Decapeptyl Depot

Prospecto: Información para el paciente

DECAPEPTYL DEPOT,
3,75 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable
Triptorelinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Decapeptyl Depot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Decapeptyl Depot
3. Cómo se utiliza Decapeptyl Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decapeptyl Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decapeptyl Depot y para qué se utiliza

Decapeptyl Depot contiene triptorelina (en forma de acetato de triptorelina). Uno de sus efectos consiste en reducir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
Decapeptyl Depot se utiliza:
En hombres:
para el tratamiento del cáncer de próstata dependiente de hormonas localmente avanzado o con metástasis,
para el diagnóstico de la dependencia hormonal del cáncer de próstata (evaluación de las indicaciones para el tratamiento hormonal).
En mujeres:
para reducir los niveles de hormonas ováricas con el fin de:
reducir el tamaño de los fibromas uterinos (conocidos comúnmente como leiomiomas), que son tumores benignos originados en el músculo uterino (capa de músculo liso),
tratar la endometriosis (crecimiento de tejido similar al del endometrio fuera del útero).

2. Información importante antes de usar Decapeptyl Depot

Cuándo no debe utilizarse Decapeptyl Depot
si el paciente tiene alergia a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquier otro
análogo de GnRH.
En mujeres:
si la paciente está embarazada,
si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Decapeptyl 0,1 mg, debe hablar con su médico.

En hombres y mujeres
Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl Depot, incluyendo casos de depresión grave. Si durante el tratamiento con Decapeptyl Depot aparecen síntomas de depresión, debe informar inmediatamente a su médico.

En hombres
Debe tener precaución:
si el paciente presenta dolor óseo o dificultad para orinar,
si el paciente tiene metástasis en la columna vertebral o en las vías urinarias,
si el paciente padece cualquier trastorno cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para tratar estas alteraciones; el riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Decapeptyl Depot.
Debe informar a su médico si empeora alguno de los síntomas de la enfermedad.

En mujeres
Debe tener precaución:
si durante el tratamiento la paciente presenta sangrado entre los períodos menstruales (excepto durante el primer mes),
si la paciente tiene un riesgo aumentado de pérdida de densidad ósea.
El tratamiento con Decapeptyl Depot durante varios meses puede provocar una disminución de la masa ósea. Por este motivo, la duración del tratamiento no debe superar los 6 meses. Tras interrumpir el tratamiento, la masa ósea suele recuperarse entre los 6 y los 9 meses. Debe extremarse la precaución en pacientes con factores de riesgo adicionales de osteoporosis.

Durante el tratamiento
Durante el primer mes de tratamiento debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal. Este método también debe mantenerse desde la cuarta semana tras la última inyección hasta que reaparezcan los sangrados menstruales o hasta que se inicie otro método anticonceptivo.
Durante el tratamiento no se producen períodos menstruales. Tras finalizar el tratamiento, los períodos menstruales suelen reaparecer entre las 7 y las 12 semanas posteriores a la última inyección.
Si durante el tratamiento continúan los períodos menstruales regulares, debe informar a su médico.

Decapeptyl Depot y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Decapeptyl Depot puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales graves].
Debe tener precaución cuando la triptorelina se administra simultáneamente con medicamentos que afectan a la secreción de gonadotropinas por la hipófisis.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Decapeptyl Depot durante el embarazo ni durante la lactancia (véase también «Cuándo no debe utilizarse Decapeptyl Depot»).
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no hormonales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada si se presentan mareos, somnolencia o trastornos visuales, que pueden ser efectos adversos durante el tratamiento o estar relacionados con la enfermedad de base.

Decapeptyl Depot contiene sodio
Decapeptyl Depot contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Decapeptyl Depot

Normalmente, la mezcla del polvo y del disolvente, así como la inyección, son realizadas por personal médico cualificado.
En hombres:
Se debe inyectar una vez cada 4 semanas la dosis contenida en una jeringa precargada, equivalente a 3,75 mg de triptorelina. Debe respetarse la administración del medicamento cada 4 semanas.
Cáncer de próstata:
El tratamiento es de larga duración.
Diagnóstico de dependencia hormonal del cáncer de próstata:
Para determinar la dependencia hormonal del cáncer de próstata, generalmente es suficiente el uso del medicamento durante 3 meses.
En mujeres:
Se debe inyectar una vez cada 4 semanas la dosis contenida en una jeringa precargada, equivalente a 3,75 mg de triptorelina. El tratamiento debe iniciarse durante los primeros 5 días del ciclo menstrual.
La duración del tratamiento será supervisada por el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Decapeptyl Depot
Es poco probable que un paciente reciba una dosis mayor de Decapeptyl Depot de la indicada. Si un paciente recibiera una dosis superior a la recomendada de Decapeptyl Depot, debe informarse inmediatamente al médico.
Interrupción del tratamiento con Decapeptyl Depot
La interrupción del tratamiento con Decapeptyl Depot debe realizarse exclusivamente bajo consejo médico. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
En general (todos los pacientes):
Si se produce hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o
respirar, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Durante el tratamiento con agonistas de la LHRH se han notificado casos de agrandamiento de un tumor hipofisario preexistente, aunque hasta la fecha no se han observado tales casos en pacientes tratados con triptorelina.
En hombres:
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Los síntomas por los que el paciente está siendo tratado (por ejemplo, obstrucción urinaria, dolor óseo, compresión de la médula espinal, dolores musculares, hinchazón de las extremidades inferiores, debilidad, hormigueo en pies y manos) pueden empeorar inicialmente debido al aumento de la concentración de testosterona al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes – ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
la mayoría de los efectos adversos del medicamento Decapeptyl Depot en hombres son consecuencia de la disminución de la concentración de testosterona; pueden presentarse:
impotencia (trastornos de la erección),
pérdida del deseo sexual,
oleadas de calor,
sudoración excesiva.
Frecuentes – ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:
mareos,
aumento de la presión arterial,
dolor óseo,
sensación de fatiga,
dolor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes – ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados:
disminución del apetito,
insomnio,
parestesias (sensación de hormigueo, picor o entumecimiento),
náuseas,
estreñimiento,
sequedad de boca,
caída del cabello,
dolor de espalda,
ginecomastia.
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
infección de las vías respiratorias superiores (resfriado), disnea (respiración sibilante) en posición supina,
reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, epistaxis,
aumento del apetito, dolor abdominal,
gota, diarrea,
diabetes, vómitos,
depresión, distensión abdominal,
cambios de humor, distensión,
confusión mental, acné,
alteraciones del gusto, prurito cutáneo,
estado eufórico, erupción cutánea,
ansiedad, ampollas cutáneas,
apatía, edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel),
cefalea,
alteraciones de la memoria, urticaria,
purpura (manchas púrpuras en la piel),
somnolencia, dolor músculo-esquelético,
dificultad para mantenerse de pie, dolor en las extremidades,
alteración sensorial en el ojo, dolor articular,
visión borrosa, calambres musculares,
visión borrosa, debilidad muscular,
zumbido en los oídos, dolor muscular,
alteraciones del equilibrio, rigidez articular,
disminución de la presión arterial, edema articular,
disnea (respiración sibilante), rigidez músculo-esquelética,
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inflamación ósea y articular, síntomas similares a los de la gripe,
dolor de pecho, fiebre,
atrofia testicular, malestar general,
dolor testicular, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT),
ausencia de eyaculación, irritabilidad,
debilidad, aumento de la actividad de ciertas
enrojecimiento en el lugar de la inyección, enzimas hepáticas,
inflamación en el lugar de la inyección, aumento en sangre de la creatinina,
reacción en el lugar de la inyección, aumento en sangre de la urea,
edema, aumento de la presión arterial,
dolor, aumento de la temperatura corporal,
escalofríos, aumento de peso,
dolor en el pecho, pérdida de peso.
En mujeres:
Al comienzo del tratamiento, los síntomas de endometriosis, incluyendo dolor pélvico y menstruación dolorosa, pueden empeorar muy frecuentemente debido a un aumento inicial y transitorio de la concentración de estradiol en plasma. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen en uno o dos semanas.
Muy frecuentes – ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratadas:
disminución del deseo sexual,
trastornos del sueño,
oleadas de calor,
sudoración excesiva,
sangrado o manchado vaginal,
sequedad de vulva y vagina,
cefalea.
Frecuentes – ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes tratadas:
hiperandrogenismo,
cambios de humor,
ansiedad,
insomnio,
depresión,
estado de ánimo bajo,
mareos,
palpitaciones,
síntomas de las vías respiratorias superiores,
náuseas,
dispepsia,
trastornos gastrointestinales,
dolor abdominal,
caída del cabello,
dolor articular,
relaciones sexuales dolorosas,
trastornos mamarios,
sensación de fatiga,
debilidad,
irritabilidad,
aumento de peso,
peso corporal anormal.
Poco frecuentes – ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratadas:
parestesias (sensación de hormigueo, picor o entumecimiento),
alteraciones del equilibrio,
dolor de espalda,
dolor óseo,
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calambres musculares,
edema,
dolor en el lugar de la inyección,
reacción en el lugar de la inyección,
aumento de la presión arterial.
Raros – ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratadas:
vómitos,
dolor muscular,
sangrado menstrual excesivo,
dolor pélvico.
Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
hipersensibilidad, prurito cutáneo,
reacciones anafilácticas, erupción cutánea,
síntomas abdominales, urticaria,
fiebre, malestar general,
menstruación dolorosa, diarrea,
sangrado entre los ciclos menstruales normales, debilidad muscular,
edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel), visión borrosa,
trastornos visuales, disnea (respiración sibilante),
confusión mental, ausencia de menstruación,
dolor de pecho, inflamación en el lugar de la inyección,
enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309 o a través de la dirección https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl Depot

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la indicación EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Conservar en el envase original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decapeptyl Depot

• La sustancia activa del medicamento es la triptorelina en una cantidad de 3,75 mg
• Los demás componentes son:
  Polvo: poli(ácido láctico y ácido glicólico) 1:1 y dicaprilcaprato de propilenglicol

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Disolvente: polisorbato 80, dextrano 70, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Decapeptyl Depot y contenido del envase
Decapeptyl Depot es un medicamento que consiste en un polvo y un disolvente para preparar una suspensión inyectable.
El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Tras mezclar el polvo con el disolvente, se debe obtener una suspensión homogénea, blanquecina a ligeramente amarillenta.
Está disponible un tamaño de envase: 1 jeringa precargada con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 conector de polipropileno y 1 aguja para inyección, todo contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8, 01-748 Varsovia
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Instrucciones para el médico sobre la preparación, elaboración e inyección de la suspensión.
Dado que la correcta elaboración de la suspensión es decisiva para la eficacia terapéutica del producto,
debe seguirse estrictamente las siguientes indicaciones:

Información importante:
DECAPEPTYL Depósito debe conservarse en el embalaje original en el refrigerador.
DECAPEPTYL Depósito debe inyectarse dentro de los 3 minutos posteriores a su preparación.
Resumen de los componentes del conjunto DECAPEPTYL Depósito:

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1. Preparación

Para garantizar una correcta preparación de la suspensión, siga exactamente las instrucciones siguientes:

Sacar el envase del frigorífico.
Desenroscar la tapa de la jeringa.
Sacar la jeringa con el polvo de
DECAPEPTYL Depot con polvo.
Sujetar la jeringa con la boca hacia arriba para evitar que el polvo se derrame.
Abrir el envase con la abertura hacia arriba para evitar el vertido del polvo.
Sacar el conector.

No tocar No presionar el Conectar siempre primero la
la rosca del conector. émbolo de la jeringa. jeringa que contiene el polvo al
conector y, a continuación, la
jeringa que contiene el
disolvente.

Desenroscar la tapa de la jeringa.
Enroscar la jeringa con el disolvente
en la rosca libre del conector hasta el tope.
Sujetar la jeringa con la abertura hacia arriba
para evitar el derrame del líquido.

No presionar el
émbolo de la jeringa.

2. Preparación de la suspensión

Para preparar la suspensión, siga los siguientes pasos:
Inyectar el líquido en la jeringa que contiene el polvo.
Transferir lentamente la suspensión de una jeringa a la otra hasta obtener una suspensión homogénea, de aspecto lechoso, de color blanco a ligeramente amarillento.
Mantener las jeringas rectas, sin doblarlas.
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3. Inyección

Desatornillar la jeringa con la suspensión preparada para inyección del conector.
Fijar la aguja de inyección a la jeringa.
Realizar la inyección dentro de los 3 minutos.
DECAPEPTYL Depot está destinado para uso único y cualquier suspensión no utilizada debe
desecharse.
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