Децапептил Депо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Децапептил Депо,
3,75 мг, порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій
Трипторелінум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може
нанести шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Децапептил Депо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Децапептил Депо
3. Як застосовувати Децапептил Депо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Децапептил Депо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Децапептил Депо і для чого його застосовують

Децапептил Депо містить триптореліну (у формі ацетату триптореліну). Однією з його дій є
зменшення утворення організмом статевих гормонів.
Децапептил Депо застосовують:
У чоловіків:
для лікування гормонозалежного раку передміхурової залози місцево поширеного або з метастазами,
для діагностики гормонозалежності раку передміхурової залози (оцінка показань до гормонального лікування).
У жінок:
Для зменшення концентрації гормонів яєчників з метою:
зменшення розмірів міом матки (загальновідомі як фіброми), які є доброякісними пухлинами, що виникають із м’язового шару матки (шар гладеньких м’язів),
лікування ендометріозу (утворення тканини матки поза маткою).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Децапептил Депо

Коли не застосовувати лікарський засіб Децапептил Депо
якщо пацієнт має алергію на тріпторелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на гормон, що вивільняє гонадотропіни (ГнРГ), або будь-який інший
аналог ГнРГ.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми.
Сторінка 1 з 9
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Децапептил 0,1 мг слід обговорити це з лікарем.
У чоловіків і жінок
Відомо про випадки депресії у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Децапептил Депо,
включаючи випадки тяжкої депресії. Якщо під час застосування лікарського засобу Децапептил Депо
виникнуть депресивні настрої, слід повідомити про це лікаря.
У чоловіків
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо у пацієнта виникають болі в кістках або труднощі зі сечовипусканням,
якщо у пацієнта є метастатичні пухлини в хребті або сечових шляхах,
якщо у пацієнта є будь-які серцево-судинні захворювання, зокрема порушення серцевого ритму
(аритмія), або він приймає ліки для лікування цих захворювань; ризик виникнення порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування лікарського засобу Децапептил Депо.
Слід повідомити лікаря, якщо погіршиться будь-який із симптомів захворювання.
У жінок
Потрібно дотримуватися обережності:
якщо під час лікування у пацієнтки виникає кровотеча між менструаціями (окрім першого місяця),
якщо у пацієнтки існує підвищений ризик зниження щільності кісток.
Лікування лікарським засобом Децапептил Депо протягом кількох місяців може призводити до зниження кісткової маси. З цієї причини тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців. Після припинення лікування кісткова маса, як правило, відновлюється протягом 6–9 місяців. Особливу увагу слід приділяти пацієнткам із додатковими чинниками ризику остеопорозу.
Під час лікування
У перший місяць лікування слід застосовувати негормональний метод контрацепції. Його також слід застосовувати від 4-го тижня після останнього ін’єкційного введення до моменту повторного виникнення менструальних кровотеч або до застосування іншого методу контрацепції.
Під час лікування менструації не відбуваються. Після завершення лікування менструації повертаються через
7–12 тижнів після останнього введення лікарського засобу.
Якщо під час лікування тривають регулярні менструації, слід повідомити про це лікаря.
Децапептил Депо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Децапептил Депо може взаємодіяти з деякими ліками, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для зменшення болю та як частина детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики, що застосовуються для лікування тяжких психічних розладів].
Потрібно дотримуватися обережності, коли тріпторелін застосовується одночасно з ліками, що впливають на секрецію гонадотропінів гіпофізом.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Децапептил Депо не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми (див. також «Коли не застосовувати лікарський засіб Децапептил Депо»).
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції.
Сторінка 2 з 9
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена, якщо виникають запаморочення, сонливість та порушення зору, які можуть бути побічними ефектами під час лікування або є наслідком основного захворювання.
Лікарський засіб Децапептил Депо містить натрій
Лікарський засіб Децапептил Депо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Децапептил Депо

Зазвичай змішування порошку та розчинника та введення ін'єкції виконується кваліфікованим медичним персоналом.
У чоловіків:
Одну дозу, що міститься в одному флаконі-шприці і відповідає 3,75 мг тріптореліну, вводять раз на 4 тижні. Необхідно дотримуватися графіка введення препарату кожні 4 тижні.
Рак передміхурової залози:
Лікування є довготривалим.
Діагностика гормонозалежності раку передміхурової залози:
Для визначення гормонозалежності раку передміхурової залози, як правило, достатньо застосовувати препарат протягом 3 місяців.
У жінок:
Одну дозу, що міститься в одному флаконі-шприці і відповідає 3,75 мг тріптореліну, вводять раз на 4 тижні. Лікування має розпочинатися протягом перших 5 днів місячного циклу.
Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Децапептил Депо
Немає великої ймовірності, що пацієнт отримає більшу дозу препарату Децапептил Депо, ніж слід. Якщо пацієнту введено більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Децапептил Депо, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Переривання застосування препарату Децапептил Депо
Переривання лікування препаратом Децапептил Депо має здійснюватися виключно за порадою лікаря. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Загальні (всі пацієнти):
Якщо виникне набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або
дихання, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до чергового дежурного в найближчу
лікарню.
Під час лікування агоністами ЛГРГ повідомлялися випадки збільшення вже існуючої пухлини гіпофіза, однак дотепер таких випадків не спостерігалося у пацієнтів, які лікувались тріптореліном.
У чоловіків:
Симптоми, через які пацієнт отримує лікування (наприклад, непрохідність сечових шляхів, біль у кістках, тиск на спинний мозок, м’язові розлади, набряк нижніх кінцівок, слабкість, оніміння ніг і рук),
спочатку можуть погіршитися через підвищення рівня тестостерону на початку лікування.
Дуже часто – виникає у більш ніж 1 пацієнта з кожних 10 лікованих:
більшість побічних ефектів препарату Децапептил Депо у чоловіків пов’язані зі зниженим рівнем тестостерону; можуть виникнути:
імпотенція (порушення ерекції),
втрата статевого потягу,
приливи гарячого,
підвищена пітливість.
Часто – виникає у 1–10 пацієнтів з кожних 100 лікованих:
запаморочення,
підвищення артеріального тиску,
біль у кістках,
відчуття втоми,
біль у місці ін’єкції.
Не дуже часто – виникає у 1–10 пацієнтів з кожних 1000 лікованих:
зниження апетиту,
безсоння,
парестезії (відчуття оніміння, поколювання або дзвінкоту),
нудота,
запор,
сухість у роті,
алопеція,
біль у спині,
гінекомастія.
Частота невідома – не може бути визначена на підставі наявних даних:
запалення носоглотки (застуда), задишка (прискорене дихання) у лежачому положенні,
анапілактичні реакції,
гіперчутливість, носові кровотечі,
підвищений апетит, біль у животі,
подагра, діарея,
цукровий діабет, блювота,
депресія, роздуття живота,
зміна настрою, метеоризм,
заплутаність свідомості, втрата активності,
еупhoria, свербіж шкіри,
нестабільний настрій, висип,
тремтіння, бульозні висипання,
апатія, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою),
головний біль,
порушення пам’яті, кропив’янка,
порушення смаку, пурпура (пурпурні плями на шкірі),
сонливість, м’язово-скелетний біль,
труднощі при стоянні, біль у кінцівках,
неправильне відчуття в оці, біль у суглобах,
порушення зору, судоми м’язів,
нечіткий зір, м’язова слабкість,
шум у вухах, біль у м’язах,
порушення рівноваги, м’язово-скелетна жорсткість,
Сторінка 4 з 9
запалення кісток і суглобів, грипозні симптоми,
біль у грудях, гарячка,
атрофія яєчок, погане самопочуття,
біль у яєчках, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT),
відсутність еякуляції, подразливість,
слабкість, підвищення активності деяких
покрасніння в місці ін’єкції, печінкових ферментів,
запалення в місці ін’єкції, підвищення рівня креатиніну в крові,
реакція в місці ін’єкції, підвищення рівня сечовини в крові,
набряк, підвищення артеріального тиску,
біль, підвищення температури тіла,
озноб, збільшення маси тіла,
біль у грудній клітці, зниження маси тіла.
У жінок:
На початковому етапі лікування симптоми ендометріозу, зокрема біль у тазі та болючі менструації,
можуть дуже часто посилюватися через тимчасове підвищення рівня естрадіолу в плазмі. Ці симптоми є тимчасовими і зазвичай зникають протягом одного-двох тижнів.
Дуже часто – виникає у більш ніж 1 пацієнтки з кожних 10 лікованих:
зниження статевого потягу,
порушення сну,
приливи гарячого,
підвищена пітливість,
кровотеча або мазання з піхви,
сухість зовнішніх статевих органів і піхви,
головний біль.
Часто – виникає у 1–10 пацієнток з кожних 100 лікованих:
гіперандрогенізм,
зміна настрою,
тремтіння,
безсоння,
депресія,
зниження настрою,
запаморочення,
серцебиття,
симптоми з боку верхніх дихальних шляхів,
нудота,
диспепсія,
порушення шлунково-кишкового тракту,
біль у животі,
алопеція,
біль у суглобах,
болючі статеві стосунки,
порушення в грудях,
відчуття втоми,
слабкість,
подразливість,
збільшення маси тіла,
неправильна маса тіла.
Не дуже часто – виникає у 1–10 пацієнток з кожних 1000 лікованих:
парестезії (відчуття оніміння, поколювання, дзвінкоту),
порушення рівноваги,
біль у спині,
біль у кістках,
Сторінка 5 з 9
судоми м’язів,
набряк,
біль у місці ін’єкції,
реакція в місці ін’єкції,
підвищення артеріального тиску.
Рідко – виникає у 1–10 пацієнток з кожних 10 000 лікованих:
блювота,
біль у м’язах,
надмірна менструальна кровотеча,
біль у тазі.
Частота невідома – не може бути визначена на підставі наявних даних:
гіперчутливість, свербіж шкіри,
анапілактичні реакції, висип,
абдомінальні розлади, кропив’янка,
гарячка, погане самопочуття,
болючі менструації, діарея,
кровотеча між менструаціями, м’язова слабкість,
нечіткий зір, порушення зору,
ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), задишка (прискорене дихання),
відсутність менструації, заплутаність свідомості,
біль у грудях, запалення в місці ін’єкції,
покрасніння в місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309 або за адресою https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Децапептил Депо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Децапептил Депо

• Діючою речовиною лікарського засобу є тріпторелін у кількості 3,75 мг
• Інші складові: Порошок: полі(молочна кислота та гліколєва кислота) 1:1 та дикаприлокапроніат пропіленгліколю

Сторінка 6 з 9
Розчинник: Полісорбат 80, Декстран 70, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Децапептил Депо та що містить упаковка
Лікарський засіб Децапептил Депо — це порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій.
Порошок має білий колір, відтінок може бути трохи жовтуватим.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Після змішування порошку з розчинником повинна утворитися однорідна молочно-біла суспензія, яка може мати трохи жовтуватий відтінок.
Доступний один розмір упаковки: 1 шприц-ампула з порошком, 1 шприц-ампула з розчинником, 1 з'єднувач з поліпропілену та 1 голка для ін'єкцій, все в картонній коробці.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Інструкція для лікаря щодо підготовки, приготування та введення суспензії.
Оскільки правильне приготування суспензії має вирішальне значення для терапевтичної ефективності
продукту, необхідно суворо дотримуватися наступних рекомендацій:

Важлива інформація:
Децапептил Депо слід зберігати в упаковці в холодильнику.
Децапептил Депо слід вводити протягом 3 хвилин після приготування.
Огляд компонентів набору Децапептил Депо:

Сторінка 7 з 9

1. Підготовка

Щоб забезпечити правильну підготовку суспензії, необхідно точно дотримуватися інструкції:
Вийняти упаковку Відкрутити наконечник шприца Шприц із порошком
Децапептил Депо з порошком. Тримати наверху наконечника
холодильника. шприц отвором догори, щоб уникнути
Відкрити упаковку, приєднувача і відкручувати до упору.
приєднувача та вийняти приєднувач. висипання порошку.

Не слід торкатися Не слід натискати на Завжди спочатку слід
різьблення приєднувача. поршень шприца. з’єднати шприц, що містить
порошок, із приєднувачем,
а потім шприц із
розчинником.

Відкрутити наконечник шприца
Накрутити шприц із
розчинником на вільне
різьблення приєднувача
до упору. Тримати шприц
із розчинником отвором догори,
щоб уникнути виливу рідини.

Не слід натискати на
поршень шприца.

2. Приготування суспензії

Для приготування суспензії необхідно:
Ввести рідину в шприц із порошком.
Повільно перекачувати суспензію між двома шприцами до утворення
однорідної молочної суспензії білого до слабко жовтого кольору.
Тримати шприци потрібно прямо, не згинаючи.
Сторінка 8 з 9

3. Введення

Відкрутити шприц із суспензією, готовою до введення, від з'єднувача.
Приєднати до шприца голку для ін'єкцій.
Виконати ін'єкцію протягом 3 хвилин.
Децапептил Депо призначений для одноразового використання, і всю неиспользованную
суспензію слід утилізувати.
Сторінка 9 з 9