДЕВИКАП — это витаминный препарат, содержащий холекальциферол (витамин D). Витамин D вырабатывается в коже под воздействием ультрафиолетового света, а также может поступать в организм с пищей.
Витамин D усиливает всасывание кальция и фосфатов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также способствует минерализации костей.
При дефиците витамина D возникают нарушения кальцификации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция).
ДЕВИКАП показан:

• для профилактики рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• для профилактики рахита у недоношенных новорождённых;
• для профилактики заболеваний при установленном риске дефицита витамина D у детей и взрослых;
• для профилактики дефицита витамина D при нарушениях его всасывания у детей и взрослых;
• для лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• в качестве поддерживающей терапии при остеопорозе у взрослых;
• для лечения гипопаратиреоза у взрослых.

2. Информация, важная перед применением препарата Девикап

Когда не следует применять препарат Девикап:

• если у пациента имеется аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гипервитаминоз D (патологические симптомы, вызванные избытком витамина D в организме);
• если у пациента повышена концентрация кальция в крови и моче;
• если у пациента имеются камни в почках, образованные кальцием;
• если у пациента саркоидоз (заболевание иммунной системы);
• если у пациента почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Девикап необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент находится в состоянии обездвиженности;
• пациент принимает тиазидные диуретики;
• пациент страдает мочекаменной болезнью;
• пациент имеет заболевания сердца;
• пациент принимает гликозиды наперстянки;
• пациентка беременна или кормит грудью;
• пациент одновременно принимает большие дозы кальция.

Во время применения препарата рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче.
Дети
Суточная потребность в витамине D и способ его введения у детей врач определяет индивидуально и проверяет каждый раз при профилактических осмотрах, особенно в первые месяцы жизни.
Особую осторожность следует соблюдать у младенцев, у которых с рождения отмечается малый размер переднего родничка.
Взаимодействие Девикапа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Противосудорожные препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин снижают всасывание витамина D.
• Одновременное применение витамина D с тиазидными диуретиками увеличивает риск гиперкальциемии (повышение уровня кальция в крови).
• Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсичность (существует повышенный риск развития нарушений сердечного ритма).
• Совместное применение со средствами, нейтрализующими кислоту, содержащими алюминий и магний, у пациентов с почечной недостаточностью может вызывать токсическое действие алюминия на кости и гипермагниемию.
• Одновременное применение с аналогами витамина D несёт риск токсического действия.
• Продукты, содержащие большие дозы кальция или фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.
• Кетоконазол может ингибировать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(OH)2-холекальциферола.
• Витамин D может действовать антагонистически к таким препаратам, применяемым при гиперкальциемии, как кальцитонин, этидроновая кислота, памидроновая кислота.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в больших дозах у женщин в период беременности из-за возможного тератогенного действия при передозировке (чрезмерные дозы, применяемые во время беременности, могут стать причиной умственной отсталости и врождённых пороков сердца у детей).
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям — препарат, применяемый в больших дозах, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Девикап не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Девикап

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата устанавливается врачом индивидуально с учётом количества кальция, поступающего одновременно (как с пищей, так и в составе других лекарственных средств). Препарат принимается внутрь. Сокращение МЕ (англ. International Unit) означает международные единицы, которыми измеряется активность витамина D.

Профилактика дефицита
Дети с момента рождения и взрослые — 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Лечение дефицита
Доза устанавливается индивидуально врачом в зависимости от степени дефицита.

Рахит, обусловленный недостатком витамина D
Дети — от 3 000 до 10 000 МЕ (от 6 до 20 капель) в сутки.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных препаратов
Дети — 1 000 МЕ (2 капли) в сутки, взрослые — от 1 000 до 4 000 МЕ (от 2 до 8 капель) в сутки.

Способ применения
Препарат следует давать в ложке с жидкостью.
Внимание: 1 капля содержит около 500 МЕ витамина D.
В связи с риском передозировки не следует давать препарат непосредственно из флакона в рот ребёнку.

Приём препарата Девикап в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Витамин D как активное вещество, регулирующее обмен кальция и фосфора, при значительной передозировке вызывает гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурию (повышенное содержание кальция в моче), обызвествление почек, повреждение костей, а также изменения в сердечно-сосудистой системе.
Гиперкальциемия возникает при длительном применении витамина D в дозе 50 000 – 100 000 МЕ в сутки.
При передозировке развиваются мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, чрезмерная жажда, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышение активности аминотрансфераз, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма и уремия. Частыми симптомами являются головные боли, боли в мышцах и суставах, а также снижение массы тела. Нарушается функция почек, что проявляется снижением плотности мочи и появлением цилиндров в моче.

Лечение при передозировке
Препарат следует отменить. Назначается обильное питьё. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о необходимости стационарного лечения.

Пропуск приёма препарата Девикап
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Devikap может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты практически не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.
В случае редко возникающей повышенной чувствительности к витамину D или при применении слишком больших доз в течение длительного времени может развиться отравление, известное как гипервитаминоз D. Симптомы гипервитаминоза включают:

• нарушения сердечного ритма;
• головные боли, летаргию;
• воспаление конъюнктивы, фоточувствительность;
• потерю аппетита, тошноту, рвоту, запоры;
• азотемию, полиурию;
• боли в мышцах и суставах, мышечную слабость;
• гиперхолестеринемию, снижение массы тела, чрезмерную жажду, обильное потоотделение, воспаление поджелудочной железы;
• артериальную гипертензию;
• зуд кожи;
• повышенную активность аминотрансфераз;
• снижение либидо, депрессию, психотические расстройства;
• водянистые выделения из носа;
• гипертермию;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• повышение концентрации кальция в крови и (или) в моче;
• мочекаменную болезнь;
• кальцификацию тканей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Devikap.

5. Как хранить Девикап

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Открытое упаковка должна быть использована в течение 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Девикап:

• Действующим веществом препарата является холекальциферол. Каждый мл (около 30 капель) содержит 15 000 МЕ холекальциферола. Каждая капля содержит около 500 МЕ витамина D.
• Другой компонент: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит Девикап и что содержит упаковка
Девикап представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Упаковка содержит флакон объемом 10 мл из оранжевого стекла типа III, закрытый винтовой крышкой из HDPE с капельницей из LDPE, в картонной пачке.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ул. Бобровецка 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01