Decapeptyl Depot

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DECAPEPTYL DEPOT,
3,75 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile
Triptorelinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Decapeptyl Depot e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Decapeptyl Depot
3. Come usare Decapeptyl Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Decapeptyl Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Decapeptyl Depot e a cosa serve

Decapeptyl Depot contiene triptorelina (come acetato di triptorelina). Uno dei suoi effetti consiste nella riduzione della produzione di ormoni sessuali da parte dell’organismo.
Decapeptyl Depot viene usato:
Negli uomini:
per il trattamento del carcinoma della prostata dipendente dagli ormoni, localmente avanzato o con metastasi,
per la diagnosi della dipendenza ormonale del carcinoma della prostata (valutazione dell’indicazione al trattamento ormonale).
Nelle donne:
per ridurre i livelli degli ormoni ovarici al fine di:
ridurre le dimensioni dei miomi uterini (comunemente noti come fibromi), tumori benigni derivanti dal muscolo liscio della parete uterina (miometrio),
trattare l’endometriosi (formazione di tessuto simile a quello endometriale al di fuori dell’utero).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Decapeptyl Depot

Quando non usare il medicinale Decapeptyl Depot
se il paziente è allergico alla triptorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico all'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) o a qualsiasi altro
analogo del GnRH.
Nelle donne:
se la paziente è in stato di gravidanza,
se la paziente allatta al seno.
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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg, si raccomanda di discuterne con il medico.

Negli uomini e nelle donne
Sono stati riportati casi di depressione in pazienti trattati con Decapeptyl Depot, inclusi casi di depressione grave. Se durante il trattamento con Decapeptyl Depot dovessero manifestarsi sintomi depressivi, informare immediatamente il medico.

Negli uomini
È necessario prestare cautela:
se il paziente presenta dolori ossei o difficoltà nella minzione,
se il paziente presenta metastasi ossee nella colonna vertebrale o nelle vie urinarie,
se il paziente presenta qualsiasi disturbo cardiovascolare, comprese le aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), oppure assume farmaci per il trattamento di tali disturbi; il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con Decapeptyl Depot.
Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi della malattia dovesse peggiorare.

Nelle donne
È necessario prestare cautela:
se durante il trattamento la paziente presenta sanguinamenti tra un ciclo mestruale e l'altro (ad eccezione del primo mese),
se la paziente presenta un rischio aumentato di riduzione della densità ossea.
Il trattamento con Decapeptyl Depot per diversi mesi può portare a una riduzione della massa ossea. Per questo motivo, la durata del trattamento non dovrebbe superare i 6 mesi. Dopo l'interruzione del trattamento, la massa ossea generalmente si ripristina entro 6-9 mesi. Particolare attenzione deve essere prestata alle pazienti con ulteriori fattori di rischio per l'osteoporosi.

Durante il trattamento
Nel primo mese di trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale. Tale metodo deve essere continuato dal 4° settimana dopo l'ultima iniezione fino alla ripresa delle mestruazioni o fino all'adozione di un altro metodo contraccettivo.
Durante il trattamento non si verificano le mestruazioni. Al termine del trattamento, le mestruazioni ritornano generalmente 7-12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Se durante il trattamento persistono cicli mestruali regolari, informare il medico.

Interazioni tra Decapeptyl Depot e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Decapeptyl Depot può interagire con alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di aritmie quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci [ad es. metadone (utilizzato per il controllo del dolore e come parte del trattamento di disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici utilizzati per il trattamento di gravi disturbi psichici].
È necessario prestare cautela quando la triptorelina viene somministrata contemporaneamente a farmaci che influenzano il rilascio delle gonadotropine dall'ipofisi.

Gravidanza e allattamento
Decapeptyl Depot non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche “Quando non usare il medicinale Decapeptyl Depot”).
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non ormonali.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa se si verificano capogiri, sonnolenza o disturbi della vista, che possono essere effetti indesiderati del trattamento o conseguenze della malattia di base.

Decapeptyl Depot contiene sodio
Decapeptyl Depot contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Decapeptyl Depot

Di norma la ricostituzione del farmaco e l'iniezione sono effettuate da personale medico specializzato.
Negli uomini:
Ogni 4 settimane deve essere somministrata la dose contenuta in una siringa preriempita, corrispondente a 3,75 mg di triptorelina. È necessario rispettare la somministrazione del farmaco ogni 4 settimane.
Carcinoma della prostata:
Il trattamento è a lungo termine.
Diagnosi dell'androgeno-dipendenza del carcinoma della prostata:
Per determinare l'androgeno-dipendenza del carcinoma della prostata, di norma è sufficiente un trattamento di 3 mesi.
Nelle donne:
Ogni 4 settimane deve essere somministrata la dose contenuta in una siringa preriempita, corrispondente a 3,75 mg di triptorelina. Il trattamento deve essere avviato entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Decapeptyl Depot
È poco probabile che il paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata di Decapeptyl Depot. Tuttavia, se al paziente fosse somministrata una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico.
Interruzione del trattamento con Decapeptyl Depot
L'interruzione del trattamento con Decapeptyl Depot deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico. In caso di dubbi riguardo all'uso del farmaco, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In generale (tutti i pazienti):
Se si verifica un gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante il trattamento con agonisti del LHRH sono stati riportati casi di aumento delle dimensioni di un tumore ipofisario preesistente, tuttavia finora non sono stati osservati casi simili nei pazienti trattati con triptorelina.
Negli uomini:
I sintomi per i quali il paziente viene trattato (ad es. ostruzione delle vie urinarie, dolore osseo, compressione del midollo spinale, disturbi muscolari, gonfiore degli arti inferiori, debolezza, formicolio a piedi e mani) possono inizialmente peggiorare a causa dell'aumento della concentrazione di testosterone all'inizio del trattamento.
Molto frequenti – si verificano in più di 1 paziente su 10 trattati:
la maggior parte degli effetti indesiderati del medicinale Decapeptyl Depot negli uomini è dovuta alla ridotta concentrazione di testosterone; possono verificarsi:
impotenza (disturbi dell'erezione),
perdita del desiderio sessuale,
afflusso di calore (vampate),
eccessiva sudorazione.
Frequenti – si verificano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati:
capogiri,
aumento della pressione sanguigna,
dolore osseo,
sensazione di affaticamento,
dolore nel sito di iniezione.
Non molto frequenti – si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000 trattati:
diminuzione dell'appetito,
insonnia,
parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento),
nausea,
costipazione,
secchezza della bocca,
alopecia,
dolore alla schiena,
ginecomastia.
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
infiammazione nasofaringea (raffreddore), dispnea (respiro affannoso) in posizione supina,
reazioni anafilattiche, ipersensibilità, sanguinamento dal naso,
aumento dell'appetito, dolore addominale,
gota, diarrea,
diabete, vomito,
depressione, meteorismo,
cambiamenti d'umore, gonfiore,
confusione mentale, acne,
diminuzione dell'attività, prurito cutaneo,
umore euforico, eruzione cutanea,
ansia, vescicole cutanee,
apatia, edema vascolare (gonfiore sottocutaneo),
cefalea,
alterazioni della memoria, orticaria,
alterazioni del gusto, purpura (macchie violacee sulla pelle),
sonnolenza, dolore muscolo-scheletrico,
difficoltà nel rimanere in piedi, dolore agli arti,
alterata sensibilità oculare, dolore articolare,
visione alterata, crampi muscolari,
visione offuscata, debolezza muscolare,
ronzio nelle orecchie, dolore muscolare,
disturbi dell'equilibrio, rigidità articolare,
diminuzione della pressione sanguigna, rigidità muscolo-scheletrica,
infiammazione ossea e articolare, sintomi simil-influenzali,
dolore al seno, febbre,
atrofia testicolare, malessere generale,
dolore testicolare, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT),
assenza di eiaculazione, irritabilità,
debolezza, aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici,
arrossamento nel sito di iniezione, aumento della creatinina nel sangue,
infiammazione nel sito di iniezione, aumento dell'urea nel sangue,
gonfiore, aumento della pressione sanguigna,
dolore, aumento della temperatura corporea,
brividi, aumento del peso corporeo,
dolore al torace, diminuzione del peso corporeo.
Nelle donne:
Nel periodo iniziale del trattamento, i sintomi dell'endometriosi, inclusi il dolore pelvico e le mestruazioni dolorose, possono molto spesso peggiorare a causa di un iniziale e transitorio aumento della concentrazione plasmatica di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e di solito scompaiono entro una o due settimane.
Molto frequenti – si verificano in più di 1 paziente su 10 trattati:
diminuzione del desiderio sessuale,
disturbi del sonno,
afflusso di calore (vampate),
eccessiva sudorazione,
sanguinamento o spotting vaginale,
secchezza della vulva e della vagina,
cefalea.
Frequenti – si verificano da 1 a 10 pazienti su 100 trattati:
iperandrogenismo,
cambiamenti d'umore,
ansia,
insonnia,
depressione,
abbassamento dell'umore,
capogiri,
palpitazioni,
sintomi delle vie respiratorie superiori,
nausea,
dispepsia,
disturbi gastrointestinali,
dolore addominale,
alopecia,
dolore articolare,
rapporti sessuali dolorosi,
disturbi al seno,
sensazione di affaticamento,
debolezza,
irritabilità,
aumento del peso corporeo,
anomalie del peso corporeo.
Non molto frequenti – si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000 trattati:
parestesie (sensazione di formicolio, punture o intorpidimento),
disturbi dell'equilibrio,
dolore alla schiena,
dolore osseo,
crampi muscolari,
gonfiore,
dolore nel sito di iniezione,
reazione nel sito di iniezione,
aumento della pressione sanguigna.
Rari – si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati:
vomito,
dolore muscolare,
sanguinamento mestruale eccessivo,
dolore pelvico.
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
ipersensibilità, prurito cutaneo,
reazioni anafilattiche, eruzione cutanea,
disturbi addominali, orticaria,
febbre, malessere generale,
mestruazioni dolorose, diarrea,
sanguinamento tra un ciclo mestruale normale e l'altro, debolezza muscolare,
visione offuscata, visione alterata,
edema vascolare (gonfiore sottocutaneo), dispnea (respiro affannoso),
assenza di mestruazioni, confusione mentale,
dolore al seno, infiammazione nel sito di iniezione,
arrossamento nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309 oppure all'indirizzo https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Decapeptyl Depot

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Decapeptyl Depot

• Il principio attivo è triptorelina in quantità di 3,75 mg
• Gli altri componenti sono: Polvere: poli(acido lattico e acido glicolico) 1:1 e dikaprilocaprinato di glicole propilenico

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Solvente: Polisorbato 80, Destrano 70, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Decapeptyl Depot e contenuto della confezione
Decapeptyl Depot è un medicinale costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile.
La polvere è di colore bianco fino a leggermente giallastro.
Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Dopo il ricostituente della polvere con il solvente si deve ottenere una sospensione omogenea, bianco-lattea fino a leggermente giallastra.
È disponibile un unico formato di confezionamento: 1 siringa monodose con polvere, 1 siringa monodose con solvente, 1 connettore in polipropilene e 1 ago per iniezione, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per il medico riguardanti la preparazione, la formulazione e l'iniezione della sospensione.
Poiché una corretta preparazione della sospensione è fondamentale per l'efficacia terapeutica
del prodotto, è necessario seguire scrupolosamente le seguenti indicazioni:

Informazione importante:
DECAPEPTYL Depot deve essere conservato in frigorifero all'interno della confezione originale.
DECAPEPTYL Depot deve essere iniettato entro 3 minuti dalla preparazione.
Panoramica dei componenti del kit DECAPEPTYL Depot:

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1. Preparazione

Per garantire una corretta preparazione della sospensione, seguire esattamente le istruzioni:
Estrarre il contenitore dal frigorifero.
Svitare il tappo della siringa.
Prendere la siringa con il polvere
DECAPEPTYL Depot in polvere.
Avvitare la siringa con l'ago
sull'apposito filetto del connettore fino all'arresto.
Aprire la confezione con il lato aperto rivolto verso l'alto,
per evitare che la polvere si versi.
Aprire la confezione, estrarre il connettore.

Non toccare Non premere mai lo stantuffo Collegare sempre prima la siringa
il filetto del connettore. della siringa. contenente la polvere al connettore,
e solo successivamente la siringa
contenente il solvente.

Svitare il tappo della siringa.
Avvitare la siringa contenente
il solvente sul filetto libero
del connettore fino all'arresto.
Tenere la siringa con l'apertura
rivolta verso l'alto per evitare
che il liquido fuoriesca.

Non premere
lo stantuffo della siringa.

2. Preparazione della sospensione

Per preparare la sospensione, procedere come segue:
Iniettare il liquido nella siringa contenente la polvere.
Trasferire lentamente la sospensione da una siringa all’altra fino a quando si forma
una sospensione omogenea, di colore bianco o leggermente giallastro, aspetto latteo.
Tenere le siringhe in posizione verticale, senza piegarle.
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3. Iniezione

Svitare dalla siringa la fiala contenente la sospensione pronta per l'uso.
Applicare all'estremità della siringa l'ago per iniezione.
Effettuare l'iniezione entro 3 minuti.
DECAPEPTYL Depot è destinato all'uso monouso e qualsiasi sospensione non utilizzata
deve essere smaltita.
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