Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Детриол, 0,25 мкг, капсулы мягкие
Кальцитриол
Для применения у взрослых
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Детриол и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед приёмом препарата Детриол
Как принимать препарат Детриол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Детриол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Детриол и для чего он применяется

Кальцитриол — действующее вещество препарата Детриол — является метаболитом витамина D. Это биологически активная форма витамина D, известная как гормон D (регулятор метаболизма кальция).

Препарат Детриол применяется для лечения взрослых пациентов с:
˗ тяжёлой или прогрессирующей вторичной гиперпаратиреозом (повышенной активностью паращитовидных желёз), приводящей к остеодистрофии почек (изменениям костей) на фоне умеренной или тяжёлой хронической почечной недостаточности;
˗ гипокальциемией (низким уровнем кальция), вызванной гипопаратиреозом (недостаточной функцией паращитовидных желёз).

Гипопаратиреоз может возникать:
˗ после операции (постоперационный гипопаратиреоз),
˗ без установленной причины (идиопатический гипопаратиреоз) или
˗ вследствие нарушений метаболизма фосфатов (ложный гипопаратиреоз);
˗ наследственным (или семейным) гипофосфатемическим рахитом [HPDR] — формой рахита, не поддающейся лечению витамином D.

2. Важная информация перед применением препарата Детриол

Когда не следует применять препарат Детриол
˗ если у пациента имеется аллергия на кальцитриол, другие вещества из этой же группы (витамин D или его метаболиты), арахис, сою или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
˗ если у пациента наблюдается любое нарушение, связанное с повышенным содержанием кальция в крови или моче (гиперкальциемия или гиперкальциурия),
˗ если у пациента имеется наследственная гипофосфатемическая рахит, связанный с повышенным содержанием кальция в моче,
˗ если у пациента подозревается гипервитаминоз D,
˗ если у пациента имеется метастатическое обызвествление (обызвествление тканей),
˗ если у пациента имеются нефрокальциноз (отложение солей кальция в почках) или мочекаменная болезнь (нефролитиаз).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Детриол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Детриол может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Действие препарата Детриол тесно связано с диетой, особенно с содержанием кальция. Например, повышение уровня кальция в крови может быть вызвано также изменением пищевых привычек (увеличение потребления молочных продуктов) или бесконтрольным применением добавок кальция.
Поэтому необходимо строго соблюдать диету, назначенную врачом, и принимать добавки кальция только по рекомендации врача.
Поскольку активное вещество препарата Детриол является наиболее активным метаболитом витамина D, не следует принимать другие добавки витамина D во время лечения препаратом Детриол (включая аналоги или метаболиты витамина D), а также пищевые продукты, обогащённые витамином D, поскольку в противном случае существует риск передозировки витамина D и повышения уровня кальция в крови.
Во время лечения препаратом Детриол уровень кальция в сыворотке крови будет регулярно контролироваться для предотвращения неправильной дозировки и повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Детриол»).
К необходимым регулярным лабораторным исследованиям также относятся определение в крови уровня фосфатов, магния, щелочной фосфатазы, а также содержание фосфатов в моче.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении тиазидными диуретиками (некоторые препараты, применяемые для увеличения выделения мочи), при саркоидозе, в анамнезе — мочекаменная болезнь или при иммобилизации (например, после операции), поскольку существует повышенный риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).
Хроническая гиперкальциемия может привести к генерализованному обызвествлению сосудов, нефрокальцинозу и другим обызвествлениям мягких тканей, поэтому лечение должно быть прекращено.
Кальцитриол повышает уровень неорганических фосфатов в сыворотке крови. Хотя это желательно у пациентов с пониженным уровнем фосфатов в крови (гипофосфатемия), следует соблюдать осторожность у пациентов с хроническими нарушениями функции почек из-за риска развития эктопических обызвествлений. В таких случаях уровень фосфатов в сыворотке крови должен поддерживаться в пределах нормы путём приёма пероральных препаратов, связывающих фосфаты, и соблюдения диеты с низким содержанием фосфатов.
Если у пациента имеются как наследственная гипофосфатемическая рахит, так и низкий уровень фосфатов в крови, следует продолжать пероральное лечение фосфатами. Однако потребность в пероральных фосфатах может снизиться, поскольку препарат Детриол также стимулирует всасывание фосфатов из кишечника в кровь.
При переходе с лечения эргокальциферолом (витамин D) на лечение кальцитриолом может пройти несколько месяцев, прежде чем уровень эргокальциферола в крови вернётся к исходным значениям.
Если функция почек сохранена, необходимо обеспечить достаточный объём потребляемой жидкости во время лечения препаратом Детриол.

Следует обращать внимание на раннее выявление и лечение нарушений магниевого баланса из-за его огромной важности в регуляции уровня кальция в крови и моче.

Дети и подростки
Применение препарата Детриол не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Детриол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Существует риск повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у пациентов, одновременно принимающих тиазидные диуретики (некоторые препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
У пациентов, одновременно принимающих препараты наперстянки (сердечные средства), препарат Детриол следует применять с осторожностью, поскольку у них могут возникнуть нарушения сердечного ритма из-за повышенного уровня кальция в крови.
Одновременное применение с глюкокортикостероидами может снизить эффективность препарата Детриол. Глюкокортикостероиды тормозят всасывание кальция.
Если пациент проходит диализ, во время лечения препаратом Детриол не следует принимать препараты, содержащие магний (например, антациды, нейтрализующие кислоту желудка), поскольку это может привести к повышению уровня магния в крови.
Если пациент одновременно принимает препараты, связывающие фосфаты (например, содержащие гидроксид алюминия или карбонат алюминия), дозировку следует устанавливать на основании уровня фосфатов в сыворотке крови.
Если пациент одновременно принимает препараты, называемые индукторами ферментов, такие как фенобарбитал (активное вещество препаратов, способствующих засыпанию) или фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорожных припадков), эффективность препарата Детриол может снизиться. Индукторы ферментов ускоряют распад кальцитриола, поэтому может потребоваться применение более высоких доз препарата Детриол.
Препарат Детриол может быть менее эффективным, если применяется одновременно с веществами, образующими комплексы с желчными кислотами, такими как холестирамин или севеламер. Это может ограничивать всасывание жирорастворимых витаминов из кишечника, а также нарушать всасывание кальцитриола.
Если пациент принимает орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения), слабительные, содержащие жидкую парафин, или холестирамин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина), всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта может быть снижено.

Препарат Детриол и приём пищи и напитков
Следует всегда соблюдать рекомендованную диету, обогащённую кальцием. Необходимо избегать резкого увеличения поступления кальция в результате изменения пищевых привычек (например, увеличение потребления молочных продуктов) или бесконтрольного применения добавок кальция.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения кальцитриола во время беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Беременность
Во время беременности кальцитриол следует применять только по чётким показаниям врача.
Передозировка кальцитриола может нанести вред ребёнку (риск физических и умственных нарушений, а также заболеваний сердца и глаз).
У беременных женщин, получающих лечение препаратом Детриол, необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, и этот контроль следует продолжать и в послеродовом периоде (послеродовой период) (см. пункт 3 «Как принимать препарат Детриол»).

Грудное вскармливание
Следует считать, что кальцитриол проникает в грудное молоко. У кормящих грудью женщин, получающих лечение препаратом Детриол, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови как у матери, так и у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Детриол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования не проводились.

Препарат Детриол содержит спирт и сорбитол
Этот препарат содержит 0,869 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество спирта в 1 капсуле этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат Детриол содержит 6 мг сорбитола в каждой дозе, что соответствует 2 мг фруктозы в организме.

Препарат Детриол содержит арахисовое масло (из арахиса)
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Детриол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание:
Оптимальная суточная доза препарата Детриол тщательно подбирается для каждого пациента
в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови. При необходимости лечение препаратом Детриол
дополняется назначением добавок кальция. Чтобы избежать повышения концентрации кальция
в крови, необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке дополнительного
приема кальция.
Лечение всегда следует начинать с минимально возможной дозы (0,25 мкг) и увеличивать её только при условии тщательного контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. В случае повышения концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) необходимо немедленно прекратить применение препарата Детриол до тех пор, пока уровень кальция не вернётся к норме. Также следует рассмотреть возможность снижения потребления кальция с пищей.

Тяжёлая или прогрессирующая вторичная гиперпаратиреоз (гиперфункция паращитовидных желёз), приводящая к почечной остеодистрофии (костным изменениям) на фоне умеренной или тяжёлой хронической почечной недостаточности
В начале лечения суточная доза составляет 1 мягкую капсулу препарата Детриол 0,25 мкг.
У пациентов с нормальной или лишь незначительно сниженной концентрацией кальция в крови достаточно принимать 1 мягкую капсулу препарата Детриол 0,25 мкг через день.
Если в течение 2–4 недель не наблюдается удовлетворительного эффекта на клинические и биохимические показатели, дозу можно повышать каждые 2–4 недели на 0,25 мкг кальцитриола (1 мягкую капсулу препарата Детриол) в сутки.
Большинство пациентов реагируют на дозу от 0,5 мкг до 1,0 мкг кальцитриола в сутки.
Не следует превышать максимальную дозу 12 мкг в неделю.

Гипокальциемия (низкий уровень кальция), вызванная гипопаратиреозом
Рекомендуемая начальная доза — 1 мягкая капсула препарата Детриол 0,25 мкг в сутки.
При отсутствии улучшения клинических симптомов и биохимических показателей лабораторных исследований дозу можно увеличивать каждые 2–4 недели на 0,25 мкг кальцитриола.

Наследственная (или семейная) гипофосфатемическая рахит (HPDR)
Лечение начинают с назначения 0,25 мкг кальцитриола в сутки, и оно должно сопровождаться тщательным контролем.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени
Данные отсутствуют.

Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения капсул кальцитриола недостаточно изучены, чтобы сформулировать рекомендации по дозированию. У детей в возрасте до 6 лет существует риск удушения из-за лекарственной формы (капсула).

Способ введения
Перорально.
Мягкие капсулы следует принимать целиком (не разжёвывать), запивая небольшим количеством жидкости, утром во время завтрака. Пациентам, которым требуется более высокая доза, следует принимать общую суточную дозу, разделённую на 2–3 приёма, все вместе с едой.

Продолжительность применения
Длительность лечения зависит от симптомов заболевания и лабораторных показателей. Поэтому она должна определяться индивидуально для каждого пациента лечащим врачом.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
До настоящего времени случаи острого отравления препаратом Детриол не зарегистрированы. С теоретической точки зрения, однократное превышение дозы, вероятно, не вызовет каких-либо симптомов интоксикации.
В случае появления симптомов передозировки (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты») необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Детриол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями по дозировке.

Прекращение приёма препарата Детриол
Не следует прекращать или прерывать лечение без консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемым побочным действием было повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).

Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия).

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, инфекции мочевыводящих путей.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов):
Снижение аппетита, рвота, повышенное содержание креатинина в крови.

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 пациентов):
Тяжелые аллергические реакции, вызванные арахисовым маслом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенная чувствительность, крапивница, усиленное чувство жажды, обезвоживание, потеря массы тела, апатия, психические нарушения, слабость мышц, нарушения чувствительности, сонливость, нарушения сердечного ритма, запоры, непроходимость кишечника вследствие паралича кишечных мышц (паралитическая непроходимость кишечника), покраснение кожи (гиперемия), зуд, задержка роста, увеличение объема мочи, мочеиспускание ночью, патологическое отложение солей кальция в коже и органах тела (кальциноз), лихорадка, жажда.

Поскольку кальцитриол оказывает действие, сходное с действием витамина D, возможные побочные эффекты сопоставимы с симптомами передозировки витамина D, то есть многочисленными признаками повышенного содержания кальция в крови (синдром гиперкальциемии) или отравления кальцием (в зависимости от тяжести и продолжительности повышенного содержания кальция в крови).

Благодаря короткому периоду полувыведения кальцитриола, фармакокинетические исследования показали нормализацию повышенного содержания кальция в сыворотке крови в течение нескольких дней после отмены или снижения дозы, то есть значительно быстрее, чем при лечении добавками витамина D.

В качестве хронических побочных эффектов могут возникать: слабость мышц, потеря массы тела, нарушения чувствительности, лихорадка, жажда или усиленное чувство жажды, увеличение объема мочи, обезвоживание, апатия, задержка роста и инфекции мочевыводящих путей.

Одновременное повышение концентрации кальция и фосфатов в крови может привести к обызвествлению мягких тканей, выявляемому при рентгенологическом исследовании.

У чувствительных пациентов могут возникать аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, а также — очень редко — тяжелые кожные заболевания, связанные с покраснением).

У пациентов с нормальной функцией почек длительное повышение концентрации кальция в крови (хроническая гиперкальциемия) может быть связано с повышением концентрации креатинина в сыворотке крови.

Ожидается, что клинически значимых различий в характере побочных эффектов у отдельных групп пациентов, например у пожилых пациентов, не будет.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Детриол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить бутылку плотно закрытой во внешней упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 4 месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Детриол

Активное вещество: кальцитриол
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: арахисовое масло (арахисовое масло очищенное), бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, этанол безводный.

Оболочка капсулы:
желатин, глицерол 85%, сорбитол 70%, некристаллизующийся, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Детриол, капсулы мягкие, 0,25 мкг содержит арахисовое масло (арахисовое масло),
сорбитол и спирт (этанол) (см. пункт 2).
Как выглядит лекарство Детриол и что содержит упаковка
Детриол, капсулы мягкие, 0,25 мкг — это непрозрачные, розовые, овальные, мягкие капсулы.
Детриол выпускается в упаковках по 90 или 100 штук, мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехрана
Германия