Detriol

Prospecto: Información para el paciente

Detriol, 0,25 microgramos, cápsulas blandas
Calcitriolum
Para uso en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Detriol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Detriol
3. Cómo tomar Detriol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Detriol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Detriol y para qué se utiliza

El calcitriol, el principio activo de Detriol, es un metabolito de la vitamina D. Es la forma biológicamente activa de la vitamina D, conocida como hormona D (reguladora del metabolismo del calcio).
Detriol se utiliza para tratar a adultos con:
˗ hiperparatiroidismo secundario grave o progresivo (hiperactividad de las glándulas paratiroides) que conduce a osteodistrofia renal (alteraciones óseas) con insuficiencia renal crónica moderada o grave.
˗ hipocalcemia (bajos niveles de calcio) debida a insuficiencia de las glándulas paratiroides.
La insuficiencia de las glándulas paratiroides puede presentarse:
˗ tras una cirugía (insuficiencia postoperatoria de las paratiroides),
˗ sin causa aparente (insuficiencia paratiroidea idiopática) o
˗ debido a trastornos del metabolismo de los fosfatos (pseudohipoparatiroidismo).
˗ raquitismo hipofosfatémico hereditario (o familiar) [HPDR], una forma de raquitismo resistente a la vitamina D.

2. Información importante antes de tomar Detriol

Cuándo no debe tomar el medicamento Detriol

• si el paciente es alérgico al calcitriol, a otras sustancias de la misma clase (vitamina D o sus
  metabolitos), cacahuetes, soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (mencionados en el apartado 6),
• si el paciente presenta cualquier trastorno relacionado con un aumento de la concentración de
  calcio en sangre o en orina (hipercalcemia o hipercalciuria),
• si el paciente padece raquitismo familiar hipofosfatémico asociado a aumento del calcio en orina,
• si se sospecha hipervitaminosis D en el paciente,
• si el paciente presenta calcificación metastásica (calcificación de los tejidos),
• si el paciente padece nefrocalcinosis o cálculos renales (litiasis renal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Detriol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La toma de Detriol puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia).
El efecto de Detriol está estrechamente relacionado con la dieta, especialmente con el aporte de calcio.
Por ejemplo, un aumento de calcio en sangre también puede ser provocado por cambios en los hábitos
alimenticios (aumento del consumo de productos lácteos) o por el uso no controlado de suplementos de calcio.
Por ello, debe seguir escrupulosamente la dieta prescrita por el médico y tomar suplementos de calcio
únicamente según las indicaciones del médico.
Dado que la sustancia activa de Detriol es el metabolito más activo de la vitamina D, no debe tomar
ningún otro suplemento de vitamina D durante el tratamiento con Detriol (incluyendo análogos o
metabolitos de la vitamina D), ni alimentos que puedan estar enriquecidos con vitamina D, ya que,
de lo contrario, existe el riesgo de sobredosis de vitamina D y de aumento del calcio en sangre.
Durante el tratamiento con Detriol, se determinará regularmente la concentración de calcio en suero
para evitar una dosificación inadecuada y un aumento del calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina
(hipercalciuria) (ver apartado 3 «Cómo tomar Detriol»).
Entre las pruebas analíticas rutinarias necesarias también se incluyen la determinación en sangre de
fosfatos, magnesio, fosfatasa alcalina y el contenido de fosfatos en orina.

• Es preciso extremar la precaución durante el tratamiento con tiazidas (ciertos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada), en caso de sarcoidosis, antecedentes de litiasis renal o inmovilización (por ejemplo, tras una cirugía), ya que existe un mayor riesgo de aumento del calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).
• Una hipercalcemia crónica puede provocar una calcificación generalizada de los vasos sanguíneos, calcificación renal y otras calcificaciones en tejidos blandos, por lo que el tratamiento debe interrumpirse.
• El calcitriol aumenta la concentración de fosfatos inorgánicos en suero. Aunque esto es deseable en pacientes con concentración baja de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones crónicas de la función renal, debido al riesgo de calcificaciones ectópicas. En tales casos, la concentración de fosfatos en suero debe mantenerse dentro de los límites normales mediante la administración oral de fármacos quelantes de fosfatos y una dieta baja en fosfatos.
• Si el paciente padece tanto raquitismo hipofosfatémico familiar como concentración baja de fosfatos en sangre, debe continuar con el tratamiento oral con fosfatos. Sin embargo, puede que la necesidad de fosfatos orales se reduzca, ya que Detriol también estimula la absorción de fosfatos desde el intestino hasta la sangre.
• En caso de cambio del tratamiento con ergocalciferol (vitamina D) al tratamiento con calcitriol, pueden transcurrir varios meses antes de que la concentración de ergocalciferol en sangre vuelva a los valores iniciales.
• Si la función renal es normal, debe asegurarse de que la ingesta de líquidos es adecuada durante el tratamiento con Detriol.

Debe tenerse especial atención al diagnóstico y tratamiento precoz de los trastornos del equilibrio del magnesio, debido a su gran importancia en la regulación de la concentración de calcio en sangre o en orina.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Detriol en niños y adolescentes.

Interacción de Detriol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.

• Existe riesgo de aumento del calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes que también toman diuréticos tiazídicos (ciertos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada).
• En pacientes que también toman medicamentos derivados de la digital (fármacos que actúan sobre el corazón), debe administrarse Detriol con precaución, ya que podrían presentarse alteraciones del ritmo cardíaco debido al aumento del calcio en sangre.
• La administración conjunta con glucocorticosteroides puede reducir la eficacia de Detriol. Los glucocorticosteroides inhiben la absorción de calcio.
• Si el paciente está sometido a diálisis renal, no debe tomar durante el tratamiento con Detriol ningún medicamento que contenga magnesio (por ejemplo, antiácidos, conocidos como medicamentos neutralizantes del ácido), ya que podría provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre.
• Si el paciente también toma medicamentos quelantes de fosfatos (por ejemplo, medicamentos que contienen hidróxido de aluminio o carbonato de aluminio), la dosificación debe ajustarse según la concentración de fosfatos en suero.
• Si el paciente también toma medicamentos denominados inductores enzimáticos, como fenobarbital (principio activo de medicamentos para facilitar el sueño) o fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones), el efecto de Detriol puede ser menos eficaz. Los inductores enzimáticos aceleran la degradación del calcitriol, por lo que podría ser necesario utilizar dosis más altas de Detriol.
• Detriol puede ser menos eficaz si se toma simultáneamente con sustancias que forman complejos con ácidos biliares, como la colestiramina o el sevelamer. Esto puede limitar la absorción de vitaminas liposolubles desde el intestino y también alterar la absorción intestinal del calcitriol.
• Si el paciente toma orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad), productos purgantes que contienen parafina líquida o colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol), la absorción de vitamina D desde el tracto gastrointestinal puede reducirse.

Detriol y alimentos y bebidas
Debe seguir siempre la dieta recomendada en cuanto al aporte de calcio. Debe evitar aumentos bruscos del aporte de calcio debidos a cambios en los hábitos alimenticios (por ejemplo, aumento del consumo de productos lácteos) o al uso no controlado de suplementos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de calcitriol durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo
Durante el embarazo, el calcitriol debe utilizarse únicamente bajo estricta indicación médica.
La sobredosis de calcitriol puede dañar al feto (riesgo de discapacidad física y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares).
Durante el tratamiento con Detriol en mujeres embarazadas, debe monitorizarse estrechamente la concentración de calcio en suero, y este control debe extenderse al período inmediatamente posterior al parto (puerperio) (ver apartado 3 «Cómo tomar Detriol»).

Lactancia
Se debe asumir que el calcitriol pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Detriol en mujeres que amamantan, debe controlarse regularmente la concentración de calcio en suero tanto en la madre como en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Detriol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. No se han realizado estudios al respecto.

Detriol contiene alcohol y sorbitol
Este medicamento contiene 0,869 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad de alcohol en 1 cápsula de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
Detriol contiene 6 mg de sorbitol en cada dosis, lo que equivale a 2 mg de fructosa en el organismo.

Detriol contiene aceite de cacahuete (de cacahuetes)
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Detriol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Advertencia:
La dosis diaria óptima de Detriol se determina cuidadosamente para cada paciente
según la concentración de calcio en el suero. Si es necesario, el tratamiento con Detriol se
complementa con la prescripción de suplementos de calcio. Para evitar un aumento de la
concentración de calcio en sangre, debe seguirse siempre las indicaciones del médico respecto a la
suplementación de calcio.
El tratamiento debe iniciarse siempre con la dosis más baja posible (0,25 µg) y solo debe aumentarse si se realiza un control estricto de la concentración de calcio en suero y en orina. Si aparece un aumento de la concentración de calcio en sangre por encima de lo normal (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), debe interrumpirse inmediatamente el uso de Detriol hasta que la concentración de calcio regrese a niveles normales. También debe considerarse la reducción de la ingesta de calcio en la dieta.

Insuficiencia renal crónica moderada o grave con hiperparatiroidismo secundario avanzado (hiperactividad de las glándulas paratiroides) que conduce a la osteodistrofia renal (alteraciones óseas)
Al comienzo del tratamiento, la dosis diaria es de 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos.
En pacientes con concentración de calcio en sangre normal o ligeramente disminuida, puede ser suficiente administrar 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos cada dos días.
Si transcurridas de 2 a 4 semanas no se observa un efecto satisfactorio en los resultados clínicos y bioquímicos, la dosis puede aumentarse cada 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol (1 cápsula blanda de Detriol) por día.
La mayoría de los pacientes responden a una dosis de entre 0,5 y 1,0 microgramos de calcitriol por día.
No debe superarse la dosis máxima de 12 microgramos por semana.

Hipocalcemia (bajos niveles de calcio) debida a insuficiencia de las glándulas paratiroides
La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula blanda de Detriol de 0,25 microgramos por día.
Si no se observa mejora en los síntomas clínicos ni en los resultados bioquímicos de laboratorio, la dosis puede aumentarse cada 2 a 4 semanas en 0,25 microgramos de calcitriol.

Raquitismo hipofosfatémico hereditario (o familiar) (HPDR)
El tratamiento comienza con la administración de 0,25 microgramos de calcitriol por día y debe estar monitorizado.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones de la función hepática
No hay datos disponibles.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. La seguridad y eficacia del uso de cápsulas de calcitriol no han sido suficientemente estudiadas para poder establecer recomendaciones de dosificación. En niños menores de 6 años existe riesgo de atragantamiento debido a la forma farmacéutica (cápsula).

Vía de administración
Por vía oral.
Las cápsulas blandas deben tragarse enteras (sin masticar), con una pequeña cantidad de líquido, por la mañana durante el desayuno. Los pacientes que requieran dosis más altas deben tomar la dosis diaria total dividida en 2 a 3 tomas, todas junto con las comidas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de los síntomas de la enfermedad y de los parámetros de laboratorio. Por lo tanto, debe determinarse individualmente para cada paciente por el médico tratante.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Detriol
Hasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación aguda con Detriol. Según consideraciones teóricas, una sobredosis única probablemente no causaría síntomas clínicos.
Si aparecen síntomas de sobredosis (ver punto 4 "Posibles efectos adversos"), debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Detriol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando el medicamento según las indicaciones de dosificación.

Interrupción del tratamiento con Detriol
No debe interrumpirse ni suspenderse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuentemente notificado fue el aumento de calcio en sangre (hipercalcemia).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Aumento del calcio en sangre (hipercalcemia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
Cefalea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, infecciones del tracto urinario.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):
Disminución del apetito, vómitos, aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas graves provocadas por el aceite de cacahuete (aceite de maní).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipersensibilidad, urticaria, aumento de la sensación de sed, deshidratación, pérdida de peso, apatía,
trastornos psíquicos, debilidad muscular, trastornos sensoriales, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco,
estreñimiento, obstrucción intestinal debida a parálisis de los músculos intestinales (obstrucción intestinal paralítica),
enrojecimiento de la piel (eritema), picor, retraso del crecimiento, aumento del volumen de orina,
micción nocturna, depósitos patológicos de sales de calcio en la piel y órganos (calcificación),
fiebre, sed.

Dado que el calcitriol tiene actividad de vitamina D, los posibles efectos adversos son comparables a los síntomas de sobredosificación de vitamina D, es decir, múltiples síntomas de aumento del calcio en sangre (síndrome de hipercalcemia) o intoxicación por calcio (según la gravedad y duración del aumento del calcio en sangre).

Debido al corto periodo de semivida biológica del calcitriol, los estudios farmacocinéticos han demostrado que el calcio en suero vuelve a niveles normales en cuestión de días tras la suspensión o reducción de la dosis, es decir, mucho más rápidamente que con los suplementos de vitamina D.

Como efectos adversos crónicos pueden aparecer: debilidad muscular, pérdida de peso, trastornos sensoriales, fiebre, sed o aumento de la sensación de sed, aumento del volumen de orina, deshidratación, apatía, retraso del crecimiento e infecciones del tracto urinario.

El aumento simultáneo de calcio y fosfatos en sangre puede provocar calcificación de tejidos blandos visible en radiografías.

En pacientes sensibles pueden aparecer reacciones alérgicas (picor, erupción cutánea, urticaria y, muy raramente, enfermedades cutáneas graves asociadas con enrojecimiento).

En pacientes con función renal normal, el aumento persistente del calcio en sangre (hipercalcemia crónica) puede estar asociado con un aumento de la creatinina en suero.

No se esperan diferencias clínicamente relevantes en el tipo de efectos adversos en grupos específicos de pacientes, por ejemplo, en pacientes de edad avanzada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Detriol

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Mantener el frasco bien cerrado y dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 meses.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Detriol

• La sustancia activa es: calcitriol
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Aceite arácnico, purificado (aceite de cacahuete), hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado, etanol anhidro.

Cubierta de la cápsula:
Gelatina, glicerol 85 %, sorbitol 70 %, no cristalizante, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Detriol, cápsulas blandas, 0,25 microgramos contiene aceite arácnico (aceite de cacahuete), sorbitol y alcohol (etanol) (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Detriol y contenido del envase
Detriol, cápsulas blandas, 0,25 microgramos, son cápsulas ovaladas, opacas, de color rosa y blandas.
Detriol se presenta en envases de 90 ó 100 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania