Децапептил депо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО,
3,75 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
Трипторелин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

1. Что такое ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
3. Как применять ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО и для чего он применяется

Препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО содержит трипторелин (в форме ацетата трипторелина). Одно из его действий заключается в снижении выработки организмом половых гормонов.
Препарат ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО применяется:
У мужчин:
для лечения гормонозависимого рака предстательной железы местнораспространённой или метастатической формы,
для диагностики гормонозависимости рака предстательной железы (оценка показаний к гормональной терапии).
У женщин:
для снижения концентрации яичниковых гормонов с целью:
уменьшения размеров миом матки (широко известных как фибромиомы) — доброкачественных опухолей, развивающихся из мышечного слоя матки (гладкомышечной ткани),
лечения эндометриоза (разрастания ткани, схожей с эндометрием, за пределами матки).

2. Важная информация перед применением препарата Декапептил Депо

Когда не следует применять препарат Декапептил Депо
если у пациента имеется повышенная чувствительность к трипторелину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или любому другому аналогу ГнРГ.
Для женщин:
если пациентка беременна,
если пациентка кормит грудью.
Страница 1 из 9

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Декапептил 0,1 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Для мужчин и женщин
Имеются сообщения о случаях развития депрессии у пациентов, получающих препарат Декапептил Депо, включая случаи тяжелой депрессии. При возникновении депрессивных состояний в период применения препарата Декапептил Депо необходимо сообщить об этом врачу.

Для мужчин
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеются боли в костях или затруднения при мочеиспускании,
если у пациента имеются метастатические опухоли в позвоночнике или мочевыводящих путях,
если у пациента имеются сердечно-сосудистые нарушения, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний; риск возникновения нарушений сердечного ритма может повышаться при применении препарата Декапептил Депо.
Необходимо сообщить врачу, если ухудшится течение любого из симптомов заболевания.

Для женщин
Следует соблюдать осторожность:
если у пациентки в период лечения возникают кровянистые выделения между менструациями (за исключением первого месяца),
если у пациентки имеется повышенный риск снижения плотности костной ткани.
Лечение препаратом Декапептил Депо в течение нескольких месяцев может привести к снижению массы костной ткани. По этой причине продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев. После прекращения лечения масса костной ткани, как правило, восстанавливается в течение 6–9 месяцев. Особую осторожность следует соблюдать у пациенток с дополнительными факторами риска остеопороза.

Во время лечения
В первый месяц лечения следует применять негормональные методы контрацепции. Такие методы следует продолжать применять в течение 4 недель после последнего введения препарата до возобновления менструальных кровотечений или до начала применения другого метода контрацепции.
Во время лечения менструации не наступают. После окончания лечения менструации возвращаются через 7–12 недель после последнего введения препарата.
Если в период лечения сохраняются регулярные менструации, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие Декапептила Депо с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Декапептил Депо может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (применяется для уменьшения боли и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах].
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трипторелина с лекарствами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Декапептил Депо противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания (см. также «Когда не следует применять препарат Декапептил Депо»).
Женщины детородного возраста должны применять эффективные негормональные методы контрацепции.
Страница 2 из 9

Управление транспортными средствами и механизмами
Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена при возникновении головокружения, сонливости и нарушений зрения, которые могут быть побочными эффектами в ходе лечения или обусловлены основным заболеванием.

Содержание натрия в препарате Декапептил Депо
Препарат Декапептил Депо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Декапептил Депо

Как правило, смешивание порошка и растворителя, а также введение инъекции выполняются квалифицированным медицинским персоналом.
Для мужчин:
Раз в 4 недели необходимо вводить дозу, содержащуюся в одном шприц-ампуле, соответствующую 3,75 мг трипторелина. Следует соблюдать режим введения препарата каждые 4 недели.
Рак предстательной железы:
Лечение является долгосрочным.
Диагностика гормональной зависимости рака предстательной железы:
Для определения гормональной зависимости рака предстательной железы, как правило, достаточно применения препарата в течение 3 месяцев.
Для женщин:
Раз в 4 недели необходимо вводить дозу, содержащуюся в одном шприц-ампуле, соответствующую 3,75 мг трипторелина. Лечение должно начинаться в течение первых 5 дней менструального цикла.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Декапептил Депо
Маловероятно, что пациент получит дозу препарата Декапептил Депо выше рекомендованной. Если пациенту была введена доза выше рекомендованной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Декапептил Депо
Прекращение лечения препаратом Декапептил Депо должно осуществляться исключительно по рекомендации врача. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом (все пациенты):
Если появляется отёк лица, губ, рта или горла, что может вызывать затруднения при глотании или
дыхании, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу на скорую помощь.
При лечении агонистами ЛГРГ описывались случаи увеличения уже существующей опухоли гипофиза, однако до настоящего времени такие случаи не наблюдались у пациентов, получавших трипторелин.
У мужчин:
Симптомы, по поводу которых проводится лечение (например, нарушение проходимости мочевых путей, боль в костях, сдавление спинного мозга, мышечные боли, отёки нижних конечностей, слабость, онемение стоп и рук),
могут временно усилиться в начале терапии из-за повышения концентрации тестостерона в начальной фазе лечения.
Очень часто – возникает более чем у 1 пациента из 10 лечившихся:
большинство побочных эффектов препарата Декапептил Депо у мужчин связаны со снижением концентрации тестостерона; могут наблюдаться:
импотенция (нарушения эрекции),
снижение полового влечения,
приливы жара,
повышенное потоотделение.
Часто – возникает у 1–10 пациентов из 100 лечившихся:
головокружение,
повышенное артериальное давление,
боль в костях,
ощущение усталости,
боль в месте инъекции.
Нечасто – возникает у 1–10 пациентов из 1000 лечившихся:
снижение аппетита,
бессонница,
парестезии (ощущение онемения, покалывания или покалывания),
тошнота,
запор,
сухость во рту,
алопеция,
боль в спине,
гинекомастия.
Частота неизвестна – не может быть определена на основании имеющихся данных:
воспаление носоглотки (простуда), одышка (затруднённое дыхание) в положении лёжа,
анафилактические реакции,
гиперчувствительность, кровотечение из носа,
повышенный аппетит, боль в животе,
подагра, диарея,
сахарный диабет, рвота,
депрессия, вздутие живота,
нарушения настроения, метеоризм,
спутанность сознания, угревая сыпь,
нарушения вкуса, зуд кожи,
эйфорическое настроение, сыпь,
беспокойство, пузырьки на коже,
апатия, ангионевротический отёк (отёк под кожей),
головная боль,
нарушения памяти, крапивница,
нарушения вкуса, пурпура (пурпурные пятна на коже),
сонливость, боль в костно-мышечной системе,
затруднение при ходьбе, боль в конечностях,
нарушение чувствительности в глазу, боль в суставах,
нарушения зрения, судороги мышц,
неясное зрение, мышечная слабость,
шум в ушах, боль в мышцах,
нарушения равновесия, скованность суставов,
снижение артериального давления, скованность костно-мышечной системы,
воспаление костей и суставов, гриппоподобные симптомы,
боль в груди, лихорадка,
атрофия яичек, плохое самочувствие,
боль в яичках, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT),
отсутствие эякуляции, раздражительность,
слабость, повышенная активность некоторых
печеночных ферментов,
покраснение в месте инъекции,
воспаление в месте инъекции,
реакция в месте инъекции,
повышенная концентрация креатинина в крови,
повышенная концентрация мочевины в крови,
отёк,
боль,
повышенная температура тела,
озноб,
увеличение массы тела,
боль в грудной клетке,
снижение массы тела.
У женщин:
В начальный период лечения симптомы эндометриоза, включая боль в тазу и болезненные менструации,
могут очень часто усиливаться из-за начального, кратковременного повышения концентрации эстрадиола в плазме. Эти симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают в течение одной-двух недель.
Очень часто – возникает более чем у 1 пациентки из 10 лечившихся:
снижение полового влечения,
нарушения сна,
приливы жара,
повышенное потоотделение,
кровотечение или мажущие выделения из влагалища,
сухость наружных половых органов и влагалища,
головная боль.
Часто – возникает у 1–10 пациенток из 100 лечившихся:
гиперандрогенизм,
изменение настроения,
беспокойство,
бессонница,
депрессия,
подавленное настроение,
головокружение,
учащённое сердцебиение,
симптомы со стороны верхних дыхательных путей,
тошнота,
диспепсия,
желудочно-кишечные расстройства,
боль в животе,
алопеция,
боль в суставах,
болезненные половые акты,
нарушения в молочных железах,
ощущение усталости,
слабость,
раздражительность,
увеличение массы тела,
нарушение массы тела.
Нечасто – возникает у 1–10 пациенток из 1000 лечившихся:
парестезии (ощущение онемения, покалывания, покалывания),
нарушения равновесия,
боль в спине,
боль в костях,
судороги мышц,
отёк,
боль в месте инъекции,
реакция в месте инъекции,
повышенное артериальное давление.
Редко – возникает у 1–10 пациенток из 10 000 лечившихся:
рвота,
боль в мышцах,
обильные менструальные кровотечения,
боль в тазу.
Частота неизвестна – не может быть определена на основании имеющихся данных:
гиперчувствительность, зуд кожи,
анафилактические реакции, сыпь,
брюшные боли, крапивница,
лихорадка, плохое самочувствие,
болезненные менструации, диарея,
кровотечение между обычными менструациями, мышечная слабость,
неясное зрение, нарушения зрения,
ангионевротический отёк (отёк под кожей), одышка (затруднённое дыхание),
отсутствие менструаций, спутанность сознания,
боль в груди, воспаление в месте инъекции,
покраснение в месте инъекции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллеи Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309 или по адресу https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декапептил Депо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декапептил Депо

• Активным веществом препарата является трептрелин в количестве 3,75 мг
• Другие компоненты:
  Порошок: полигликолид (молочная кислота и гликолевая кислота) 1:1 и дикаприлокапронат пропиленгликоля

Страница 6 из 9
Растворитель: полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Как выглядит Декапептил Депо и что содержит упаковка
Препарат Декапептил Депо представляет собой порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.
Порошок белого цвета до слегка желтоватого.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
После смешивания порошка с растворителем должна получиться однородная молочно-белая до слегка желтоватой суспензия.
Доступен один размер упаковки: 1 шприц-ампула с порошком, 1 шприц-ампула с растворителем, 1 соединитель из полипропилена и 1 игла для инъекций, все в картонной коробке.

Регистрационный держатель и производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция для врача по приготовлению, смешиванию и введению суспензии.
Поскольку правильное приготовление суспензии имеет решающее значение для терапевтической эффективности
препарата, необходимо строго соблюдать следующие рекомендации:

Важная информация:
Декаптил Депо следует хранить в упаковке в холодильнике.
Декаптил Депо следует вводить в течение 3 минут после приготовления.
Обзор компонентов набора Декаптил Депо:

Страница 7 из 9

1. Подготовка

Для правильного приготовления суспензии необходимо точно следовать инструкции:
Извлечь упаковку Декаптил Депо с порошком из холодильника.
Отвинтить наконечник шприца и навинтить шприц с порошком
на один из резьбовых концов соединителя до упора.
Открыть упаковку, держа шприц отверстием вверх, чтобы избежать
высыпания порошка.

Не прикасайтесь Не нажимайте Всегда сначала присоединяйте
к резьбе соединителя. на поршень шприца. шприц с порошком к
соединителю, а затем —
шприц с растворителем.

Отвинтите наконечник шприца.
Навинтите шприц с растворителем
на свободную резьбу соединителя
до упора, держа шприц
с растворителем отверстием вверх,
чтобы избежать вытекания жидкости.

Не нажимайте
на поршень шприца.

2. Приготовление суспензии

Для приготовления суспензии необходимо:
Ввести жидкость в шприц с порошком.
Медленно перекачивать суспензию между двумя шприцами до тех пор, пока не образуется
однородная, молочно-белая или слегка желтоватая суспензия.
Шприцы следует держать прямо, не сгибать.

Страница 8 из 9

3. Введение

Отвинтить от соединителя шприц с готовой к введению суспензией.
Присоединить к шприцу иглу для инъекций.
Произвести инъекцию в течение 3 минут.
Декаптил Депо предназначен для однократного применения, и неиспользованную
суспензию необходимо утилизировать.
Страница 9 из 9