Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Детріол, 0,25 мікрограма, капсули м’які
Calcitriolum
Для застосування у дорослих
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Детріол і для чого його застосовують
Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Детріол
Як застосовувати лікарський засіб Детріол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Детріол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Детріол і для чого його застосовують

Кальцитріол, діюча речовина лікарського засобу Детріол, є метаболітом вітаміну D. Це біологічно активна
форма вітаміну D, відома як гормон D (регулятор метаболізму кальцію).
Детріол застосовують для лікування дорослих пацієнтів з:
˗ тяжким або прогресуючим вторинним гіперпаратиреозом (гіперфункцією паращитовидних
залоз), що призводить до остеодистрофії нирок (кісткових уражень) на тлі помірної або
тяжкої хронічної ниркової недостатності.
˗ гіпокальціємією (низьким рівнем кальцію) унаслідок гіпопаратиреозу (недостатньої функції паращитовидних залоз).
Гіпопаратиреоз може виникати:
˗ після операції (післяопераційний гіпопаратиреоз),
˗ без встановленої причини (ідіопатичний гіпопаратиреоз) або
˗ внаслідок порушень метаболізму фосфатів (псевдогіпопаратиреоз).
˗ спадковою (або сімейною) гіпофосфатемічною рахіткою [HPDR] — формою рахітку, яка не піддається лікуванню вітаміном D.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Детріол

Коли не застосовувати лікарський засіб Детріол
˗ якщо пацієнт має алергію на кальцитріол, інші речовини з цієї ж групи (вітамін D або його
метаболіти), арахісову олію, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу
(перераховані в пункті 6),
˗ якщо у пацієнта виникають будь-які порушення, пов’язані з підвищеним рівнем кальцію
у крові або сечі (гіперкальціємія або гіперкальціурія),
˗ якщо у пацієнта виникає сімейна гіпофосфатемічна рахіти, пов’язана з підвищеним
рівнем кальцію в сечі,
˗ якщо у пацієнта підозра на гіповітаміноз D,
˗ якщо у пацієнта виникає метастатичне звапніння (звапніння тканин),
˗ якщо у пацієнта виникає нефрокальциноз або ниркові камені (нефролітіаз).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Детріол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування лікарського засобу Детріол може призводити до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дія лікарського засобу Детріол дуже тісно пов’язана з дієтою, особливо з рівнем кальцію. Наприклад, підвищення рівня кальцію в крові може також викликати зміна харчових звичок (збільшене споживання молочних продуктів) або неконтрольоване застосування добавок кальцію.
Тому слід ретельно дотримуватися дієти, призначеної лікарем, і приймати добавки кальцію виключно згідно з рекомендаціями лікаря.
Оскільки активна речовина лікарського засобу Детріол є найбільш активним метаболітом вітаміну D, не слід застосовувати інші добавки вітаміну D під час лікування лікарським засобом Детріол (включаючи аналоги або метаболіти вітаміну D) чи харчові продукти, які можуть бути збагачені вітаміном D, оскільки в іншому разі існує ризик передозування вітаміну D
та підвищення рівня кальцію в крові.
Під час лікування лікарським засобом Детріол рівень кальцію в сироватці буде регулярно визначатися, щоб уникнути неправильної дозування та підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія) (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Детріол»).
До необхідних регулярних лабораторних досліджень також належить визначення в крові рівня фосфатів, магнію, лужної фосфатази та вмісту фосфатів у сечі.

Особливу обережність слід дотримуватися під час лікування тіазидами (деякі ліки, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі), при саркоїдозі, у разі анамнезу ниркових каменів або при імобілізації (наприклад, після операції), оскільки існує більший ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).
Хронічна гіперкальціємія може призводити до загального звапніння судин, звапніння нирок та інших звапнінь м’яких тканин, тому лікування має бути припинене.
Кальцитріол підвищує рівень неорганічних фосфатів у сироватці. Хоча це бажано у пацієнтів із зниженим рівнем фосфатів у крові (гіпофосфатемія), слід дотримуватися обережності у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок через ризик виникнення ектопічних звапнінь. У таких випадках рівень фосфатів у сироватці слід підтримувати в межах норми шляхом перорального застосування ліків, що зв’язують фосфати, та дотриманням низькофосфатної дієти.
Якщо у пацієнта виникає як сімейна гіпофосфатемічна рахіти, так і низький рівень фосфатів у крові, слід продовжувати пероральне лікування фосфатами. Проте можливо, що потреба у пероральних фосфатах може бути зменшена, оскільки лікарський засіб Детріол також стимулює всмоктування фосфатів з кишечника в кров.
У разі переходу від лікування ергокальциферолом (вітамін D) до лікування кальцитріолом може пройти кілька місяців, перш ніж рівень ергокальциферолу в крові повернеться до вихідних значень.
Якщо функція нирок є нормальною, слід переконатися, що кількість споживаної рідини є адекватною під час лікування лікарським засобом Детріол.

Слід звернути увагу на раннє виявлення та лікування порушень рівноваги магнію через його велике значення у регуляції рівня кальцію в крові або в сечі.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Детріол не рекомендується.
Лікарський засіб Детріол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Існує ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів, які також застосовують тіазидні діуретики (деякі ліки, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі).
У пацієнтів, які також застосовують препарати наперстянки (ліки, що діють на серце), лікарський засіб Детріол слід застосовувати з обережністю, оскільки у них можуть виникнути порушення серцевого ритму через підвищений рівень кальцію в крові.
Сумісне застосування з глюкокортикостероїдами може зменшити ефективність лікарського засобу Детріол. Глюкокортикостероїди пригнічують всмоктування кальцію.
Якщо пацієнт піддається діалізу нирок, під час лікування лікарським засобом Детріол не слід приймати жодних ліків, що містять магній (наприклад, ліки, що зв’язують шлункову кислоту, так звані нейтралізуючі засоби), оскільки це може призвести до підвищення рівня магнію в крові.
Якщо пацієнт також приймає ліки, що зв’язують фосфати (наприклад, препарати, що містять гідроксид алюмінію або карбонат алюмінію), дозування слід встановлювати на основі рівня фосфатів у сироватці.
Якщо пацієнт також приймає ліки, що називаються індукторами ферментів, такі як фенобарбітал (активна речовина в ліках, що полегшують засинання) або фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування судом), дія лікарського засобу Детріол може бути менш ефективною. Індуктори ферментів прискорюють розпад кальцитріолу, тому може знадобитися застосування більших доз лікарського засобу Детріол.
Лікарський засіб Детріол може бути менш ефективним, якщо застосовується одночасно з речовинами, які утворюють комплекси з жовчними кислотами, такими як холестирамін або севеламер. Це може обмежувати всмоктування жиророзчинних вітамінів з кишечника, а також порушувати всмоктування кальцитріолу з кишечника.
Якщо пацієнт приймає орлістат (ліки, що застосовуються для лікування ожиріння), очищувальні засоби, що містять рідкий парафін, або холестирамін (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину), всмоктування вітаміну D з травного каналу може бути зменшеним.

Детріол та харчування і напої
Слід завжди дотримуватися рекомендованої кальцієвої дієти. Слід уникати різкого збільшення надходження кальцію внаслідок зміни харчових звичок (наприклад, збільшеного споживання молочних продуктів) або неконтрольованого застосування добавок кальцію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутній досвід застосування кальцитріолу під час вагітності та годування грудьми.
Вагітність
У період вагітності кальцитріол слід застосовувати лише за чітким призначенням лікаря.
Передозування кальцитріолом може нашкодити дитині (ризик фізичних і розумових порушень, а також захворювань серця та очей).
Під час лікування лікарським засобом Детріол вагітних жінок слід ретельно контролювати рівень кальцію в сироватці, а цей період слід продовжити на час безпосередньо після пологів (післяпологовий період) (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Детріол»).
Годування грудьми
Вважається, що кальцитріол проникає в материнське молоко. Під час лікування лікарським засобом Детріол жінок, які годують грудьми, слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці як у матері, так і в немовляти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Детріол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Дослідження не проводилися.
Детріол містить спирт та сорбітол
Цей лікарський засіб містить 0,869 мг спирту (етанолу) в кожній капсулі. Кількість спирту в 1 капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Детріол містить 6 мг сорбітолу в кожній дозі, що відповідає 2 мг фруктози в організмі.
Детріол містить арахісову олію (з арахісу)
Не застосовувати у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Детріол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Увага:
Оптимальна добова доза препарату Детріол ретельно підбирається для кожного пацієнта
залежно від концентрації кальцію в сироватці крові. За необхідності лікування препаратом Детріол
доповнюється призначенням добавок кальцію. Щоб уникнути підвищення концентрації кальцію
у крові, слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування добавок кальцію.
Терапію слід завжди розпочинати з найменшої можливої дози (0,25 мкг) і збільшувати її лише
у разі, якщо це супроводжується ретельним контролем концентрації кальцію в сироватці крові та сечі. У разі
виникнення підвищеної понад норму концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі
(гіперкальціурія) слід негайно припинити застосування препарату Детріол до тих пір, поки концентрація кальцію
не повернеться до норми. Також слід розглянути можливість зменшення споживання кальцію з їжею.
Тяжка або прогресуюча вторинна гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитовидних залоз),
що призводить до ниркової остеодистрофії (зміни в кістках) на тлі помірної або тяжкої хронічної
недостатності нирок
На початку лікування добова доза становить 1 м’яку капсулу препарату Детріол потужністю 0,25 мкг.
У разі пацієнтів із нормальною або лише незначно зниженою концентрацією кальцію в крові достатньо
1 м’якої капсули препарату Детріол потужністю 0,25 мкг кожні два дні.
Якщо протягом 2–4 тижнів не спостерігається задовільного впливу на клінічні та біохімічні
показники досліджень, дозу можна збільшувати з інтервалами 2–4 тижні на 0,25 мкг кальцитріолу
(1 м’яка капсула препарату Детріол) на добу.
Більшість пацієнтів добре реагують на дозу від 0,5 мкг до 1,0 мкг кальцитріолу на добу.
Не слід перевищувати максимальної дози 12 мкг на тиждень.
Гіпокальціємія (низький рівень кальцію), спричинена недостатністю паращитовидних залоз
Рекомендована початкова доза — 1 м’яка капсула препарату Детріол потужністю 0,25 мкг на добу.
У разі відсутності поліпшення клінічних симптомів та біохімічних показників лабораторних досліджень
дозу можна збільшувати з інтервалами 2–4 тижні на 0,25 мкг кальцитріолу.
Спадкова (або сімейна) гіпофосфатемічна рахіти (HPDR)
Лікування розпочинають з призначення 0,25 мкг кальцитріолу на добу, і його обов’язково слід контролювати.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
Недостатньо даних.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність
застосування капсул кальцитріолу недостатньо вивчені, щоб можна було сформулювати рекомендації щодо дозування. У дітей віком до 6 років існує ризик удушення через лікарську форму (капсулу).
Спосіб застосування
Перорально.
М’які капсули слід приймати цілими (не розжовувати), запиваючи невеликою кількістю рідини,
вранці під час сніданку. Пацієнти, яким потрібна більша доза, повинні приймати загальну добову дозу,
поділену на 2–3 окремі дози, усі разом із їжею.
Тривалість застосування
Тривалість лікування залежить від симптомів захворювання та лабораторних показників. Тому її повинен
визначати індивідуально для кожного пацієнта лікар, який веде пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Детріол
Досі не зареєстровано випадків гострої передозування препаратом Детріол. Згідно з теоретичними міркуваннями,
одноразова передозування, ймовірно, не спричинить жодних симптомів захворювання.
У разі виникнення симптомів передозування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти») слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому препарату Детріол
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно продовжувати
прийом ліків відповідно до рекомендацій щодо дозування.
Припинення прийому препарату Детріол
Не слід припиняти або припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим повідомлюваним побічним ефектом було підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія).
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):
Підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія).
Часто (може впливати на до 1 із 10 лікованих пацієнтів):
Біль у голові, біль у животі, нудота, висипання, інфекції сечовивідних шляхів.
Не часто (може впливати на до 1 із 100 лікованих пацієнтів):
Зниження апетиту, блювота, підвищення концентрації креатиніну в крові.
Рідко (може впливати на до 1 із 1000 лікованих пацієнтів):
Серйозні алергічні реакції, спричинені арахісовим маслом.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Підвищена чутливість, кропив’янка, посилене відчуття спраги, дегідратація, втрата маси тіла, апатія,
психічні порушення, слабкість м’язів, порушення чутливості, сонливість, порушення серцевого ритму,
запори, кишкову непрохідність через параліч кишкових м’язів (паралітична кишкова непрохідність),
покрасніння шкіри (еритема), свербіж, затримка росту, збільшення об’єму сечі, сечовипускання вночі,
патологічні відкладення солей кальцію в шкірі та внутрішніх органах (кальціноз), гарячка, спрага.
Оскільки кальцитріол має дію вітаміну D, можливі побічні ефекти порівнянні з симптомами передозування вітаміну D, тобто різноманітні прояви підвищеної концентрації кальцію в крові (синдром гіперкальціємії) або кальцієве отруєння (залежно від тяжкості та тривалості підвищеної концентрації кальцію в крові).
Через короткий біологічний період напіввиведення кальцитріолу фармакокінетичні дослідження показали нормалізацію підвищеної концентрації кальцію в сироватці крові протягом декількох днів після припинення або зменшення дози, тобто значно швидше, ніж при лікуванні добавками вітаміну D.
Як хронічні побічні ефекти можуть виникати: слабкість м’язів, втрата маси тіла, порушення чутливості, гарячка, спрага або посилене відчуття спраги, збільшення об’єму сечі, дегідратація, апатія, затримка росту та інфекції сечовивідних шляхів.
Одночасне підвищення концентрації кальцію та фосфатів у крові може призводити до звапнення м’яких тканин, що виявляється при рентгенологічному дослідженні.
У пацієнтів, які схильні до алергії, можуть виникати алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка та — дуже рідко — серйозні захворювання шкіри, пов’язані з покраснінням).
У пацієнтів із нормальною функцією нирок тривале підвищення концентрації кальцію в крові (хронічна гіперкальціємія) може бути пов’язане з підвищенням концентрації креатиніну в сироватці крові.
Очікується, що не буде клінічно значущих відмінностей у типах побічних ефектів у певних групах пацієнтів, наприклад, у літніх пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Детріол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Детріол

Діюча речовина: кальцитріол
Інші складові: вміст капсули: арахідовий олія (олія з арахісу), бутилований гідроксианізол, бутилований гідрокситолуен, етанол безводний.

Оболонка капсули:
желатина, гліцерол 85%, сорбітол 70%, некристалізуючий, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Детріол, капсули м’які, 0,25 мікрограма містить арахідову олію (олія з арахісу),
сорбітол та спирт (етанол) (див. пункт 2).
Як виглядає лікарський засіб Детріол і що містить упаковка
Детріол, капсули м’які, 0,25 мікрограма — це непрозорі, рожеві, овальні, м’які капсули.
Детріол доступний в упаковках по 90 або 100 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенерштрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина