Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DEVIKAP 15 000 UI/ml, gocce orali, soluzione
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Devikap e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Devikap
Come prendere Devikap
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Devikap
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Devikap e a cosa serve

Devikap è un medicinale vitaminico contenente colecalciferolo (vitamina D). La vitamina D viene prodotta nella pelle sotto l’azione della luce UV ed è inoltre introdotta nell’organismo con l’alimentazione.
La vitamina D aumenta l’assorbimento del calcio e dei fosfati a livello dell’apparato digerente e dei reni e favorisce la mineralizzazione delle ossa.
In caso di carenza di vitamina D si possono verificare disturbi di calcificazione delle ossa (rachitismo) o perdita di calcio dalle ossa (osteomalacia).
Devikap è indicato:

nella prevenzione del rachitismo e dell’osteomalacia nei bambini e negli adulti;
nella prevenzione del rachitismo nei neonati prematuri;
nella prevenzione delle malattie in caso di rischio accertato di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti;
nella prevenzione delle carenze di vitamina D in caso di disturbi dell’assorbimento nei bambini e negli adulti;
nel trattamento del rachitismo e dell’osteomalacia nei bambini e negli adulti;
come trattamento di supporto nell’osteoporosi negli adulti;
nel trattamento dell’ipoparatiroidismo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Devikap

Quando non deve essere usato il medicinale Devikap:

se il paziente è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha ipervitaminosi D (sintomi causati da un eccesso di vitamina D nell'organismo);
se il paziente ha un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina;
se il paziente ha calcoli renali di calcio;
se il paziente ha sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario);
se il paziente ha insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Devikap, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente è immobilizzato;
il paziente assume diuretici tiazidici;
il paziente ha calcolosi renale;
il paziente ha malattie cardiache;
il paziente assume glicosidi cardiaci;
la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
il paziente assume contemporaneamente alte dosi di calcio.

Durante il trattamento si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione di calcio e fosfati nel sangue e nell'urina.
Bambini
Il fabbisogno giornaliero di vitamina D e il modo di somministrazione nei bambini devono essere stabiliti dal medico in modo individuale e verificati ad ogni visita periodica, specialmente nei primi mesi di vita.
Particolare cautela deve essere esercitata nei neonati con ridotte dimensioni della fontanella anteriore alla nascita.
Devikap e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

I farmaci antiepilettici, in particolare fenitoina e fenobarbital, così come la rifampicina, riducono l'assorbimento della vitamina D.
L'assunzione contemporanea di vitamina D con diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue).
La somministrazione contemporanea con glicosidi cardiaci può aumentarne la tossicità (esiste un maggiore rischio di sviluppare aritmie cardiache).
La somministrazione contemporanea con antiacidi contenenti alluminio e magnesio può causare, nei pazienti con insufficienza renale, un effetto tossico dell'alluminio sulle ossa e ipermagnesemia.
L'uso contemporaneo con analoghi della vitamina D comporta il rischio di effetti tossici.
Prodotti contenenti alte dosi di calcio o fosforo aumentano il rischio di iperfosfatemia.
Il chetoconazolo può inibire sia la biosintesi che il catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferolo.
La vitamina D può agire in modo antagonista rispetto ad alcuni farmaci utilizzati nell'ipercalcemia, come calcitonina, etidronato e pamidronato.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è consigliabile assumere il medicinale in alte dosi durante la gravidanza, a causa del possibile effetto teratogeno in caso di sovradosaggio (dosi eccessive assunte durante la gravidanza possono causare ritardo mentale e malformazioni congenite del cuore nei bambini).
È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale alle donne che allattano al seno: il medicinale, se assunto in alte dosi, può causare sintomi da sovradosaggio nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Devikap non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Devikap

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale, tenendo conto della quantità di calcio assunta contemporaneamente (sia attraverso la dieta che con altri medicinali). Il medicinale si assume per via orale. L'abbreviazione IU (dall'inglese International Unit) indica unità internazionali, con cui si esprime l'attività della vitamina D.

Prevenzione delle carenze
Neonati e adulti – 500 IU (1 goccia) al giorno.

Trattamento delle carenze
Il dosaggio viene stabilito individualmente dal medico, in base al grado di carenza.

Rachitismo dipendente dalla vitamina D
Bambini – da 3 000 IU a 10 000 IU (da 6 a 20 gocce) al giorno.

Osteomalacia associata all'assunzione di farmaci anticonvulsivanti
Bambini – 1 000 IU (2 gocce) al giorno; adulti – da 1 000 a 4 000 IU (da 2 a 8 gocce) al giorno.

Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato in un cucchiaino di liquido.

Attenzione: 1 goccia contiene circa 500 IU di vitamina D.
A causa del rischio di sovradosaggio, non somministrare il medicinale direttamente dalla bottiglia in bocca al bambino.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Devikap
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
La vitamina D, come principio attivo che regola il metabolismo del calcio e del fosforo, in caso di marcato sovradosaggio può provocare ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue), ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine), calcificazione dei reni e danni ossei, nonché alterazioni del sistema cardiovascolare.
L'ipercalcemia si verifica dopo un uso prolungato della vitamina D a dosi di 50 000 – 100 000 IU al giorno.
In seguito a sovradosaggio si possono manifestare debolezza muscolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, eccessiva sete, poliuria, letargia, congiuntivite, fotofobia, pancreatite, secrezione acquosa dal naso, ipertermia, riduzione del desiderio sessuale, ipercolesterolemia, aumento dell'attività delle aminotrasferasi, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache e uremia. Sintomi frequenti sono cefalea, dolori muscolari e articolari e riduzione del peso corporeo. La funzionalità renale risulta alterata, con riduzione della densità delle urine e comparsa di cilindri urinari.

Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale. Assumere abbondanti quantità di liquidi. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è richiesto un trattamento ospedaliero.

Dimenticanza di assumere il medicinale Devikap
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati praticamente non si verificano quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate.
Nel raro caso di ipersensibilità alla vitamina D o dopo l’assunzione di dosi eccessive per un periodo prolungato, può verificarsi un’intossicazione nota come ipervitaminosi D. I sintomi dell’ipervitaminosi comprendono:

disturbi del ritmo cardiaco;
cefalea, letargia;
congiuntivite, fotofobia;
perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza;
poliuria, polidipsia;
dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare;
ipercolesterolemia, perdita di peso, eccessiva sete, abbondante sudorazione, pancreatite;
ipertensione arteriosa;
prurito cutaneo;
aumento dell’attività delle aminotransferasi;
riduzione della libido, depressione, disturbi psicotici;
secrezione acquosa dal naso;
ipertermia;
secchezza della bocca;
aumento della concentrazione di calcio nel sangue e (o) nelle urine;
calcolosi renale;
calcificazioni dei tessuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Devikap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Il contenitore aperto deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Devikap:

Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo. Ogni ml (circa 30 gocce) contiene 15 000 UI di colecalciferolo. Ogni goccia contiene circa 500 UI di vitamina D.
L'altro componente è: trigliceridi a catena media.

Aspetto di Devikap e contenuto della confezione
Devikap si presenta come una soluzione trasparente, incolore a giallo chiaro.
La confezione contiene un flacone di vetro arancione di tipo III da 10 ml, chiuso con un tappo in HDPE e un contagocce in LDPE, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsavia
tel. 22 364 61 01